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Efficacité des pansements en polymère superabsorbant de silicone pour la gestion des plaies chroniques

17 avril 2026 mis à jour par: HARTMANN GROUP

Une investigation clinique prospective de suivi post-commercialisation, à un seul bras et de type cohorte, pour suivre l'évolution de la cicatrisation d'ulcères chroniques de jambe exsudatifs traités par les pansements RespoSorb Silicone Border et RespoSorb Silicone.

Le but de cette étude clinique monobras est de déterminer dans quelle mesure deux pansements en silicone à superabsorbant, RespoSorb Silicone (également connu sous le nom de Zetuvit Plus Silicone) et RespoSorb Silicone Border (également connu sous le nom de Zetuvit Plus Silicone Border), sont efficaces dans le traitement des plaies persistantes du bas des jambes ou des pieds. L'objectif principal de l'étude est de voir si ces pansements aident à réduire la taille de la plaie au fil du temps.

L'étude examine également si les pansements améliorent l'état de la plaie et de la peau environnante. De plus, les patients sont interrogés sur leur expérience avec les pansements, notamment s'ils aident à réduire la douleur et dans quelle mesure les patients sont satisfaits du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique prospective, non comparative et monobras est menée dans le cadre des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de deux pansements SAP en silicone : RespoSorb Silicone (RSSil ; également commercialisé sous le nom Zetuvit Plus Silicone) et RespoSorb Silicone Border (RSSB ; également commercialisé sous le nom Zetuvit Plus Silicone Border) dans la prise en charge des plaies exsudatives chroniques des membres inférieurs.<\/p>

Environ 80 patients adultes évaluables présentant une seule ulcère veineux de jambe (VLU) ou un ulcère du pied diabétique (DFU) seront recrutés dans 7 à 10 sites cliniques en Pologne, y compris des consultations externes et des hôpitaux. Dans chaque groupe de pansement, au moins 35% des patients auront un VLU et au moins 35% un DFU. Les patients atteints de VLU recevront une thérapie de compression, et les patients atteints de DFU utiliseront des dispositifs de décharge appropriés tout au long de l'étude.<\/p>

Les patients seront suivis jusqu'à 6 semaines ou jusqu'à la guérison de la plaie, l'interruption, le retrait ou la survenue d'un événement indésirable empêchant la participation ultérieure. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique potentielle de RSSil et RSSB dans la réduction de la taille de la plaie au fil du temps. La surface de la plaie sera mesurée objectivement par planimétrie à l'aide de photographies standardisées prises à chaque visite.<\/p>

Les critères secondaires incluent les changements dans la composition du tissu de la plaie (granulation et nécrose locale), la quantité et le type d'exsudat, l'état de la peau péri-lésionnelle, la fréquence des changements de pansement, et les résultats rapportés par les patients tels que le bénéfice du traitement et la qualité de vie liée à la plaie. L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, et l'observance de la thérapie de compression (VLU) ou des dispositifs de décharge (DFU) sera documentée. De plus, les professionnels de santé fourniront un feedback sur la convivialité et l'expérience globale avec les pansements.<\/p>

La sécurité sera évaluée par la surveillance et l'enregistrement des événements indésirables liés au dispositif et des défaillances du dispositif tout au long de l'étude. Les données seront saisies à l'aide d'un cahier d'observation électronique et analysées principalement selon une approche en intention de traiter.<\/p>

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Pologne
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Pologne
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Pologne
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Pologne
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Pologne
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Pologne
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus et a donné son consentement écrit formel.

  • Diagnostic de plaie chronique exsudative d'un membre inférieur sur un seul membre :

    • Ulcère veineux de jambe (VLU) ou
    • Ulcère du pied diabétique (DFU).
  • L'ulcère cible persiste depuis min. 1 et max. 12 mois avant la sélection.
  • Une taille de pansement appropriée est disponible pour être utilisée selon la taille de l'ulcère cible, la taille de l'ulcère ne doit pas dépasser 10 cm dans une dimension.
  • L'ulcère cible n'est pas cliniquement infecté (une plaie cliniquement infectée est définie comme une plaie nécessitant l'utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antimicrobiens topiques).
  • L'indice de pression systolique cheville-bras (IPS) est compris entre 0,8 et 1,2 mesuré lors de la sélection ou dans les 30 jours précédant la visite de sélection. Si l'IPS est > 1,2, l'indice de pression orteil-bras (TBI) doit être > 0,6.
  • Présence d'un ulcère s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'au muscle, tendon ou os.
  • Pour VLU : Le patient est approprié et accepte d'utiliser une thérapie par compression (PütterPro2 ou PütterPro2 Lite) pendant la durée de l'étude et utilisait une thérapie par compression avant l'inclusion dans l'étude.
  • Pour VLU : Le patient est capable de marcher en conjonction avec la thérapie par compression. La mobilité de la cheville est complètement mobile à limitée.
  • Pour DFU : Le patient est approprié et accepte d'utiliser des dispositifs de décharge pendant la durée de l'étude.
  • Pour DFU : Le patient est capable de marcher en conjonction avec les dispositifs de décharge. La mobilité de la cheville est complètement mobile à limitée.

Critères d'exclusion :

  • Allergies/hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
  • Patients atteints d'ulcères du pied diabétique ischémiques.
  • Patients présentant plus de deux ulcères de membre inférieur de pleine épaisseur sur le même membre ou un total de plus de trois ulcères de membre inférieur de pleine épaisseur.
  • L'ulcère cible est cliniquement infecté selon le jugement du professionnel de santé ou suspecté d'être cliniquement infecté pouvant nécessiter des antibiotiques systémiques au moment de la sélection ou pendant l'étude.
  • Traitement par antimicrobien local ou systémique dans les 7 jours précédant la visite de sélection ou pendant la durée de l'étude.
  • Selon l'évaluation du médecin, le patient n'est pas capable de suivre le protocole de l'étude (par exemple en raison d'une maladie cognitive) ou n'est pas capable de comprendre l'état, la nature, la signification et les conséquences de l'étude.
  • Le patient souffre d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement par corticoïdes (> 10 mg d'équivalent prednisolone/jour) et/ou d'autres immunosuppresseurs (par exemple cyclosporine (>10 mg/kg), méthotrexate (>10 mg/semaine), inhibiteurs du TNF (par exemple infliximab) et/ ou chimiothérapie dans les 7 jours précédant la visite de sélection ou pendant la durée de l'étude.
  • Application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère 7 jours avant le traitement ou pendant le déroulement de l'étude.
  • Traitement hyperbare 7 jours avant le traitement ou pendant le déroulement de l'étude.
  • Utilisation d'un produit tissulaire bio-ingénierie sur l'ulcère cible quatre semaines avant le traitement ou pendant le déroulement de l'étude.
  • Patients présentant une claudication intermittente cliniquement significative (les symptômes affectent considérablement la capacité d'une personne à marcher et à effectuer ses activités quotidiennes).
  • Patients dont les dimensions complètes de l'ulcère de jambe n'ont pas pu être mesurées (il doit être possible d'afficher toute la zone de la plaie sur une photo à une distance de 25 à 30 cm).
  • Plaie causée par une tumeur maligne (primaire ou métastase). Toute malignité au cours des trois dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde traité avec succès sans preuve de métastases.
  • Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère cible dans les 12 mois précédant la sélection.
  • Patients ayant des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Ulcère récurrent (l'ulcère cible est réapparu dans les 12 mois suivant sa fermeture complète).
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe IV de la NYHA.
  • Patients atteints d'ulcères de jambe hypertensifs (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
  • Le patient souffre de phlébite septique, de thrombose veineuse profonde sévère (phlegmasia cerulea dolens) ou d'autres conditions constituant une contre-indication à la thérapie par compression selon les directives établies et les procédures locales (par exemple, neuropathie sensorielle significative).
  • En plus du produit à l'étude, d'autres produits en contact direct avec la surface de la plaie seront utilisés.
  • Antécédents documentés d'ostéomyélite au site de l'ulcère cible dans les six mois précédant la visite de sélection.
  • Patients atteints d'œdème qui ne peut être contrôlé par une thérapie par compression.
  • Le patient souffre de diabète mal contrôlé (HbA1c ≥ 8,6 %) mesuré dans les 3 mois précédant la sélection ou au moment de la visite de sélection.
  • Le patient souffrait de malnutrition significative avec des taux réduits d'albumine sérique - concentration d'albumine sérique inférieure à 3,5 g/dL mesurée dans les 2 semaines précédant la sélection ou au moment de la visite de sélection.
  • Patients ayant des antécédents connus de trouble lié à la consommation d'alcool et de trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) au cours de la dernière année.
  • Participation à toute étude interventionnelle dans les 7 derniers jours avant le début de cette étude.
  • Patients obèses sévères (IMC > 40) limitant leur mobilité.
  • Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, grossesse (suspectée ou confirmée), ou femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansements SAP en silicone (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Cohorte monobras de patients adultes souffrant de plaies chroniques suintantes des membres inférieurs traitées avec des pansements Silicone SAP. Les participants reçoivent soit RespoSorb Silicone soit RespoSorb Silicone Border, sélectionné en fonction des caractéristiques de la plaie et du jugement clinique, et sont suivis prospectivement pour évaluer la réduction de la surface de la plaie, l'état du lit de la plaie, les résultats rapportés par les patients et la sécurité.
Dispositif: RespoSorb Silicone (RSSil)

Le RespoSorb Silicone est un pansement en polymère superabsorbant (SAP) en silicone destiné à la gestion des plaies chroniques exsudatives des membres inférieurs. Le pansement se compose d'un noyau superabsorbant conçu pour absorber et retenir l'exsudat de la plaie et d'une couche de contact en silicone doux qui permet une adhésion douce à la peau péri-lésionnelle tout en minimisant les traumatismes et la douleur lors des changements de pansement.

Le RespoSorb Silicone est appliqué directement sur le lit de la plaie et fixé avec un pansement secondaire approprié conformément à la pratique clinique standard et aux instructions d'utilisation du fabricant. Les changements de pansement sont effectués selon les indications cliniques. Le traitement est poursuivi jusqu'à 6 semaines ou jusqu'à la guérison de la plaie, l'arrêt ou le retrait.

Autres noms:
  • Zetuvit Plus Silicone
Dispositif: RespoSorb Silicone Border (RSSB)

Le RespoSorb Silicone Border est un pansement en silicone superabsorbant (SAP) conçu pour la gestion des plaies chroniques exsudatives des membres inférieurs. Le pansement combine un noyau superabsorbant pour une absorption et rétention efficaces de l'exsudat avec une couche de contact en silicone douce pour minimiser la perturbation de la plaie et de la peau périsentérique.

Le pansement comprend une bordure adhésive en silicone intégrée qui assure une fixation sécurisée sans nécessiter de pansements secondaires supplémentaires. Le RespoSorb Silicone Border est appliqué conformément à la pratique clinique standard et aux instructions d'utilisation du fabricant. Les changements de pansement sont effectués selon les indications cliniques. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines ou jusqu'à la guérison de la plaie, l'arrêt ou le retrait.

Autres noms:
  • Zetuvit Plus à bordure en silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la surface de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 semaines (période de traitement totale maximale), ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
<L'Index de Masse Corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids d'une personne (en kilogrammes) par le carré de sa taille (en mètres). Pour établir un score Z de l'IMC par rapport à une norme de population saine, un seuil cliniquement significatif a été établi : 5 000 µg/l ou 35 ng/l.</L'efficacité clinique sera évaluée par la variation de la surface de la plaie de l'ulcère cible au fil du temps. La surface de la plaie sera calculée en centimètres carrés (cm²) par analyse planimétrique à partir de photographies numériques standardisées prises à chaque visite d'étude. L'étude a établi un seuil de signification clinique, définissant une réduction minimale de la surface de la plaie de 20 %>
Jusqu'à 6 semaines (période de traitement totale maximale), ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le tissu de granulation au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
L'évolution de la proportion de la surface de la plaie couverte par du tissu de granulation sera évaluée au fil du temps. La zone de tissu de granulation (%) avant et après le nettoyage/débridement sera évaluée sur la base de photographies standardisées de la plaie obtenues à chaque visite d'étude. Les changements dans la couverture par du tissu de granulation au départ et à la visite finale seront déterminés comme suit : Aucune, 1 % à 24 %, 25 % à 49 %, 50 % à 74 % ou 75 % à 100 %.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Évolution du tissu nécrotique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
La variation de la proportion de la surface de la plaie couverte par du tissu nécrotique sera évaluée au fil du temps.
La zone de tissu nécrotique (%) avant et après le nettoyage/détergement sera évaluée à l'aide de photographies standardisées de la plaie prises à chaque visite d'étude.
Les changements dans la couverture par du tissu nécrotique au départ et à la visite finale sont déterminés comme suit: Aucun, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % ou 75 %-100 %.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
Change in Exudate Amount Over Time
Délai: Évaluations hebdomadaires pendant la période de traitement, jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
La quantité d'exsudat sera quantifiée comme le volume de liquide retenu dans chaque pansement. Cette opération sera calculée comme la différence entre le poids du pansement humide et sec, divisée par la densité du fluide d'exsudat (1,03 g/cm³). Le volume de rétention d'exsudat sera calculé en tant que volume de rétention d'exsudat quotidien en divisant le volume de fluide (V) par le temps de port (jours) enregistré dans l'eCRF. La variation du volume d'exsudat quotidien entre la baseline et la dernière visite en mL sera quantifiée.
Évaluations hebdomadaires pendant la période de traitement, jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Évolution du type d'exsudat au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à cicatrisation de la plaie, retrait ou arrêt, selon la première éventualité
Le type d'exsudat sera évalué qualitativement par le professionnel de santé et classé comme séreux, sanguinolent, séro-sanguinolent, séro-purulent, fibrineux, purulent, hémopurulent ou hémorragique. Les changements dans les types d'exsudat particuliers à la baseline et à la visite finale seront évalués,
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à cicatrisation de la plaie, retrait ou arrêt, selon la première éventualité
Amélioration de l'état de la peau péri-lésionnelle au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
L'état de la peau périplaie sera évalué visuellement par l'investigateur ou son délégué pour déterminer la présence ou l'absence de macération, érythème/rougeur, peau sèche et autres anomalies cutanées périplaises. Les changements dans l'état de la peau périplaie entre l'inclusion et la visite finale seront évalués.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Bénéfice thérapeutique rapporté par le patient (PBI-W)
Délai: Évalué au départ et à la fin du traitement à 6 semaines ou jusqu'à guérison ou retrait/arrêt, selon la première éventualité.
Le bénéfice thérapeutique rapporté par le patient sera évalué à l'aide de l'Index de Bénéfice Patient pour les Plaies (PBI-W), qui évalue le bénéfice perçu du traitement par le patient.
Les changements du score PBI global entre le départ et la dernière visite seront calculés.
Le score global du PBI-W varie de 0 (aucun bénéfice thérapeutique pertinent pour le patient) à 4 (bénéfice thérapeutique maximal pertinent pour le patient), un changement positif indiquant un bénéfice perçu accru.
Évalué au départ et à la fin du traitement à 6 semaines ou jusqu'à guérison ou retrait/arrêt, selon la première éventualité.
Qualité de vie des patients atteints de plaies chroniques
Délai: Évalué au début du traitement et à la fin du traitement à 6 semaines ou jusqu'à guérison ou retrait/arrêt, selon la première éventualité.
La qualité de vie liée à la plaie sera évaluée à l'aide du questionnaire Wound-QoL-17, qui mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie au cours des 7 jours précédents. Les changements du score global du Wound-QoL-17 entre le début de l'étude et la dernière visite seront calculés. Le score global varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la plaie ; par conséquent, une diminution du score représente une amélioration de la qualité de vie.
Évalué au début du traitement et à la fin du traitement à 6 semaines ou jusqu'à guérison ou retrait/arrêt, selon la première éventualité.
Changement de l'intensité active moyenne hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la guérison de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
L'intensité de l'activité sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, mis en place au début de l'étude et porté pendant toute la durée de l'étude.
L'intensité active par jour est définie comme l'intensité moyenne de l'activité pour toutes les périodes classées comme actives (activité légère, modérée ou vigoureuse) sur une période de 24 heures et exprimée en équivalents métaboliques (METs).
Les valeurs quotidiennes seront agrégées pour dériver l'intensité active moyenne hebdomadaire pour chaque participant.
Les changements entre la semaine 1 et la semaine 6 seront calculés.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la guérison de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Changement dans le volume actif moyen hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité survenant.
Le volume actif sera évalué à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet appliqué au départ et porté tout au long de la période d'étude.
Le volume actif par jour représente la dose d'activité cumulée sur une période de 24 heures, calculée en intégrant l'intensité de l'activité sur tous les événements d'activité enregistrés et exprimée en minutes d'équivalent métabolique par jour (MET-minutes/jour).
Les valeurs quotidiennes seront agrégées pour calculer la moyenne hebdomadaire du volume actif pour chaque participant.
Le changement du volume actif entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité survenant.
Changement dans la durée hebdomadaire moyenne d’activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
La durée d'APMV sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, appliqué au départ et porté tout au long de la période d'étude. La durée d'APMV est définie comme le temps total quotidien passé en activité dépassant les seuils d'intensité prédéfinis correspondant à une activité modérée ou vigoureuse et rapportée en heures. Les valeurs quotidiennes seront agrégées pour calculer la durée moyenne hebdomadaire d'APMV par participant. Le changement de la durée d'APMV entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Variation du rapport entre la durée active et inactive moyenne hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Le rapport durée d'activité / durée d'inactivité sera évalué à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, installé au départ et porté pendant toute la période d'étude.
La durée d'activité inclut toutes les périodes classées comme activité légère, modérée ou vigoureuse.
La durée d'inactivité inclut tout temps d'inactivité à l'exclusion du sommeil.
Les valeurs quotidiennes seront agrégées pour calculer la moyenne hebdomadaire du rapport durée d'activité / durée d'inactivité par participant.
Le changement du rapport durée d'activité / durée d'inactivité entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Changement de la moyenne hebdomadaire des transitions assis-debout
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Les transitions de la position assise à la position debout seront évaluées à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, appliqué au départ et porté pendant toute la durée de l'étude. Les transitions de la position assise à la position debout sont définies comme des changements de posture de la position assise ou couchée à la position debout survenant au cours d'une période de 24 heures. Les décomptes quotidiens seront agrégés pour calculer la moyenne hebdomadaire des transitions de la position assise à la position debout par participant. Le changement dans les transitions de la position assise à la position debout entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Changement de la durée moyenne totale de sommeil hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.

Les paramètres du sommeil seront évalués à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, appliqué au départ et porté pendant toute la durée de l'étude. La durée totale du sommeil est définie comme la durée cumulée de tous les épisodes de sommeil détectés sur une période de 24 heures et rapportée en heures.

Les valeurs quotidiennes seront agrégées pour obtenir la durée totale moyenne de sommeil par semaine pour chaque participant. La variation de la durée totale du sommeil entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculée.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Modification de l'Indice Moyen Hebdomadaire d'Efficacité du Sommeil
Délai: Up to 6 weeks, or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first.

Les résultats concernant le sommeil seront évalués à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, appliqué au départ et porté pendant toute la durée de l'étude. L'efficacité du sommeil est définie comme le pourcentage de temps passé à dormir par rapport à la durée totale de l'intervalle de repos.

Les valeurs quotidiennes d'efficacité du sommeil ont été agrégées pour calculer la moyenne hebdomadaire de l'efficacité du sommeil par participant. Le changement de l'efficacité du sommeil entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Up to 6 weeks, or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first.
Changement de la latence moyenne hebdomadaire d'endormissement
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.

Les résultats du sommeil seront évalués à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, appliqué au début de l'étude et porté tout au long de la période d'étude. La latence d'endormissement est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervalle de repos nocturne et le début du premier épisode de sommeil détecté, exprimé en heures.

Les valeurs quotidiennes de latence d'endormissement ont été agrégées pour obtenir la latence moyenne hebdomadaire d'endormissement par participant. Le changement de latence d'endormissement entre la semaine 1 et la semaine 6 sera calculé.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Évaluation du soutien social et de la satisfaction
Délai: Évalué une fois au cours de la période de traitement de 6 semaines, jusqu’à la guérison ou le retrait/l’arrêt, selon la première éventualité.
Le soutien social perçu et la satisfaction vis-à-vis du traitement seront évalués à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (SSQ). Le SSQ est un questionnaire rapporté par le patient qui évalue le soutien perçu de la famille, des amis et des personnes importantes. L'instrument se compose de 12 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 7 (« tout à fait d'accord »). Le score global du SSQ est calculé comme la moyenne de tous les items et varie de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu et les scores plus faibles indiquant un soutien perçu moindre.
Évalué une fois au cours de la période de traitement de 6 semaines, jusqu’à la guérison ou le retrait/l’arrêt, selon la première éventualité.
Pour les patients avec ulcère de jambe veineux : Observance de la thérapie de compression
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, au retrait, ou à l'arrêt, selon la première éventualité
La conformité à la thérapie par compression (pour les patients atteints d'ulcère veineux de la jambe) sera évaluée à l'aide de journaux patients et d'évaluations de visites. La conformité sera catégorisée comme totalement conforme (définie comme 7 jours sur 7 avec compression), modérément conforme (définie comme 1 à 3 jours sans compression sur 7 jours) ou non conforme (définie comme >3 jours sans compression sur 7 jours).
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, au retrait, ou à l'arrêt, selon la première éventualité
Pour les patients atteints de PDM : Adhésion à la décharge
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
[FR] Le respect des dispositifs de décharge (pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique) sera évalué à l'aide de journaux patients et d'évaluations de visite.
La conformité sera classée comme totalement conforme (défini comme 7 jours sur 7 avec déchargement), modérément conforme (défini comme 1 à 3 jours sans déchargement sur 7) ou non conforme (défini comme >3 jours sans déchargement sur 7).
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des changements de pansement
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
Le nombre et la fréquence des changements de pansement pendant la période de traitement seront enregistrés.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
Événements Indésirables Liés au Dispositif et Déficiences du Dispositif
Délai: Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
La sécurité sera évaluée en enregistrant le nombre et le type d'événements indésirables potentiellement liés aux dispositifs expérimentaux et toute déficience de dispositif rapportée.
Jusqu'à 6 semaines, ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
Évaluation par les professionnels de santé de la facilité d'utilisation, du confort d'utilisation et de l'expérience pratique avec les pansements
Délai: Après la fin du traitement pour le patient à 6 semaines ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité
La facilité d'utilisation globale, le confort d'utilisation et l'expérience pratique avec les pansements de l'étude seront évalués par les professionnels de santé à l'aide d'un questionnaire de sortie spécifique à l'étude. Le questionnaire recueille des commentaires qualitatifs sur des aspects tels que la facilité d'application, le confort pendant le port, la conformité à la plaie et aux contours du corps, la capacité à rester en place, la facilité de retrait et l'expérience pratique globale avec les pansements pendant l'étude. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de satisfaction à 5 points allant de 1 ("pas du tout satisfait") à 5 ("totalement satisfait"). Pour tous les éléments notés, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Après la fin du traitement pour le patient à 6 semaines ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, le retrait ou l'arrêt, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HARTMANN GROUP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAG-EVO-CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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