Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af silikone superabsorberende polymerforbindinger til håndtering af kroniske sår

17. april 2026 opdateret af: HARTMANN GROUP

En prospektiv, enkeltarmet, kohorte post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for at følge udviklingen af helingen af ekssuderende kroniske bensår behandlet med RespoSorb Silicone Border og RespoSorb Silicone forbindinger.

Formålet med dette kliniske single-arm studie er at undersøge, hvor godt to silikone superabsorberende polymerforbindinger, RespoSorb Silicone (også kendt som Zetuvit Plus Silicone) og RespoSorb Silicone Border (også kendt som Zetuvit Plus Silicone Border), virker til behandling af langvarige sår på underbenene eller fødderne.

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om disse forbindinger hjælper med at reducere sårets størrelse over tid.

Undersøgelsen ser også på, om forbindingerne forbedrer sårets og den omkringliggende huds tilstand.

Derudover bliver patienterne spurgt om deres erfaring med forbindingerne, herunder om de hjælper med at reducere smerte, og hvor tilfredse patienterne er med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-komparative enkeltarms kliniske forsøg udføres som en del af PMCF-aktiviteter (Post-Market Clinical Follow-up) for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af to silikone SAP-forbindinger: RespoSorb Silikone (RSSil; også markedsført som Zetuvit Plus Silikone) og RespoSorb Silikone Kant (RSSB; også markedsført som Zetuvit Plus Silikone Kant) ved behandling af kroniske, væskende sår på underekstremiteterne.

Cirka 80 evaluerbare voksne patienter med et enkelt kronisk venøst bensår (VLU) eller diabetisk fodsår (DFU) vil blive indskrevet på 7 til 10 kliniske steder i Polen, herunder ambulatorier og hospitaler. I hver forbindingsgruppe vil mindst 35% af patienterne have VLU og mindst 35% have DFU. Patienter med VLU vil modtage kompressionsbehandling, og patienter med DFU vil bruge passende aflastningsanordninger gennem hele undersøgelsen.

Patienterne vil blive fulgt i op til 6 uger eller indtil sårheling, ophør, tilbagetrækning eller forekomst af en bivirkning, der forhindrer yderligere deltagelse. Det primære formål er at evaluere den potentielle kliniske effektivitet af RSSil og RSSB med hensyn til reduktion af sårets størrelse over tid. Sårareal vil blive målt objektivt ved planimetri ved hjælp af standardiserede fotografier taget ved hvert besøg.

Sekundære udfald omfatter ændringer i sårets vævssammensætning (granulationsvæv og nekrotisk væv), ekssudatmængde og -type, huden omkring såret, forbindingsskiftehyppighed samt patientrapporterede udfald som behandlingsfordel og sårrelateret livskvalitet. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer båret på håndleddet, og overholdelse af kompressionsbehandling (VLU) eller aflastningsanordninger (DFU) vil blive dokumenteret. Derudover vil sundhedspersonale give feedback om brugervenlighed og den overordnede erfaring med forbindingerne.

Sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge og registrere anordningsrelaterede bivirkninger og anordningsmangler gennem hele undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF) og analyseret primært efter intention-to-treat (ITT) principper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polen
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Polen
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Polen
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Polen
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienten er 18 år eller ældre og har givet formelt skriftligt samtykke.<\/li>

  • Diagnosticeret med et kronisk, væskende sår på et enkelt ben:<\/p>

    • Venøst bensår (VLU) eller<\/li>
    • Diabetisk fodsår (DFU).<\/li><\/ul><\/li>
    • Målsåret har bestået i min. 1 og maks. 12 måneder før screening.<\/li>
    • En passende bandagestørrelse er tilgængelig til brug i henhold til størrelsen af målsåret, sårets størrelse må ikke være længere end 10 cm i en dimension.<\/li>
    • Målsåret er ikke klinisk inficeret (klinisk inficeret sår defineres som et sår, der krævede brug af systemiske antibiotika eller topiske antimikrobielle midler).<\/li>
    • Ankel-brachialt trykforhold (ABPI) ligger mellem 0,8 og 1,2 målt ved screeningen eller inden for 30 dage før screeningsbesøget. Hvis ABPI>1,2 skal tå-brachial-indekset (TBI) være >0,6.<\/li>
    • Tilstedeværelse af et sår, der strækker sig gennem huden i fuld tykkelse, men ikke ned til muskel, sene eller knogle.<\/li>
    • For VLU: Patienten egner sig til og accepterer at bruge kompressionsterapi (PütterPro2 eller PütterPro2 Lite) i undersøgelsens varighed og brugte kompressionsterapi før inklusion i undersøgelsen.<\/li>
    • For VLU: Patienten er i stand til at gå under kompressionsterapi. Ankelbevægelighed er fuldt mobil til begrænset mobil.<\/li>
    • For DFU: Patienten egner sig til og accepterer at bruge aflastningsanordninger i undersøgelsens varighed.<\/li>
    • For DFU: Patienten er i stand til at gå under brug af aflastningsanordninger. Ankelbevægelighed er fuldt mobil til begrænset mobil.<\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Kendte allergier\/overfølsomhed eller intolerance over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.<\/li>
      • Patienter med iskæmiske diabetiske fodsår.<\/li>
      • Patienter med mere end to fuldtykkelses sår på samme ben eller mere end i alt tre fuldtykkelses sår på benene.<\/li>
      • Målsåret er klinisk inficeret ifølge HCP's vurdering eller mistænkes for at være klinisk inficeret, hvilket kunne kræve systemiske antibiotika på tidspunktet for screeningen eller under undersøgelsen.<\/li>
      • Behandling med lokal eller systemisk antimikrobiel terapi inden for 7 dage før screeningsbesøget eller i undersøgelsens varighed.<\/li>
      • Ifølge lægens vurdering er patienten ikke i stand til at følge undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af kognitiv sygdom) eller er ikke i stand til at forstå tilstand, natur, betydning og konsekvenser af undersøgelsen.<\/li>
      • Patienten lider af aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling med kortikosteroider (>10 mg prednisolonækvivalent\/dag) og\/eller anden immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin (>10mg\/kg), methotrexat (>10mg\/uge), TNF-hæmmere (f.eks. infliximab) og\/eller kemoterapi inden for 7 dage før screeningsbesøget eller i undersøgelsens varighed.<\/li>
      • Anvendelse af topiske steroider på såroverfladen 7 dage før behandling eller i løbet af undersøgelsen.<\/li>
      • Hyperbar behandling 7 dage før behandling eller i løbet af undersøgelsen.<\/li>
      • Brug af bioingeniør vævsprodukt på målsåret fire uger før behandling eller i løbet af undersøgelsen.<\/li>
      • Patienter med klinisk signifikant intermitterende claudicatio (symptomerne påvirker væsentligt en persons evne til at gå og udføre daglige aktiviteter).<\/li>
      • Patienter, hvor hele målsårets dimensioner ikke kunne måles (det skal være muligt at vise hele sårområdet på ét foto fra en afstand på 25-30 cm).<\/li>
      • Såret er forårsaget af malign tumor (primær eller metastase). Enhver malignitetslidelse inden for de seneste tre år, undtagen succesfuldt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom uden tegn på metastaser.<\/li>
      • Historie med strålebehandling af målsårsstedet inden for 12 måneder før screening.<\/li>
      • Patienter med kendt historie om erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller med kendt historie om at være inficeret med human immundefektvirus (HIV).<\/li>
      • Tilbagevendende sår (målsåret er opstået igen inden for 12 måneder efter dets fuldstændige lukning).<\/li>
      • Patienter med NYHA-klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).<\/li>
      • Patienter med hypertensive bensår (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).<\/li>
      • Patienten lider af septisk flebitis, alvorlig dyb venetrombose (phlegmasia cerulea dolens) eller andre tilstande, der udgør en kontraindikation for kompressionsterapi i henhold til etablerede retningslinjer og lokale procedurer (f.eks. signifikant sensorisk neuropati).<\/li>
      • Ud over undersøgelsesproduktet vil yderligere produkter i direkte kontakt med såroverfladen blive brugt.<\/li>
      • Dokumenteret historie om osteomyelitis på målsårsstedet inden for seks måneder forud for screeningsbesøget.<\/li>
      • Patienter med ødem, der ikke kan kontrolleres med kompressionsterapi.<\/li>
      • Patienten lider af dårligt kontrolleret diabetes (Hb1Ac ≥ 8,6%) målt inden for 3 måneder før screening eller på tidspunktet for screeningsbesøget.<\/li>
      • Patienten led af betydelig underernæring med reduceret serumalbumin - serumalbuminkoncentrationen er under 3,5 g\/dL målt inden for 2 uger før screening eller på tidspunktet for screeningsbesøget.<\/li>
      • Patienter med kendt historie om alkoholmisbrug og stofmisbrug som defineret i Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser, femte udgave (DSM-5) inden for det seneste år.<\/li>
      • Deltagelse i ethvert interventionelt studie i de sidste 7 dage før starten af dette studie.<\/li>
      • Patienter med svær fedme (BMI>40) der begrænsede deres mobilitet.<\/li>
      • Kvindelige patienter i den fertile alder, der ikke bruger prævention, graviditet (mistænkt eller bekræftet), eller ammende kvinder.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silicone SAP-forbindinger (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Enkeltarmet kohorte af voksne patienter med kroniske, væskende sår på underekstremiteterne behandlet med Silikone SAP forbindinger. Deltagerne modtager enten RespoSorb Silicone eller RespoSorb Silicone Border, valgt baseret på sårets karakteristika og klinisk vurdering, og følges prospektivt for at vurdere sårareal reduktion, sårbunds tilstand, patientrapporterede resultater og sikkerhed.
Enhed: RespoSorb Silicone (RSSil)

RespoSorb Silicone er en silikone superabsorberende polymer (SAP) forbinding beregnet til behandling af kroniske, ekssudative sår på underekstremiteterne. Forbindingen består af en superabsorberende kerne designet til at absorbere og tilbageholde sårvæske og et blødt silikone kontaktlag, der muliggør skånsom adhæsion til perisår huden, samtidig med at traumer og smerter under skift minimeres.

RespoSorb Silicone påføres direkte på såret og fikseres med en passende sekundær fiksering i henhold til standard klinisk praksis og producentens brugsanvisning. Skift udføres efter klinisk indikation. Behandlingen fortsættes i op til 6 uger eller indtil sårheling, afbrydelse eller tilbagetrækning.

Andre navne:
  • Zetuvit Plus Silikone
Enhed: RespoSorb Silicone Border (RSSB)

RespoSorb Silicone Border er en silikone-superabsorberende polymer (SAP) forbinding beregnet til behandling af kroniske, ekssudative underekstremitets-sår. Forbindingen kombinerer en superabsorberende kerne til effektiv absorption og tilbageholdelse af ekssudat med et blødt silikone-kontaktlag for at minimere forstyrrelse af såret og peri-sårhuden.

Forbindingen inkluderer en integreret selvklæbende silikonekant, der sikrer fastgørelse uden behov for yderligere sekundære forbindinger. RespoSorb Silicone Border påføres i overensstemmelse med standard klinisk praksis og producentens brugsanvisning. Forbindingsskift udføres i henhold til kliniske indikationer. Behandlingen fortsættes i op til 6 uger eller indtil sårheling, ophør eller tilbagetrækning.

Andre navne:
  • Zetuvit Plus Silikonekant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårfladereduktion
Tidsramme: Op til 6 uger (maksimal samlet behandlingsperiode), eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Den kliniske effektivitet vil blive vurderet ud fra ændringen i sårområdet af målsåret over tid. Sårområdet vil blive beregnet i kvadratcentimeter (cm²) ved hjælp af planimetrisk analyse baseret på standardiserede digitale fotografier taget ved hvert studiebesøg. Undersøgelsen har fastsat en tærskel for klinisk betydning, idet en minimal reduktion i sårområdet på 20% defineres.
Op til 6 uger (maksimal samlet behandlingsperiode), eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i granulationsvæv over tid
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, hvad der indtræffer først
Ændringen i andelen af såroverfladen dækket af granulationsvæv vil blive vurderet over tid. Granulationsvævsareal (%) før og efter rensning/debridering vil blive evalueret baseret på standardiserede sårfotografier taget ved hvert studiebesøg. Ændringer i dækning af granulationsvæv ved baseline og ved det afsluttende besøg fastsat som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, hvad der indtræffer først
Ændring i nekrotisk væv over tid
Tidsramme: Op til 6 uger eller indtil sårheling, withdrawal eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Ændringen i andelen af såroverfladen dækket af sloughvæv vil blive vurderet over tid. Sloughvævsareal (%) før og efter rensning/debridement vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede sårfotos taget ved hvert studiebesøg. Ændringer i dækning af sloughvæv ved baseline og ved det afsluttende besøg bestemmes som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
Op til 6 uger eller indtil sårheling, withdrawal eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i ekssudatmængde over tid
Tidsramme: Ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller ophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Ekssudatmængden kvantificeres som det væskevolumen, der tilbageholdes i hver forbinding. Dette beregnes som forskellen mellem våd og tør forbindingsvægt divideret med ekssudatvæskens densitet (1,03 g/cm³). Ekssudatets retentionvolumen beregnes som det daglige retentionsvolumen ved at dividere væskevolumenet (V) med bæretiden (dage) registreret i eCRF. Ændringen i det daglige ekssudatvolumen fra baseline til det afsluttende besøg i mL kvantificeres.
Ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller ophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ekssudattype over tid
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Eksudattype vil blive vurderet kvalitativt af sundhedspersonalet og klassificeret som serøs, sangeøs, serosangeøs, seropurulent, fibrinøs, purulent, hæmopurulent eller hæmoragisk. Ændringer i bestemte eksudattyper ved baseline og det afsluttende besøg vil blive vurderet,
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Forbedring af peri-sår hudtilstand over tid
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Peri-wound hudtilstand vil blive vurderet visuelt af investigator eller dennes repræsentant for tilstedeværelsen eller fraværet af maceration, erythema/rødme, tør hud og andre peri-wound hudabnormiteter. Ændringer i peri-wound hudtilstand fra baseline til det afsluttende besøg vil blive vurderet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Patientrapporteret behandlingsfordel (PBI-W)
Tidsramme: Assessed at baseline and at the end of treatment at 6 weeks or until healed or withdrawal/discontinuation, whichever occurs first.
Patientrapporteret behandlingsfordel vil blive vurderet ved hjælp af Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), som evaluerer patientens opfattede fordel ved behandlingen. Ændringer i den globale PBI-score ved baseline og det sidste besøg vil blive beregnet. Den globale PBI-W-score spænder fra 0 (ingen patientrelevant behandlingsfordel) til 4 (maksimal patientrelevant behandlingsfordel), hvor positiv ændring indikerer øget opfattet fordel.
Assessed at baseline and at the end of treatment at 6 weeks or until healed or withdrawal/discontinuation, whichever occurs first.
Livskvaliteten hos patienter med kroniske sår
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved afslutning af behandling efter 6 uger eller indtil heling eller ophør/seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Livskvalitet relateret til sår vil blive vurderet ved hjælp af Wound-QoL-17 spørgeskemaet, som måler sygdomsspecifik helbredsrelateret livskvalitet over de seneste 7 dage.
Ændringer i Wound-QoL-17 global score ved baseline og afsluttende besøg vil blive beregnet.
Global scoren spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større forringelse af sårrelateret livskvalitet; derfor repræsenterer et fald i score en forbedring af livskvaliteten.
Vurderet ved baseline og ved afslutning af behandling efter 6 uger eller indtil heling eller ophør/seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentlig gennemsnitlig aktiv intensitet
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Aktivitetsintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en håndledsbåret accelerometer, der anvendes ved baseline og bæres gennem hele studieperioden. Aktiv intensitet per dag defineres som den gennemsnitlige aktivitetsintensitet af alle perioder klassificeret som aktive (let, moderat eller kraftig aktivitet) inden for en 24-timers periode og udtrykkes i metaboliske ækvivalenter (MET). Daglige værdier vil blive aggregeret for at udlede ugentlig gennemsnitlig aktiv intensitet for hver deltager. Ændringer mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Ændring i gennemsnitligt ugentligt aktivt volumen
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Aktivt volumen vil blive vurderet ved hjælp af en håndledsbåret accelerometer, der påsættes ved baseline og bæres i hele undersøgelsesperioden. Aktivt volumen pr. dag repræsenterer den kumulative aktivitetsdosis over en 24-timers periode, beregnet ved at integrere aktivitetsintensiteten på tværs af alle registrerede aktivitetshændelser og udtrykt som metaboliske ækvivalenter pr. minut pr. dag (MET-minutter/dag). Daglige værdier vil blive aggregeret for at beregne ugentlig gennemsnitligt aktivt volumen pr. deltager. Ændring i aktivt volumen mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentlig gennemsnitlig varighed af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller ophør, alt efter hvad der indtræffer først.
MVPA-varighed vil blive vurderet ved hjælp af et håndled båret accelerometer, som anvendes ved baseline og bæres gennem hele studieperioden. MVPA-varighed defineres som den samlede daglige tid brugt på aktivitet, der overstiger foruddefinerede intensitetsgrænser svarende til moderat eller kraftig aktivitet, og angives i timer. Daglige værdier vil blive samlet for at beregne den gennemsnitlige ugentlige MVPA-varighed pr. deltager. Ændringen i MVPA-varighed mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller ophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentligt gennemsnitligt forhold mellem aktiv og inaktiv varighed
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Forholdet mellem aktiv og inaktiv varighed vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, der anvendes ved baseline og bæres gennem hele studieperioden. Aktiv varighed inkluderer alle perioder klassificeret som let, moderat eller kraftig aktivitet. Inaktiv varighed inkluderer al inaktiv tid undtagen søvn. Daglige værdier vil blive aggregeret for at beregne ugentlige gennemsnitlige aktive til inaktive varighedsforhold pr. deltager. Ændring i forholdet mellem aktiv og inaktiv varighed mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentligt gennemsnit af sid-til-stå-overgange
Tidsramme: Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Sit-to-stand-overgange vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, der anvendes ved baseline og bæres gennem hele studieperioden. Sit-to-stand-overgange defineres som ændringer i kropsstilling fra siddende eller liggende til stående inden for en 24-timers periode. Daglige tællinger vil blive aggregeret for at beregne ugentlige gennemsnitlige sit-to-stand-overgange per deltager. Ændring i sit-to-stand-overgange mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentligt gennemsnitlig samlet søvnvarighed
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.

Søvnresultater vil blive vurderet ved hjælp af et armbåndsaccelerometer, der påsættes ved baseline og bæres gennem hele undersøgelsesperioden. Samlet søvnvarighed defineres som den kumulative varighed af alle registrerede søvnepisoder i løbet af en 24-timers periode og rapporteres i timer.

Daglige værdier aggregeres for at beregne gennemsnitlig ugentlig samlet søvnvarighed per deltager. Ændring i samlet søvnvarighed mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentlig gennemsnitlig søvneffektivitet
Tidsramme: Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Søvnresultater vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, der påsættes ved baseline og bæres gennem hele studieperioden. Søvneffektivitet defineres som den procentdel af tiden brugt i søvn i forhold til den samlede hvileintervalls varighed.

Daglige søvneffektivitetsværdier blev aggregeret for at beregne ugentlig gennemsnitlig søvneffektivitet pr. deltager. Ændring i søvneffektivitet mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller afbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ugentlig gennemsnitlig indsovningstid
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, hvad der indtræffer først.

Søvnresultater vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, der anlægges ved baseline og bæres i hele undersøgelsesperioden. Søvnindfald er defineret som den tid, der går mellem starten af det natlige hvileinterval og begyndelsen af den første detekterede søvnepisode, udtrykt i timer.

Daglige værdier for søvnindfald blev aggregeret for at opnå et ugentligt gennemsnit af søvnindfald pr. deltager. Ændring i søvnindfald mellem uge 1 og uge 6 vil blive beregnet.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, hvad der indtræffer først.
Vurdering af social støtte og tilfredshed
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af behandlingsperioden på 6 uger, indtil helbredelse eller tilbagetrækning/ophør, hvad der end indtræffer først.
Oplevet social støtte og behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (SSQ). SSQ er et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer oplevet støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre. Instrumentet består af 12 punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget stærkt uenig") til 7 ("meget stærkt enig"). Den globale SSQ-score beregnes som gennemsnittet af alle punkter og spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større oplevet social støtte og lavere score indikerer lavere oplevet støtte.
Vurderet én gang i løbet af behandlingsperioden på 6 uger, indtil helbredelse eller tilbagetrækning/ophør, hvad der end indtræffer først.
For patienter med VLU: Overholdelse af kompressionsterapi
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Overholdelse af kompressionsterapi (for patienter med venøst bensår) vil blive vurderet ved hjælp af patientdagbøger og besøgsvurderinger. Overholdelse vil blive kategoriseret som fuldt overholdende (defineret som 7 ud af 7 dage med kompression), moderat overholdende (defineret som 1 til 3 dage uden kompression ud af 7 dage) eller ikke overholdende (defineret som >3 dage uden kompression ud af 7 dage).
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
For patients med DFU: Compliance med aflastning
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Compliance med aflastningsenheder (for diabetiske fodulcuspatienter) vil blive vurderet vha. patientdagbøger og besøgsvurderinger. Compliance vil blive kategoriseret som fuldt compliant (defineret som 7 ud af 7 dage med aflastning), moderat compliant (defineret som 1 til 3 dage uden aflastning ud af 7 dage) eller ikke compliant (defineret som >3 dage uden aflastning ud af 7 dage).
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forbindsskift
Tidsramme: Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og hyppigheden af forbindsskift i løbet af behandlingsperioden vil blive registreret.
Op til 6 uger, eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Anordningsrelaterede bivirkninger og anordningsmangler
Tidsramme: Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere antallet og typen af bivirkninger, der potentielt er relateret til undersøgelsesudstyret, samt eventuelle rapporterede udstyrsmangler.
Op til 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Sundhedspersonale vurdering af brugervenlighed, komfort ved brug og praktisk erfaring med forbindingerne
Tidsramme: Efter endt behandling af patienten ved 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først
Den overordnede brugervenlighed, komfort og praktiske erfaring med undersøgelsesforbindingerne vil blive vurderet af sundhedsprofessionelle ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt afslutningsspørgeskema. Spørgeskemaet indsamler kvalitativ feedback om aspekter, herunder lethed ved påføring, komfort under brug, tilpasning til sårets og kroppens konturer, evne til at forblive på plads, lethed ved fjernelse og den samlede praktiske erfaring med forbindingerne under undersøgelsen. Hver parameter vurderes på en 5-punkts tilfredshedsskala, der spænder fra 1 ("slet ikke tilfreds") til 5 ("helt tilfreds"). For alle scoredede elementer indikerer højere score større tilfredshed.
Efter endt behandling af patienten ved 6 uger eller indtil sårheling, tilbagetrækning eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HARTMANN GROUP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAG-EVO-CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner