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Wirksamkeit von silikonbasierten superabsorbierenden Polymerverbänden für das chronische Wundmanagement

17. April 2026 aktualisiert von: HARTMANN GROUP

Prospektive, einarmige, monozentrische Post-Market-Clinical-Follow-Up-Studie zur Verfolgung der Heilungsentwicklung exsudierender chronischer Beinulzera, die mit RespoSorb Silicone Border und RespoSorb Silicone Dressings behandelt werden.

Der Zweck dieser einarmigen klinischen Studie ist es herauszufinden, wie gut zwei Silikon-Superabsorber-Wundverbände, RespoSorb Silicone (auch bekannt als Zetuvit Plus Silicone) und RespoSorb Silicone Border (auch bekannt als Zetuvit Plus Silicone Border), bei der Behandlung von langanhaltenden Wunden an den Unterschenkeln oder Füßen wirken. Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, ob diese Verbände helfen, die Wundgröße im Laufe der Zeit zu reduzieren.

Die Studie untersucht auch, ob die Verbände den Zustand der Wunde und der umgebenden Haut verbessern. Zusätzlich werden die Patienten nach ihren Erfahrungen mit den Verbänden gefragt, einschließlich ob sie helfen, Schmerzen zu lindern und wie zufrieden die Patienten mit der Behandlung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht vergleichende, einarmige klinische Untersuchung wird im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Aktivitäten durchgeführt, um die klinische Leistung und Sicherheit von zwei Silikon-SAP-Verbänden zu bewerten: RespoSorb Silicone (RSSil; auch vermarktet als Zetuvit Plus Silicone) und RespoSorb Silicone Border (RSSB; auch vermarktet als Zetuvit Plus Silicone Border) bei der Behandlung chronischer, exsudierender Wunden der unteren Extremitäten.

Ungefähr 80 auswertbare erwachsene Patienten mit einer einzelnen chronischen VLU oder DFU werden an 7 bis 10 klinischen Standorten in Polen eingeschlossen, darunter ambulante Kliniken und Krankenhäuser. In jeder Verbandgruppe werden mindestens 35 % der Patienten VLU und mindestens 35 % DFU haben. Patienten mit VLU erhalten eine Kompressionstherapie, und Patienten mit DFU verwenden während der gesamten Studie geeignete Entlastungsvorrichtungen.

Die Patienten werden bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch, zum Rückzug oder bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das eine weitere Teilnahme verhindert, nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der potenziellen klinischen Wirksamkeit von RSSil und RSSB bei der Verringerung der Wundgröße im Laufe der Zeit. Die Wundfläche wird objektiv mittels Planimetrie anhand standardisierter Fotos gemessen, die bei jedem Besuch aufgenommen werden.

Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Wundgewebezusammensetzung (Granulation und Belag), Exsudatmenge und -art, Zustand der periwundären Haut, Häufigkeit der Verbandwechsel und von Patienten berichtete Ergebnisse wie Behandlungsnutzen und wundbezogene Lebensqualität. Die körperliche Aktivität wird mittels eines am Handgelenk getragenen Akzelerometers beurteilt, und die Compliance mit der Kompressionstherapie (VLU) oder den Entlastungsvorrichtungen (DFU) wird dokumentiert. Darüber hinaus geben Angehörige der Gesundheitsberufe Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und allgemeinen Erfahrung mit den Verbänden.

Die Sicherheit wird durch Überwachung und Dokumentation von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln während der gesamten Studie bewertet. Die Daten werden mittels eines elektronischen Fallberichtsformulars erfasst und primär mit einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polen
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Polen
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Polen
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Polen
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter und hat eine formelle schriftliche Einwilligung erteilt.<\/li>

  • Diagnose einer chronischen, exsudierenden Wunde der unteren Extremität an einer einzelnen Gliedmaße:<\/p>

    • Venöses Ulcus cruris (VLU) oder<\/li>
    • Diabetisches Fußulcus (DFU).<\/li><\/ul><\/li>
    • Das Zielulcus besteht seit mind. 1 und max. 12 Monaten vor dem Screening.<\/li>
    • Es ist eine geeignete Verbandgröße entsprechend der Größe des Zielulkus verfügbar, wobei die Ulcusgröße in einer Dimension nicht länger als 10 cm sein darf.<\/li>
    • Das Zielulcus ist klinisch nicht infiziert (klinisch infizierte Wunde ist definiert als eine Wunde, die die Anwendung systemischer Antibiotika oder topischer Antimikrobiotika erforderte).<\/li>
    • Der Knöchel-Arm-Index (ABPI) liegt zwischen 0,8 und 1,2, gemessen beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Falls ABPI >1,2, sollte der Zeh-Arm-Index (TBI) >0,6 betragen.<\/li>
    • Vorhandensein eines Ulkus, das die gesamte Hautdicke durchdringt, aber nicht bis zu Muskel, Sehne oder Knochen reicht.<\/li>
    • Für VLU: Der Patient ist geeignet und stimmt zu, während der Studiendauer eine Kompressionstherapie (PütterPro2 oder PütterPro2 Lite) zu verwenden, und hat vor Studieneinschluss eine Kompressionstherapie erhalten.<\/li>
    • Für VLU: Der Patient ist in der Lage, in Verbindung mit der Kompressionstherapie zu gehen. Die Knöchelbeweglichkeit ist voll beweglich bis eingeschränkt beweglich.<\/li>
    • Für DFU: Der Patient ist geeignet und stimmt zu, während der Studiendauer Druckentlastungsgeräte zu verwenden.<\/li>
    • Für DFU: Der Patient ist in der Lage, in Verbindung mit Druckentlastungsgeräten zu gehen. Die Knöchelbeweglichkeit ist voll beweglich bis eingeschränkt beweglich.<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Bekannte Allergien\/Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienproduktbestandteile.<\/li>
      • Patienten mit ischämischen diabetischen Fußulcera.<\/li>
      • Patienten mit mehr als zwei Vollhaut-Ulcera der unteren Extremität an derselben Gliedmaße oder insgesamt mehr als drei Vollhaut-Ulcera der unteren Extremitäten.<\/li>
      • Das Zielulcus ist nach Einschätzung des HCP klinisch infiziert oder es besteht der Verdacht auf eine klinische Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder während der Studie systemische Antibiotika erfordern könnte.<\/li>
      • Behandlung mit lokaler oder systemischer antimikrobieller Therapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studiendauer.<\/li>
      • Nach ärztlicher Beurteilung ist der Patient nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen (z. B. aufgrund kognitiver Erkrankung) oder kann Zustand, Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht verstehen.<\/li>
      • Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine Kortikosteroidbehandlung (> 10 mg Prednisolon-Äquivalent\/Tag) und\/oder andere Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin (>10mg\/kg), Methotrexat (>10mg\/Woche), TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab) und\/oder Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studiendauer erfordert.<\/li>
      • Anwendung von topischen Steroiden auf der Ulcusoberfläche 7 Tage vor der Behandlung oder während des Studienverlaufs.<\/li>
      • Hyperbare Behandlung 7 Tage vor der Behandlung oder während des Studienverlaufs.<\/li>
      • Anwendung von biotechnologisch hergestellten Gewebeprodukten auf dem Zielulcus vier Wochen vor der Behandlung oder während des Studienverlaufs.<\/li>
      • Patienten mit klinisch signifikanter Claudicatio intermittens (die Symptome beeinträchtigen die Gehfähigkeit und die Durchführung täglicher Aktivitäten erheblich).<\/li>
      • Patienten, bei denen die vollständigen Maße des Beingeschwürs nicht gemessen werden konnten (es muss möglich sein, die gesamte Wundfläche auf einem Foto aus einer Entfernung von 25–30 cm darzustellen).<\/li>
      • Die Wunde wird durch einen bösartigen Tumor (primär oder Metastase) verursacht. Jede Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne Nachweis von Metastasen.<\/li>
      • Anamnese einer Bestrahlung der Zielulcusstelle innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.<\/li>
      • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannter Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).<\/li>
      • Rezidivierendes Ulcus (das Zielulcus ist innerhalb von 12 Monaten nach vollständigem Verschluss erneut aufgetreten).<\/li>
      • Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.<\/li>
      • Patienten mit hypertonischen Unterschenkelgeschwüren (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).<\/li>
      • Der Patient leidet an septischer Phlebitis, schwerer tiefer Venenthrombose (Phlegmasia caerulea dolens) oder anderen Zuständen, die gemäß etablierter Leitlinien und lokaler Verfahren eine Kontraindikation für die Kompressionstherapie darstellen (z. B. signifikante sensorische Neuropathie).<\/li>
      • Zusätzlich zum Studienprodukt werden weitere Produkte in direktem Kontakt mit der Wundoberfläche verwendet.<\/li>
      • Dokumentierte Anamnese einer Osteomyelitis an der Stelle des Zielulkus innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.<\/li>
      • Patienten mit Ödem, das nicht durch Kompressionstherapie kontrolliert werden kann.<\/li>
      • Der Patient leidet an schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c ≥ 8,5 %), gemessen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.<\/li>
      • Der Patient litt an signifikanter Mangelernährung mit reduzierten Serumalbuminspiegeln - Serumalbuminkonzentration unter 3,5 g\/dL, gemessen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.<\/li>
      • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörung und Substanzgebrauchsstörung gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5), innerhalb des letzten Jahres.<\/li>
      • Teilnahme an einer interventionellen Studie in den letzten 7 Tagen vor Beginn dieser Studie.<\/li>
      • Patienten mit schwerer Adipositas (BMI>40), die ihre Beweglichkeit einschränkt.<\/li>
      • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, Schwangerschaft (vermutet oder bestätigt) oder stillende Frauen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silicone SAP Verbände (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Einarmige Kohorte erwachsener Patienten mit chronischen, exsudierenden Unterextremitätenwunden, die mit Silikon-SAP-Verbänden behandelt werden. Die Teilnehmer erhalten entweder RespoSorb Silicone oder RespoSorb Silicone Border, ausgewählt basierend auf Wundcharakteristik und klinischem Urteil, und werden prospektiv nachverfolgt, um die Reduktion der Wundfläche, den Zustand des Wundbetts, patientenberichtete Ergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.
Gerät: RespoSorb Silikon (RSSil)

RespoSorb Silicone ist ein Silikon-Superabsorber-Polymerverband (SAP) zur Behandlung chronischer, exsudierender Wunden der unteren Extremitäten. Der Verband besteht aus einem superabsorbierenden Kern, der Wundexsudat aufnehmen und zurückhalten soll, sowie einer weichen Silikonhaftschicht, die eine sanfte Haftung an der periwundären Haut ermöglicht und gleichzeitig Trauma und Schmerzen bei Verbandwechseln minimiert.

RespoSorb Silicone wird direkt auf das Wundbett aufgetragen und gemäß der Standardklinikpraxis und der Gebrauchsanweisung des Herstellers mit einer geeigneten Sekundärfixierung gesichert. Verbandwechsel erfolgen nach klinischer Indikation. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder zum Entzug fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Zetuvit Plus Silicone
Gerät: RespoSorb Silikonrand (RSSB)

RespoSorb Silicone Border ist ein silikonbasierter superabsorbierender Polymerverband (SAP) zur Behandlung chronischer, exsudierender Wunden an den unteren Extremitäten.
Der Verband kombiniert einen superabsorbierenden Kern zur effektiven Exsudataufnahme und -rückhaltung mit einer weichen Silikonkontaktschicht, um die Störung von Wunde und periwundärer Haut zu minimieren.

Der Verband umfasst einen integrierten Haftrand aus Silikon, der eine sichere Fixierung ohne zusätzliche Sekundärverbände ermöglicht.
RespoSorb Silicone Border wird gemäß der üblichen klinischen Praxis und der Gebrauchsanweisung des Herstellers angewendet.
Verbandwechsel erfolgen nach klinischer Indikation.
Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, bis zum Abbruch oder bis zum Rückzug fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Zetuvit Plus Silikonrand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Wundfläche
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (maximaler Gesamtbehandlungszeitraum) oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die klinische Wirksamkeit wird durch die zeitliche Veränderung der Wundfläche des Zielgeschwürs beurteilt. Die Wundfläche wird in Quadratzentimetern (cm²) mittels planimetrischer Analyse auf der Grundlage standardisierter digitaler Fotografien berechnet, die bei jedem Studienbesuch aufgenommen werden. Die Studie legt einen Schwellenwert für die klinische Relevanz fest, wobei eine Mindestverringerung der Wundfläche von 20 % definiert wird.
Bis zu 6 Wochen (maximaler Gesamtbehandlungszeitraum) oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Granulationsgewebes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Veränderung des Anteils der Wundoberfläche, der von Granulationsgewebe bedeckt ist, wird im Laufe der Zeit bewertet. Der Anteil des Granulationsgewebes (%) vor und nach der Reinigung/Debridement wird anhand standardisierter Wundfotos aus jedem Studienbesuch bewertet. Veränderungen in der Bedeckung durch Granulationsgewebe zu Beginn und beim letzten Besuch, bestimmt als: Keine, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% oder 75%-100%.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung des Belags über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Veränderung des Anteils der Wundoberfläche, die von Belag bedeckt ist, wird im Laufe der Zeit bewertet. Die Fläche des Belags (%) vor und nach Reinigung/Débridement wird anhand von standardisierten Wundfotografien bewertet, die bei jedem Studienbesuch aufgenommen werden. Veränderungen in der Bedeckung durch Belag zu Beginn und beim Abschlussbesuch, bestimmt als: Keine, 1 %–24 %, 25 %–49 %, 50 %–74 % oder 75 %–100 %.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der Exsudatmenge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen während des Behandlungszeitraums, bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Exsudatmenge wird als das in jedem Verband zurückgehaltene Flüssigkeitsvolumen quantifiziert.
Dies wird als Differenz zwischen nassem und trockenem Verbandsgewicht, geteilt durch die Dichte der Exsudatflüssigkeit (1,03 g/cm³), berechnet.
Das Exsudat-Retentionsvolumen wird als tägliches Exsudat-Retentionsvolumen berechnet, indem das Flüssigkeitsvolumen (V) durch die im eCRF erfasste Tragedauer (Tage) geteilt wird.
Die Änderung des täglichen Exsudatvolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in ml wird quantifiziert.
Wöchentliche Bewertungen während des Behandlungszeitraums, bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Exsudattyps im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Exsudattyp wird vom medizinischen Fachpersonal qualitativ beurteilt und als serös, sanguinös, serosanguinös, seropurulent, fibrinös, purulent, hemopurulent oder hämorrhagisch klassifiziert. Veränderungen bestimmter Exsudattypen zu Studienbeginn und beim letzten Besuch werden beurteilt,
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Verbesserung des Hautzustands um die Wunde im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Zustand der periwundalen Haut wird vom Prüfer oder Beauftragten visuell auf das Vorhandensein oder Fehlen von Mazeration, Erythem/Rötung, trockener Haut und anderen periwundalen Hautanomalien beurteilt.
Änderungen des periwundalen Hautzustands vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch werden bewertet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patient-Reported Treatment Benefit (PBI-W)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder bis zur Heilung oder zum Rücktritt/Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der vom Patienten berichtete Behandlungsnutzen wird mithilfe des Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W) bewertet, der den wahrgenommenen Nutzen der Behandlung durch den Patienten erfasst. Änderungen im globalen PBI-Score zu Studienbeginn und beim letzten Besuch werden berechnet. Der globale PBI-W-Score reicht von 0 (kein patientenrelevanter Behandlungsnutzen) bis 4 (maximaler patientenrelevanter Behandlungsnutzen), wobei eine positive Änderung auf einen erhöhten wahrgenommenen Nutzen hinweist.
Bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder bis zur Heilung oder zum Rücktritt/Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder bis zur Abheilung oder zum Studienabbruch/-abbrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die wundbezogene Lebensqualität wird mittels des Wound-QoL-17-Fragebogens bewertet, der die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität der letzten 7 Tage misst. Änderungen des globalen Wound-QoL-17-Scores zu Studienbeginn und beim letzten Besuch werden berechnet. Der globale Score liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der wundbezogenen Lebensqualität anzeigen; daher stellt eine Abnahme des Scores eine Verbesserung der Lebensqualität dar.
Bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder bis zur Abheilung oder zum Studienabbruch/-abbrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen aktiven Intensität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Abbruch oder Beendigung, je nachdem, was früher eintritt.
Die Aktivitätsintensität wird mit einem am Handgelenk getragenen Accelerometer bewertet, der zu Beginn der Studie angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird.
Die aktive Intensität pro Tag ist definiert als die mittlere Aktivitätsintensität aller als aktiv klassifizierten Zeiträume (leichte, moderate oder anstrengende Aktivität) innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums und wird in metabolischen Äquivalenten (METs) ausgedrückt.
Tageswerte werden aggregiert, um die wöchentliche Durchschnittsintensität der Aktivität für jeden Teilnehmer zu ermitteln.
Veränderungen zwischen Woche 1 und Woche 6 werden berechnet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Abbruch oder Beendigung, je nachdem, was früher eintritt.
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen aktiven Volumens
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Abbruch oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Aktivvolumen wird mittels eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers bewertet, der zu Studienbeginn angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird. Das Aktivvolumen pro Tag stellt die kumulative Aktivitätsdosis über 24 Stunden dar, berechnet durch Integration der Aktivitätsintensität über alle aufgezeichneten Aktivitäten, ausgedrückt als metabolische Äquivalentminuten pro Tag (MET-Minuten/Tag). Tageswerte werden aggregiert, um den wöchentlichen Durchschnitt des Aktivvolumens pro Teilnehmer zu berechnen. Die Änderung des Aktivvolumens zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Abbruch oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Dauer moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die MVPA-Dauer wird mit einem Handgelenk-Akzelerometer bewertet, das zu Beginn angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird. Die MVPA-Dauer ist definiert als die gesamte tägliche Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die vordefinierte Intensitätsschwellen für moderate oder anstrengende Aktivität überschreiten, angegeben in Stunden. Tägliche Werte werden aggregiert, um die wöchentliche durchschnittliche MVPA-Dauer pro Teilnehmer zu berechnen. Die Veränderung der MVPA-Dauer zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Verhältnisses von aktiver zu inaktiver Dauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Verhältnis von aktiver zu inaktiver Dauer wird mittels eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers bewertet, der zu Studienbeginn angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird. Aktive Dauer umfasst alle Zeiträume, die als leichte, moderate oder starke Aktivität eingestuft werden. Inaktive Dauer umfasst alle inaktiven Zeiten, Schlaf ausgenommen. Zur Berechnung des wöchentlichen durchschnittlichen Verhältnisses von aktiver zu inaktiver Dauer pro Teilnehmer werden die Tageswerte aggregiert. Die Veränderung des Verhältnisses von aktiver zu inaktiver Dauer zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zur Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Change in Weekly Average Sit-to-Stand Transitions
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Übergänge vom Sitzen zum Stehen werden mittels eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers bewertet, der zu Studienbeginn angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird.
Übergänge vom Sitzen zum Stehen sind definiert als Haltungswechsel vom Sitzen oder Liegen zum Stehen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums.
Tägliche Zählungen werden aggregiert, um den wöchentlichen Durchschnitt der Übergänge vom Sitzen zum Stehen pro Teilnehmer zu berechnen.
Die Veränderung der Übergänge vom Sitzen zum Stehen zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Rückzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafendpunkte werden mit einem am Handgelenk getragenen Accelerometer bewertet, das zu Studienbeginn angelegt und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird. Die Gesamtschlafdauer ist definiert als die kumulierte Dauer aller erkannten Schlafereignisse innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums und wird in Stunden angegeben.

Die täglichen Werte werden aggregiert, um die wöchentliche durchschnittliche Gesamtschlafdauer pro Teilnehmer zu ermitteln. Die Änderung der Gesamtschlafdauer zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis Wundheilung, Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafparameter werden mittels eines am Handgelenk getragenen Akzelerometers erfasst, der zu Studienbeginn angelegt und während des Studienzeitraums getragen wird. Die Schlafeffizienz ist definiert als der Prozentsatz der Schlafenszeit im Verhältnis zur Gesamtdauer der Ruhephase.

Die täglichen Schlafeffizienzwerte wurden aggregiert, um die wöchentliche durchschnittliche Schlafeffizienz pro Teilnehmer zu berechnen. Die Veränderung der Schlafeffizienz zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen oder bis Wundheilung, Rückzug oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen Einschlaflatenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Beendigung oder Abbruch eintritt, je nachdem, was früher eintritt.

Schlaffolgen werden mittels eines am Handgelenk getragenen Akzelerometers bewertet, das zu Studienbeginn angelegt wird und während des gesamten Studienzeitraums getragen wird. Die Schlaflatenz ist definiert als die Zeitspanne zwischen Beginn des nächtlichen Ruheintervalls und dem Einsetzen der ersten erkannten Schlafepisode, angegeben in Stunden.

Tägliche Werte der Schlaflatenz wurden aggregiert, um den wöchentlichen Durchschnitt der Schlaflatenz pro Teilnehmer zu erhalten. Die Änderung der Schlaflatenz zwischen Woche 1 und Woche 6 wird berechnet.
Bis zu 6 Wochen, oder bis Wundheilung, Beendigung oder Abbruch eintritt, je nachdem, was früher eintritt.
Bewertung der sozialen Unterstützung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Einmal beurteilt während des Behandlungszeitraums von 6 Wochen, bis zur Heilung oder zum Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die wahrgenommene soziale Unterstützung und Behandlungszufriedenheit werden mittels der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (SSQ) bewertet. Der SSQ ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde und nahestehende Personen erfasst. Das Instrument besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden. Der globale SSQ-Score wird als Mittelwert aller Items berechnet und reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung und niedrigere Werte auf eine geringere wahrgenommene Unterstützung hinweisen.
Einmal beurteilt während des Behandlungszeitraums von 6 Wochen, bis zur Heilung oder zum Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
For patients with VLU: Compliance with compression therapy
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Compliance mit der Kompressionstherapie (bei Patienten mit venösen Beinulzera) wird mittels Patiententagebüchern und Visitenbewertungen bewertet. Die Compliance wird wie folgt kategorisiert: vollständig compliant (definiert als 7 von 7 Tagen mit Kompression), mäßig compliant (definiert als 1 bis 3 Tage ohne Kompression innerhalb von 7 Tagen) oder nicht compliant (definiert als >3 Tage ohne Kompression innerhalb von 7 Tagen).
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Für Patienten mit DFU: Compliance zur Entlastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Widerruf oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Einhaltung der Entlastungsgeräte (bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren) wird mithilfe von Patiententagebüchern und Besuchsbewertungen beurteilt. Die Compliance wird kategorisiert als vollständig compliant (definiert als 7 von 7 Tagen mit Entlastung), mäßig compliant (definiert als 1 bis 3 Tage ohne Entlastung in 7 Tagen) oder nicht compliant (definiert als > 3 Tage ohne Entlastung in 7 Tagen).
Bis zu 6 Wochen, oder bis zur Wundheilung, zum Widerruf oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verbandwechsel
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Widerruf oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl und Häufigkeit der Verbandwechsel während des Behandlungszeitraums wird dokumentiert.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Widerruf oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder Behandlungsende, je nachdem, was früher eintritt
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die potenziell im Zusammenhang mit den Prüfgeräten stehen, und der gemeldeten Gerätemängel bewertet.
Bis zu 6 Wochen oder bis zur Wundheilung, zum Abbruch oder Behandlungsende, je nachdem, was früher eintritt
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Tragekomforts und der praktischen Erfahrung mit den Verbänden durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Nach dem Ende der Behandlung des Patienten nach 6 Wochen bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Die allgemeine Benutzerfreundlichkeit, der Tragekomfort und die praktische Erfahrung mit den Studienverbänden werden von medizinischem Fachpersonal mittels eines studienspezifischen Abschlussfragebogens bewertet. Der Fragebogen erfasst qualitatives Feedback zu Aspekten wie der einfachen Anwendung, dem Tragekomfort, der Anpassungsfähigkeit an die Wunde und Körperkonturen, der Fähigkeit, an Ort und Stelle zu bleiben, der Entfernbarkeit sowie der allgemeinen praktischen Erfahrung mit den Verbänden während der Studie. Jeder Parameter wird auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet, die von 1 („gar nicht zufrieden“) bis 5 („vollständig zufrieden“) reicht. Bei allen bewerteten Items weisen höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Nach dem Ende der Behandlung des Patienten nach 6 Wochen bis zur Wundheilung, zum Entzug oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HARTMANN GROUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAG-EVO-CH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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