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Efficacia delle medicazioni in polimero superassorbente di silicone per la gestione delle ferite croniche

17 aprile 2026 aggiornato da: HARTMANN GROUP

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di coorte per il follow-up post-market allo scopo di seguire l'evoluzione della guarigione di ulcere croniche essudanti delle gambe trattate con RespoSorb Silicone Border e medicazioni RespoSorb Silicone.

Lo scopo di questo studio clinico a braccio singolo è determinare l'efficacia di due medicazioni in silicone superassorbente, RespoSorb Silicone (noto anche come Zetuvit Plus Silicone) e RespoSorb Silicone Border (noto anche come Zetuvit Plus Silicone Border), nel trattamento di ferite croniche delle gambe o dei piedi. L'obiettivo principale dello studio è verificare se queste medicazioni contribuiscono a ridurre le dimensioni della ferita nel tempo.

Lo studio esamina anche se le medicazioni migliorano le condizioni della ferita e della cute circostante. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di riferire la loro esperienza con le medicazioni, inclusa l'eventuale riduzione del dolore e il grado di soddisfazione per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica prospettica, non comparativa, a braccio singolo viene condotta come parte delle attività di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di due medicazioni in SAP in silicone: RespoSorb Silicone (RSSil; commercializzato anche come Zetuvit Plus Silicone) e RespoSorb Silicone Border (RSSB; commercializzato anche come Zetuvit Plus Silicone Border) nella gestione delle ferite croniche essudanti degli arti inferiori.

Circa 80 pazienti adulti valutabili con un'unica VLU o DFU cronica saranno arruolati in 7-10 siti clinici in Polonia, inclusi ambulatori e ospedali. In ciascun gruppo di medicazione, almeno il 35% dei pazienti avrà una VLU e almeno il 35% una DFU. I pazienti con VLU riceveranno terapia compressiva, e i pazienti con DFU utilizzeranno dispositivi di scarico appropriati per tutto lo studio.

I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 settimane o fino a guarigione della ferita, interruzione, ritiro o comparsa di un evento avverso che impedisca un'ulteriore partecipazione. L'obiettivo primario è valutare la potenziale efficacia clinica di RSSil e RSSB nel ridurre le dimensioni della ferita nel tempo. L'area della ferita sarà misurata oggettivamente mediante planimetria utilizzando fotografie standardizzate scattate a ogni visita.

Gli outcome secondari includono i cambiamenti nella composizione del tessuto della ferita (granulazione e tessuto necrotico), quantità e tipo di essudato, condizioni della cute perilesionale, frequenza dei cambi di medicazione e outcome riportati dai pazienti come il beneficio del trattamento e la qualità della vita correlata alla ferita. L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro da polso, e la compliance alla terapia compressiva (VLU) o ai dispositivi di scarico (DFU) sarà documentata. Inoltre, gli operatori sanitari forniranno feedback sull'usabilità e l'esperienza complessiva con le medicazioni.

La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando gli eventi avversi correlati al dispositivo e le deficienze del dispositivo durante tutto lo studio. I dati saranno raccolti utilizzando un modulo di report cartaceo elettronico e analizzati principalmente utilizzando un approccio intention to treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polonia
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Polonia
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polonia
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Polonia
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Polonia
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Polonia
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni e ha fornito il consenso scritto formale.<\/li>

  • Diagnosi di una ferita cronica essudante dell'arto inferiore in un singolo arto:<\/p>

    • Ulcera venosa della gamba (VLU) o<\/li>
    • Ulcera del piede diabetico (DFU).<\/li><\/ul><\/li>
    • L'ulcera target persiste da almeno 1 e al massimo 12 mesi prima dello screening.<\/li>
    • È disponibile una medicazione di dimensioni appropriate da utilizzare in base alle dimensioni dell'ulcera target, che non deve superare i 10 cm in una dimensione.<\/li>
    • L'ulcera target non è clinicamente infetta (una ferita clinicamente infetta è definita come una ferita che ha richiesto l'uso di antibiotici sistemici o antimicrobici topici).<\/li>
    • L'indice pressorio caviglia-braccio (ABPI) è compreso tra 0.8 e 1.2 misurato durante lo screening o entro 30 giorni prima della visita di screening. Se ABPI >1.2, l'indice toe-brachial (TBI) deve essere >0.6.<\/li>
    • Presenza di un'ulcera che si estende per tutto lo spessore della pelle ma non fino a muscolo, tendine o osso.<\/li>
    • Per VLU: il paziente è idoneo e accetta di utilizzare la terapia compressiva (PütterPro2 o PütterPro2 Lite) per la durata dello studio e utilizzava la terapia compressiva prima dell'inclusione nello studio.<\/li>
    • Per VLU: il paziente è in grado di camminare in combinazione con la terapia compressiva. La mobilità della caviglia è completamente mobile o limitatamente mobile.<\/li>
    • Per DFU: il paziente è idoneo e accetta di utilizzare dispositivi di scarico per la durata dello studio.<\/li>
    • Per DFU: il paziente è in grado di camminare in combinazione con i dispositivi di scarico. La mobilità della caviglia è completamente mobile o limitatamente mobile.<\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione:<\/p>

      • Allergie note\/ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.<\/li>
      • Pazienti con ulcere ischemiche del piede diabetico.<\/li>
      • Pazienti con più di due ulcere a tutto spessore sullo stesso arto inferiore o più di tre ulcere a tutto spessore dell'arto inferiore in totale.<\/li>
      • L'ulcera target è clinicamente infetta a giudizio del medico o si sospetta che sia clinicamente infetta e potrebbe richiedere antibiotici sistemici al momento dello screening o durante lo studio.<\/li>
      • Trattamento con terapia antimicrobica locale o sistemica entro 7 giorni prima della visita di screening o durante la durata dello studio.<\/li>
      • Secondo la valutazione del medico, il paziente non è in grado di seguire il protocollo dello studio (ad es. A causa di malattia cognitiva) o non è in grado di comprendere lo stato, la natura, il significato e le conseguenze dello studio.<\/li>
      • Il paziente soffre di una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento con corticosteroidi (>10 mg di prednisolone equivalente\/giorno) e\/o altri immunosoppressori (ad es. ciclosporina (>10 mg\/kg), metotrexato (>10 mg\/settimana), inibitori del TNF (ad es. infliximab) e\/o chemioterapia entro 7 giorni prima della visita di screening o durante la durata dello studio.<\/li>
      • Applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera 7 giorni prima del trattamento o durante il corso dello studio.<\/li>
      • Trattamento iperbarico 7 giorni prima del trattamento o durante il corso dello studio.<\/li>
      • Utilizzo di prodotto tissutale bioingegnerizzato sull'ulcera target quattro settimane prima del trattamento o durante il corso dello studio.<\/li>
      • Pazienti con claudicatio intermittens clinicamente significativa (i sintomi influenzano significativamente la capacità di camminare e svolgere le attività quotidiane).<\/li>
      • Pazienti in cui non è stato possibile misurare le dimensioni complete dell'ulcera della gamba (deve essere possibile visualizzare l'intera area della ferita in una foto da una distanza di 25-30 cm).<\/li>
      • La ferita è causata da un tumore maligno (primitivo o metastatico). Qualsiasi malignità negli ultimi tre anni, escluso il carcinoma basocellulare o il carcinoma squamocellulare trattato con successo senza evidenza di metastasi.<\/li>
      • Storia di radiazioni al sito dell'ulcera target entro 12 mesi prima dello screening.<\/li>
      • Pazienti con storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).<\/li>
      • Ulcera ricorrente (l'ulcera target si è ripresentata entro 12 mesi dalla sua completa chiusura).<\/li>
      • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA IV.<\/li>
      • Pazienti con ulcere ipertensive della gamba (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).<\/li>
      • Il paziente soffre di flebite settica, trombosi venosa profonda grave (phlegmasia cerulea dolens) o altre condizioni che rappresentano una controindicazione alla terapia compressiva secondo le linee guida consolidate e le procedure locali (ad es. Neuropatia sensoriale significativa).<\/li>
      • Oltre al prodotto in studio, verranno utilizzati ulteriori prodotti a diretto contatto con la superficie della ferita.<\/li>
      • Storia documentata di osteomielite nella sede dell'ulcera target entro sei mesi precedenti la visita di screening.<\/li>
      • Pazienti con edema che non può essere controllato con la terapia compressiva.<\/li>
      • Il paziente soffre di diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥ 8,6%) misurato entro 3 mesi prima dello screening o al momento della visita di screening.<\/li>
      • Il paziente soffre di malnutrizione significativa con livelli ridotti di albumina sierica - concentrazione di albumina sierica inferiore a 3,5 g\/dL misurata entro 2 settimane prima dello screening o al momento della visita di screening.<\/li>
      • Pazienti con storia nota di disturbo da uso di alcol e disturbo da uso di sostanze come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) nell'ultimo anno.<\/li>
      • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio di questo studio.<\/li>
      • Pazienti con obesità severa (BMI>40) che limita la loro mobilità.<\/li>
      • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano contraccettivi, gravidanza (sospetta o confermata) o donne che allattano.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazioni SAP in silicone (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Cohorte a braccio singolo di pazienti adulti con ferite croniche essudanti degli arti inferiori trattati con medicazioni in silicone SAP. I partecipanti ricevono RespoSorb Silicone o RespoSorb Silicone Border, selezionati in base alle caratteristiche della ferita e al giudizio clinico, e vengono seguiti prospetticamente per valutare la riduzione dell'area della ferita, le condizioni del letto della ferita, gli esiti riferiti dai pazienti e la sicurezza.
Dispositivo: RespoSorb Silicone (RSSil)

RespoSorb Silicone è una medicazione in polimero superassorbente (SAP) in silicone destinata alla gestione di ferite croniche essudanti degli arti inferiori. La medicazione consiste in un nucleo superassorbente progettato per assorbire e trattenere l'essudato della ferita e in uno strato di contatto in silicone morbido che consente una delicata adesione alla cute periferica, riducendo al minimo il trauma e il dolore durante i cambi di medicazione.

RespoSorb Silicone viene applicato direttamente sul letto della ferita e fissato con una适当的 fissazione secondaria secondo la pratica clinica standard e le Istruzioni per l'Uso del produttore. I cambi di medicazione vengono effettuati secondo indicazione clinica. Il trattamento continua per un massimo di 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, alla sospensione o al ritiro.

Altri nomi:
  • Zetuvit Plus Silicone
Dispositivo: RespoSorb con bordo in silicone (RSSB)

RespoSorb Silicone Border è una medicazione in polimero superassorbente in silicone (SAP) destinata alla gestione delle ferite croniche dirastanti degli arti inferiori. La medicazione combina un nucleo superassorbente per un efficace assorbimento e ritenzione dell'essudato con uno strato di contatto in silicone morbido per ridurre al minimo il disturbo della ferita e della cute perilesionale.

La medicazione include un bordo adesivo integrato in silicone che garantisce una fissazione sicura senza la necessità di medicazioni secondarie aggiuntive. RespoSorb Silicone Border viene applicato secondo la pratica clinica standard e le istruzioni per l'uso del produttore. Le medicazioni vengono cambiate secondo indicazione clinica. Il trattamento continua per un massimo di 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, alla sospensione o al ritiro.

Altri nomi:
  • Zetuvit Plus Bordo in Silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (periodo di trattamento totale massimo), o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo
L'efficacia clinica sarà valutata attraverso la variazione dell'area della ferita dell'ulcera target nel tempo. L'area della ferita sarà calcolata in centimetri quadrati (cm²) utilizzando l'analisi planimetrica basata su fotografie digitali standardizzate scattate a ogni visita dello studio. Lo studio ha stabilito una soglia per la significatività clinica, definendo una riduzione minima dell'area della ferita del 20%.
Fino a 6 settimane (periodo di trattamento totale massimo), o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tessuto di granulazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La variazione nella percentuale della superficie della ferita coperta da tessuto di granulazione sarà valutata nel tempo. L'area del tessuto di granulazione (%) prima e dopo la pulizia/sbrigliamento sarà valutata sulla base di fotografie standardizzate della ferita ottenute a ogni visita di studio. I cambiamenti nella copertura da tessuto di granulazione al basale e alla visita finale determinati come: Nessuno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione del Tessuto di Slough nel Tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La variazione della proporzione della superficie della ferita coperta da tessuto necrotico verrà valutata nel tempo.
L'area di tessuto necrotico (%) prima e dopo la pulizia/sbrigliamento verrà valutata utilizzando fotografie standardizzate della ferita scattate ad ogni visita dello studio.
I cambiamenti nella copertura da tessuto necrotico al basale e alla visita finale determinati come: Nessuno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
 Variazione della Quantità di Essudato nel Tempo
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali durante il periodo di trattamento, fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La quantità di essudato sarà quantificata come il volume di fluido trattenuto in ciascuna medicazione. Questo sarà calcolato come la differenza tra il peso della medicazione umida e quella asciutta, divisa per la densità del fluido di essudato (1.03 g/cm³). Il volume di ritenzione di essudato sarà calcolato come volume di ritenzione giornaliero dividendo il volume di fluido (V) per il tempo di utilizzo (giorni) registrato nell'eCRF. Verrà quantificata la variazione del volume giornaliero di essudato dal basale alla visita finale in mL.
Valutazioni settimanali durante il periodo di trattamento, fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione del Tipo di Essudato nel Tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tipo di essudato sarà valutato qualitativamente dal professionista sanitario e classificato come sieroso, sanguigno, sierosanguigno, sieropurulento, fibrinico, purulento, emopurulento o emorragico.
Saranno valutati i cambiamenti in tipi particolari di essudato al basale e alla visita finale.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Miglioramento della condizione della pelle peri-ferita nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
La condizione della pelle peri-ferita sarà valutata visivamente dallo sperimentatore o dal suo designato per la presenza o assenza di macerazione, eritema/arrossamento, secchezza cutanea e altre anomalie cutanee peri-ferita. Saranno valutati i cambiamenti nella condizione della pelle peri-ferita dal basale alla visita finale.
Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
Beneficio del Trattamento Riportato dal Paziente (PBI-W)
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla fine del trattamento a 6 settimane o fino a guarigione o interruzione/prematura sospensione, se si verifica prima.
Il beneficio del trattamento riferito dal paziente sarà valutato utilizzando il Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), che valuta il beneficio percepito del trattamento da parte del paziente. Le variazioni del punteggio PBI globale al basale e alla visita finale saranno calcolate. Il punteggio PBI-W globale varia da 0 (nessun beneficio terapeutico rilevante per il paziente) a 4 (massimo beneficio terapeutico rilevante per il paziente), con un cambiamento positivo che indica un aumento del beneficio percepito.
Valutato al basale e alla fine del trattamento a 6 settimane o fino a guarigione o interruzione/prematura sospensione, se si verifica prima.
Qualità della vita dei pazienti con ferite croniche
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla fine del trattamento a 6 settimane o fino a guarigione o ritiro/interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
La qualità della vita correlata alla ferita sarà valutata utilizzando il questionario Wound-QoL-17, che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia negli ultimi 7 giorni.
Verranno calcolate le modifiche nel punteggio globale Wound-QoL-17 al basale e alla visita finale.
Il punteggio globale varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla ferita; pertanto, una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
Valutato al basale e alla fine del trattamento a 6 settimane o fino a guarigione o ritiro/interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
Variazione dell'intensità attiva media settimanale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
L'intensità dell'attività sarà valutata utilizzando un accelerometro da polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo dello studio. L'intensità attiva per giorno è definita come l'intensità media dell'attività di tutti i periodi classificati come attivi (attività leggera, moderata o vigorosa) in un periodo di 24 ore ed espressa in equivalenti metabolici (MET). I valori giornalieri saranno aggregati per derivare la media settimanale di intensità attiva per ciascun partecipante. Saranno calcolati i cambiamenti tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Variazione del Volume Attivo Medio Settimanale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il volume attivo sarà valutato utilizzando un accelerometro da polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. Il volume attivo per giorno rappresenta la dose di attività cumulativa su un periodo di 24 ore, calcolata integrando l'intensità dell'attività su tutti gli eventi di attività registrati ed espressa in minuti equivalenti metabolici al giorno (MET-minuti/giorno). I valori giornalieri saranno aggregati per calcolare la media settimanale del volume attivo per partecipante. Sarà calcolata la variazione del volume attivo tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione nella durata media settimanale dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi per prima.
La durata di MVPA sarà valutata utilizzando un accelerometro applicato al polso al basale e indossato per tutto il periodo di studio. La durata di MVPA è definita come il tempo totale giornaliero trascorso in attività che superano le soglie di intensità predefinite corrispondenti ad attività moderata o vigorosa ed espressa in ore. I valori giornalieri verranno aggregati per calcolare la durata media settimanale di MVPA per partecipante. Verrà calcolata la variazione della durata di MVPA tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi per prima.
Variazione del rapporto medio settimanale tra durata attiva e durata inattiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il rapporto tra la durata attiva e quella inattiva sarà valutato utilizzando un accelerometro da polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. La durata attiva include tutti i periodi classificati come attività leggera, moderata o vigorosa. La durata inattiva include tutto il tempo inattivo escluso il sonno. I valori giornalieri saranno aggregati per calcolare il rapporto medio settimanale tra durata attiva e inattiva per partecipante. Sarà calcolata la variazione del rapporto tra durata attiva e inattiva tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione media settimanale delle transizioni da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Le transizioni da seduti in piedi saranno valutate utilizzando un accelerometro indossato al polso, applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. Le transizioni da seduti in piedi sono definite come cambiamenti di postura da seduto o sdraiato a in piedi che si verificano in un periodo di 24 ore. I conteggi giornalieri saranno aggregati per calcolare la media settimanale delle transizioni da seduti in piedi per partecipante. Sarà calcolato il cambiamento nelle transizioni da seduti in piedi tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Variazione della Durata Media Settimanale del Sonno Totale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Gli esiti del sonno saranno valutati utilizzando un accelerometro da polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. La durata totale del sonno è definita come la durata cumulativa di tutti gli eventi di sonno rilevati in un periodo di 24 ore e riportata in ore.

I valori giornalieri saranno aggregati per ricavare la durata media settimanale del sonno totale per partecipante. Sarà calcolata la variazione della durata totale del sonno tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Variazione dell'efficienza media settimanale del sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.

Gli esiti del sonno saranno valutati utilizzando un accelerometro indossato al polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto alla durata totale dell'intervallo di riposo.

I valori giornalieri di efficienza del sonno sono stati aggregati per calcolare la media settimanale di efficienza del sonno per partecipante. Verrà calcolata la variazione dell'efficienza del sonno tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Variazione nella Latenza Media Settimanale dell'Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gli esiti relativi al sonno saranno valutati utilizzando un accelerometro da polso applicato al basale e indossato per tutto il periodo di studio. La latenza di inizio del sonno è definita come il tempo trascorso tra l'inizio dell'intervallo di riposo notturno e l'inizio del primo episodio di sonno rilevato, espresso in ore.

I valori giornalieri di latenza di inizio del sonno sono stati aggregati per ottenere la latenza media settimanale di inizio del sonno per partecipante. Sarà calcolata la variazione della latenza di inizio del sonno tra la settimana 1 e la settimana 6.
Fino a 6 settimane, o fino a guarigione della ferita, ritiro o interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutazione del supporto sociale e della soddisfazione ai bisogni
Lasso di tempo: Valutata una volta durante il periodo di trattamento di 6 settimane, fino alla guarigione o al ritiro/sospensione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il supporto sociale percepito e la soddisfazione per il trattamento saranno valutati utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (SSQ). La SSQ è un questionario compilato dal paziente che valuta il supporto percepito da famiglia, amici e persone significative. Lo strumento è composto da 12 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("molto fortemente in disaccordo") a 7 ("molto fortemente d'accordo"). Il punteggio globale SSQ è calcolato come la media di tutti gli item e varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito e punteggi più bassi che indicano un supporto percepito inferiore.
Valutata una volta durante il periodo di trattamento di 6 settimane, fino alla guarigione o al ritiro/sospensione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Per i pazienti con ULV: Compliance alla terapia compressiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La compliance alla terapia compressiva (per pazienti con ulcere venose agli arti inferiori) sarà valutata utilizzando diari del paziente e valutazioni durante le visite. La compliance sarà categorizzata come completamente aderente (definita come 7 giorni su 7 con compressione), moderatamente aderente (definita come da 1 a 3 giorni senza compressione su 7 giorni) o non aderente (definita come >3 giorni senza compressione su 7 giorni).
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU): compliance allo scarico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, oppure fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi prima
La compliance ai dispositivi di scarico (per pazienti con ulcere del piede diabetico) sarà valutata utilizzando diari del paziente e valutazioni visive. La compliance sarà categorizzata come completamente conforme (definita come 7 giorni su 7 con scarico), moderatamente conforme (definita come da 1 a 3 giorni senza scarico su 7 giorni) o non conforme (definita come >3 giorni senza scarico su 7 giorni).
Fino a 6 settimane, oppure fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale si verifichi prima

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei Cambi delle Medicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il numero e la frequenza dei cambi di medicazione durante il periodo di trattamento saranno registrati.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo e Carenze del Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o alla sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sicurezza sarà valutata registrando il numero e il tipo di eventi avversi potenzialmente correlati ai dispositivi sperimentali e qualsiasi carenza del dispositivo segnalata.
Fino a 6 settimane, o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o alla sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione da parte del professionista sanitario della facilità d’uso, del comfort d’uso e dell’esperienza pratica con le medicazioni
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento per il paziente a 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La facilità d'uso complessiva, il comfort di utilizzo e l'esperienza pratica con le medicazioni in studio saranno valutati dagli operatori sanitari utilizzando un questionario di uscita specifico per lo studio. Il questionario raccoglie feedback qualitativi su aspetti tra cui facilità di applicazione, comfort durante l'uso, conformabilità alla ferita e ai contorni del corpo, capacità di rimanere in posizione, facilità di rimozione ed esperienza pratica complessiva con le medicazioni durante lo studio. Ogni parametro viene valutato su una scala di soddisfazione a 5 punti che va da 1 ("per niente soddisfatto") a 5 ("completamente soddisfatto"). Per tutti gli elementi valutati, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo la fine del trattamento per il paziente a 6 settimane o fino alla guarigione della ferita, al ritiro o all'interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAG-EVO-CH

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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