Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka nawracającej róży w obrębie kończyn dolnych: terapia uciskowa vs antybiotykoterapia i terapia uciskowa. (PRESENT)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Profilaktyka nawracającej róży kończyn dolnych: terapia kompresyjna vs antybiotykoterapia i terapia kompresyjna. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne non-inferiority.

Róża (powierzchowne zapalenie tkanki łącznej) jest częstą bakteryjną infekcją paciorkowcową.
Każdy epizod róży może pogorszyć istniejący obrzęk limfatyczny i przekształcić się w zagrażającą życiu martwiczą infekcję tkanek miękkich.
Ponadto każdy atak zapalenia tkanki łącznej może pogłębić uszkodzenie limfatyczne, a tym samym sprzyjać kolejnym atakom.
Nawroty są częste: u 10-30% przypadków, a nawet do 50%.
W związku z tym co najmniej 2 epizody róży w tej samej kończynie w ciągu 1 roku definiują różę nawracającą wymagającą profilaktyki.
Profilaktyka ta opiera się zwykle na terapii penicyliną.
Terapia uciskowa była oceniana tylko w jednoośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym i nigdy nie była porównywana z antybiotykoprofilaktyką.

Badacze postawili hipotezę, że sama terapia uciskowa może stanowić pojedynczą interwencję w profilaktyce nawrotów róży równie skuteczną jak długoterminowa antybiotykoterapia skojarzona z terapią uciskową.

To badanie jest wieloośrodkowym, równoległym, zaślepionym wobec oceniającego, randomizowanym badaniem klinicznym wykazującym brak gorszości.
Głównym celem jest ocena, czy sama nadzorowana terapia uciskowa nie jest gorsza od nadzorowanej terapii uciskowej z doustną penicyliną w kontrolowaniu nawrotów róży nawracającej.
Cele drugorzędowe to ocena czasu do pierwszego nawrotu; ocena ciężkości nawrotu; ocena bezpieczeństwa interwencji; ocena jakości życia podczas fazy profilaktyki; ocena adherencji pacjentów do interwencji oraz ocena, w analizie łącznej, że nadzorowana terapia uciskowa jest zarówno nie gorsza pod względem QALY, jak i nie droższa po 1 roku niż nadzorowana terapia uciskowa z antybiotykiem.

Badanie obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety, którzy mieli co najmniej 2 epizody nawracającej róży w tej samej nodze w ciągu ostatnich 52 tygodni i nie więcej niż pięć epizodów róży w tych samych obszarach kończyn dolnych w ciągu roku przed randomizacją.
Grupa eksperymentalna otrzymuje nadzorowaną terapię uciskową z kremem nawilżającym przez 12 miesięcy, a grupa kontrolna otrzymuje nadzorowaną terapię uciskową z kremem nawilżającym i doustną penicyliną (fenoksymetylopenicylinę) przez 12 miesięcy. Główny punkt końcowy to odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem róży podczas 1-rocznej fazy profilaktyki, oceniany przez zaślepionego oceniającego.

Pacjenci będą identyfikowani w warunkach szpitalnych, kierowani przez lekarzy z lokalnego regionu lub za pomocą bezpośrednich ogłoszeń za pośrednictwem stowarzyszeń pacjentów.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, na zakończenie wizyty włączającej (V0) randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem e-CRF.
Następnie zostaną wystawione recepty na potrzeby włączenia.
Grupa kontrolna rozpocznie antybiotykoterapię w momencie włączenia.
Planuje się okres wstępny 7 ±2 dni między V0 a rozpoczęciem terapii uciskowej dla obu grup, aby uzyskać przepisane pończochy uciskowe i przeszkolić pielęgniarkę odpowiedzialną za nadzór nad uciskiem.
Pielęgniarka przeszkolona w badaniu będzie nadzorować pierwsze aplikacje ucisku w domu pacjenta.
Po wizycie włączającej (V0) zaplanowano wizytę domową przez pielęgniarkę liberalną (IDE) w M1 w celu sprawdzenia codziennej adherencji (stosowanie ATB i/lub noszenie ucisku i aplikacja emolientów).
Dzienniczek pacjenta musi być prowadzony od włączenia przez cały okres obserwacji.
Dwie teleporady zaplanowano na M3 i M9, a dwie wizyty studyjne na M6 i M12 z pełnym badaniem fizykalnym.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez zaślepionego badacza oceniającego.
Dodatkowe teleporady w przypadku potencjalnego nawrotu róży zostaną przeprowadzone przez zaślepionego oceniającego w obecności pielęgniarki, która będzie przy łóżku pacjenta.

Organizacja i projekt badania będą realistyczne, a tym samym zaprojektowane w celu ułatwienia jego wykonalności i uogólnialności wyników.
W przypadku wykazania braku gorszości nadzorowanej terapii uciskowej, pacjenci z nawracającą różą unikną stosowania antybiotyków pierwszego rzutu, co wyeliminuje wpływ długoterminowych antybiotyków na mikrobiotę jelitową poszczególnych osób oraz obciążenie zdrowotne związane z antybiotykami na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • ≥ 18 lat
  • Co najmniej 2 epizody nawracającej różycy na tej samej nodze w ciągu ostatnich 52 tygodni i nie więcej niż pięć epizodów różycy w tych samych obszarach kończyn dolnych w ciągu roku przed randomizacją
  • Ostatni nawracający epizod różycy musi być zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI < 40 kg/m² (bez otyłości olbrzymiej)
  • Zdolność do samodzielnego stosowania kompresji lub z pomocą (np. pielęgniarki, członka gospodarstwa domowego)
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zdolność do wyrażenia zgody i uzyskanie pisemnej świadomej zgody od uczestnika
  • Zdolność do zrozumienia celów badania i przestrzegania jego wymogów
  • Zdolność do udziału i obserwacji w trakcie trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek przyczyny immunosupresji: znane zakażenie HIV+, przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego, schematy immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu, choroba nowotworowa lub zaburzenie limfoproliferacyjne
  • Przyjmowanie antybiotyków z powodu różycy

  • Stosowanie profilaktyki antybiotykowej z powodu nawracającej różycy w ciągu roku przed randomizacją

    _ Stosowanie krótko- lub długoterminowej antybiotykoterapii z powodu innego schorzenia niż róża

  • Już stosowana skuteczna terapia kompresyjna (noszenie co najmniej 5 dni w tygodniu) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Przeciwwskazania do terapii kompresyjnej (tj. niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, w tym zacierająca choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego < 0,6, zaawansowana cukrzycowa mikroangiopatia w przypadku kompresji > 30 mmHg, sinica sinawa zastoinowa i septyczne zakrzepowe zapalenie żył)
  • Wywiad nadwrażliwości na beta-laktamy lub przeciwwskazania do fenoksymetylopenicyliny (Oracilline) lub do któregokolwiek z pozostałych składników leku zgodnie z ChPL
  • Przeciwwskazania do stosowania kremu nawilżającego zgodnie z jego ChPL
  • Stopa cukrzycowa i złamania
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji* lub posiadająca chęć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test β-HCG
  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (odpowiadające wszystkim osobom chronionym: kobiety w ciąży, rodzące, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni oraz osoby objęte środkiem ochrony prawnej: opieką lub kuratelą)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym lekiem lub wyrobem medycznym
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie wyrażającej zgodę zrozumienie badania
  • Pacjent będący badaczem, członkiem zespołu lub krewnym badacza bezpośrednio zaangażowanym w badanie, w tym lekarzami asystentami, farmaceutami, pielęgniarkami, koordynatorem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: nadzorowana kompresoterapia + krem emolientowy przez 12 miesięcy
Urządzenie: pończochy elastyczne
pończochy udowe, wykonane metodą trykotowania okrężnego, dopasowane do wymiarów pacjenta
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: nadzorowana terapia uciskowa + krem emolientowy + doustna penicylina (fenoksymetylopenicylina
Urządzenie: pończochy elastyczne
pończochy udowe, wykonane metodą trykotowania okrężnego, dopasowane do wymiarów pacjenta
Lek: Fenoksymetylpenicylina
Fenoksymetylopenicylina (Oracilline) 1 milion j.m. dwa razy na dobę, doustnie, przez jeden rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem róży podczas 1-rocznej fazy profilaktyki, ocenianej w warunkach zamaskowanego oceniającego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem róży w czasie 1-letniej fazy profilaktycznej, diagnoza przeprowadzona przez oceniającego w zaślepieniu (badacza) innego niż osoby rekrutujące pacjentów, w ciągu 48 godzin od pierwszego objawu nawrotu (gorączka, dreszcze i/lub rumieniowa plama).

Nawrót róży będzie diagnozowany jako nagły początek (<24h) dobrze odgraniczonego zapalenia skóry (zaczerwienienie, ciepło, obrzęk i ból) z gorączką (>38°C) i/lub dreszczami.
Od rejestracji do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu róży
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego potwierdzonego nawrotu róży, np. do 52 tygodni
Od rejestracji do pierwszego potwierdzonego nawrotu róży, np. do 52 tygodni
Ciężkość nawrotu: przyjęcie do szpitala z powodu róży (liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu cellulitisu)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach
Hospitalizacja związana z różą : liczba nocy w szpitalu z powodu zapalenia tkanki łącznej, ponieważ leczenie róży jest zazwyczaj leczeniem ambulatoryjnym, hospitalizacja jest uważana za wskaźnik ciężkości choroby.
Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach
Nasilenie nawrotu: obecność martwicy skóry lub owrzodzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach
Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach
Ocena działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Jakość życia: Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 oraz w przypadku potencjalnego nawrotu, np. do 52 tygodni
Standardowy kwestionariusz z minimalną wartością = 0 (lepszy wynik) i maksymalną wartością = 30 (gorszy wynik)
Miesiąc 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 oraz w przypadku potencjalnego nawrotu, np. do 52 tygodni
Jakość życia: standaryzowany kwestionariusz EuroQuol-5 Wymiary-5 Poziomy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 oraz w przypadku potencjalnego nawrotu
EQ-5D-5L (kwestionariusz standaryzowany EuroQuol 5 Dimensions 5 Levels) został wprowadzony przez EuroQol Group w 2009 roku, aby poprawić czułość instrumentu i zmniejszyć efekty pułapu.
Miesiąc 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 oraz w przypadku potencjalnego nawrotu
Adherence: number of days per week that compression was worn
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Korzystanie z dziennika pacjenta.
Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń terapii uciskowej, które jest znane jako niskie
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Przestrzeganie zaleceń: ocena obrzęku za pomocą pomiarów obwodowych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Przez oceniającego (zaślepionego podczas obserwacji) i dedykowane narzędzie (kalkulator Excel) zostanie odpowiednio zbudowany, aby automatycznie zastosować wzór na stożek ścięty
Miesiąc 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Przestrzeganie zaleceń: liczba dni w tygodniu, w których przyjmowano antybiotyki
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach
Korzystanie z dziennika pacjenta
Od włączenia do końca leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj