실리콘 초흡수성 고분자 드레싱이 만성 창상 관리에 미치는 효과
삼출성 만성 하지 궤양의 치유 과정을 추적하기 위한 RespoSorb 실리콘 경계 및 RespoSorb 실리콘 드레싱 치료 전향적, 단일군, 코호트 시판 후 임상 추적 조사
이 단일군 임상 연구의 목적은 실리콘 초흡수성 중합체 드레싱 두 가지, RespoSorb Silicone(또는 Zetuvit Plus Silicone으로도 알려짐)과 RespoSorb Silicone Border(또는 Zetuvit Plus Silicone Border로도 알려짐)가 하퇴나 발의 장기간 치유되지 않는 상처 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 연구의 주요 목표는 이 드레싱이 시간이 지남에 따라 상처 크기를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 드레싱이 상처와 주변 피부 상태를 개선하는지 살펴봅니다. 또한, 환자들은 드레싱에 대한 경험(통증 감소에 도움이 되는지, 치료에 대한 만족도 등)에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 비비교, 단일군 임상 조사는 제품 시판 후 임상 추적(PMCF) 활동의 일환으로, 두 개의 실리콘 SAP 드레싱인 RespoSorb Silicone(RSSil; Zetuvit Plus Silicone으로도 판매됨)과 RespoSorb Silicone Border(RSSB; Zetuvit Plus Silicone Border로도 판매됨)의 만성적인 삼출이 있는 하지 창상 관리 시 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
약 80명의 평가 가능한 성인 환자 중 단일 만성 정맥성 하지 궤양(VLU) 또는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 가진 환자가 폴란드의 외래 클리닉과 병원을 포함한 7~10개 임상 기관에서 등록됩니다. 각 드레싱 그룹에서 환자의 최소 35%는 VLU를, 최소 35%는 DFU를 가져야 합니다. VLU 환자는 연구 기간 동안 압박 요법을 받고, DFU 환자는 적절한 하중 제거 장치를 사용합니다.
환자는 최대 6주 동안 또는 상처 치유, 중단, 탈락, 또는 추가 참여를 막는 이상 사례 발생까지 추적 관찰됩니다. 1차 목표는 시간 경과에 따른 창상 크기 감소에 있어 RSSil 및 RSSB의 잠재적 임상 효과를 평가하는 것입니다. 창상 면적은 각 방문 시 촬영된 표준화된 사진을 사용하여 평면 측정법으로 객관적으로 측정됩니다.
2차 결과에는 창상 조직 구성(육아조직 및 괴사조직)의 변화, 삼출물 양과 유형, 창상 주변 피부 상태, 드레싱 교체 빈도, 치료 혜택 및 창상 관련 삶의 질과 같은 환자 보고 결과가 포함됩니다. 신체 활동은 손목 착용 가속도계를 사용하여 평가되며, 압박 요법(VLU) 또는 하중 제거 장치(DFU)에 대한 순응도가 문서화됩니다. 또한 의료 전문가들은 드레싱의 사용성과 전반적인 경험에 대한 피드백을 제공합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 기기 관련 이상 사례 및 기기 결함을 모니터링하고 기록하여 평가됩니다. 데이터는 전자 증례 보고서를 사용하여 수집되며, 주로 의도 치료 분석 접근법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, 폴란드
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
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Lodz, 폴란드
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, 폴란드
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
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Ostróda, 폴란드
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
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Poznan, 폴란드
- PODOVIA Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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Środa Wielkopolska, 폴란드
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 환자가 18세 이상이고 공식적인 서면 동의를 제공한 경우.
단일 사지의 만성 삼출성 하지 궤양으로 진단된 경우:
- 정맥성 하지 궤양(VLU) 또는
- 당뇨병성 족부 궤양(DFU).
- 표적 궤양이 선별검사 전 최소 1개월, 최대 12개월 동안 지속된 경우.
- 표적 궤양의 크기에 따라 적절한 드레싱 크기를 사용할 수 있으며, 궤양 크기가 한 방향으로 10cm를 넘지 않아야 함.
- 표적 궤양이 임상적으로 감염되지 않은 경우(임상적으로 감염된 상처는 전신 항생제 또는 국소 항균제 사용이 필요한 상처로 정의됨).
- 발목-상완 압력 지수(ABPI)가 선별검사 시 또는 선별검사 방문 30일 이내에 측정한 값이 0.8에서 1.2 사이인 경우. ABPI가 1.2 초과인 경우 발가락-상완 지수(TBI)가 0.6 초과여야 함.
- 피부 전층을 관통하지만 근육, 건 또는 뼈까지 내려가지 않는 궤양의 존재.
- VLU의 경우: 환자가 연구 기간 동안 압박 요법(PütterPro2 또는 PütterPro2 Lite)을 사용하기에 적합하고 동의하며, 연구 포함 전에 압박 요법을 사용하고 있었던 경우.
- VLU의 경우: 환자가 압박 요법과 함께 보행이 가능한 경우. 발목 가동성이 완전 가동성에서 제한적 가동성까지인 경우.
- DFU의 경우: 환자가 연구 기간 동안 하중 제거 장치를 사용하기에 적합하고 동의하는 경우.
- DFU의 경우: 환자가 하중 제거 장치와 함께 보행이 가능한 경우. 발목 가동성이 완전 가동성에서 제한적 가동성까지인 경우.
제외 기준:
- 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성 또는 불내성.
- 허혈성 당뇨병성 족부 궤양이 있는 환자.
- 같은 사지에 2개 이상의 전층 하지 궤양이 있거나 총 3개 이상의 전층 하지 궤양이 있는 환자.
- 의료 전문가 판단 또는 선별검사 시 또는 연구 기간 동안 전신 항생제가 필요할 수 있는 임상적으로 감염된 것으로 의심되는 표적 궤양.
- 선별검사 방문 7일 이내 또는 연구 기간 동안 국소 또는 전신 항균 요법 치료.
- 의사 평가에 따라 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없거나(예: 인지 질환으로 인해) 연구의 상태, 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 없는 경우.
- 환자가 활성 자가면역 질환을 앓고 있어 코르티코스테로이드 치료(> 10 mg 프레드니솔론 등가/일) 및/또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린(>10mg/kg), 메토트렉세이트(>10mg/주), TNF 억제제(예: 인플릭시맙)) 및/또는 화학요법이 선별검사 방문 7일 이내 또는 연구 기간 동안 필요한 경우.
- 치료 7일 전 또는 연구 기간 동안 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용.
- 치료 7일 전 또는 연구 기간 동안 고압 산소 치료.
- 치료 4주 전 또는 연구 기간 동안 표적 궤양에 생체공학 조직 제품 사용.
- 임상적으로 유의한 간헐적 파행(증상이 보행 및 일상 활동 능력에 유의한 영향을 미치는 경우)이 있는 환자.
- 다리 궤양의 전체 크기를 측정할 수 없는 환자(25-30cm 거리에서 한 장의 사진에 전체 상처 부위를 표시할 수 있어야 함).
- 악성 종양(원발성 또는 전이성)으로 인한 상처. 과거 3년 이내의 모든 악성 종양(전이 증거가 없는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
- 선별검사 전 12개월 이내에 표적 궤양 부위에 방사선 조사 병력.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 병력이 알려져 있거나 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
- 재발성 궤양(표적 궤양이 완전히 닫힌 후 12개월 이내에 재발).
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF) 환자.
- 고혈압성 하지 궤양(Ulcus cruris hypertonicum Martorell) 환자.
- 패혈성 정맥염, 심부 정맥 혈전증(청색 통증 하지 부종) 또는 확립된 지침 및 지역 절차(예: 유의한 감각 신경병증)에 따라 압박 요법에 금기인 기타 상태를 앓고 있는 환자.
- 연구 제품 외에 상처 표면에 직접 접촉하는 추가 제품 사용.
- 선별검사 방문 전 6개월 이내에 표적 궤양 부위에 골수염 병력이 기록된 경우.
- 압박 요법으로 조절할 수 없는 부종이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8.6%)을 앓고 있으며 선별검사 3개월 이내 또는 선별검사 방문 시 측정된 환자.
- 유의한 영양실조로 혈청 알부민 수치가 감소한 환자 - 혈청 알부민 농도가 선별검사 2주 이내 또는 선별검사 방문 시 측정하여 3.5 g/dL 미만인 경우.
- 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 알코올 사용 장애 및 물질 사용 장애 병력이 알려진 환자.
- 본 연구 시작 전 7일 이내에 다른 중재 연구에 참여한 경우.
- 이동성을 제한하는 심한 비만(BMI>40) 환자.
- 가임기 여성으로 피임을 사용하지 않거나 임신(의심 또는 확인) 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 SAP 드레싱 (RespoSorb 실리콘 / RespoSorb 실리콘 테두리)
실리콘 SAP 드레싱으로 치료받는 만성, 삼출성 하지 상처를 가진 성인 환자의 단일군 코호트.
참가자들은 상처 특성과 임상적 판단에 따라 선택된 RespoSorb Silicone 또는 RespoSorb Silicone Border를 받고, 전향적으로 추적 관찰되어 상처 면적 감소, 상처 기저 상태, 환자 보고 결과 및 안전성을 평가합니다.
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RespoSorb 실리콘은 만성 다리 하지 부위의 삼출성 상처 관리용 실리콘 초흡수성 중합체 (SAP) 드레싱입니다. 드레싱은 상처 삼출물을 흡수하고 유지하도록 설계된 초흡수성 코어와 상처 주변 피부에 부드럽게 접착되면서 드레싱 교체 시 외상과 통증을 최소화하는 연질 실리콘 접촉층으로 구성됩니다. RespoSorb 실리콘은 상처면에 직접 적용하고 표준 임상 진료 및 제조업체의 사용 설명서에 따라 적절한 2차 고정으로 고정합니다. 드레싱 교체는 임상적으로 필요에 따라 수행됩니다. 치료는 최대 6주까지, 또는 상처 치유, 중단, 철회까지 계속됩니다.
다른 이름들:
RespoSorb 실리콘 경계면은 만성적인 삼출성 하지 창상 관리를 위한 실리콘 초흡수성 고분자(SAP) 드레싱입니다. 이 드레싱은 효과적인 삼출물 흡수 및 보유를 위한 초흡수성 코어와 창상 및 주변 피부 손상을 최소화하는 부드러운 실리콘 접촉층을 결합합니다. 드레싱에는 추가적인 2차 드레싱 없이 안전한 고정을 제공하는 통합 접착 실리콘 경계면이 포함됩니다. RespoSorb 실리콘 경계면은 표준 임상 관행 및 제조업체의 사용 지침에 따라 적용됩니다. 드레싱 교체는 임상적으로 필요에 따라 수행됩니다. 치료는 최대 6주 동안 또는 창상 치유, 중단 또는 철회 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 축소
기간: 최대 6주(최대 총 치료 기간) 또는 상처 치유, 중단, 중지 중 먼저 발생하는 시점까지
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임상적 효과는 시간이 지남에 따른 표적 궤양의 상처 면적 변화로 평가됩니다.
상처 면적은 각 연구 방문 시 촬영된 표준화된 디지털 사진을 기반으로 평면 분석법을 사용하여 제곱센티미터(cm²) 단위로 계산됩니다.
연구는 임상적 유의성을 위한 기준을 설정하여, 상처 면적의 최소 20% 감소를 정의했습니다.
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최대 6주(최대 총 치료 기간) 또는 상처 치유, 중단, 중지 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과립화 조직의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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육아조직으로 덮인 상처 표면 비율 변화는 시간 경과에 따라 평가될 것입니다.
세척/변연절제술 전후 육아조직 면적(%)은 각 연구 방문 시 얻은 표준화된 상처 사진을 기반으로 평가됩니다.
기준 시점과 최종 방문 시 육아조직에 의한 덮임 변화는 다음과 같이 결정됩니다: 없음, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% 또는 75%-100%.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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시간 경과에 따른 괴사 조직의 변화
기간: 최대 6주, 상처 치유, 철회, 또는 중단 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
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괴사조직으로 덮인 상처 표면 비율 변화를 시간 경과에 따라 평가할 것입니다.
각 연구 방문 시 촬영한 표준화된 상처 사진을 사용하여 세척/변연절제술 전후의 괴사조직 면적(%)을 평가할 것입니다. 기준 시점과 최종 방문 시 괴사조직으로 덮인 정도의 변화는 다음과 같이 결정됩니다: 없음, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74%, 또는 75%-100%. |
최대 6주, 상처 치유, 철회, 또는 중단 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
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시간에 따른 삼출물 양의 변화
기간: 치료 기간 동안 최대 6주 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지 주간 평가를 실시합니다.
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삼출물 양은 각 드레싱에 남아 있는 유체 부피로 정량화됩니다.
이는 젖은 드레싱과 건조 드레싱 무게의 차이를 삼출물 밀도(1.03 g/cm³)로 나누어 계산합니다.
삼출물 보유 부피는 eCRF에 기록된 착용 시간(일)으로 유체 부피(V)를 나누어 일일 삼출물 보유 부피로 계산합니다.
일일 삼출물 부피의 기준선 대비 최종 방문 시 변화량(mL)이 정량화됩니다.
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치료 기간 동안 최대 6주 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지 주간 평가를 실시합니다.
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시간에 따른 삼출물 유형의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 철회, 중단 중 먼저 발생하는 시점까지
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삼출물 유형은 의료 전문가가 정성적으로 평가하고 장액성, 출혈성, 장액·출혈성, 장액화농성, 섬유소성, 화농성, 혈액화농성, 또는 출혈성으로 분류합니다.
특정 삼출물 유형의 변화는 기준 시점과 최종 방문 시 평가됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 철회, 중단 중 먼저 발생하는 시점까지
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시간에 따른 상처 주변 피부 상태의 개선
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 탈락, 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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상처 주변 피부 상태는 연구자 또는 지정된 사람이 시각적으로 평가하여 침연, 홍반/발적, 건조 피부 및 기타 상처 주변 피부 이상 유무를 확인합니다.
기준 시점에서 최종 방문까지의 상처 주변 피부 상태 변화를 평가할 것입니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 탈락, 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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환자-보고 치료 이점 (PBI-W)
기간: 기준 시점 및 6주 시점의 치료 종료 시점에 평가되었습니다. 단, 치유 또는 중단/탈락이 먼저 발생하는 시점 중 더 빠른 시점에 평가되었습니다.
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환자 보고 치료 혜택은 환자의 인지된 치료 혜택을 평가하는 상처에 대한 환자 혜택 지수(PBI-W)를 사용하여 평가될 것입니다.
기준 시점과 최종 방문 시의 전체 PBI 점수 변화가 계산될 것입니다. 전체 PBI-W 점수는 0(환자 관련 치료 혜택 없음)에서 4(최대 환자 관련 치료 혜택)까지의 범위를 가지며, 양의 변화는 인지된 혜택의 증가를 나타냅니다. |
기준 시점 및 6주 시점의 치료 종료 시점에 평가되었습니다. 단, 치유 또는 중단/탈락이 먼저 발생하는 시점 중 더 빠른 시점에 평가되었습니다.
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<div>만성 창상 환자의 삶의 질</div>
기간: 베이스라인과 치료 종료 시점(6주 또는 치유/철회/중단까지, 먼저 발생하는 시점)에 평가합니다.
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창상 관련 삶의 질은 지난 7일 동안의 질병 특이적 건강 관련 삶의 질을 측정하는 Wound-QoL-17 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기저 방문과 최종 방문 시점의 Wound-QoL 17 전체 점수 변화를 계산할 것입니다.
전체 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 창상 관련 삶의 질의 손상이 크다는 것을 의미합니다. 따라서 점수가 감소하면 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 종료 시점(6주 또는 치유/철회/중단까지, 먼저 발생하는 시점)에 평가합니다.
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주간 평균 활동 강도의 변화
기간: 최대 6주, 또는 창상 치유, 중단, 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지.
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활동 강도는 베이스라인에서 적용되어 연구 기간 내내 착용하는 손목 착용 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
일일 활동 강도는 24시간 내에 활동(가벼운, 중간, 또는 격렬한 활동)으로 분류된 모든 기간의 평균 활동 강도로 정의되며, 대사 당량(METs)으로 표현됩니다.
일일 값이 집계되어 각 참가자의 주간 평균 활동 강도를 도출합니다.
1주차와 6주차 사이의 변화가 계산됩니다.
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최대 6주, 또는 창상 치유, 중단, 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주간 평균 활성 볼륨의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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Active volume will be assessed using a wrist-worn accelerometer applied at baseline and worn throughout the study period.
Active volume per day represents the cumulative activity dose over a 24-hour period, calculated by integrating activity intensity across all recorded activity events and expressed as metabolic equivalent minutes per day (MET-minutes/day).
Daily values will be aggregated to compute weekly average active volume per participant.
Change in Active volume between week 1 and week 6 will be calculated.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주간 평균 중등도-고강도 신체활동(MVPA) 시간의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 탈락 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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MVPA 시간은 기준 시점에 착용하고 연구 기간 동안 계속 착용하는 손목형 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
MVPA 시간은 중간 또는 격렬한 활동에 해당하는 사전 정의된 강도 임계값을 초과하는 활동에 소요된 총 일일 시간으로 정의되며 시간 단위로 보고됩니다.
일일 값은 집계되어 참가자별 주간 평균 MVPA 시간을 계산합니다.
1주차와 6주차 사이의 MVPA 시간 변화가 계산됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 탈락 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주 평균 활성-비활성 기간 비율 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 철회 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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활동-비활동 기간 비율은 기준 시점에 착용하고 연구 기간 내내 착용한 손목 착용형 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 활동 기간은 경도, 중등도 또는 고강도 활동으로 분류된 모든 시간을 포함합니다. 비활동 기간은 수면을 제외한 모든 비활동 시간을 포함합니다. 일일 값은 참가자별로 주당 평균 활동-비활동 기간 비율을 계산하기 위해 집계됩니다. 1주차와 6주차 사이의 활동-비활동 기간 비율 변화가 계산됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 철회 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주간 평균 앉기-서기 전환 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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기립 전환은 기준선에서 적용되어 연구 기간 내내 착용되는 손목 착용 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
기립 전환은 24시간 이내에 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로의 변화로 정의됩니다. 매일의 카운트를 집계하여 참가자별 주간 평균 기립 전환을 계산합니다. 1주차와 6주차 사이의 기립 전환 변화가 계산됩니다. |
최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주간 평균 총 수면 시간의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 철회, 또는 중단 중 더 빠른 시점까지.
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수면 결과는 기준 시점에 적용되고 연구 기간 동안 착용한 손목 착용 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 총 수면 시간은 24시간 내에 감지된 모든 수면 이벤트의 누적 기간으로 정의되며 시간 단위로 보고됩니다. 일일 값은 집계되어 참가자당 주간 평균 총 수면 시간을 도출합니다. 1주차와 6주차 사이의 총 수면 시간 변화가 계산됩니다. |
최대 6주, 또는 상처 치유, 철회, 또는 중단 중 더 빠른 시점까지.
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주간 평균 수면 효율의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 탈퇴 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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수면 결과는 기준 시점에 착용하고 연구 기간 내내 착용한 손목 착용형 가속도계를 사용하여 평가합니다. 수면 효율은 총 휴식 시간 대비 수면 시간의 백분율로 정의됩니다. 일일 수면 효율 값을 집계하여 참가자별 주간 평균 수면 효율을 계산했습니다. 1주차와 6주차 사이의 수면 효율 변화를 계산할 예정입니다. |
최대 6주, 또는 상처 치유, 탈퇴 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지.
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주간 평균 수면 발현 잠복기의 변화
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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수면 결과는 기준 시점에 적용되고 연구 기간 동안 착용한 손목형 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 매일의 수면 잠복기 값을 합산하여 참가자별 주간 평균 수면 잠복기를 계산했습니다. |
최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 중지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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사회적 지원 및 만족도 평가
기간: 치료 기간 6주 동안, 치유되거나 중단/탈락 중 먼저 발생하는 시점까지 1회 평가되었습니다.
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인지된 사회적 지지와 치료 만족도는 다차원적 사회적 지지 척도(SSQ)를 사용하여 평가됩니다.
SSQ는 환자가 보고하는 설문지로, 가족, 친구, 및 중요한 타인으로부터의 지지를 평가합니다.
이 도구는 각 항목이 7점 리커트 척도(1점: "매우 강하게 동의하지 않음" ~ 7점: "매우 강하게 동의함")로 평가되는 12개 항목으로 구성됩니다.
전체 SSQ 점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며 1에서 7까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 인지된 사회적 지지를, 낮은 점수는 낮은 지지를 나타냅니다.
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치료 기간 6주 동안, 치유되거나 중단/탈락 중 먼저 발생하는 시점까지 1회 평가되었습니다.
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VLU 환자의 경우: 압박 요법 순응도
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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정맥성 하지 궤양 환자의 압박 치료 순응도는 환자 일기와 방문 평가를 사용하여 평가합니다.
순응도는 완전 순응(일주일 중 7일 압박)으로 정의됨, 중간 순응(일주일 중 1~3일 미압박)으로 정의됨, 또는 비순응(일주일 중 3일 이상 미압박)으로 정의됨으로 분류됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자를 위한: 하중 제거 요법 순응도
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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(당뇨병성 족부 궤양 환자의) 오프로딩 장치 순응도는 환자 일지와 방문 평가를 사용하여 평가됩니다.
순응도는 완전 순응(7일 중 7일 오프로딩), 중간 순응(7일 중 1~3일 오프로딩 미실시), 또는 비순응(7일 중 3일 초과 오프로딩 미실시)으로 분류됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Dressing Changes
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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치료 기간 동안의 드레싱 교체 횟수와 빈도가 기록됩니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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장치 관련 이상 반응 및 장치 결함
기간: 최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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안전성은 시험 기기와 잠재적으로 관련된 이상 반응의 수와 유형 및 보고된 기기 결함을 기록하여 평가될 것입니다.
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최대 6주, 또는 상처 치유, 중단, 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
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의료 전문가의 드레싱 사용 용이성, 사용 편의성 및 실제 경험에 대한 평가
기간: 환자의 치료 종료 후 6주 또는 상처 치유, 철회 또는 중단 시점 중 가장 먼저 도래하는 시점까지
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연구용 드레싱의 전반적인 사용 용이성, 착용감 및 실용적 경험은 의료 전문가가 연구별 설문조사를 통해 평가합니다.
설문지는 적용 용이성, 착용 중 편안함, 상처 및 신체 윤곽에 대한 순응성, 제자리 유지 능력, 제거 용이성 및 연구 중 드레싱에 대한 전반적인 실용적 경험을 포함한 측면에 대한 정성적 피드백을 수집합니다.
각 매개변수는 1("전혀 만족하지 않음")에서 5("완전히 만족함")까지의 5점 만족도 척도로 평가됩니다.
모든 점수 항목에서 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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환자의 치료 종료 후 6주 또는 상처 치유, 철회 또는 중단 시점 중 가장 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHAG-EVO-CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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