Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunków z silikonowym polimerem superabsorbującym w leczeniu ran przewlekłych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HARTMANN GROUP

Prospektywne, jednoramienne, kohortowe badanie follow-up po wprowadzeniu produktu na rynek kliniczny śledzące ewolucję gojenia sączących się przewlekłych owrzodzeń podudzi leczonych opatrunkami RespoSorb Silicone Border i RespoSorb Silicone.

Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch opatrunków silikonowych z superabsorbentem: RespoSorb Silicone (znanego również jako Zetuvit Plus Silicone) i RespoSorb Silicone Border (znanego również jako Zetuvit Plus Silicone Border), w leczeniu długotrwałych ran na podudziach lub stopach.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy opatrunki te przyczyniają się do zmniejszenia wielkości rany w czasie.

Badanie ocenia również, czy opatrunki poprawiają stan rany i otaczającej skóry. Ponadto pacjenci są pytani o doświadczenia z opatrunkami, w tym o redukcję bólu i satysfakcję z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nieporównawcze, jednoramienne badanie kliniczne jest przeprowadzane w ramach działań porejestracyjnego monitorowania klinicznego (PMCF) w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch opatrunków silikonowych SAP: RespoSorb Silicone (RSSil; sprzedawane również jako Zetuvit Plus Silicone) oraz RespoSorb Silicone Border (RSSB; sprzedawane również jako Zetuvit Plus Silicone Border) w leczeniu przewlekłych, sączących się ran kończyn dolnych.

Około 80 ocenianych dorosłych pacjentów z pojedynczą przewlekłą owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych (VLU) lub owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU) zostanie włączonych do badania w 7-10 ośrodkach klinicznych w Polsce, w tym w przychodniach i szpitalach. W każdej grupie opatrunkowej co najmniej 35% pacjentów będzie miało VLU, a co najmniej 35% DFU. Pacjenci z VLU otrzymają terapię uciskową, a pacjenci z DFU będą stosować odpowiednie urządzenia odciążające przez cały okres badania.

Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 6 tygodni lub do momentu zagojenia rany, zakończenia udziału, wycofania się lub wystąpienia zdarzenia niepożądanego uniemożliwiającego dalsze uczestnictwo. Głównym celem jest ocena potencjalnej skuteczności klinicznej RSSil i RSSB w zmniejszaniu wielkości rany w czasie. Powierzchnia rany będzie mierzona obiektywnie za pomocą planimetrii przy użyciu standaryzowanych fotografii wykonywanych podczas każdej wizyty.

Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w składzie tkanki rany (tkanka ziarninowa i martwica), ilość i rodzaj wysięku, stan skóry wokół rany, częstotliwość zmiany opatrunku oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak korzystanie z leczenia i jakość życia związana z raną. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, a przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii uciskowej (VLU) lub urządzeń odciążających (DFU) będzie dokumentowane. Ponadto personel medyczny przedstawi opinie na temat użyteczności i ogólnych doświadczeń z opatrunkami.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz jego wad. Dane będą gromadzone przy użyciu elektronicznej karty raportów klinicznych i analizowane głównie zgodnie z podejściem analizy według zamiaru leczenia (intention to treat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polska
        • MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
      • Lodz, Polska
        • MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Lodz, Polska
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
      • Ostróda, Polska
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
      • Poznan, Polska
        • PODOVIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
      • Środa Wielkopolska, Polska
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat i wyraził formalną pisemną zgodę.

  • Zdiagnozowany przewlekły, sączący się owrzodzenie kończyny dolnej pojedynczej kończyny:

    • Owrzodzenie żylne (VLU) lub
    • Owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU).
  • Docelowe owrzodzenie utrzymuje się od min. 1 i maks. 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dostępny jest odpowiedni rozmiar opatrunku do zastosowania zgodnie z rozmiarem docelowego owrzodzenia; wielkość owrzodzenia nie może przekraczać 10 cm w jednym wymiarze.
  • Docelowe owrzodzenie nie jest klinicznie zakażone (ranę klinicznie zakażoną definiuje się jako ranę wymagającą stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych).
  • Wskaźnik ciśnienia skokowo-ramiennego (ABPI) wynosi od 0,8 do 1,2 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Jeśli ABPI > 1,2, wskaźnik paluchowo-ramienny (TBI) powinien wynosić > 0,6.
  • Obecność owrzodzenia przechodzącego przez pełną grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości.
  • W przypadku VLU: Pacjent kwalifikuje się do terapii uciskowej i wyraża zgodę na jej stosowanie (PütterPro2 lub PütterPro2 Lite) przez czas trwania badania i stosował terapię uciskową przed włączeniem do badania.
  • W przypadku VLU: Pacjent jest w stanie chodzić w połączeniu z terapią uciskową. Ruchomość stawu skokowego jest pełna lub ograniczona.
  • W przypadku DFU: Pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na stosowanie urządzeń do odciążania przez czas trwania badania.
  • W przypadku DFU: Pacjent jest w stanie chodzić w połączeniu z urządzeniami do odciążania. Ruchomość stawu skokowego jest pełna lub ograniczona.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie/nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Pacjenci z niedokrwiennymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
  • Pacjenci z więcej niż dwoma owrzodzeniami pełnej grubości kończyny dolnej na tej samej kończynie lub łącznie więcej niż trzema owrzodzeniami pełnej grubości kończyn dolnych.
  • Docelowe owrzodzenie jest klinicznie zakażone według oceny pracownika służby zdrowia lub podejrzewa się, że może być klinicznie zakażone, co mogłoby wymagać ogólnoustrojowych antybiotyków w momencie badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Leczenie miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwdrobnoustrojową w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie trwania badania.
  • Zgodnie z oceną lekarza pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu choroby poznawczej) lub nie jest w stanie zrozumieć stanu, charakteru, znaczenia i konsekwencji badania.
  • Pacjent cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizolonu równoważnik/dzień) i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna (>10 mg/kg), metotreksat (>10 mg/tydzień), inhibitory TNF (np. infliksymab) i/lub chemioterapią w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie miejscowych sterydów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 7 dni przed leczeniem lub w trakcie trwania badania.
  • Leczenie hiperbaryczne w ciągu 7 dni przed leczeniem lub w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie produktu z tkankami bioinżynieryjnymi na docelowym owrzodzeniu w ciągu czterech tygodni przed leczeniem lub w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chromaniem przestankowym (objawy znacząco wpływają na zdolność chodzenia i wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjenci, u których nie można zmierzyć pełnych wymiarów owrzodzenia nogi (musi być możliwe pokazanie całego obszaru rany na jednym zdjęciu z odległości 25-30 cm).
  • Rana spowodowana nowotworem złośliwym (pierwotnym lub przerzutowym). Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez cech przerzutów.
  • Historia napromieniania w miejscu docelowego owrzodzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze znaną historią nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS) lub z historią zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  • Nawracające owrzodzenie (docelowe owrzodzenie nawróciło w ciągu 12 miesięcy od jego całkowitego zamknięcia).
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w klasie NYHA IV (CHF).
  • Pacjenci z nadciśnieniowym owrzodzeniem podudzi (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
  • Pacjent cierpi na septyczne zapalenie żył, ciężką zakrzepicę żył głębokich (phlegmasia cerulea dolens) lub inne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do terapii uciskowej zgodnie z przyjętymi wytycznymi i procedurami miejscowymi (np. znaczna neuropatia czuciowa).
  • Oprócz badanego produktu, będą stosowane inne produkty mające bezpośredni kontakt z powierzchnią rany.
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w lokalizacji docelowego owrzodzenia w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Pacjenci z obrzękiem, którego nie można opanować za pomocą terapii uciskowej.
  • Pacjent cierpi na słabo kontrolowaną cukrzycę (HbA1c ≥ 8,6%) zmierzoną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie wizyty przesiewowej.
  • Pacjent cierpiał na znaczną niedożywienie z obniżonym poziomem albuminy w surowicy – stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,5 g/dL zmierzone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w czasie wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci ze znaną historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z definicją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) w ciągu ostatniego roku.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania.
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI>40) ograniczającą mobilność.
  • Patientki w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, ciąża (podejrzana lub potwierdzona) lub karmiące piersią kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunki SAP silikonowe (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Jednoramienna kohorta dorosłych pacjentów z przewlekłymi, wysiękowymi ranami kończyn dolnych leczonych opatrunkami Silicone SAP. Uczestnicy otrzymują RespoSorb Silicone lub RespoSorb Silicone Border, wybrane na podstawie charakterystyki rany i oceny klinicznej, a następnie są prospektywnie monitorowani w celu oceny redukcji powierzchni rany, stanu łożyska rany, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz bezpieczeństwa.
Urządzenie: RespoSorb Silicone (RSSil)

RespoSorb Silicone to opatrunek z silikonowym superabsorbentem (SAP) przeznaczony do leczenia przewlekłych, sączących się ran kończyn dolnych. Opatrunek składa się z superchłonnego rdzenia zaprojektowanego do pochłaniania i zatrzymywania wysięku z rany oraz miękkiej silikonowej warstwy kontaktowej, która zapewnia delikatną adhezję do skóry wokół rany, minimalizując uraz i ból podczas zmiany opatrunku.

RespoSorb Silicone nakłada się bezpośrednio na ranę i zabezpiecza odpowiednim wtórnym mocowaniem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i instrukcją producenta. Zmiany opatrunku wykonuje się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie kontynuuje się przez okres do 6 tygodni lub do czasu zagojenia rany, przerwania leczenia lub wycofania.

Inne nazwy:
  • Zetuvit Plus Silicone
Urządzenie: RespoSorb Silicone Border (RSSB)

RespoSorb Silicone Border to opatrunek z silikonowym superabsorbentem (SAP) przeznaczony do leczenia przewlekłych, wysiękowych ran kończyn dolnych. Opatrunek łączy rdzeń superabsorpcyjny dla skutecznego wchłaniania i zatrzymywania wysięku z miękką silikonową warstwą kontaktową, aby zminimalizować uszkodzenie rany i skóry wokół rany.

Opatrunek zawiera zintegrowany, przylepny silikonowy brzeg, który zapewnia bezpieczne zamocowanie bez potrzeby stosowania dodatkowych opatrunków wtórnych. RespoSorb Silicone Border jest stosowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i instrukcją użytkowania producenta. Zmiany opatrunku są przeprowadzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie jest kontynuowane przez okres do 6 tygodni lub do czasu zagojenia się rany, przerwania lub wycofania.

Inne nazwy:
  • Zetuvit Plus z silikonowym obramowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (maksymalny całkowity okres leczenia) lub do czasu wygojenia rany, wycofania pacjenta lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie zmiany powierzchni docelowego owrzodzenia w czasie.
Powierzchnia owrzodzenia będzie obliczana w centymetrach kwadratowych (cm²) za pomocą analizy planimetrycznej na podstawie standaryzowanych zdjęć cyfrowych wykonywanych przy każdej wizycie studyjnej.
Badanie ustaliło próg istotności klinicznej, definiując minimalną redukcję powierzchni owrzodzenia wynoszącą 20%.
Do 6 tygodni (maksymalny całkowity okres leczenia) lub do czasu wygojenia rany, wycofania pacjenta lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki ziarninowej w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana proporcji powierzchni rany pokrytej ziarniną będzie oceniana w czasie. Powierzchnia ziarniny (%) przed i po oczyszczeniu/debridement zostanie oceniona na podstawie standaryzowanych zdjęć rany uzyskanych podczas każdej wizyty studyjnej. Zmiany w pokryciu ziarniną na początku i podczas wizyty końcowej określone jako: brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana ilości tkanki martwiczej w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do gojenia się rany, wycofania lub przerwania, w zależności co nastąpi wcześniej
Zmiana proporcji powierzchni rany pokrytej tkanką martwiczą będzie oceniana w czasie. Powierzchnia tkanki martwiczej (%) przed i po oczyszczeniu/debridement będzie oceniana przy użyciu standardowych fotografii rany wykonanych podczas każdej wizyty studyjnej. Zmiany w pokryciu przez tkankę martwiczą na początku i podczas wizyty końcowej określone jako: Brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Do 6 tygodni, lub do gojenia się rany, wycofania lub przerwania, w zależności co nastąpi wcześniej
Zmiana ilości wysięku w czasie
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane co tydzień w okresie leczenia, do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia się rany, wycofania pacjenta albo przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ilość wysięku zostanie określona jako objętość płynu zatrzymanego w każdym opatrunku. \nZostanie to obliczone jako różnica między wagą mokrego i suchego opatrunku podzielona przez gęstość płynu wysiękowego (1,03 g/cm³). \nObjętość retencji wysięku będzie obliczana jako dzienna objętość retencji wysięku poprzez podzielenie objętości płynu (V) przez czas noszenia (dni) zapisany w eCRF. \nZmiana dziennej objętości wysięku od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ml zostanie określona.
Oceny przeprowadzane co tydzień w okresie leczenia, do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia się rany, wycofania pacjenta albo przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana rodzaju wysięku w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności które wystąpi wcześniej
"Rodzaj wysięku będzie oceniany jakościowo przez pracownika służby zdrowia i klasyfikowany jako surowiczy, krwawy, surowiczo-krwawy, surowiczo-ropny, włóknikowy, ropny, krwisto-ropny lub krwotoczny.\nZmiany w poszczególnych typach wysięku na początku badania i podczas wizyty końcowej będą oceniane,"
Do 6 tygodni, lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności które wystąpi wcześniej
Poprawa stanu skóry wokół rany w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do momentu gojenia się rany, wycofania z badania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan skóry wokół rany będzie oceniany wizualnie przez badacza lub wyznaczoną osobę pod kątem występowania lub braku maceracji, rumienia/zaczerwienienia, suchości skóry oraz innych nieprawidłowości skóry wokół rany. Zmiany stanu skóry wokół rany od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty zostaną ocenione.
Do 6 tygodni lub do momentu gojenia się rany, wycofania z badania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyść z leczenia zgłaszana przez pacjenta (PBI-W)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i na zakończenie leczenia po 6 tygodniach lub do czasu wygojenia / wycofania / przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłaszana przez pacjenta korzyść z leczenia będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Korzyści Pacjenta dla Ran (PBI-W), który ocenia postrzeganą przez pacjenta korzyść z leczenia. Zmiany w globalnym wyniku PBI na początku badania i podczas ostatniej wizyty zostaną obliczone. Globalny wynik PBI-W waha się od 0 (brak korzyści z leczenia istotnych dla pacjenta) do 4 (maksymalna korzyść z leczenia istotna dla pacjenta), przy czym dodatnia zmiana wskazuje na zwiększoną postrzeganą korzyść.
Oceniane na początku badania i na zakończenie leczenia po 6 tygodniach lub do czasu wygojenia / wycofania / przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i na końcu leczenia po 6 tygodniach lub do czasu wygojenia lub wycofania/przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia związaną z raną zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Wound-QoL-17, który mierzy chorobowo-specyficzną jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatnich 7 dni. Zmiany w globalnym wyniku Wound-QoL-17 na początku leczenia i podczas wizyty końcowej zostaną obliczone. Globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej z raną; dlatego spadek wyniku oznacza poprawę jakości życia.
Oceniane na początku badania i na końcu leczenia po 6 tygodniach lub do czasu wygojenia lub wycofania/przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w tygodniowej średniej intensywności aktywności
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do czasu zagojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Intensywność aktywności będzie oceniana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, aplikowanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Intensywność aktywności dziennej jest definiowana jako średnia intensywność aktywności wszystkich okresów sklasyfikowanych jako aktywne (lekka, umiarkowana lub intensywna aktywność) w ciągu 24-godzinnego okresu i wyrażana w ekwiwalentach metabolicznych (MET). Wartości dzienne zostaną zagregowane w celu uzyskania średniej tygodniowej intensywności aktywności dla każdego uczestnika. Zmiany pomiędzy tygodniem 1 a tygodniem 6 zostaną obliczone.
Do 6 tygodni lub do czasu zagojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tygodniowej średniej aktywnej objętości
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do zagojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość aktywności zostanie oceniona za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, zastosowanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Objętość aktywności dziennie reprezentuje skumulowaną dawkę aktywności w ciągu 24 godzin, obliczaną poprzez całkowanie intensywności aktywności dla wszystkich zarejestrowanych zdarzeń aktywności i wyrażaną w równoważnikach metabolicznych minut na dzień (MET-minuty/dzień). Wartości dzienne będą agregowane w celu obliczenia średniej tygodniowej objętości aktywności na uczestnika. Zmiana objętości aktywności między tygodniem 1 a tygodniem 6 zostanie obliczona.
Do 6 tygodni lub do zagojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana średniego tygodniowego czasu trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania MVPA będzie oceniany za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, założonego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Czas trwania MVPA jest definiowany jako całkowity dzienny czas spędzony na aktywności przekraczającej określone progi intensywności odpowiadające umiarkowanej lub intensywnej aktywności i podawany w godzinach. Wartości dzienne zostaną zagregowane w celu obliczenia średniego tygodniowego czasu trwania MVPA na uczestnika. Zmiana czasu trwania MVPA między 1. a 6. tygodniem zostanie obliczona.
Do 6 tygodni lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w tygodniowym średnim współczynniku czasu aktywnego do nieaktywnego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stosunek czasu aktywnego do nieaktywnego będzie oceniany za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, zastosowanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Czas aktywny obejmuje wszystkie okresy sklasyfikowane jako aktywność lekka, umiarkowana lub intensywna. Czas nieaktywny obejmuje cały czas nieaktywny z wyłączeniem snu. Wartości dzienne będą agregowane w celu obliczenia tygodniowych średnich stosunków czasu aktywnego do nieaktywnego na uczestnika. Zmiana stosunku czasu aktywnego do nieaktywnego między tygodniem 1 a tygodniem 6 zostanie obliczona.
Do 6 tygodni, lub do czasu zagojenia rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tygodniowej średniej liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia się rany, wycofania pacjenta lub przerwania leczenia, w zależności co nastąpi wcześniej.
Przejścia z pozycji siedzącej do stojącej będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, zastosowanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Przejścia z pozycji siedzącej do stojącej definiuje się jako zmiany postawy z siedzącej lub leżącej na stojącą występujące w ciągu 24 godzin. Dzienne liczby będą agregowane w celu obliczenia średniego tygodniowego przejścia z pozycji siedzącej do stojącej na uczestnika. Zmiana liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej między tygodniem 1. a tygodniem 6. zostanie obliczona.
Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia się rany, wycofania pacjenta lub przerwania leczenia, w zależności co nastąpi wcześniej.
Zmiana w tygodniowej średniej całkowitej długości snu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do czasu wygojenia rany, wycofania lub zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wyniki dotyczące snu będą oceniane przy użyciu akcelerometru noszonego na nadgarstku, zakładanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Całkowity czas snu definiuje się jako skumulowany czas trwania wszystkich wykrytych epizodów snu w ciągu 24 godzin i podaje się w godzinach.

Wartości dzienne będą agregowane w celu uzyskania średniego tygodniowego całkowitego czasu snu na uczestnika. Obliczona zostanie zmiana całkowitego czasu snu między tygodniem 1 a tygodniem 6.
Do 6 tygodni lub do czasu wygojenia rany, wycofania lub zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w tygodniowej średniej efektywności snu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, do czasu wygojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wyniki dotyczące snu będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, zakładanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Efektywność snu jest definiowana jako procent czasu spędzonego na śnie w stosunku do całkowitego czasu odpoczynku.

Dzienne wartości efektywności snu są agregowane w celu obliczenia tygodniowej średniej efektywności snu dla każdego uczestnika. Zmiana efektywności snu między tygodniem 1 a tygodniem 6 zostanie obliczona.
Do 6 tygodni, do czasu wygojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w Średnim Tygodniowym Czasie Zasypiania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności które nastąpi najwcześniej.

Wyniki dotyczące snu będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, stosowanego na początku badania i noszonego przez cały okres badania. Latencja snu jest zdefiniowana jako czas, jaki upływa między rozpoczęciem nocnego okresu odpoczynku a początkiem pierwszej wykrytej epizodu snu, wyrażony w godzinach.

Codzienne wartości latencji snu zostały zagregowane, aby uzyskać średnią tygodniową latencję snu na uczestnika. Zostanie obliczona zmiana latencji snu między tygodniem 1 a tygodniem 6.
Do 6 tygodni, lub do momentu zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności które nastąpi najwcześniej.
Ocena wsparcia społecznego i satysfakcji
Ramy czasowe: Oceniano raz w okresie leczenia trwającym 6 tygodni, do czasu wygojenia lub wycofania/przerwania leczenia, w zależności co nastąpi wcześniej.
Postrzegane wsparcie społeczne i satysfakcja z leczenia zostaną ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (SSQ). SSQ to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który ocenia postrzegane wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych. Narzędzie składa się z 12 pozycji, każda oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”). Globalny wynik SSQ jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji i waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne, a niższe wyniki na niższe postrzegane wsparcie.
Oceniano raz w okresie leczenia trwającym 6 tygodni, do czasu wygojenia lub wycofania/przerwania leczenia, w zależności co nastąpi wcześniej.
Dla pacjentów z VLU: Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii uciskowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do czasu gojenia się rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
(dla pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych) będzie oceniana za pomocą dzienniczków pacjenta i ocen wizyt. Zgodność zostanie skategoryzowana jako w pełni zgodna (zdefiniowana jako 7 na 7 dni z kompresją), umiarkowanie zgodna (zdefiniowana jako 1 do 3 dni bez kompresji na 7 dni) lub niezgodna (zdefiniowana jako >3 dni bez kompresji na 7 dni)."
Do 6 tygodni lub do czasu gojenia się rany, wycofania lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla pacjentów z DFU: przestrzeganie odciążania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do czasu gojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzeń odciążających (u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej) będzie oceniane na podstawie dzienniczków pacjenta i wizyt kontrolnych. Przestrzeganie zaleceń będzie kategoryzowane jako pełne (zdefiniowane jako 7 z 7 dni z odciążaniem), umiarkowane (zdefiniowane jako 1–3 dni tygodniowo bez odciążania) lub brak przestrzegania (zdefiniowane jako >3 dni tygodniowo bez odciążania).
Do 6 tygodni lub do czasu gojenia się rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmiany opatrunków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni lub do zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i częstotliwość zmian opatrunku w okresie leczenia będą rejestrowane.
Do 6 tygodni lub do zagojenia rany, wycofania lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i deficyty urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, lub do czasu gojenia rany, wycofania pacjenta lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z badanymi urządzeniami oraz wszelkich zgłoszonych wad tych urządzeń.
Do 6 tygodni, lub do czasu gojenia rany, wycofania pacjenta lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena personelu medycznego łatwości użycia, komfortu stosowania i praktycznego doświadczenia z opatrunkami
Ramy czasowe: After the end of treatment for the patient at 6 weeks or or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first
Ogólna łatwość użycia, komfort użytkowania oraz praktyczne doświadczenie z opatrunkami badanymi zostaną ocenione przez pracowników służby zdrowia przy użyciu ankiety końcowej specyficznej dla badania.\nAnkieta zawiera jakościowe opinie na temat aspektów takich jak łatwość aplikacji, komfort noszenia, dopasowanie do rany i konturów ciała, zdolność do utrzymania się na miejscu, łatwość usuwania oraz ogólne praktyczne doświadczenie z opatrunkami podczas badania.\nKażdy parametr oceniany jest w 5-stopniowej skali satysfakcji od 1 („w ogóle niezadowolony”) do 5 („w pełni zadowolony”).\nDla wszystkich punktowanych elementów wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
After the end of treatment for the patient at 6 weeks or or until wound healing, withdrawal, or discontinuation, whichever occurs first

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HARTMANN GROUP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAG-EVO-CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj