Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av residiverende erysipelas i underekstremiteter: kompresjonsterapi vs. antibiotika og kompresjonsterapi. (PRESENT)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Profylakse av residiverende erysipelas i underekstremiteter: kompresjonsterapi vs. antibiotika og kompresjonsterapi. En non-inferioritet, multisenter, randomisert klinisk studie.

Erysipelas (overflatisk cellulitt) er en hyppig streptokokkbakteriell infeksjon. Hver episode med erysipelas kan forverre eksisterende lymfødem og utvikle seg til livstruende nekrotiserende bløtvevsinfeksjon. I tillegg kan hvert cellulittanfall forverre lymfatisk skade og dermed bidra til ytterligere anfall. Tilbakefall er hyppig: 10–30 % av tilfellene, og opptil 50 %. I denne sammenhengen definerer minst 2 episoder med erysipelas i samme lem i løpet av en 1-års periode tilbakevendende erysipelas som krever profylakse. Slik profylakse er vanligvis basert på penicillinbehandling. Kompresjon er kun evaluert i en monosentrisk randomisert kontrollert studie, og har aldri blitt sammenlignet med antibioprofylakse.

Forskerne antok at kompresjonsbehandling alene kan være en enkelt intervensjon for profylakse av tilbakefall av erysipelas like effektiv som langvarig antibiotikaprofylakse i kombinasjon med kompresjonsbehandling.

Denne studien er en multisenter, parallelle grupper, assessor-blindet, non-inferioritet, randomisert klinisk studie. Hovedmålet er å evaluere om overvåket kompresjonsbehandling alene er ikke-dårligere enn overvåket kompresjonsbehandling + oral penicillin når det gjelder å kontrollere tilbakefall av residiverende erysipelas. Sekundære mål er å vurdere tid til første tilbakefall; å vurdere alvorlighetsgraden av tilbakefall; å vurdere sikkerheten ved intervensjonen; å vurdere livskvaliteten i profylaksefasen; å vurdere pasientens etterlevelse av intervensjonen og å vurdere, i en samlet analyse, at overvåket kompresjonsbehandling både ikke er dårligere når det gjelder QALY og ikke dyrere etter 1 år sammenlignet med overvåket kompresjonsbehandling + antibiotika.

Studien vil inkludere mannlige eller kvinnelige voksne som har hatt minst 2 episoder med tilbakevendende erysipelas i samme ben i løpet av de siste 52 ukene, og høyst fem episoder med erysipelas i de samme områdene av underekstremitetene i løpet av året før randomisering. Eksperimentell gruppe er overvåket kompresjonsbehandling + mykgjørende krem i 12 måneder, og kontrollgruppe er overvåket kompresjonsbehandling + mykgjørende krem + oral penicillin (fenoksymetylpenicillin) i 12 måneder. Hovedutfall er andelen pasienter med minst ett tilbakefall av erysipelas i løpet av 1-års profylaksefasen, utført av en assessor-blindet.

Pasienter vil bli identifisert i sykehusmiljø, eller henvist av leger som betjener den lokale regionen, eller via direkte annonsering gjennom pasientforeninger. Hvis pasienten samtykker til å delta, ved slutten av et inklusjonsbesøk (V0), vil randomisering bli utført via e-CRF. Resepter vil deretter bli utstedt ved inklusjon. Kontrollgruppe som vil starte antibiotikabehandling ved inklusjon. En innkjøringsperiode på 7 ± 2 dager vil bli planlagt mellom V0 og starten av kompresjonsbehandlingen for begge grupper, for å få foreskrevne elastiske strømper, og for å trene sykepleieren som er ansvarlig for kompresjonsovervåkingen. En sykepleier opplært i studien vil overvåke de første påføringene av kompresjonen i pasientens hjem. Etter inklusjonsbesøk (V0) vil et hjemmebesøk av den liberale IDE planlegges ved M1 for å kontrollere daglig etterlevelse (bruk av ATB og/eller bruk av kompresjon og påføring av mykgjørende midler). En pasientdagbok skal fylles ut fra inklusjon og i oppfølgingstiden. To telemedisinklinikker ble planlagt ved M3 og M9, og to studiebesøk ble planlagt ved M6 og M12 med full fysisk undersøkelse. Alle evalueringene vil bli utført av en blindet evaluator. Ved eventuelt tilbakefall av erysipelas vil ekstra telemedisinklinikk(er) bli gjennomført av den blindede evaluatoren i nærvær av sykepleieren som er ved pasientens seng.

Organiseringen og designet av studien vil være realistisk, og er dermed utformet for å legge til rette for gjennomførbarhet og generaliserbarhet av resultater. Ved påvisning av ikke-dårligerehet av overvåket kompresjonsbehandling, vil pasienter med residiverende erysipelas bli spart for førstevalg av antibiotika, og dermed undertrykke effekten av både langvarig antibiotikabruk på individets tarmmikrobiota og helsebyrden av antibiotika på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • ≥ 18 år
  • Minst 2 episoder med tilbakevendende erysipelas på samme ben innenfor de siste 52 ukene, og ikke mer enn fem episoder med erysipelas i samme områder av underekstremitetene i løpet av året før randomisering
  • Siste tilbakevendende erysipelas-episode må være diagnostisert innenfor de siste 3 månedene
  • BMI < 40 kg/m2 (ingen sykelig fedme)
  • I stand til å påføre kompresjon alene eller med hjelp (f.eks. sykepleier, husholdningsmedlem)
  • Tilknyttet en trygdeordning
  • I stand til å samtykke og skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren
  • I stand til å forstå målene med studien og overholde studiens krav
  • I stand til å delta og følges opp i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver årsak til immunsuppresjon: kjent HIV+-infeksjon, organtransplantasjon, benmargstransplantasjon, immunsuppressive regimer for enhver sykdom, malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
  • Mottar antibiotikabehandling for erysipelas

