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하지 재발성 단독 예방: 압박 요법 대 항생제 및 압박 요법의 비교 (PRESENT)

2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Tours

하지 재발성 단독 예방: 압박 요법 항생제 및 압박 요법 대비 비열등성, 다기관, 무작위 임상 시험.

단독(표재성 봉와직염)은 빈번한 연쇄상구균 감염입니다. 단독의 각 에피소드는 기존 림프부종을 악화시키고 생명을 위협하는 괴사성 연조직 감염으로 진행될 수 있습니다. 또한, 봉와직염의 각 발작은 림프 손상을 악화시켜 추가 발작을 유발할 수 있습니다. 재발은 흔히 발생합니다: 10-30%의 경우, 심지어 최대 50%까지도 발생합니다. 이러한 맥락에서, 1년 동안 같은 사지에 최소 2회의 단독 에피소드가 있는 경우 예방이 필요한 재발성 단독으로 정의됩니다. 이러한 예방은 일반적으로 페니실린 요법에 기반합니다. 압박 요법은 단일 센터 무작위 대조 시험에서만 평가되었으며, 항생제 예방과 비교된 적은 없습니다.

연구자들은 압박 요법 단독이 장기 항생제 예방과 동등한 효능을 가진 재발성 단독 예방을 위한 단일 중재가 될 수 있다고 가설을 세웠습니다.

이 연구는 다기관, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 비열등성, 무작위 임상 시험입니다. 주요 목적은 단독 압박 요법이 단독 압박 요법 + 경구 페니실린과 비교하여 재발성 단독의 재발 조절에 있어 비열등한지 평가하는 것입니다. 2차 목적은 첫 재발까지의 시간; 재발의 중증도; 중재의 안전성; 예방 단계 동안의 삶의 질; 중재에 대한 환자의 순응도; 그리고 결합 분석에서 단독 압박 요법이 QALY 측면에서 비열등하고 1년 시점에 비용이 더 비싸지 않음을 평가하는 것입니다.

이 연구는 지난 52주 동안 같은 다리에 최소 2회의 재발성 단독 에피소드가 있었고, 무작위 배정 전 1년 동안 같은 하지 부위에서 5회 이하의 단독 에피소드가 있었던 성인 남녀를 대상으로 합니다. 실험군은 12개월 동안 단독 압박 요법 + 보습 크림을 받고, 대조군은 12개월 동안 단독 압박 요법 + 보습 크림 + 경구 페니실린(페녹시메틸페니실린)을 받습니다. 주요 결과는 평가자 맹검에 의해 평가된, 1년 예방 기간 동안 최소 한 번의 단독 재발이 있는 환자의 비율입니다.

환자는 병원 환경에서 확인되거나, 지역 의사나 환자 협회를 통한 직접 광고를 통해 의뢰됩니다. 환자가 참여에 동의하면, 등록 방문(V0) 종료 시 e-CRF를 통해 무작위 배정이 수행됩니다. 그 후 등록 시 처방이 발급됩니다. 대조군은 등록 시 항생제 치료를 시작합니다. 두 군 모두 V0와 압박 요법 시작 사이에 61일(실제 7±2일)의 도입 기간이 계획되어, 처방된 탄력 스타킹을 구하고 압박 감독을 담당할 간호사를 훈련시킵니다. 연구에 훈련된 간호사가 환자 가정에서 첫 압박 적용을 감독합니다. 등록 방문(V0) 후, 자유 간호사에 의한 가정 방문이 1개월 시점에 계획되어 일일 순응도(항생제 사용/압박 착용 및 보습제 사용)를 확인합니다. 환자 일지는 등록부터 추적 기간 동안 작성되어야 합니다. 두 번의 원격 진료 방문이 3개월과 9개월에 예정되어 있고, 두 번의 연구 방문이 6개월과 12개월에 예정되어 완전한 신체 검사가 이루어집니다. 모든 평가는 맹검 평가 연구자가 수행합니다. 단독 재발 가능성이 있는 경우 추가 원격 진료 방문이 맹검 평가자에 의해 환자 침상에 있는 간호사와 함께 이루어집니다.

연구의 조직과 설계는 현실적이며, 따라서 실행 가능성과 결과의 일반화 가능성을 촉진하도록 설계되었습니다. 단독 압박 요법의 비열등성이 입증될 경우, 재발성 단독 환자는 1차 항생제 치료를 면할 수 있으며, 따라서 장기 항생제가 개인의 장내 미생물군에 미치는 영향과 인구 수준에서의 항생제 건강 부담을 억제할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 남성 또는 여성
  • ≥ 18세
  • 지난 52주 이내에 동일한 다리에서 최소 2회의 재발성 단독(단독 유사 봉와직염) 에피소드가 있었고, 무작위 배정 전 1년 동안 하지 동일 부위에서 5회 이하의 단독 에피소드가 발생한 경우
  • 마지막 재발성 단독 에피소드는 이전 3개월 이내에 진단받은 경우
  • BMI < 40 kg/m² (병적 비만 아님)
  • 압박 요법을 혼자서 또는 도움을 받아(예: 간호사, 가족 구성원) 시행할 수 있는 경우
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있는 경우
  • 동의할 수 있고 서면 동의서를 받은 경우
  • 연구 목적을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 경우
  • 연구 기간 동안 참여하고 추적 관찰을 받을 수 있는 경우

제외 기준:

  • 면역 억제의 모든 원인: 알려진 HIV+ 감염, 장기 이식, 골수 이식, 모든 질환에 대한 면역 억제 요법, 악성 종양 또는 림프 증식성 질환
  • 단독에 대한 항생제 치료를 받고 있는 경우

  • 무작위 배정 전 1년 이내에 재발성 단독에 대한 항생제 예방 요법을 받은 경우

    _ 단독 이외의 질환에 대해 단기 또는 장기 항생제 치료를 받은 경우

  • 무작위 배정 전 3개월 동안 이미 효과적인 압박 요법(주 5일 이상 착용)을 착용한 경우
  • 압박 요법에 대한 금기 사항(예: 심부전, 동맥 폐쇄성 질환(수축기 혈압 지수 < 0.6의 폐쇄성 말초 동맥 질환 포함), 30mmHg 이상의 압박에 대한 진행성 당뇨 미세혈관병증, 청색 통증성 봉소직염, 패혈성 혈전증)
  • 베타-락탐에 대한 과민증 또는 페녹시메틸페니실린(오라실린) 또는 의약품의 다른 성분에 대한 금기 사항(의약품 제품 특성 요약서(SmPC)에 따라)
  • 의약품 SmPC에 따른 보습 크림에 대한 금기 사항
  • 당뇨발 및 골절
  • 가임 여성으로서 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법*을 사용하지 않거나 임신을 원하는 경우. 모든 가임 여성에서 β-HCG 검사를 실시합니다.
  • Code de Santé Publique의 L1121-5조에서 L1121-8조에 해당하는 자(해당되는 모든 보호 대상: 임산부, 분만부, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 법적 보호 조치(후견 또는 신탁)를 받는 자)
  • 시험용 의약품 또는 의료 기기에 대한 다른 중재 연구에 참여 중인 경우
  • 정신 상태로 인해 동의를 제공하는 사람이 시험을 이해할 수 없는 경우
  • 환자가 시험자, 팀 구성원 또는 보조 의사, 약사, 간호사, 시험 코디네이터를 포함하여 시험에 직접 참여하는 연구자의 친척인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 : 12개월 동안 압박치료 감독 시행 + 보습 크림 병용
장치: 탄력 스타킹
원형 편직 방식으로 제작된, 환자의 측정에 맞는 허벅지 높이 스타킹
활성 비교기: 대조군: 감독하에 압박 요법 + 보습 크림 + 경구 페니실린 (페녹시메틸페니실린)
장치: 탄력 스타킹
원형 편직 방식으로 제작된, 환자의 측정에 맞는 허벅지 높이 스타킹
의약품: 페녹시메틸페니실린
페녹시메틸페니실린(Oracilline) 1백만 IU를 1일 2회 경구 투여, 1년간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 눈가림 평가자가 수행한 1년 예방 단계 동안 단독 재발이 최소 1회 있는 환자의 비율
기간: 등록부터 12개월에서 치료 종료까지

1년 간의 예방 단계 중 최소 1회의 단독 재발을 경험한 환자의 비율. 맹검 평가자가 수행한 진단은 환자를 모집한 사람과 다른 맹검 평가자(연구자)가 재발의 첫 징후(발열, 오한 및/또는 홍반성 반) 이후 48시간 이내에 이루어집니다.

단독 재발은 갑작스러운 발병(<24시간), 명확히 경계가 지어진 피부 염증(발적, 온감, 부종 및 통증)과 발열(>38°C) 및/또는 오한으로 진단됩니다.
등록부터 12개월에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독(erysipelas)의 첫 번째 확진된 재발까지의 시간
기간: 등록부터 첫 번째로 확인된 단독 재발까지, 예: 최대 52주
등록부터 첫 번째로 확인된 단독 재발까지, 예: 최대 52주
재발 심각도: 단독 관련 입원 (봉와직염으로 인한 병원 입원 일수)
기간: 등록부터 12개월 시점의 치료 종료까지
단독과 관련된 입원: 단독 치료는 보통 외래 치료이므로 봉와직염으로 인한 입원 기간, 입원은 단독의 중증도를 나타내는 지표로 간주됩니다.
등록부터 12개월 시점의 치료 종료까지
재발의 중증도: 피부 괴사 또는 궤양의 존재
기간: 등록 시점부터 12개월 치료 종료 시점까지
등록 시점부터 12개월 치료 종료 시점까지
연구 기간 중 이상 반응 및 중대한 이상 반응 평가
기간: 등록부터 12개월 후 치료 종료까지
등록부터 12개월 후 치료 종료까지
삶의 질: 피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 잠재적 재발 시(예: 최대 52주)
표준화된 설문지로 최소값 = 0(더 나은 결과)이고 최대값 = 30(더 나쁜 결과)입니다.
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 잠재적 재발 시(예: 최대 52주)
삶의 질: EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels 표준화된 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 잠재적 재발의 경우
EQ-5D-5L(유로콜 5차원 5레벨 표준화 설문지)는 2009년 유로콜 그룹에서 도구의 민감도를 개선하고 천장 효과를 줄이기 위해 도입했습니다.
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 잠재적 재발의 경우
준수: 압박벨트를 착용한 주당 일수
기간: 등록부터 12개월 후 치료 종료까지
환자 일기를 사용합니다. 압박 요법에 대한 환자의 순응도는 낮은 것으로 알려져 있습니다.
등록부터 12개월 후 치료 종료까지
순응도: 둘레 측정에 의한 부종 평가
기간: 0개월, 6개월, 12개월
평가자(추적 관찰 동안 평가자는 눈가림) 및 전용 도구(엑셀 계산기)에 의해 잘린 원뿔 공식을 자동으로 제공하도록 구축됩니다.
0개월, 6개월, 12개월
순응도: 항생제를 복용한 주당 일수
기간: 등록 시점부터 12개월 후 치료 종료 시점까지
Using a patient diary
등록 시점부터 12개월 후 치료 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR230313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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