Siliikoni-superabsorboivan polymeerisidoksen teho kroonisten haavojen hoidossa
RespoSorb Silikoni-reuna- ja RespoSorb Silikoni-sidoksilla hoidettavien erittävien kroonisten säärihaavojen paranemisen seurantatutkimus - Prospektiivinen, yksihaarainen, kohorttitutkimus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kaksi silikonista superabsorbenttipolymerisidosta, RespoSorb Silicone (tunnetaan myös nimellä Zetuvit Plus Silicone) ja RespoSorb Silicone Border (tunnetaan myös nimellä Zetuvit Plus Silicone Border), toimivat pitkäaikaisten alaraajojen tai jalkojen haavojen hoidossa. Tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, auttavatko nämä sidokset vähentämään haavan kokoa ajan myötä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, parantavatko sidokset haavan ja ympäröivän ihon kuntoa. Lisäksi potilailta kysytään heidän kokemuksistaan sidoksista, mukaan lukien se, auttavatko ne vähentämään kipua ja kuinka tyytyväisiä potilaat ovat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, ei-vertaileva, yhden haaran kliininen tutkimus suoritetaan osana markkinoille tulon jälkeisiä kliinisen seurannan (PMCF) toimintoja kahden silikoni SAP-sidoksen, RespoSorb Silicone (RSSil; tunnetaan myös nimellä Zetuvit Plus Silicone) ja RespoSorb Silicone Border (RSSB; tunnetaan myös nimellä Zetuvit Plus Silicone Border), kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten erittävien alaraajahaavojen hoidossa.
Noin 80 arvioitavaa aikuispotilasta, joilla on yksittäinen krooninen laskimoperäinen alaraajahaava (VLU) tai diabeettinen jalkahaava (DFU), osallistuu tutkimukseen 7-10 kliinisellä paikalla Puolassa, mukaan lukien poliklinikat ja sairaalat. Kummassakin sideryhmässä vähintään 35%:lla potilaista on VLU ja vähintään 35%:lla DFU. VLU-potilaat saavat kompressiohoitoa ja DFU-potilaat käyttävät asianmukaisia offloading-laitteita koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurataan jopa 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, potilastutkimus keskeytetään, potilas vetäytyy tai tapahtuu haittatapahtuma, joka estää osallistumisen jatkumisen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida RSSil- ja RSSB-sidosten mahdollista kliinistä tehokkuutta haavan koon pienentämisessä ajan myötä. Haava-ala mitataan objektiivisesti planimetrisesti käyttäen jokaisella käyntikerralla otettuja standardoituja valokuvia.
Toissijaisia tuloksia ovat haavan kudoksen koostumuksen muutokset (granulaatiokudos ja versoitus), eritteen määrä ja tyyppi, terveen haavaympäristön ihon kunto, sidosten vaihtotiheys ja potilaan ilmoittamat tulokset, kuten hoidon hyöty ja haavaan liittyvä elämänlaatu. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla, ja kompressiohoidon (VLU) tai offloading-laitteiden (DFU) noudattaminen dokumentoidaan. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset antavat palautetta sidosten käytettävyydestä ja yleisestä kokemuksesta.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja rekisteröimällä laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ja laitteiden puutteet koko tutkimuksen ajan. Tiedot kerätään sähköisellä tapausraporttilomakkeella ja analysoidaan ensisijaisesti intention-to-treat -periaatteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Puola
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
-
Lodz, Puola
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Puola
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
-
Ostróda, Puola
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
-
Poznan, Puola
- PODOVIA Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
Środa Wielkopolska, Puola
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi ja on antanut muodollisen kirjallisen suostumuksen.<\/li>
Diagnosoitu krooninen, erittävä alaraajahaava yhdessä raajassa:<\/p>
- Laskimoperäinen säärihaava (VLU) tai<\/li>
- Diabeettinen jalkahaava (DFU).<\/li><\/ul><\/li>
- Kohdehaava on ollut olemassa vähintään 1 ja enintään 12 kuukautta ennen seulontaa.<\/li>
- Käytettävissä on sopiva sidoskoko, jota voidaan käyttää kohdehaavan koon mukaan, ja haavan koon on oltava enintään 10 cm yhdessä ulottuvuudessa.<\/li>
- Kohdehaava ei ole kliinisesti infektoitunut (kliinisesti infektoitunut haava määritellään haavaksi, joka on vaatinut systeemisten antibioottien tai paikallisten mikrobilääkkeiden käyttöä).<\/li>
- Ankle-brachial-indeksi (ABPI) on välillä 0,8–1,2 mitattuna seulonnan aikana tai 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä. Jos ABPI on >1,2, toe-brachial-indeksin (TBI) tulee olla >0,6.<\/li>
- Haava ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun.<\/li>
- VLU: Potilas soveltuu käyttämään kompressiohoitoa (PütterPro2 tai PütterPro2 Lite) tutkimuksen ajan ja suostuu siihen, ja on käyttänyt kompressiohoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.<\/li>
- VLU: Potilas pystyy kävelemään kompressiohoidon yhteydessä. Nilkan liikkuvuus on täysin liikkuva rajoitetusti liikkuvaan.<\/li>
- DFU: Potilas soveltuu käyttämään paineenpoistolaitteita tutkimuksen ajan ja suostuu siihen.<\/li>
- DFU: Potilas pystyy kävelemään paineenpoistolaitteiden yhteydessä. Nilkan liikkuvuus on täysin liikkuva rajoitetusti liikkuvaan.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tunnetut allergiat\/yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.<\/li>
- Potilaat, joilla on iskeeminen diabeettinen jalkahaava.<\/li>
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi koko paksuuden alaraajahaavaa samassa raajassa tai yhteensä enemmän kuin kolme koko paksuuden alaraajahaavaa.<\/li>
- Kohdehaava on kliinisesti infektoitunut terveydenhuollon ammattilaisen arvion mukaan tai epäillään olevan kliinisesti infektoitunut, mikä saattaa vaatia systeemisiä antibiootteja seulonnan aikana tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Paikallisen tai systeemisen mikrobilääkityksen käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Lääkärin arvion mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. kognitiivisen sairauden vuoksi) tai ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tilaa, luonnetta, merkitystä ja seurauksia.<\/li>
- Potilas kärsii aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisolonia vastaava annos\/päivä) ja\/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (esim. siklosporiini (>10 mg\/kg), metotreksaatti (>10 mg\/viikko), TNF-estäjät (esim. infliksimabi)) ja\/tai kemoterapiaa 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Paikallisten steroidien käyttö haavan pinnalla 7 päivää ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Hyperbaarihoito 7 päivää ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Bioteknisten kudosvalmisteiden käyttö kohdehaavalla neljä viikkoa ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä katkokävely (oireet vaikuttavat merkittävästi henkilön kykyyn kävellä ja suorittaa päivittäisiä toimintoja).<\/li>
- Potilaat, joiden säärihaavan täydellisiä mittoja ei voitu mitata (haava-alueen on oltava mahdollista näyttää kokonaisuudessaan yhdessä valokuvassa 25–30 cm etäisyydeltä).<\/li>
- Haava johtuu pahanlaatuisesta kasvaimesta (primaarinen tai metastasoiva). Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, pois lukien onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä ilman etäpesäkkeiden merkkejä.<\/li>
- Sädehoito kohdehaavan kohtaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
- Potilaat, joilla on tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tiedossa oleva infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV).<\/li>
- Uusiutuva haava (kohdehaava on ilmaantunut uudelleen 12 kuukauden kuluessa sen täydellisestä sulkeutumisesta).<\/li>
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).<\/li>
- Potilaat, joilla on hypertensiivinen säärihaava (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).<\/li>
- Potilas kärsii septisestä flebiitistä, vaikeasta syvästä laskimotukoksesta (phlegmasia cerulea dolens) tai muista tiloista, jotka ovat vasta-aihe kompressiohoidolle vakiintuneiden ohjeiden ja paikallisten käytäntöjen mukaan (esim. merkittävä sensorinen neuropatia).<\/li>
- Tutkimustuotteen lisäksi käytetään muita tuotteita, jotka ovat suorassa kosketuksessa haavan pintaan.<\/li>
- Dokumentoitu osteomyeliitti kohdehaavan kohdalla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.<\/li>
- Potilaat, joilla on turvotusta, jota ei voida hallita kompressiohoidolla.<\/li>
- Potilas kärsii huonosti hallitusta diabeteksesta (HbA1c ≥ 8,6 %) mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnin aikana.<\/li>
- Potilas kärsi merkittävästä aliravitsemuksesta, johon liittyi alentunut seerumin albumiinipitoisuus – seerumin albumiinipitoisuus alle 3,5 g\/dl mitattuna 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnin aikana.<\/li>
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva alkoholinkäyttöhäiriö ja päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana, kuten DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition) määrittelee.<\/li>
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 7 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.<\/li>
- Potilaat, joilla on vaikea lihavuus (BMI >40), joka rajoittaa heidän liikkuvuuttaan.<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä, raskaus (epäilty tai vahvistettu) tai imettävät naiset.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmikumi SAP-sidokset (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Yksihaarainen kohortti aikuispotilaista, joilla on krooninen, erittävä alaraajahaava ja joita hoidetaan Silicone SAP -sidoksilla.
Osallistujat saavat joko RespoSorb Silicone tai RespoSorb Silicone Border -sidoksen, joka valitaan haavaominaisuuksien ja kliinisen arvion perusteella, ja heitä seurataan prospektiivisesti haava-alan pienenemisen, haavapohjan tilan, potilaslähtöisten tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
RespoSorb Silicone on silikonipohjainen superabsorbenttipolymeerisidos (SAP), joka on tarkoitettu kroonisten, erittävien alaraajahaavojen hoitoon. Sidos koostuu superabsorbenttisesta ytimestä, joka on suunniteltu imemään ja pidättämään haavaeritettä, sekä pehmeästä silikonista kontaktikerroksesta, joka mahdollistaa hellävaraisen kiinnittymisen haavan ympäröivään ihoon minimoiden samalla trauma ja kipu sidosten vaihdon yhteydessä. RespoSorb Silicone asetetaan suoraan haavapohjaan ja kiinnitetään sopivalla toissijaisella kiinnityksellä tavanomaisen kliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Sidosten vaihto suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan. Hoitoa jatketaan enintään 6 viikkoon tai kunnes haava on parantunut, hoito lopetetaan tai se päättyy.
Muut nimet:
RespoSorb Silicone Border on silikoninen superabsorbenttipolymeeri (SAP) -sidos, joka on tarkoitettu kroonisten, erittävien alaraajahaavojen hoitoon. Sidoksessa yhdistyy superabsorbenttinen ydin tehokkaaseen eritteiden imeytymiseen ja pidättämiseen sekä pehmeä silikoninen kontaktivälikerros, joka minimoi haavan ja sen ympäröivän ihon häiriintymisen. Sidokseen sisältyy integroitu tarttuva silikoninen reuna, joka varmistaa kiinnityksen ilman lisäsidoksia. RespoSorb Silicone Border asetetaan kliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Sidoksen vaihto tehdään kliinisen tarpeen mukaan. Hoitoa jatketaan enintään 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, hoito lopetetaan tai keskeytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava-alueen pienentyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (maksimi kokonaishoitojakso), tai kunnes haava paranee, lopettaminen tai keskeyttäminen tapahtuu, sen mukaan kumpi toteutuu ensin
|
Kliinistä tehoa arvioidaan kohdehaavan pinta-alan muutoksena ajan kuluessa.
Haavan pinta-ala lasketaan neliösenttimetreinä (cm²) planimetrisella analyysillä, joka perustuu kunkin tutkimuskäynnillä otettuihin standardoituihin digitaalikuviin.
Tutkimuksessa on asetettu kliinisen merkittävyyden kynnysarvo, joka määrittelee haavan pinta-alan vähimmäisvähennykseksi 20%.
|
Enintään 6 viikkoa (maksimi kokonaishoitojakso), tai kunnes haava paranee, lopettaminen tai keskeyttäminen tapahtuu, sen mukaan kumpi toteutuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulaatiokudoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, tutkimus keskeytetään tai lopetetaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Muutosta granulaatiokudoksen peittämässä haavan pinta-alassa arvioidaan ajan kuluessa.
Granulaatiokudoksen pinta-ala (%) ennen ja jälkeen puhdistuksen/karioitumisen poiston arvioidaan standardoitujen haavavalokuvien perusteella, jotka otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Granulaatiokudoksen peittävyyden muutokset lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä määritetään luokkina: ei mitään, 1-24%, 25-49%, 50-74% tai 75-100 %.
|
Enintään 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, tutkimus keskeytetään tai lopetetaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Mätän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Up to 6 weeks, or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first
|
Muutosta haavan pinnan peittämän kuollekudoksen osuudessa arvioidaan ajan myötä.
Kuollekudoksen pinta-ala (%) ennen ja jälkeen puhdistuksen/veistämisen arvioidaan käyttämällä standardoituja haavavalokuvia, jotka otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Muutokset kuollekudoksen peittävyydessä lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä määritetään seuraavasti: Ei mitään, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% tai 75%-100%.
|
Up to 6 weeks, or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first
|
|
Muutos eritteen määrässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit hoidon aikana enintään 6 viikon ajan tai siihen asti, kunnes haava paranee, vetäytyy tai lopetetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Eritteen määrä määritetään kunkin sidokseen pidättyvän nestetilavuuden perusteella.
Tämä lasketaan märän ja kuivan sidoksen painon erotuksena jaettuna eritteen tiheydellä (1,03 g/cm²).
Eritteen pidättymistilavuus lasketaan päivittäisenä pidättymistilavuutena jakamalla nestetilavuus (V) eCRF:ään kirjatulla käyttöajalla (päivät).
Päivittäisen eritetilavuuden muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin mitataan millilitroina.
|
Viikoittaiset arvioinnit hoidon aikana enintään 6 viikon ajan tai siihen asti, kunnes haava paranee, vetäytyy tai lopetetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos eksudaatin tyypissä ajan myötä
Aikaikkuna: Enint��in 6 viikkoa tai kunnes haava on parantunut, osallistuja on vet�������ytynyt tai tutkimus on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Haavaeritteen tyyppi arvioidaan laadullisesti terveydenhuollon ammattilaisen toimesta ja luokitellaan seroosisiksi, veriseksi, seerumiveriseksi, seerumimärkäiseksi, fibriiniseksi, märkäiseksi, verimärkäiseksi tai hemorragiseksi. Muutoksia tietyissä haavaeritetyypeissä lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä arvioidaan, |
Enint��in 6 viikkoa tai kunnes haava on parantunut, osallistuja on vet�������ytynyt tai tutkimus on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Ihon kunnon paraneminen haavan ympärillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai lopettaminen sen mukaan, mikä tapahtuu ensin.
|
Peri-wound skin condition arvioidaan visuaalisesti tutkijan tai valtuutetun henkilön toimesta maceraation, eryteeman/punaisuuden, ihon kuivuuden ja muiden peri-wound ihoepänormaalien oireiden esiintymisen tai poissaolon suhteen.
Peri-wound ihon tilan muutokset lähtötilanteesta loppukäyntiin arvioidaan.
|
Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai lopettaminen sen mukaan, mikä tapahtuu ensin.
|
|
Patient-Reported Treatment Benefit (PBI-W)
Aikaikkuna: Arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 viikon kohdalla tai kunnes paraneminen tai vetäytyminen/keskeyttäminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaan raportoiman hoidon hyödyn arvioinnissa käytetään Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W) -mittaria, joka arvioi potilaan kokemaa hoidon hyötyä.