  • Har mottatt antibiotikaprofylakse for tilbakevendende erysipelas i året før randomisering

    Har mottatt kort- eller langvarig antibiotikabehandling for en annen tilstand enn erysipelas

  • Brukte allerede effektiv kompresjonsterapi (brukt minst 5 dager i uken) i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
  • Kontraindikasjon mot kompresjonsterapi (dvs. hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, inkludert obliterativ perifer arteriell sykdom med systolisk trykkindeks < 0,6, avansert diabetisk mikroangiopati ved kompresjon > 30 mmHg, phlegmasia cerulea dolens, og septisk trombose)
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor beta-laktaminer eller kontraindikasjoner mot Fenoksymetylpenicillin (Oracilline) eller mot andre komponenter i legemidlet i henhold til preparatomtalen
  • Kontraindikasjon mot fuktighetskrem i henhold til preparatomtalen
  • Diabetisk fot og brudd
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode*, eller som har ønske om å bli gravid i hele studieperioden. En β-HCG-test vil bli utført hos alle kvinner i fertil alder
  • Personer som er omfattet av artiklene L1121-5 til L1121-8 i Code de Santé Publique (tilsvarende alle beskyttede personer: gravide, fødende kvinner, ammende mødre, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, og personer underlagt en juridisk beskyttelsestiltak: vergemål eller forvalterskap).
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskning med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr.
  • Mental tilstand som gjør personen som avgir samtykke ute av stand til å forstå studien.
  • Pasienten er utprøver, eller annet medlem av teamet eller en slektning av utprøveren som er direkte involvert i studien, inkludert medisinske assistenter, farmasøyt, sykepleier eller studiekontaktperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksarm : supervisert kompresjonsterapi + fuktighetskrem over 12 måneder
Enhet: støttestrømper
strømper opp til låret, produsert ved hjelp av rundstrikking, tilsvarende pasientens mål
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: supervisert kompresjonsterapi + emollientkrem + oral penicillin (fenoksymetylpeni
Enhet: støttestrømper
strømper opp til låret, produsert ved hjelp av rundstrikking, tilsvarende pasientens mål
Legemiddel: Penicillin V
Fenoksymetylpenicillin (Oracilline) 1 Million IE to ganger daglig, per os, i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with at least one recurrence of erysipelas during the 1-year prophylaxis phase, performed by a assessor-blinded
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder

Andel pasienter med minst ett tilbakefall av erysipelas i løpet av den 1-årige profylaksefasen, utført av en bedømmerblindet diagnose, vil bli utført av en blindet evaluator (etterforsker) forskjellig fra de som rekrutterte pasientene, i løpet av de 48 timene etter det første tegnet på tilbakefall (feber, frysninger og/eller erytematøs plakk).

Tilbakefall av erysipelas vil bli diagnostisert som plutselig oppstått (<24t) av en velavgrenset kutan inflammasjon (rødhet, varme, ødem og smerte), med feber (>38°C) og/eller frysninger.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekreftede tilbakefall av erysipelas
Tidsramme: Fra innrullering til første bekreftede tilbakefall av erysipelas, f.eks. opptil 52 uker
Fra innrullering til første bekreftede tilbakefall av erysipelas, f.eks. opptil 52 uker
Alvorlighetsgrad av residiv: erysipelasrelatert sykehusinnleggelse (antall netter på sykehus for cellulitt)
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 måneder
Erysipelas-relatert sykehusinnleggelse : antall netter på sykehus for cellulitt fordi behandling av erysipelas normalt er poliklinisk, anses sykehusinnleggelse som en markør for alvorlighetsgrad av erysipelas.
Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 måneder
Alvorlighetsgrad av tilbakefall: tilstedeværelse av hudnekrose eller sårdannelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Vurdering av bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Livskvalitet: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Måned 0, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og ved potensiell tilbakefall, f.eks. opptil 52 uker
Standardisert spørreskjema med minimumsverdi = 0 (bedre resultat) og maksimumsverdi = 30 (dårligere resultat)
Måned 0, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og ved potensiell tilbakefall, f.eks. opptil 52 uker
Quality of life: EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels standardised questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og ved potensiell tilbakefall
EQ-5D-5L (EuroQuol 5 Dimensions 5 Levels standardisert spørreskjema) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets sensitivitet og redusere takeffekter.
Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og ved potensiell tilbakefall
Overholdelse: antall dager per uke kompresjon ble brukt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Bruk av pasientdagbok. Pasienters etterlevelse av kompresjonsterapi, som er kjent å være lav
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Vurdering av ødem ved sirkumferensmålinger: etterlevelse
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Ved evaluator (assessor-blindet under oppfølging) og dedikert verktøy (excel-kalkulator) bygges deretter for å automatisk gi den trunkerte kjegleformelen
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Etterlevelse: antall dager per uke som antibiotikaen blir tatt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Bruk av en pasientdagbok
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR230313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere