慢性創傷管理におけるシリコーン高吸水性ポリマードレッシングの有効性
前瞻性、单臂、队列上市后临床随访研究，追踪使用RespoSorb硅胶边框和RespoSorb硅胶敷料治疗的渗出性慢性腿部溃疡愈合进展的演变。
この単群臨床試験の目的は、2つのシリコーン超吸収性高分子包帯、RespoSorb Silicone（Zetuvit Plus Siliconeとしても知られる）とRespoSorb Silicone Border（Zetuvit Plus Silicone Borderとしても知られる）が、下肢または足の長期難治性創傷の治療にどの程度有効かを調査することです。 試験の主な目標は、これらの包帯が時間の経過とともに創傷サイズの縮小に役立つかどうかを確認することです。
また、包帯が創傷および周囲の皮膚の状態を改善するかどうかも評価します。 さらに、患者には包帯に関する経験、痛みの軽減効果や治療満足度について質問します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き、非比較、単一群の臨床調査は、市販後臨床フォローアップ（PMCF）活動の一環として実施され、2つのシリコンSAPドレッシング：RespoSorb Silicone（RSSil; Zetuvit Plus Siliconeとしても販売）およびRespoSorb Silicone Border（RSSB; Zetuvit Plus Silicone Borderとしても販売）の慢性、滲出性下肢創傷管理における臨床性能と安全性を評価します。
単一の慢性VLUまたはDFUを有する約80名の評価可能な成人患者が、ポーランドの7～10の臨床施設（外来診療所および病院を含む）で登録されます。各ドレッシング群において、少なくとも35%の患者がVLU、少なくとも35%がDFUを有します。VLU患者には圧迫療法が、DFU患者には適切な除圧装具が研究期間中使用されます。
患者は最大6週間、または創傷治癒、中止、脱落、またはそれ以上の参加を妨げる有害事象の発現まで追跡されます。主要目的は、RSSilおよびRSSBの創傷サイズ縮小における臨床的有効性の可能性を評価することです。創傷面積は、各来院時に標準化された写真を用いたプラニメトリーにより客観的に測定されます。
副次評価項目には、創傷組織組成（肉芽および壊死組織）の変化、滲出液の量と種類、創周囲皮膚の状態、ドレッシング交換頻度、および治療効果や創傷関連QOLなどの患者報告アウトカムが含まれます。身体活動は手首装着型加速度計で評価され、圧迫療法（VLU）または除圧装具（DFU）のコンプライアンスが記録されます。さらに、医療専門家からのドレッシングに関する使用性と全体的な体験のフィードバックが収集されます。
安全性は、研究全体を通じてデバイス関連の有害事象およびデバイス欠陥の監視と記録により評価されます。データは電子症例報告書を用いて収集され、主にintention to treatアプローチで分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz、ポーランド
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
-
Lodz、ポーランド
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz、ポーランド
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
-
Ostróda、ポーランド
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
-
Poznan、ポーランド
- PODOVIA Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
Środa Wielkopolska、ポーランド
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 患者は18歳以上であり、正式な書面による同意を得ている。
単一の肢に、慢性で滲出性の下腿潰瘍があると診断されている：
- 静脈性下腿潰瘍（VLU）または
- 糖尿病性足潰瘍（DFU）。
- 対象潰瘍は、スクリーニング前の最低1ヵ月、最長12ヵ月持続している。
- 対象潰瘍のサイズに応じて適切な被覆材サイズが使用可能であり、潰瘍サイズは一方向で10 cmを超えない。
- 対象潰瘍は臨床的に感染していない（臨床的に感染した創傷とは、全身用抗生物質または局所用抗菌薬の使用を必要とする創傷と定義される）。
- 足関節上腕血圧比（ABPI）がスクリーニング時またはスクリーニング来院の30日以内に測定され、0.8から1.2の間である。ABPIが>1.2の場合は、足趾上腕比（TBI）が>0.6であること。
- 皮膚の全層に及んでいるが、筋肉、腱、骨にまでは達していない潰瘍が存在する。
- VLUの場合：患者は圧迫療法（PütterPro2またはPütterPro2 Lite）を試験期間中使用することが適切であり、使用に同意し、試験参加前から圧迫療法を使用していた。
- VLUの場合：患者は圧迫療法と併用して歩行可能である。足関節の可動性は完全可動から制限可動の範囲である。
