Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Silicone Superabsorbent Polymer Dressings for Chronic Wound Management

17. dubna 2026 aktualizováno: HARTMANN GROUP

Prospektivní, jednoramenná, kohortová, poregistrační klinická follow-up studie ke sledování vývoje hojení vlhkých chronických bércových vředů léčených RespoSorb Silicone Border a RespoSorb Silicone obvazy.

Účelem této jednoramenné klinické studie je zjistit, jak dobře dva silikonové superabsorpční polymerové obvazy, RespoSorb Silicone (také známý jako Zetuvit Plus Silicone) a RespoSorb Silicone Border (také známý jako Zetuvit Plus Silicone Border), fungují při léčbě dlouhotrvajících ran na dolních končetinách nebo nohou. Hlavním cílem studie je zjistit, zda tyto obvazy pomáhají snižovat velikost rány v průběhu času.

Studie také zkoumá, zda obvazy zlepšují stav rány a okolní kůže. Kromě toho jsou pacienti dotazováni na své zkušenosti s obvazy, včetně toho, zda pomáhají snižovat bolest a jak jsou pacienti s léčbou spokojeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nekomparativní, jednoramenná klinická studie je prováděna jako součást poregistračního klinického sledování (PMCF) s cílem vyhodnotit klinickou výkonnost a bezpečnost dvou silikonových SAP krytí: RespoSorb Silicone (RSSil; také prodávané jako Zetuvit Plus Silicone) a RespoSorb Silicone Border (RSSB; také prodávané jako Zetuvit Plus Silicone Border) při léčbě chronických, exsudujících ran na dolních končetinách.

Přibližně 80 hodnotitelných dospělých pacientů s jedním chronickým VLU nebo DFU bude zařazeno na 7 až 10 klinických pracovištích v Polsku, včetně ambulancí a nemocnic. V každé skupině krytí bude mít alespoň 35 % pacientů VLU a alespoň 35 % DFU. Pacienti s VLU budou dostávat kompresní terapii a pacienti s DFU budou během studie používat vhodná odlehčovací zařízení.

Pacienti budou sledováni po dobu až 6 týdnů nebo do zhojení rány, ukončení, odstoupení nebo výskytu nežádoucí události bránící další účasti. Primárním cílem je vyhodnotit potenciální klinickou účinnost RSSil a RSSB při snižování velikosti rány v čase. Plocha rány bude měřena objektivně pomocí planimetrie za použití standardizovaných fotografií pořízených při každé návštěvě.

Sekundární výstupy zahrnují změny ve složení tkáně rány (granulační a nekrotická tkáň), množství a typ exsudátu, stav kůže v okolí rány, frekvenci převazů a pacientem hlášené výsledky jako přínos léčby a kvalita života související s ránou. Tělesná aktivita bude hodnocena pomocí náramkového akcelerometru a bude dokumentováno dodržování kompresní terapie (VLU) nebo odlehčovacích zařízení (DFU). Kromě toho poskytnou zdravotničtí pracovníci zpětnou vazbu o použitelnosti a celkové zkušenosti s krytími.

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a zaznamenáváním nežádoucích událostí souvisejících s prostředkem a nedostatků prostředku během studie. Data budou zachycena pomocí elektronického formuláře kazuistiky a analyzována primárně přístupem záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polsko
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Polsko
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polsko
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Polsko
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Polsko
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Polsko
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší a poskytl formální písemný souhlas.

  • Diagnostikován s chronickou, exsudující ranou na dolní končetině jedné končetiny:

    • Venózní bércový vřed (VLU) nebo
    • Diabetický vřed na noze (DFU).
  • Cílový vřed přetrvává od min. 1 a max. 12 měsíců před screeningem.
  • Je k dispozici vhodný obvaz, který lze použít podle velikosti cílového vředu, velikost vředu nesmí být delší než 10 cm v jednom rozměru.
  • Cílový vřed není klinicky infikovaný (klinicky infikovaná rána je definována jako rána, která vyžadovala použití systémových antibiotik nebo topických antimikrobiálních látek).
  • Ankle-brachial pressure index (ABPI) je mezi 0,8 a 1,2 naměřený během screeningu nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou. Pokud je ABPI >1,2, měl by být Toe-Brachial Index (TBI) >0,6.
  • Přítomnost vředu zasahujícího přes celou tloušťku kůže, ale ne až do svalu, šlachy nebo kosti.
  • Pro VLU: Pacient je vhodný a souhlasí s používáním kompresní terapie (PütterPro2 nebo PütterPro2 Lite) po dobu studie a používal kompresní terapii před zařazením do studie.
  • Pro VLU: Pacient je schopen chůze v kombinaci s kompresní terapií. Pohyblivost kotníku je plně pohyblivá až omezeně pohyblivá.
  • Pro DFU: Pacient je vhodný a souhlasí s používáním odlehčovacích pomůcek po dobu studie.
  • Pro DFU: Pacient je schopen chůze v kombinaci s odlehčovacími pomůckami. Pohyblivost kotníku je plně pohyblivá až omezeně pohyblivá.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé alergie/přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studijního produktu.
  • Pacienti s ischemickými diabetickými vředy na nohou.
  • Pacienti s více než dvěma vředy na dolní končetině plné tloušťky na stejné končetině nebo více než celkem třemi vředy na dolních končetinách plné tloušťky.
  • Cílový vřed je klinicky infikovaný podle posouzení zdravotnického pracovníka nebo existuje podezření na klinickou infekci, která by mohla vyžadovat systémová antibiotika v době screeningu nebo během studie.
  • Léčba lokální nebo systémovou antimikrobiální terapií během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo během doby trvání studie.
  • Podle posouzení lékaře pacient není schopen dodržovat studijní protokol (např. kvůli kognitivnímu onemocnění) nebo není schopen porozumět stavu, povaze, významu a důsledkům studie.
  • Pacient trpí aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisolonu ekvivalentu/den) a/nebo jinými imunosupresivy (např. cyklosporinem (>10 mg/kg), metotrexátem (>10 mg/týden), inhibitory TNF (např. infliximabem) a/nebo chemoterapií během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo během doby trvání studie.
  • Aplikace topických steroidů na povrch vředu 7 dnů před léčbou nebo během průběhu studie.
  • Hyperbarická léčba 7 dnů před léčbou nebo během průběhu studie.
  • Použití bioinženýrského tkáňového produktu na cílový vřed čtyři týdny před léčbou nebo během průběhu studie.
  • Pacienti s klinicky významnou intermitentní klaudikací (příznaky významně ovlivňují schopnost osoby chodit a vykonávat každodenní činnosti).
  • Pacienti, u nichž nebylo možné změřit všechny rozměry bércového vředu (musí být možné zobrazit celou plochu rány na jedné fotografii ze vzdálenosti 25–30 cm).
  • Rána způsobená zhoubným nádorem (primárním nebo metastázou). Jakákoli malignita během posledních tří let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu bez známek metastáz.
  • Anamnéza ozařování v místě cílového vředu během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacienti se známou anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Opakující se vřed (cílový vřed se znovu objevil do 12 měsíců po jeho úplném uzavření).
  • Pacienti s NYHA třída IV městnavým srdečním selháním (CHF).
  • Pacienti s hypertenzními bércovými vředy (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
  • Pacient trpí septickou flebitidou, těžkou hlubokou žilní trombózou (phlegmasia cerulea dolens) nebo jinými stavy, které jsou kontraindikací pro kompresní terapii podle zavedených pokynů a místních postupů (např. významná senzorická neuropatie).
  • Kromě studijního produktu budou použity další produkty v přímém kontaktu s povrchem rány.
  • Dokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v místě cílového vředu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s edémem, který nelze kontrolovat kompresní terapií.
  • Pacient trpí špatně kontrolovaným diabetem (Hb1Ac ≥ 8,6 %) naměřeným do 3 měsíců před screeningem nebo v době screeningové návštěvy.
  • Pacient trpěl významnou podvýživou se sníženou hladinou sérového albuminu – koncentrace sérového albuminu je pod 3,5 g/dl naměřená do 2 týdnů před screeningem nebo v době screeningové návštěvy.
  • Pacienti se známou anamnézou poruchy užívání alkoholu a poruchy užívání návykových látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) během posledního roku.
  • Účast v jakékoli intervenční studii během posledních 7 dnů před zahájením této studie.
  • Pacienti s těžkou obezitou (BMI > 40), která omezuje jejich pohyblivost.
  • Pacientky ve fertilním věku nepoužívající antikoncepci, těhotenství (podezřelé nebo potvrzené) nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonové SAP krytí (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Jednoramenná kohorta dospělých pacientů s chronickými, exsudujícími ranami dolních končetin léčených pomocí Silicone SAP obvazů. Účastníci dostávají buď RespoSorb Silicone nebo RespoSorb Silicone Border, vybrané na základě charakteristik rány a klinického úsudku, a jsou prospektivně sledováni pro posouzení zmenšení plochy rány, stavu lůžka rány, výsledků hlášených pacienty a bezpečnosti.
Přístroj: RespoSorb Silicone (RSSil)

RespoSorb Silicone je silikonový superabsorpční polymerový (SAP) obvaz určený pro ošetřování chronických, exsudujících ran dolních končetin. Obvaz se skládá ze superabsorpčního jádra navrženého k absorpci a zadržování exsudátu z rány a měkké silikonové kontaktní vrstvy, která umožňuje jemnou adhezi k peri-okolní kůži, přičemž minimalizuje trauma a bolest při převazech.

RespoSorb Silicone se aplikuje přímo na lůžko rány a fixuje se vhodnou sekundární fixací podle standardní klinické praxe a pokynů výrobce. Převazy se provádějí dle klinické indikace. Léčba pokračuje až 6 týdnů nebo do zhojení rány, ukončení léčby nebo odstoupení pacienta.

Ostatní jména:
  • Zetuvit Plus Silicone
Přístroj: RespoSorb Silicone Border (RSSB)

RespoSorb Silicone Border je silikonový superabsorpční polymerový (SAP) obvaz určený pro ošetřování chronických, sekretujících ran dolních končetin. Obvaz kombinuje superabsorpční jádro pro účinnou absorpci a zadržování exsudátu s měkkou silikonovou kontaktní vrstvou, která minimalizuje narušení rány a periranní kůže.

Obvaz obsahuje integrované adhezivní silikonové lemování, které poskytuje bezpečnou fixaci bez potřeby dalších sekundárních krytí. RespoSorb Silicone Border se aplikuje v souladu se standardní klinickou praxí a pokyny výrobce pro použití. Převazy se provádějí podle klinické indikace. Léčba pokračuje až 6 týdnů nebo do zhojení rány, ukončení nebo vysazení.

Ostatní jména:
  • Zetuvit Plus Silikonový okraj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound area reduction
Časové okno: Až 6 týdnů (maximální celková doba léčby), nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Klinická účinnost bude hodnocena změnou plochy rány cílového vředu v průběhu času. Plocha rány bude vypočtena v centimetrech čtverečních (cm²) pomocí planimetrické analýzy na základě standardizovaných digitálních fotografií pořízených při každé návštěvě studie. Studie stanovila prahovou hodnotu pro klinickou významnost, definující minimální snížení plochy rány o 20%.
Až 6 týdnů (maximální celková doba léčby), nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna granulační tkáně v čase
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Změna v podílu povrchu rány pokrytém granulační tkání bude hodnocena v průběhu času. Plocha granulační tkáně (%) před a po očištění/debridementu bude vyhodnocena na základě standardizovaných fotografií rány získaných při každé studijní návštěvě. Změny v pokrytí granulační tkání na začátku a při závěrečné návštěvě stanovené jako: Žádné, 1 %–24 %, 25 %–49 %, 50 %–74 % nebo 75 %–100 %.
Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Změna v množství nekrotické tkáně v průběhu času
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Změna podílu povrchu rány pokrytého nekrotickou tkání bude hodnocena v čase. Plocha nekrotické tkáně (%) před a po čištění/debridementu bude hodnocena pomocí standardizovaných fotografií rány pořízených při každé studijní návštěvě. Změny v pokrytí nekrotickou tkání na začátku a při závěrečné návštěvě stanovené jako: žádné, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % nebo 75 %-100 %.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Změna množství exsudátu v čase
Časové okno: Hodnocení prováděná jednou týdně během léčebného období, až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Množství exsudátu bude kvantifikováno jako objem tekutiny zadržený v každém obvazu. To bude vypočteno jako rozdíl mezi hmotností mokrého a suchého obvazu, dělený hustotou exsudátu (1,03 g/cm³). Objem zadrženého exsudátu bude vypočítán jako denní objem zadržovaného exsudátu vydělením objemu tekutiny (V) dobou nošení (dny) zaznamenanou v eCRF. Změna denního objemu exsudátu od výchozího stavu do závěrečné návštěvy v ml bude kvantifikována.
Hodnocení prováděná jednou týdně během léčebného období, až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna typu exsudátu v čase
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do hojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Typ exsudátu bude kvalitativně hodnocen zdravotnickým pracovníkem a klasifikován jako serózní, sanguinózní, serosanguinózní, seropurulentní, fibrinózní, purulentní, hemopurulentní nebo hemoragický. Budou hodnoceny změny specifických typů exsudátu na začátku a při závěrečné návštěvě,
Až 6 týdnů, nebo do hojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Zlepšení stavu kůže v okolí rány v průběhu času
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, vysazení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Stav kůže v okolí rány bude vizuálně hodnocen zkoušejícím nebo pověřenou osobou pro přítomnost nebo nepřítomnost macerace, erytému/zarudnutí, suché kůže a dalších abnormalit kůže v okolí rány. Změny stavu kůže v okolí rány od výchozí návštěvy do poslední návštěvy budou posouzeny.
Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, vysazení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Patient-Reported Treatment Benefit (PBI-W)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a na konci léčby po 6 týdnech nebo do vyléčení či odstoupení/přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení léčebného přínosu pacientem bude posuzováno pomocí indexu přínosu léčby pro pacienta s ranami (PBI-W), který hodnotí vnímaný přínos léčby pacientem.
Změny v globálním skóre PBI na začátku a při poslední návštěvě budou vypočítány.
Globální skóre PBI-W se pohybuje v rozmezí od 0 (žádný léčebný přínos pro pacienta) do 4 (maximální léčebný přínos pro pacienta), přičemž pozitivní změna indikuje zvýšený vnímaný přínos.
Hodnoceno na začátku studie a na konci léčby po 6 týdnech nebo do vyléčení či odstoupení/přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života pacientů s chronickými ranami
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na konci léčby po 6 týdnech nebo do zhojení či přerušení/předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života související s ránou bude hodnocena pomocí dotazníku Wound-QoL-17, který měří zdravotně specifickou kvalitu života související s onemocněním za předchozích 7 dní. Zjištěny budou změny v celkovém skóre Wound-QoL-17 na začátku a na konci návštěvy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 4, přičemž vyšší skóre značí větší narušení kvality života související s ránou; proto snížení skóre představuje zlepšení kvality života.
Hodnoceno na začátku a na konci léčby po 6 týdnech nebo do zhojení či přerušení/předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenní průměrné aktivní intenzitě
Časové okno: Až 6 týdnů nebo do doby zhojení rány, stažení souhlasu nebo ukončení podle toho, co nastane dříve.
Intenzita aktivity bude hodnocena pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, aplikovaného na začátku studie a nošeného po celou dobu studie. Denní aktivní intenzita je definována jako průměrná intenzita aktivity všech období klasifikovaných jako aktivní (lehlá, střední nebo silná aktivita) v rámci 24hodinového období a vyjádřena v metabolických ekvivalentech (MET). Denní hodnoty budou agregovány k určení průměrné týdenní aktivní intenzity pro každého účastníka. Změny mezi 1. a 6. týdnem budou vypočteny.
Až 6 týdnů nebo do doby zhojení rány, stažení souhlasu nebo ukončení podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru aktivního objemu
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, vysazení nebo přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní objem bude hodnocen pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, který bude aplikován na začátku studie a nošen po celou dobu studie. Aktivní objem za den představuje kumulativní dávku aktivity za 24 hodin, vypočítanou integrací intenzity aktivity napříč všemi zaznamenanými aktivitami a vyjádřenou v metabolických ekvivalentech minut za den (MET-minuty/den). Denní hodnoty budou agregovány pro výpočet týdenního průměrného aktivního objemu na účastníka. Změna aktivního objemu mezi 1. a 6. týdnem bude vypočítána.
Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, vysazení nebo přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru trvání středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení souhlasu nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Délka MVPA bude hodnocena pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, který je použit na začátku studie a nošen během celého studijního období. Délka MVPA je definována jako celkový denní čas strávený aktivitou, která překračuje předem stanovené prahové hodnoty intenzity odpovídající středně intenzivní nebo intenzivní aktivitě, uváděný v hodinách. Denní hodnoty budou agregovány pro výpočet průměrné týdenní délky MVPA na účastníka. Změna v délce MVPA mezi 1. a 6. týdnem bude vypočítána.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení souhlasu nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru poměru aktivní k neaktivní době
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Poměr aktivní/průměrná doba neaktivní aktivity bude hodnocen pomocí zápěstního akcelerometru aplikovaného na začátku studie a nošeného po celou dobu studie. Aktivní doba zahrnuje všechna období klasifikovaná jako lehká, střední nebo intenzivní aktivita. Doba neaktivity zahrnuje všechen neaktivní čas kromě spánku. Denní hodnoty budou agregovány pro výpočet týdenního průměrného poměru aktivní a neaktivní doby na účastníka. Bude vypočtena změna poměru aktivní/neaktivní doby mezi 1. a 6. týdnem.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru přechodů ze sedu do stoje
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Přechody ze sedu do stoje budou hodnoceny pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, aplikovaného na začátku studie a nošeného po celou dobu studie. Přechody ze sedu do stoje jsou definovány jako změny polohy ze sedu nebo lehu do stoje, k nimž dojde během 24hodinového období. Denní počty budou agregovány za účelem výpočtu týdenního průměru přechodů ze sedu do stoje na účastníka. Změna v přechodech ze sedu do stoje mezi 1. a 6. týdnem bude vypočítána.
Až 6 týdnů, nebo do zahojení rány, odstoupení či ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru celkové doby spánku
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Výsledky spánku budou hodnoceny pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, který bude aplikován na začátku studie a nošen po celou dobu studie. Celková doba spánku je definována jako kumulativní délka všech zaznamenaných spánkových událostí během 24hodinového období a uvádí se v hodinách.

Denní hodnoty budou agregovány za účelem získání týdenního průměru celkové doby spánku na účastníka. Bude vypočítána změna celkové doby spánku mezi 1. a 6. týdnem.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v týdenním průměru účinnosti spánku
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení pacienta nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Výsledky spánku budou hodnoceny pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, který bude aplikován na začátku a nošen po celou dobu studie. Spánková účinnost je definována jako procento času stráveného spánkem vzhledem k celkové době odpočinku.

Denní hodnoty spánkové účinnosti byly agregovány, aby se vypočítala týdenní průměrná spánková účinnost na účastníka. Bude vypočtena změna spánkové účinnosti mezi 1. a 6. týdnem.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení pacienta nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v průměrné týdenní latenci nástupu spánku
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení nebo přerušení, podle toho, co nastane dříve.

Výsledky spánku budou hodnoceny pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí, který bude nasazen na začátku studie a používán po celou dobu trvání studie. Latence nástupu spánku je definována jako uplynulá doba mezi začátkem nočního klidového intervalu a nástupem první detekované spánkové epizody, vyjádřená v hodinách.

Denní hodnoty latence nástupu spánku byly agregovány, aby se získal týdenní průměr latence nástupu spánku na účastníka. Bude vypočítána změna latence nástupu spánku mezi týdnem 1 a týdnem 6.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení nebo přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení sociální podpory a spokojenosti
Časové okno: Hodnoceno jednou během léčebného období 6 týdnů, do zhojení nebo vysazení/přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Vnímaná sociální podpora a spokojenost s léčbou budou hodnoceny pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (SSQ). SSQ je pacientem vyplňovaný dotazník, který hodnotí vnímanou podporu od rodiny, přátel a významných osob. Nástroj se skládá z 12 položek, každá hodnocená na 7bodové Likertově škále od 1 („velmi silně nesouhlasím“) do 7 („velmi silně souhlasím“). Globální skóre SSQ se vypočítá jako průměr všech položek a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou sociální podporu a nižší skóre indikuje nižší vnímanou podporu.
Hodnoceno jednou během léčebného období 6 týdnů, do zhojení nebo vysazení/přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Pro pacienty s VLU: Dodržování kompresivní terapie
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do uzdravení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Dodržování kompresní terapie (u pacientů s venózním bércovým vředem) bude hodnoceno pomocí pacientských deníků a hodnocení při návštěvách. Dodržování bude kategorizováno jako plně vyhovující (definováno jako 7 ze 7 dnů s kompresí), středně vyhovující (definováno jako 1 až 3 dny bez komprese ze 7 dnů) nebo nevyhovující (definováno jako >3 dny bez komprese ze 7 dnů).
Až 6 týdnů, nebo do uzdravení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
U pacientů s DFU: Dodržování odlehčení
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení souhlasu či přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
Dodržování předepsaného odlehčení (u pacientů s diabetickým vředem na noze) bude hodnoceno pomocí deníků pacientů a návštěvních hodnocení. Dodržování bude kategorizováno jako plně dodržující (definováno jako 7 ze 7 dnů s odlehčením), středně dodržující (definováno jako 1 až 3 dny bez odlehčení ze 7 dnů) nebo nedodržující (definováno jako >3 dny bez odlehčení ze 7 dnů).
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, stažení souhlasu či přerušení studie, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence převazů
Časové okno: Až 6 týdnů nebo do zhojení rány, vysazení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Během období léčby bude zaznamenáván počet a frekvence převazů.
Až 6 týdnů nebo do zhojení rány, vysazení či ukončení, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky související s zařízením a nedostatky zařízení
Časové okno: Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním počtu a typu nežádoucích událostí potenciálně souvisejících s hodnocenými zařízeními a jakýchkoliv hlášených nedostatků zařízení.
Až 6 týdnů, nebo do zhojení rány, odstoupení či přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení zdravotnického personálu ohledně snadnosti použití, pohodlí použití a praktických zkušeností s obvazy
Časové okno: Po ukončení léčby pacienta za 6 týdnů nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Celková snadnost použití, komfort používání a praktické zkušenosti se studijními obvazy budou hodnoceny zdravotnickými pracovníky pomocí studijního exit dotazníku.\nDotazník získává kvalitativní zpětnou vazbu na aspekty včetně snadnosti aplikace, komfortu při nošení, přizpůsobivosti ráně a tělesným konturám, schopnosti zůstat na místě, snadnosti odstranění a celkové praktické zkušenosti s obvazy během studie.\nKaždý parametr je hodnocen na 5bodové stupnici spokojenosti v rozmezí od 1 ("vůbec nespokojen/a") do 5 ("zcela spokojen/a").\nU všech hodnocených položek vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Po ukončení léčby pacienta za 6 týdnů nebo do zhojení rány, odstoupení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HARTMANN GROUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAG-EVO-CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Klinické studie na RespoSorb Silicone (RSSil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit