Eficacia de los apósitos de polímero superabsorbente de silicona para el manejo de heridas crónicas
A Prospective, Single-arm, Cohort Post Market Clinical Follow Up Investigation to Follow Evolution of the Healing of Exuding Chronic Leg Ulcers Treated With RespoSorb Silicone Border and RespoSorb Silicone Dressings.
El propósito de este estudio clínico de un solo brazo es descubrir qué tan bien funcionan dos apósitos de silicona superabsorbentes, RespoSorb Silicone (también conocido como Zetuvit Plus Silicone) y RespoSorb Silicone Border (también conocido como Zetuvit Plus Silicone Border), en el tratamiento de heridas prolongadas en la parte inferior de las piernas o los pies. El objetivo principal del estudio es ver si estos apósitos ayudan a reducir el tamaño de la herida con el tiempo.
El estudio también analiza si los apósitos mejoran el estado de la herida y la piel circundante. Además, se pregunta a los pacientes sobre su experiencia con los apósitos, incluido si ayudan a reducir el dolor y qué tan satisfechos están los pacientes con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica prospectiva, no comparativa, de un solo brazo se realiza como parte de las actividades de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de dos apósitos de SAP de silicona: RespoSorb Silicone (RSSil; también comercializado como Zetuvit Plus Silicone) y RespoSorb Silicone Border (RSSB; también comercializado como Zetuvit Plus Silicone Border) en el manejo de heridas crónicas exudativas en las extremidades inferiores.
Se inscribirán aproximadamente 80 pacientes adultos evaluables con una sola úlcera venosa de la pierna (VLU) o úlcera de pie diabético (DFU) en 7 a 10 sitios clínicos en Polonia, que incluyen consultorios externos y hospitales. En cada grupo de apósitos, al menos el 35% de los pacientes tendrán VLU y al menos el 35% DFU. Los pacientes con VLU recibirán terapia de compresión, y los pacientes con DFU usarán dispositivos de descarga adecuados durante el estudio.
Los pacientes serán seguidos hasta 6 semanas o hasta la curación de la herida, interrupción, retiro o aparición de un evento adverso que impida la participación continua. El objetivo principal es evaluar la efectividad clínica potencial de RSSil y RSSB en la reducción del tamaño de la herida a lo largo del tiempo. El área de la herida se medirá objetivamente mediante planimetría utilizando fotografías estandarizadas tomadas en cada visita.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la composición del tejido de la herida (granulación y esfacelo), cantidad y tipo de exudado, condición de la piel perilesional, frecuencia de cambios de apósito y resultados informados por el paciente como beneficio del tratamiento y calidad de vida relacionada con la herida. La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro de muñeca, y se documentará el cumplimiento de la terapia de compresión (VLU) o dispositivos de descarga (DFU). Además, los profesionales sanitarios proporcionarán comentarios sobre la usabilidad y la experiencia general con los apósitos.
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo y registro de eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo durante todo el estudio. Los datos se capturarán mediante un formulario electrónico de informe de caso y se analizarán principalmente mediante un enfoque por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, Polonia
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
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Lodz, Polonia
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, Polonia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
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Ostróda, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
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Poznan, Polonia
- PODOVIA Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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Środa Wielkopolska, Polonia
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más y ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
Diagnosticado con una úlcera crónica exudativa de extremidad inferior en un solo miembro:
- Úlcera venosa de la pierna (UVP) o
- Úlcera de pie diabético (UPD).
- La úlcera objetivo persiste desde mínimo 1 y máximo 12 meses antes del cribado.
- Hay disponible un tamaño de apósito apropiado para usar según el tamaño de la úlcera objetivo; el tamaño de la úlcera no debe superar los 10 cm en una dimensión.
- La úlcera objetivo no está infectada clínicamente (se define herida infectada clínicamente como aquella que requiere el uso de antibióticos sistémicos o antimicrobianos tópicos).
- El índice de presión braquial-tobillo (ABPI) está entre 0,8 y 1,2 medido durante el cribado o dentro de los 30 días anteriores a la visita de cribado. Si el ABPI es >1,2, el índice dedo-brazo (IDB) debe ser >0,6.
- Presencia de una úlcera que se extiende a través de todo el espesor de la piel pero no hasta músculo, tendón o hueso.
- Para UVP: El paciente es apto y acepta usar terapia de compresión (PütterPro2 o PütterPro2 Lite) durante la duración del estudio y estaba usando terapia de compresión antes de la inclusión en el estudio.
- Para UVP: El paciente es capaz de caminar en conjunto con la terapia de compresión. La movilidad del tobillo es completamente móvil a limitada móvil.
- Para UPD: El paciente es apto y acepta usar dispositivos de descarga durante la duración del estudio.
- Para UPD: El paciente es capaz de caminar en conjunto con los dispositivos de descarga. La movilidad del tobillo es completamente móvil a limitada móvil.
Criterios de Exclusión:
- Alergias/hipersensibilidad conocidas o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del producto en estudio.
- Pacientes con úlceras de pie diabético isquémicas.
- Pacientes con más de dos úlceras de espesor completo en la misma extremidad inferior o más de un total de tres úlceras de espesor completo en la extremidad inferior.
- La úlcera objetivo está infectada clínicamente según el juicio del profesional de la salud o se sospecha que podría estar infectada clínicamente y requerir antibióticos sistémicos en el momento del cribado o durante el estudio.
- Tratamiento con terapia antimicrobiana local o sistémica dentro de los 7 días anteriores a la visita de cribado o durante la duración del estudio.
- Según la evaluación del médico, el paciente no puede seguir el protocolo del estudio (p. ej., debido a enfermedad cognitiva) o no puede comprender el estado, la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio.
- El paciente padece una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento con corticoides (> 10 mg de equivalente de prednisolona/día) y/u otros inmunosupresores (p. ej., ciclosporina (>10 mg/kg), metotrexato (>10 mg/semana), inhibidores del TNF (p. ej., infliximab) y/o quimioterapia dentro de los 7 días anteriores a la visita de cribado o durante la duración del estudio.
- Aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera 7 días antes del tratamiento o durante el curso del estudio.
- Tratamiento hiperbárico 7 días antes del tratamiento o durante el curso del estudio.
- Uso de producto de tejido bioingeniería en la úlcera objetivo cuatro semanas antes del tratamiento o durante el curso del estudio.
- Pacientes con claudicación intermitente clínicamente significativa (los síntomas afectan significativamente la capacidad de una persona para caminar y realizar actividades diarias).
- Pacientes cuyas dimensiones completas de la úlcera en la pierna no pudieron ser medidas (debe ser posible mostrar toda el área de la herida en una foto desde una distancia de 25-30 cm).
- La herida es causada por un tumor maligno (primario o metástasis). Cualquier malignidad en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas tratados con éxito sin evidencia de metástasis.
- Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera objetivo dentro de los 12 meses anteriores al cribado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Úlcera recurrente (la úlcera objetivo ha reaparecido dentro de los 12 meses después de su cierre completo).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase IV de la NYHA.
- Pacientes con úlceras de pierna hipertensivas (Úlcera de Martorell).
- El paciente padece flebitis séptica, trombosis venosa profunda grave (flegmasia cerulea dolens) u otras condiciones que contraindican la terapia de compresión según las guías establecidas y los procedimientos locales (p. ej., neuropatía sensorial significativa).
- Además del producto en estudio, se usarán otros productos en contacto directo con la superficie de la herida.
- Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la úlcera objetivo dentro de los seis meses anteriores a la visita de cribado.
- Pacientes con edema que no puede controlarse con terapia de compresión.
- El paciente padece diabetes mal controlada (HbA1c ≥ 8,6%) medida dentro de los 3 meses antes del cribado o en el momento de la visita de cribado.
- El paciente padeció desnutrición significativa con niveles reducidos de albúmina sérica - concentración de albúmina sérica por debajo de 3,5 g/dL medida dentro de las 2 semanas antes del cribado o en el momento de la visita de cribado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno por consumo de alcohol y trastorno por consumo de sustancias según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) en el último año.
- Participación en cualquier estudio de intervención en los últimos 7 días antes del inicio de este estudio.
- Pacientes con obesidad severa (IMC>40) que limite su movilidad.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, embarazo (sospechado o confirmado) o mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósitos SAP de Silicona (RespoSorb Silicone / Fe - RespoSorb Silicone Border)
Cohorte de un solo brazo de pacientes adultos con heridas crónicas exudantes en extremidades inferiores tratados con apósitos de SAP de Silicona.
Los participantes reciben RespoSorb Silicone o RespoSorb Silicone Border, seleccionados según las características de la herida y el juicio clínico, y se les realiza un seguimiento prospectivo para evaluar la reducción del área de la herida, el estado del lecho de la herida, los resultados reportados por los pacientes y la seguridad.
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RespoSorb Silicone es un apósito de polímero superabsorbente (SAP) de silicona indicado para el manejo de heridas crónicas exudativas en miembros inferiores. El apósito consta de un núcleo superabsorbente diseñado para absorber y retener el exudado de la herida y una capa de contacto de silicona suave que permite una adhesión suave a la piel perilesional, minimizando el trauma y el dolor durante los cambios de apósito. RespoSorb Silicone se aplica directamente sobre el lecho de la herida y se fija con una fijación secundaria adecuada según la práctica clínica estándar y las Instrucciones de Uso del fabricante. Los cambios de apósito se realizan según indicación clínica. El tratamiento continúa durante hasta 6 semanas o hasta la cicatrización de la herida, la interrupción o el retiro.
Otros nombres:
RespoSorb Silicone Border es un apósito de polímero superabsorbente de silicona (SAP) destinado al tratamiento de úlceras crónicas exudativas de las extremidades inferiores. El apósito combina un núcleo superabsorbente para una absorción y retención eficaz del exudado con una capa de contacto de silicona suave para minimizar la alteración de la herida y la piel periherida. El apósito incluye un borde adhesivo de silicona integrado que proporciona una fijación segura sin necesidad de apósitos secundarios adicionales. RespoSorb Silicone Border se aplica según la práctica clínica estándar y las instrucciones de uso del fabricante. Los cambios de apósito se realizan según indicación clínica. El tratamiento se continúa hasta 6 semanas o hasta la cicatrización de la herida, interrupción o retirada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (período máximo de tratamiento total), o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero
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La efectividad clínica se evaluará mediante el cambio en el área de la herida de la úlcera objetivo a lo largo del tiempo.
El área de la herida se calculará en centímetros cuadrados (cm²) mediante análisis planimétrico basado en fotografías digitales estandarizadas tomadas en cada visita del estudio.
El estudio ha establecido un umbral para la significancia clínica, definiendo una reducción mínima del área de la herida del 20%.
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Hasta 6 semanas (período máximo de tratamiento total), o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tejido de granulación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, el retiro, o la interrupción, lo que ocurra primero
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Se evaluará a lo largo del tiempo el cambio en la proporción de la superficie de la herida cubierta por tejido de granulación.
El área de tejido de granulación (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará basándose en las fotografías estandarizadas de la herida obtenidas en cada visita del estudio.
Los cambios en la cobertura por tejido de granulación al inicio y en la visita final se determinan como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, el retiro, o la interrupción, lo que ocurra primero
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Cambio en el tejido necrótico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero
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"Se evaluará a lo largo del tiempo el cambio en la proporción de la superficie de la herida cubierta por tejido esfacelado.\nSe evaluará el área (%) de tejido esfacelado antes y después de la limpieza\/desbridamiento mediante fotografías estandarizadas de la herida tomadas en cada visita del estudio.\nLos cambios en la cobertura por tejido esfacelado al inicio y en la visita final se determinarán como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%."
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero
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Cambio en la cantidad de exudado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante el período de tratamiento, hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero.
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La cantidad de exudado se cuantificará como el volumen de líquido retenido en cada apósito.
Esto se calculará como la diferencia entre el peso del apósito húmedo y seco, dividida por la densidad del líquido del exudado (1.03 g/cm³).
El volumen de retención de exudado se calculará como el volumen de retención diario de exudado dividiendo el volumen de líquido (V) por el tiempo de uso (días) registrado en el eCRF.
Se cuantificará el cambio en el volumen diario de exudado desde el inicio hasta la visita final en mL.
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Evaluaciones semanales durante el período de tratamiento, hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en el Tipo de Exudado a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero
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El tipo de exudado será evaluado cualitativamente por el profesional sanitario y clasificado como seroso, sanguinolento, serosanguinolento, seropurulento, fibrinopurulento, purulento, hemopurulento o hemorrágico.
Se evaluarán los cambios en tipos particulares de exudado al inicio y en la visita final,
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero
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Mejora de la condición de la piel perilesional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero.
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La condición de la piel perilesional se evaluará visualmente por el investigador o su designado para determinar la presencia o ausencia de maceración, eritema/enrojecimiento, piel seca y otras anomalías de la piel perilesional.
Se evaluarán los cambios en la condición de la piel perilesional desde el inicio hasta la visita final.
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Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Beneficio del tratamiento informado por el paciente (PBI-W)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al final del tratamiento a las 6 semanas o hasta que se cure o retire/interrumpa, lo que ocurra primero.
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El beneficio del tratamiento informado por el paciente se evaluará utilizando el Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), que evalúa el beneficio percibido del tratamiento por el paciente.
Se calcularán los cambios en la puntuación global del PBI en la visita inicial y la visita final.
La puntuación global del PBI-W varía de 0 (ningún beneficio del tratamiento relevante para el paciente) a 4 (máximo beneficio del tratamiento relevante para el paciente), donde un cambio positivo indica un aumento en el beneficio percibido.
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Evaluado al inicio y al final del tratamiento a las 6 semanas o hasta que se cure o retire/interrumpa, lo que ocurra primero.
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Calidad de vida de los pacientes con heridas crónicas
Periodo de tiempo: Evaluado en el inicio y al final del tratamiento a las 6 semanas o hasta que se cure o se produzca la retirada/interrupción, lo que ocurra primero.
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La calidad de vida relacionada con la herida se evaluará mediante el cuestionario Wound-QoL-17, que mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad durante los 7 días anteriores.
Se calcularán los cambios en la puntuación global del Wound-QoL 17 en la visita inicial y la final.
La puntuación global varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor afectación de la calidad de vida relacionada con la herida; por lo tanto, una disminución en la puntuación representa una mejora en la calidad de vida.
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Evaluado en el inicio y al final del tratamiento a las 6 semanas o hasta que se cure o se produzca la retirada/interrupción, lo que ocurra primero.
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Change in weekly Average Active Intensity
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, el retiro o la suspensión, lo que ocurra primero.
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La intensidad de la actividad se evaluará mediante un acelerómetro de muñeca aplicado al inicio del estudio y usado durante todo el período de estudio.
La intensidad activa por día se define como la intensidad de actividad media de todos los períodos clasificados como activos (actividad ligera, moderada o vigorosa) dentro de un período de 24 horas y se expresa en equivalentes metabólicos (MET).
Los valores diarios se agregarán para obtener la intensidad activa promedio semanal de cada participante.
Se calcularán los cambios entre la semana 1 y la semana 6.
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Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, el retiro o la suspensión, lo que ocurra primero.
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Cambio en el Volumen Activo Promedio Semanal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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El volumen activo se evaluará mediante un acelerómetro de pulsera colocado al inicio del estudio y llevado durante todo el período de estudio.
El volumen activo por día representa la dosis de actividad acumulada en un período de 24 horas, calculada integrando la intensidad de la actividad en todos los eventos de actividad registrados y expresada en minutos de equivalente metabólico por día (MET-minutos/día). Los valores diarios se agregarán para calcular el volumen activo semanal promedio por participante. Se calculará el cambio en el volumen activo entre la semana 1 y la semana 6. |
Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en la Duración Promedio Semanal de Actividad Física Moderada a Vigorosa (AFMV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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La duración de la MVPA se evaluará mediante un acelerómetro colocado en la muñeca en el momento inicial y usado durante todo el período de estudio.
La duración de la MVPA se define como el tiempo total diario dedicado a una actividad que supera los umbrales de intensidad predefinidos correspondientes a actividad moderada o vigorosa, y se reporta en horas.
Los valores diarios se agregarán para calcular la duración promedio semanal de MVPA por participante.
Se calculará el cambio en la duración de la MVPA entre la semana 1 y la semana 6.
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en la Media Semanal de la Relación entre la Duración Activa e Inactiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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La proporción de duración activa a inactiva se evaluará mediante un acelerómetro de muñeca aplicado al inicio del estudio y usado durante todo el período de estudio.
La duración activa incluye todos los períodos clasificados como actividad ligera, moderada o vigorosa.
La duración inactiva incluye todo el tiempo inactivo, excluyendo el sueño.
Los valores diarios se agregarán para calcular las proporciones semanales promedio de duración activa a inactiva por participante.
Se calculará el cambio en la proporción de duración activa a inactiva entre la semana 1 y la semana 6.
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Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en las transiciones semanales promedio de sentado a de pie
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Las transiciones de sentado a de pie se evaluarán mediante un acelerómetro de muñeca aplicado al inicio del estudio y utilizado durante todo el período de estudio.
Las transiciones de sentado a de pie se definen como cambios de postura de estar sentado o acostado a estar de pie que ocurren dentro de un período de 24 horas.
Los recuentos diarios se agregarán para calcular el promedio semanal de transiciones de sentado a de pie por participante.
Se calculará el cambio en las transiciones de sentado a de pie entre la semana 1 y la semana 6.
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en la Duración Promedio Total del Sueño Semanal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Los resultados del sueño se evaluarán mediante un acelerómetro de muñeca colocado al inicio del estudio y usado durante todo el período de estudio. La duración total del sueño se define como la duración acumulada de todos los eventos de sueño detectados en un periodo de 24 horas y se informa en horas. Los valores diarios se agregarán para obtener el promedio semanal de la duración total del sueño por participante. Se calculará el cambio en la duración total del sueño entre la semana 1 y la semana 6. |
Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en la eficiencia media semanal del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Los resultados del sueño se evaluarán utilizando un acelerómetro de muñeca aplicado al inicio y usado durante todo el período de estudio. La eficiencia del sueño se define como el porcentaje de tiempo dormido en relación con la duración total del intervalo de descanso. Los valores diarios de eficiencia del sueño se agregaron para calcular el promedio semanal por participante. Se calculará el cambio en la eficiencia del sueño entre la semana 1 y la semana 6. |
Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero.
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Cambio en la latencia media semanal de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta curación de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Los resultados del sueño se evaluarán mediante un acelerómetro de muñeca aplicado al inicio del estudio y usado durante todo el período de estudio. La latencia de inicio del sueño se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del intervalo de descanso nocturno y el inicio del primer episodio de sueño detectado, expresado en horas. Los valores diarios de latencia de inicio del sueño se agregaron para obtener la latencia de inicio del sueño semanal promedio por participante. Se calculará el cambio en la latencia de inicio del sueño entre la semana 1 y la semana 6. |
Hasta 6 semanas, o hasta curación de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero.
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Evaluación del apoyo social y la satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante el período de tratamiento de 6 semanas, hasta la curación o retirada/descontinuación, lo que ocurra primero.
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El apoyo social percibido y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (SSQ).
La SSQ es un cuestionario autoreportado por el paciente que evalúa el apoyo percibido de la familia, los amigos y otras personas significativas.
El instrumento consta de 12 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 ("muy fuertemente en desacuerdo") hasta 7 ("muy fuertemente de acuerdo").
La puntuación global de la SSQ se calcula como la media de todos los ítems y varía de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido y puntuaciones más bajas indican un menor apoyo percibido.
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Evaluado una vez durante el período de tratamiento de 6 semanas, hasta la curación o retirada/descontinuación, lo que ocurra primero.
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Para pacientes con VLU: Cumplimiento de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero
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El cumplimiento de la terapia de compresión (en pacientes con úlceras venosas en las piernas) se evaluará mediante diarios del paciente y evaluaciones de las visitas.
El cumplimiento se clasificará como completamente conforme (definido como 7 de 7 días con compresión), moderadamente conforme (definido como 1 a 3 días sin compresión en 7 días) o no conforme (definido como >3 días sin compresión en 7 días). |
Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, el retiro o la interrupción, lo que ocurra primero
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Para pacientes con UPCPD: Cumplimiento con la descarga de presión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero
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El cumplimiento del uso de dispositivos de descarga (para pacientes con úlcera de pie diabético) se evaluará mediante diarios del paciente y evaluaciones de visitas.
El cumplimiento se categorizará como completamente cumplido (definido como 7 de cada 7 días con descarga), moderadamente cumplido (definido como 1 a 3 días sin descarga en 7 días) o no cumplido (definido como >3 días sin descarga en 7 días).
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Hasta 6 semanas, o hasta la curación de la herida, la retirada o la interrupción, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero
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Se registrará el número y la frecuencia de los cambios de apósito durante el período de tratamiento.
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Hasta 6 semanas, o hasta la cicatrización de la herida, retiro o interrupción, lo que ocurra primero
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, la retirada o la discontinuación, lo que ocurra primero
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La seguridad se evaluará registrando el número y tipo de eventos adversos potencialmente relacionados con los dispositivos de investigación y cualquier deficiencia del dispositivo reportada.
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Hasta 6 semanas, o hasta que se produzca la cicatrización de la herida, la retirada o la discontinuación, lo que ocurra primero
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Evaluación del profesional sanitario sobre la facilidad de uso, comodidad y experiencia práctica con los apósitos
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento para el paciente a las 6 semanas o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero
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La facilidad de uso general, la comodidad de uso y la experiencia práctica con los apósitos del estudio serán evaluadas por los profesionales sanitarios mediante un cuestionario de salida específico del estudio.
El cuestionario recoge comentarios cualitativos sobre aspectos como la facilidad de aplicación, la comodidad durante el uso, la adaptabilidad a la herida y los contornos corporales, la capacidad de permanecer en su lugar, la facilidad de retirada y la experiencia práctica general con los apósitos durante el estudio.
Cada parámetro se califica en una escala de satisfacción de 5 puntos que va desde 1 («nada satisfecho») hasta 5 («totalmente satisfecho»).
Para todos los elementos puntuados, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Después del final del tratamiento para el paciente a las 6 semanas o hasta la cicatrización de la herida, retirada o interrupción, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- PHAG-EVO-CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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