Эффективность перевязочных материалов на основе суперабсорбирующего силиконового полимера для ведения хронических ран

Критерии включения:

• Пациент в возрасте 18 лет и старше, давший письменное информированное согласие.

• Установлен диагноз хронической экссудирующей раны нижней конечности на одной конечности:

  • Венозная трофическая язва (ВТЯ) или
  • Диабетическая язва стопы (ДЯС).
• Целевая язва существует не менее 1 и не более 12 месяцев до скрининга.
• Доступна перевязка подходящего размера, которую можно использовать в соответствии с размером целевой язвы; размер язвы не должен превышать 10 см в одном измерении.
• Целевая язва не является клинически инфицированной (клинически инфицированная рана определяется как рана, потребовавшая применения системных антибиотиков или местных антимикробных средств).
• Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) составляет от 0,8 до 1,2, измеренный во время скрининга или в течение 30 дней до визита скрининга. Если ABPI >1,2, то лодыжечно-пальцевой индекс (TBI) должен быть >0,6.
• Наличие язвы, распространяющейся на всю толщину кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или кости.
• Для ВТЯ: Пациент подходит для компрессионной терапии и соглашается использовать ее (PütterPro2 или PütterPro2 Lite) на протяжении исследования, а также использовал компрессионную терапию до включения в исследование.
• Для ВТЯ: Пациент может ходить в сочетании с компрессионной терапией. Подвижность голеностопного сустава от полной до ограниченной.
• Для ДЯС: Пациент подходит для использования средств разгрузки и соглашается использовать их на протяжении исследования.
• Для ДЯС: Пациент может ходить в сочетании со средствами разгрузки. Подвижность голеностопного сустава от полной до ограниченной.

Критерии исключения:

• Известные аллергии/гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов исследуемого продукта.
• Пациенты с ишемическими диабетическими язвами стопы.
• Пациенты с более чем двумя полнослойными язвами нижних конечностей на одной конечности или более чем тремя полнослойными язвами нижних конечностей в целом.
• Целевая язва клинически инфицирована по мнению медицинского работника или подозревается в клиническом инфицировании, что может потребовать системных антибиотиков во время скрининга или в ходе исследования.
• Лечение местными или системными антимикробными препаратами в течение 7 дней до визита скрининга или во время исследования.
• По оценке врача, пациент не может соблюдать протокол исследования (например, из-за когнитивного заболевания) или не может понять суть, природу, значение и последствия исследования.
• Пациент страдает активным аутоиммунным заболеванием, требующим лечения кортикостероидами (>10 мг эквивалента преднизолона/день) и/или другими иммуносупрессорами (например, циклоспорин (>10 мг/кг), метотрексат (>10 мг/нед.), ингибиторы ФНО (например, инфликсимаб) и/или химиотерапия) в течение 7 дней до визита скрининга или во время исследования.
• Применение местных стероидов на поверхность язвы за 7 дней до лечения или в ходе исследования.
• Гипербарическое лечение за 7 дней до лечения или в ходе исследования.
• Использование биоинженерных тканевых продуктов на целевой язве за четыре недели до лечения или в ходе исследования.
• Пациенты с клинически значимой перемежающейся хромотой (симптомы значительно влияют на способность человека ходить и выполнять повседневные действия).
• Пациенты, у которых невозможно измерить полные размеры язвы на ноге (необходимо отобразить всю площадь раны на одной фотографии с расстояния 25-30 см).
• Рана вызвана злокачественной опухолью (первичной или метастазы). Любое злокачественное новообразование в течение последних трех лет, за исключением успешно леченного базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака без признаков метастазов.
• История облучения области целевой язвы в течение 12 месяцев до скрининга.
• Пациенты с известным анамнезом синдрома Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) или анамнезом инфицирования вирусом иммунодефицита человека (HIV).
• Рецидивирующая язва (целевая язва возобновилась в течение 12 месяцев после полного закрытия).
• Пациенты с NYHA IV класса хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
• Пациенты с гипертензивными язвами ног (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
• Пациент страдает септическим флебитом, тяжелым тромбозом глубоких вен (флегмазия белая dolens) или другими состояниями, создающими противопоказания к компрессионной терапии согласно установленным руководствам и местным процедурам (например, значительная сенсорная нейропатия).
• Помимо исследуемого продукта, будут использоваться другие продукты, контактирующие с поверхностью раны.
• Документированная история остеомиелита в месте целевой язвы в течение шести месяцев, предшествующих визиту скрининга.
• Пациенты с отеком, который не может быть контролирован компрессионной терапией.
• Пациент страдает плохо контролируемым диабетом (HbA1c ≥ 8,6%), измеренным в течение 3 месяцев до скрининга или во время визита скрининга.
• Пациент страдает значительным недоеданием со сниженным уровнем сывороточного альбумина - концентрация сывороточного альбумина ниже 3,5 г/дл, измеренная в течение 2 недель до скрининга или во время визита скрининга.
• Пациенты с известной историей расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), в течение последнего года.
• Участие в любом интервенционном исследовании в течение последних 7 дней до начала этого исследования.
• Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ>40), которое ограничивает их подвижность.
• Пациентки детородного возраста, не использующие контрацепцию, или подтвержденная предполагаемая беременность, или кормящие грудью женщины.