- DFUの場合：患者は除圧装具を試験期間中使用することが適切であり、使用に同意する。
- DFUの場合：患者は除圧装具と併用して歩行可能である。足関節の可動性は完全可動から制限可動の範囲である。
除外基準：
- 試験製品のコンポーネントに対して既知のアレルギー/過敏症または不耐性がある。
- 虚血性糖尿病足潰瘍のある患者。
- 同一肢に2つ以上の全層性下腿潰瘍がある患者、または合計3つを超える全層性下腿潰瘍がある患者。
- 対象潰瘍が、ヘルスケアプロフェッショナルの判断で臨床的に感染している、またはスクリーニング時もしくは試験期間中に全身用抗生物質を必要とする可能性のある臨床的感染が疑われる。
- スクリーニング来院前7日以内または試験期間中、局所または全身の抗菌療法による治療を受けた。
- 医師の判断により、患者が試験プロトコルを順守できない（例：認知症のため）、または試験の状態、性質、意味、結果を理解できない。
- 患者が活動性の自己免疫疾患を患っており、スクリーニング来院前7日以内または試験期間中に副腎皮質ステロイド（>10 mgプレドニゾロン相当/日）または他の免疫抑制薬（例：シクロスポリン（>10mg/kg）、メトトレキサート（>10mg/週）、TNF阻害薬（例：インフリキシマブ））および/または化学療法を必要とする。
- 治療開始前7日以内または試験期間中に、潰瘍表面への局所ステロイドの適用があった。
- 治療開始前7日以内または試験期間中に、高圧酸素治療を受けた。
- 治療開始前4週間以内または試験期間中に、対象潰瘍にバイオエンジニアリング組織製品が使用された。
- 臨床的に意義のある間欠性跛行がある患者（症状が患者の歩行や日常生活活動の能力に著しく影響する）。
- 下腿潰瘍の全体寸法が測定できない患者（創傷領域全体が25～30 cmの距離からの1枚の写真に写っていることが必須）。
- 創傷が悪性腫瘍（原発性または転移性）によるものである。過去3年以内の悪性腫瘍で、完全切除された基底細胞癌または転移のない扁平上皮癌を除く。
- スクリーニング前12ヵ月以内に対象潰瘍部位への放射線照射の既往がある。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴がある、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者。
- 再発性潰瘍がある（対象潰瘍が完全閉鎖後12ヵ月以内に再発した）。
- NYHA分類IVのうっ血性心不全（CHF）の患者。
- 高血圧性下腿潰瘍（Martorell潰瘍）のある患者。
- 敗血症性静脈炎、重症深部静脈血栓症（青色静脈血栓症）のある患者、または確立されたガイドラインや施設基準に従って圧迫療法の禁忌となる他の状態（例：顕著な感覚神経障害）がある患者。
- 試験製品に加えて、創傷表面に直接接触するその他の製品が使用される。
- スクリーニング来院前6ヵ月以内に、対象潰瘍部位に骨髄炎の文書化された既往歴がある。
- 圧迫療法で管理できない浮腫のある患者。
- 糖尿病のコントロールが不良の患者（スクリーニング前3ヵ月以内またはスクリーニング来院時にHbA1c≧8.6％）。
- 栄養不良が顕著で血清アルブミン値が低下している患者（スクリーニング前2週間以内またはスクリーニング来院時に血清アルブミン濃度が3.5 g/dL未満）。
- 過去1年以内に、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders第5版（DSM-5）で定義されるアルコール使用障害および物質使用障害の既知の病歴がある患者。
- 本研究開始前7日以内に、何らかの介入研究に参加している。
- 重度肥満（BMI>40）で可動性が制限されている患者。
- 避妊を行っていない生殖年齢女性、妊娠（疑いまたは確定）、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シリコーンSAPドレッシング（RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border）
成人の慢性滲出性下肢創傷患者を対象とし、シリコーンSAPドレッシングで治療される単群コホート。 参加者は、創傷特性と臨床的判断に基づいて選択されるRespoSorb SiliconeまたはRespoSorb Silicone Borderのいずれかを受け取り、前向きに追跡され、創傷面積の縮小、創床の状態、患者報告アウトカム、安全性が評価される。 |
RespoSorb シリコーンは、慢性・滲出性の下肢創傷の管理を目的としたシリコーン高吸収性ポリマー（SAP）ドレッシングです。 このドレッシングは、創傷滲出液を吸収・保持するように設計された高吸収性コアと、創周囲皮膚に優しく接着し、ドレッシング交換時の外傷や痛みを最小限に抑えるソフトシリコーンコンタクトレイヤーで構成されています。 RespoSorb シリコーンは、標準的な臨床診療および製造元の使用説明書に従い、直接創床に適用し、適切な二次固定材で固定します。 ドレッシング交換は、臨床的指示に従って行われます。 治療は最長6週間、または創傷治癒、中止、離脱まで継続されます。
他の名前：
RespoSorb シリコンボーダーは、慢性の滲出性下肢創傷の管理を目的としたシリコン製超吸収性ポリマー（SAP）包帯です。 この包帯は、効果的な滲出液の吸収と保持のための超吸収性コアと、創傷および創周囲の皮膚へのダメージを最小限に抑える柔らかいシリコン接触層を組み合わせています。 包帯には一体型の粘着性シリコンボーダーが含まれており、追加の二次包帯を必要とせずに確実な固定を提供します。 RespoSorb シリコンボーダーは、標準的な臨床診療および製造元の使用説明書に従って貼付されます。 包帯交換は臨床的に指示されたとおりに行われます。 治療は最長6週間、または創傷治癒、中止、離脱まで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面積縮小
時間枠：最大6週間（最大総治療期間）、または創傷治癒、中止、中断のうちいずれか早い方
|
臨床的有効性は、経時的な標的潰瘍の創傷面積の変化によって評価されます。
創傷面積は、各研究来院時に撮影された標準化されたデジタル写真に基づくプラニメトリック解析を用いて、平方センチメートル（cm²）で計算されます。 本研究は、臨床的意義のための閾値を設定し、創傷面積の最小20%の減少を定義しています。 |
最大6週間（最大総治療期間）、または創傷治癒、中止、中断のうちいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な肉芽組織の変化
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、脱落、中止のうち、いずれか早い時点まで
|
肉芽組織に覆われた創傷表面の割合の変化を経時的に評価する。
各研究訪問時に得られた標準化された創傷写真に基づいて、洗浄・デブリードマン前後の肉芽組織面積(%)を評価する。
ベースラインおよび最終訪問時における肉芽組織による被覆の変化を、以下のように判定する：なし、1%～24%、25%～49%、50%～74%、75%～100%。
|
最長6週間、または創傷治癒、脱落、中止のうち、いずれか早い時点まで
|
|
経時的な壊死組織の変化
時間枠：最长6周，或直至伤口愈合、退出或终止，以先发生者为准
|
スラウ組織に覆われた創面带の割合の変化を経時的に評価する。
各来院時に撮影された標準化された創面写真を用いて、洗浄・デブリードマンの前後のスラウ組織面積の割合（％）を評価する。
ベースライン時と最終来院時のスラウ組織による被覆の変化を「なし、1％～24％、25％～49％、50％～74％、75％～100％」に分類する。
|
最长6周，或直至伤口愈合、退出或终止，以先发生者为准
|
|
経時的な滲出液量の変化
時間枠：治療期間中の週1回の評価。最長6週間、または創傷治癒、中止、または中断のうち、最初に発生する時点まで。
|
滲出液量は、各ドレッシングに保持された液体量として定量化されます。
これは、湿潤時と乾燥時のドレッシング重量の差を滲出液密度（1.03 g/cm³）で割って計算されます。
滲出液保持量は、1日あたりの保持量として、液体量(V)をeCRFに記録された装着時間（日数）で割って計算されます。
1日あたりの滲出液量のベースラインから最終来院までの変化量（mL）が定量化されます。
|
治療期間中の週1回の評価。最長6週間、または創傷治癒、中止、または中断のうち、最初に発生する時点まで。
|
|
滲出液タイプの経時的変化
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、または中断のいずれか早い方まで
|
滲出液の種類は医療担当者が質的に評価し、漿液性、血性、漿液血性、漿液膿性、線維素性、膿性、血膿性、または出血性に分類されます。
ベースライン時と最終来院時における特定の滲出液タイプの変化が評価されます。
|
最長6週間、または創傷治癒、中止、または中断のいずれか早い方まで
|
|
経時的な創周辺皮膚状態の改善
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のうちいずれか早く発生するまで。
|
創周囲皮膚の状態は、投与担当者またはその指名者が、浸軟、紅斑・発赤、乾燥肌、その他の創周囲皮膚異常の有無について視覚的に評価します。ベースラインから最終来院までの創周囲皮膚状態の変化が評価されます。
|
最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のうちいずれか早く発生するまで。
|
|
患者報告による治療利益（PBI-W）
時間枠：6週間の治療終了時、治癒時、または脱落/中止時のいずれか早い時点で、ベースライン時と評価した。
|
患者報告による治療利益は、創傷用患者利益指数（PBI-W）を用いて評価され、患者が認識する治療の利益を評価します。
ベースライン時と最終来院時のグローバルPBIスコアの変化を計算します。
グローバルPBI-Wスコアは0（患者関連治療利益なし）から4（最大の患者関連治療利益）までの範囲であり、正の変化は認識された利益の増加を示します。
|
6週間の治療終了時、治癒時、または脱落/中止時のいずれか早い時点で、ベースライン時と評価した。
|
|
慢性創傷患者の生活の質
時間枠：ベースライン時および治療終了時（6週目、または治癒/中止のうちいずれか早い方）に評価する。
|
傷に関連する生活の質は、Wound-QoL-17質問票を用いて評価されます。この質問票は、過去7日間における疾患特異的な健康関連の生活の質を測定します。
ベースラインと最終来院時のWound-QoL 17のグローバルスコアの変化が計算されます。
グローバルスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど傷に関連する生活の質の障害が大きいことを示します。したがって、スコアの減少は生活の質の改善を表します。
|
ベースライン時および治療終了時（6週目、または治癒/中止のうちいずれか早い方）に評価する。
|
|
週間の平均活動強度の変化
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、脱落、中止のうち、いずれか早く発生するまで
|
活動強度は、ベースライン時に装着され、研究期間中継続して装着される手首型加速度計を用いて評価される。1日あたりの活動強度は、24時間以内に活動（軽度、中程度、または激しい活動）として分類されたすべての期間の平均活動強度として定義され、代謝当量（METs）で表される。毎日の値を集計して、各参加者の週平均活動強度を算出する。第1週と第6週の間の変化が計算される。
|
最大6週間、または創傷治癒、脱落、中止のうち、いずれか早く発生するまで
|
|
週平均活動量の変化
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが先に発生するまで。
|
アクティブボリュームは、ベースライン時に装着され、研究期間中を通じて着用される手首装着型加速度計を用いて評価する。
1日あたりのアクティブボリュームは、24時間にわたる累積活動量を表し、記録されたすべての活動イベントにわたって活動強度を積分することにより計算され、代謝当量分/日（MET-分/日）で表される。 毎日の値を集計して、参加者ごとの週平均アクティブボリュームを算出する。 第1週と第6週の間のアクティブボリュームの変化を計算する。 |
最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが先に発生するまで。
|
|
週平均中等から強度の身体活動（MVPA）持続時間の変化
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで。
|
MVPA持続時間は、ベースライン時に装着し、研究期間中にわたって装着する手首式加速度計を用いて評価される。
MVPA持続時間は、中程度または激しい活動に対応する事前設定された強度閾値を超える活動に費やされた1日あたりの総時間として定義され、時間単位で報告される。
1日ごとの値を集計して、参加者ごとの週間平均MVPA持続時間を算出する。
第1週と第6週間のMVPA持続時間の変化を計算する。
|
最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで。
|
|
週間平均のアクティブ対非アクティブ期間比の変化
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが先に発生するまで。
|
アクティブ期間と非アクティブ期間の比率は、ベースライン時に装着し、試験期間中を通して着用する手首装着型加速度計を使用して評価される。
アクティブ期間には、軽度、中程度、または活発な活動に分類されるすべての時間が含まれる。
非アクティブ期間には、睡眠を除くすべての非アクティブ時間が含まれる。
1日あたりの値を集計して、参加者ごとの1週間あたりのアクティブ/非アクティブ期間比率の平均を算出する。
第1週と第6週の間におけるアクティブ/非アクティブ期間比率の変化が計算される。
|
最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが先に発生するまで。
|
|
週平均の座位から立位への移行回数の変化
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、終了のうちいずれか早い時期まで。
|
座位から立位への移行は、ベースライン時および研究期間中に装着される手首装着加速度計を使用して評価されます。
座位から立位への移行は、24時間以内に座位または臥位から立位への姿勢変化として定義されます。
1日ごとのカウントを集計して、参加者ごとの週平均座位から立位への移行回数を算出します。
第1週と第6週の間の座位から立位への移行回数の変化が計算されます。
|
最長6週間、または創傷治癒、中止、終了のうちいずれか早い時期まで。
|
|
週間平均総睡眠時間の変化
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、離脱、中止のいずれかが最初に発生するまで。
|
睡眠アウトカムは、ベースラインで装着し、研究期間中着用する手首装着型加速度計を用いて評価する。 総睡眠時間は、24時間以内に検出されたすべての睡眠イベントの累積時間として定義され、時間単位で報告される。 1日あたりの値を集計し、参加者ごとの週平均総睡眠時間を算出する。 第1週と第6週の間の総睡眠時間の変化を計算する。 |
最大6週間、または創傷治癒、離脱、中止のいずれかが最初に発生するまで。
|
|
週間平均睡眠効率の変化
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のうち最先に発生する時点まで。
|
睡眠結果は、ベースライン時に装着され、研究期間中ずっと使用される手首装着型加速度計を用いて評価される。 睡眠効率は、総休息間隔時間に対する実際の睡眠時間の割合として定義される。<\/p> 日々の睡眠効率値を集計し、参加者ごとの週平均睡眠効率を算出する。 第1週と第6週の間の睡眠効率の変化が計算される。<\/p> |
最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のうち最先に発生する時点まで。
|
|
週間平均入眠潜時の変化
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで。
|
睡眠アウトカムは、ベースラインで装着され、研究期間中装着される手首装着型加速度計を用いて評価されます。睡眠潜時は、夜間休息間隔の開始から最初の検出された睡眠エピソードの開始までの経過時間として定義され、時間で表されます。 1日ごとの睡眠潜時値を集約して、参加者ごとに週単位の平均睡眠潜時を算出しました。第1週と第6週の間の睡眠潜時の変化を計算します。 |
最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで。
|
|
社会的支援と満足度評価
時間枠：治療期間中の6週間、治癒するか投与中止・中断のいずれかが先に発生するまで、一度評価される。
|
知覚された社会的支援と治療満足度は、多次元知覚社会的支援尺度（SSQ）を用いて評価される。
SSQは患者報告式の質問票であり、家族、友人、重要な他者からの支援がどの程度知覚されているかを評価する。
この尺度は12項目から構成され、各項目は1（「非常に強く反対」）から7（「非常に強く賛成」）までの7段階リッカート尺度で評価される。
全体的なSSQスコアは全項目の平均値として計算され、1から7の範囲を取り、スコアが高いほど知覚された社会的支援が大きいことを示し、スコアが低いほど支援が低いことを示す。
|
治療期間中の6週間、治癒するか投与中止・中断のいずれかが先に発生するまで、一度評価される。
|
|
For patients with VLU: 圧迫療法の遵守
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、又は中断のうち、いずれか最初に発生する時点まで
|
圧迫療法へのコンプライアンス（静脈性下腿潰瘍患者の場合）は、患者日誌と来院時の評価を使用して評価されます。コンプライアンスは、完全遵守（7日のうち7日圧迫を実施と定義）、中等度遵守（7日のうち1～3日圧迫を未実施と定義）、または非遵守（7日のうち3日超圧迫を未実施と定義）に分類されます。
|
最長6週間、または創傷治癒、中止、又は中断のうち、いずれか最初に発生する時点まで
|
|
「DFUを有する患者に対する：除圧遵守」
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれか最初に発生するまで
|
（糖尿病足潰瘍患者の）除圧デバイスの遵守状況は、患者日誌と来院時の評価を用いて評価される。
遵守状況は、完全遵守（7日中7日間の除圧実施と定義）、中等度遵守（7日中1〜3日の除圧未実施と定義）、または非遵守（7日中3日以上の除圧未実施と定義）に分類される。
|
最長6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれか最初に発生するまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Frequency of Dressing Changes
時間枠：最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで
|
治療期間中のドレッシング交換の回数と頻度が記録されます。
|
最大6週間、または創傷治癒、中止、中断のいずれかが最初に発生するまで
|
|
機器関連有害事象及び機器欠陥
時間枠：最長6週間、または創傷治癒、脱落、または中止までのうち、いずれか早い方
|
安全性の評価は、治験機器に関連する可能性のある有害事象の数と種類、および報告された機器の欠陥を記録することで行われる。
|
最長6週間、または創傷治癒、脱落、または中止までのうち、いずれか早い方
|
|
医療従事者によるドレッシング材の使いやすさ、使用感、実用経験の評価
時間枠：患者の治療終了後、6週間または創傷治癒、脱落、中止のうちいずれか早い方まで
|
研究用ドレッシングの全体的な使いやすさ、快適さ、および実用経験は、医療従事者が研究固有の終了時アンケートを使用して評価します。
アンケートでは、適用の容易さ、着用中の快適さ、創傷および身体輪郭への適合性、留置状態の維持能力、除去の容易さ、および研究期間中のドレッシングに関する全体的な実用経験などの側面に関する定性的フィードバックを収集します。
各パラメータは、1（「全く満足していない」）から5（「完全に満足している」）までの5段階の満足度尺度で評価されます。
すべての採点項目において、より高いスコアはより高い満足度を示します。
|
患者の治療終了後、6週間または創傷治癒、脱落、中止のうちいずれか早い方まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。