Globaalin PBI-pistemäärän muutokset lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä lasketaan.
Globaali PBI-W-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei potilaan kannalta merkityksellistä hoidon hyötyä) – 4 (maksimaalinen potilaan kannalta merkityksellinen hoidon hyöty), ja positiivinen muutos osoittaa koetun hyödyn lisääntymistä.
|
Arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 viikon kohdalla tai kunnes paraneminen tai vetäytyminen/keskeyttäminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kroonisten haavojen omaavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 viikon kohdalla tai kunnes haava on parantunut tai keskeyttäminen lopetettu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Haavaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan Wound-QoL-17 -kyselyllä, joka mittaa tautispesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisten 7 päivän aikana.
Wound-QoL-17 -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutokset lasketaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haitallisuutta terveydentilassa; siksi pistemäärän lasku merkitsee elämänlaadun paranemista.
|
Arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 viikon kohdalla tai kunnes haava on parantunut tai keskeyttäminen lopetettu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä aktiivisessa intensiteetissä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa, tai kunnes haava on parantunut, vetäytyminen tai lopetus tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
|
Aktiviteetin intensiteettiä arvioidaan ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla, joka asetetaan lähtötilanteessa ja jota pidetään koko tutkimusjakson ajan.
Aktiivinen intensiteetti päivässä määritellään kaikkien aktiivisiksi luokiteltujen jaksojen (kevyt, kohtalainen tai reipas aktiivisuus) keskimääräisenä intensiteettinä 24 tunnin aikana, ja se ilmaistaan metabolisina ekvivalentteina (MET).
Päivittäiset arvot yhdistetään jokaisen osallistujan viikoittaisen keskimääräisen aktiivisen intensiteetin laskemiseksi.
Muutokset viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan.
|
Enintään 6 viikkoa, tai kunnes haava on parantunut, vetäytyminen tai lopetus tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
|
|
Change in Weekly Average Active Volume
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa, tai haavan paranemiseen, vetäytymiseen tai lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aktiivisuuden volyymiä arvioidaan ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla, joka asennetaan lähtötilanteessa ja jota käytetään koko tutkimusjakson ajan.
Päivittäinen aktiivisuuden volyymi edustaa kumulatiivista aktiivisuusannosta 24 tunnin aikana, laskettuna integroimalla aktiivisuuden intensiteetti kaikkien tallennettujen aktiivisuustapahtumien yli ja ilmaistuna metabolisina ekvivalentti minuutteina päivässä (MET-minuutteina/päivä). Päivittäiset arvot aggregoidaan laskemaan viikoittainen keskimääräinen aktiivisuuden volyymi osallistujaa kohti. Aktiivisuuden volyymin muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan. |
Enintään 6 viikkoa, tai haavan paranemiseen, vetäytymiseen tai lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen kohtalaisen tai rasittavan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) keston muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, potilas vetäytyy tai keskeytys tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
MVPA-keston arvioinnissa käytetään ranteeseen kiinnitettävää kiihtyvyysmittaria, joka asetetaan lähtötilanteessa ja jota käytetään koko tutkimusjakson ajan.
MVPA-kesto määritellään kokonaispäivittäisenä aikana, joka vietetään etukäteen määritettyjä intensiteettiraja-arvoja vastaavassa kohtalaisessa tai rasittavassa aktiivisuudessa, ja se raportoidaan tunneissa.
Päivittäiset arvot yhdistetään viikoittaisen keskimääräisen MVPA-keston laskemiseksi osallistujaa kohti.
MVPA-keston muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan.
|
Jopa 6 viikkoa tai kunnes haava paranee, potilas vetäytyy tai keskeytys tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä aktiivisten aikajaksojen ja ei-aktiivisten aikajaksojen keston suhteessa
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, vetäytymiseen tai keskeytykseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aktiivisuuden ja inaktiivisuuden kestosuhde mitataan ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään lähtötilanteessa ja koko tutkimusajan.
Aktiivinen aika sisältää kaikki kevyeksi, kohtalaiseksi tai rasittavaksi luokitellut aktiviteettijaksot.
Inaktiivinen aika sisältää kaikki passiiviset jaksot, poislukien uni.
Päivittäiset arvot yhdistetään laskemaan viikoittainen keskimääräinen aktiivisuuden ja inaktiivisuuden kestosuhde osallistujaa kohti.
Aktiivisuuden ja inaktiivisuuden kestosuhteen muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan.
|
Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, vetäytymiseen tai keskeytykseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä ylösnousu- ja istuutumistapahtumien lukumäärässä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai siihen asti, kunnes haava on parantunut, osallistuja on vetäytynyt tai tutkimus on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Siirtymisiä istuma-asennosta seisomaan arvioidaan käyttämällä ranteeseen kiinnitettävää kiihtyvyysanturia, jota käytetään lähtötilanteessa ja koko tutkimusjakson ajan. Siirtyminen istuma-asennosta seisomaan määritellään asennonmuutoksina istumasta tai makuulta seisomaan, jotka tapahtuvat 24 tunnin aikana. Päivittäiset lukumäärät lasketaan yhteen keskimääräisten viikoittaisten siirtymisten laskemiseksi osallistujaa kohti. Siirtymisten muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan. |
Enintään 6 viikkoa tai siihen asti, kunnes haava on parantunut, osallistuja on vetäytynyt tai tutkimus on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kokonaisunen kestossa
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemisen, vetäytymisen tai lopettamisen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Unen tuloksia arvioidaan ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysmittarilla, joka asetetaan perusmittauksen yhteydessä ja jota käytetään koko tutkimusjakson ajan. Kokonaisunen kesto määritellään kaikkien havaittujen unijaksojen kumulatiivisena kestona 24 tunnin aikana ja raportoidaan tunteina. Päivittäiset arvot yhdistetään viikoittaisen keskimääräisen kokonaisunen keston saamiseksi osallistujaa kohti. Kokonaisunen keston muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan. |
Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemisen, vetäytymisen tai lopettamisen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Enintään 6 viikon ajan tai siihen asti, kun haava paranee, vetäytyminen tai lopettaminen tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Unen tuloksia arvioidaan ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla, joka asetetaan lähtötilanteessa ja jota käytetään koko tutkimusjakson ajan. Unen tehokkuus määritellään unessa vietetyn ajan prosenttiosuutena suhteessa kokonaislepoajan kestoon. Päivittäiset unen tehokkuusarvot laskettiin yhteen viikoittaista keskimääräistä unen tehokkuutta kohti osallistujaa kohden. Unen tehokkuuden muutos viikon 1 ja viikon 6 välillä lasketaan. |
Enintään 6 viikon ajan tai siihen asti, kun haava paranee, vetäytyminen tai lopettaminen tapahtuu, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä nukahtamisviiveessä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Unihavainnoinnin tulokset arvioidaan käyttämällä rannekkeessa pidettävää kiihtyvyysmittaria, joka asetetaan lähtötilanteessa ja jota pidetään koko tutkimusjakson ajan. Nukahtamisviive määritellään kuluneeksi ajaksi yöllisen lepojakson alkamisesta ensimmäisen havaitun uni jakson alkamiseen, ilmaistuna tunneissa. Päivittäiset nukahtamisviiveen arvot yhdistettiin viikoittaisen keskimääräisen nukahtamisviiveen saamiseksi kullekin osallistujalle. Muutos nukahtamisviiveessä viikkojen 1 ja 6 välillä lasketaan. |
Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Sosiaalisen tuen ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 6 viikon hoitojakson aikana, kunnes parantunut tai keskeyttäminen / lopettaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koettu sosiaalinen tuki ja tyytyväisyys hoitoon arvioidaan Multidimensional Scale of Perceived Social Support (SSQ) -mittarilla.
SSQ on potilaan itsensä täyttämä kyselylomake, joka arvioi koettua tukea perheeltä, ystäviltä ja läheisiltä.
Mittari koostuu 12 osiosta, jotka kukin arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä").
SSQ:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien osioiden keskiarvona ja vaihtelee välillä 1–7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea ja matalampi pistemäärä pienempää koettua tukea.
|
Arvioitu kerran 6 viikon hoitojakson aikana, kunnes parantunut tai keskeyttäminen / lopettaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
For patients with VLU: Compliance with compression therapy
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, keskeytykseen tai lopetukseen saakka sen mukaan, mikä tapahtuu ensin
|
Hoitomyöntyvyys kompressiohoitoon (laskimo-haavapotilailla) arvioidaan potilaspäiväkirjojen ja käyntien arvioinneilla.
Hoitomyöntyvyys luokitellaan täysin myöntyväksi (määritelty kompressiohoito 7 päivänä 7:stä), kohtalaisesti myöntyväksi (määritelty 1–3 päivää ilman kompressiohoitoa 7 päivän aikana) tai ei myöntyväksi (määritelty >3 päivää ilman kompressiohoitoa 7 päivän aikana).
|
Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, keskeytykseen tai lopetukseen saakka sen mukaan, mikä tapahtuu ensin
|
|
Potilaille, joilla on DFU: Kuormanpoiston noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai kunnes haava on parantunut, osallistuja on vetäytynyt tai hänet on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Potilaiden (diabeettinen jalkahaava) hoitoon sitoutuminen kuormitusta vähentävien apuvälineiden käytöstä arvioidaan potilaspäiväkirjojen ja käyntiarviointien avulla.
Sitoutuminen luokitellaan joko täysin sitoutuneeksi (määriteltynä 7/7 päivää apuvälineiden käyttöä), kohtalaisesti sitoutuneeksi (määriteltynä 1–3 päivää ilman apuvälineitä 7 päivästä) tai sitoutumattomaksi (määriteltynä yli 3 päivää ilman apuvälineitä 7 päivästä).
|
Enintään 6 viikkoa tai kunnes haava on parantunut, osallistuja on vetäytynyt tai hänet on keskeytetty, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidevaihtotiheys
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai keskeyttäminen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Hoidon aikana sidostenvaihtojen lukumäärä ja tiheys kirjataan.
|
Enintään 6 viikkoa tai haavan paraneminen, vetäytyminen tai keskeyttäminen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Laitehaitat ja laitepuutokset
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, keskeytykseen tai lopetukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Turvallisuutta arvioidaan tallentamalla mahdollisesti tutkittaviin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi sekä kaikki raportoidut laitepuutteet.
|
Enintään 6 viikkoa tai haavan paranemiseen, keskeytykseen tai lopetukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen arvio siteiden helppokäyttöisyydestä, käyttömukavuudesta ja käytännön kokemuksesta
Aikaikkuna: Kuuden viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai kunnes haava on parantunut, kunnes potilas on keskeyttänyt tai koe on lopetettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat tutkimussidosten yleistä helppokäyttöisyyttä, käyttömukavuutta ja käytännön kokemuksia tutkimuskohtaisella loppukyselyllä. Kysely kerää laadullista palautetta esimerkiksi sidosten levityksen helppoudesta, käyttömukavuudesta, haavan ja vartalon muotojen mukautuvuudesta, paikallaan pysymisestä, poiston helppoudesta ja yleisestä käytännön kokemuksesta tutkimuksen aikana. Kukin parametri arvioidaan 5-pisteen tyytyväisyysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei lainkaan tyytyväinen") 5:een ("täysin tyytyväinen"). Kaikissa pisteytetyissä kohdissa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kuuden viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai kunnes haava on parantunut, kunnes potilas on keskeyttänyt tai koe on lopetettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAG-EVO-CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .