Effektiviteten av silikonsuperabsorberende polymerforbindinger for behandling av kroniske sår
En prospektiv, enarms, kohort etter markedsføring klinisk oppfølgingsundersøkelse for å følge utviklingen av heling av ekssuderende kroniske leggsår behandlet med RespoSorb Silicone Border og RespoSorb Silicone bandasjer.
Formålet med denne enkeltarms kliniske studien er å finne ut hvor godt to silikonbaserte superabsorberende polymerbandasjer, RespoSorb Silicone (også kjent som Zetuvit Plus Silicone) og RespoSorb Silicone Border (også kjent som Zetuvit Plus Silicone Border), fungerer i behandling av langvarige sår på nedre ben eller føtter.
Hovedmålet med studien er å se om disse bandasjene bidrar til å redusere sårets størrelse over tid.
Studien undersøker også om bandasjene forbedrer tilstanden til såret og huden rundt.
I tillegg blir pasientene spurt om sine erfaringer med bandasjene, inkludert om de bidrar til å redusere smerte og hvor fornøyde pasientene er med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-komparative, enkeltarms kliniske undersøkelsen utføres som en del av oppfølging etter markedsføring (PMCF) for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til to silikon SAP-bandasjer: RespoSorb Silicone (RSSil; også markedsført som Zetuvit Plus Silicone) og RespoSorb Silicone Border (RSSB; også markedsført som Zetuvit Plus Silicone Border) i behandling av kroniske, eksuderende underekstremitetssår.
Omtrent 80 evaluerbare voksne pasienter med et enkelt kronisk venøst leggsår (VLU) eller diabetisk fotsår (DFU) vil bli inkludert ved 7 til 10 kliniske steder i Polen, inkludert poliklinikker og sykehus.
I hver bandasjegruppe vil minst 35 % av pasientene ha VLU og minst 35 % DFU. Pasienter med VLU vil få kompresjonsterapi, og pasienter med DFU vil bruke passende avlastningsutstyr gjennom hele studien.
Pasientene vil bli fulgt i opptil 6 uker eller til såret leges, eller til avbrudd, tilbaketrekning eller forekomst av en uønsket hendelse som forhindrer videre deltakelse. Hovedmålet er å evaluere den potensielle kliniske effektiviteten til RSSil og RSSB i å redusere sårstørrelse over tid. Sårareal vil bli målt objektivt ved planimetri ved hjelp av standardiserte fotografier tatt ved hvert besøk.
Sekundære utfall inkluderer endringer i sårets vevssammensetning (granulasjon og fibrinbelagt vev), mengde og type eksudat, hudtilstand rundt såret, frekvens av bandasjeskift, og pasientrapporterte utfall som behandlingsfordel og sårelatert livskvalitet. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer som bæres på håndleddet, etterlevelse av kompresjonsterapi (VLU) eller avlastningsutstyr (DFU) vil bli dokumentert. I tillegg vil helsepersonell gi tilbakemelding på brukervennlighet og totalopplevelse med bandasjene.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke og registrere enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsmangler gjennom hele studien. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk case report skjema og analysert primært ved hjelp av en intention-to-treat tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Polen
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
-
Lodz, Polen
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
-
Ostróda, Polen
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
-
Poznan, Polen
- PODOVIA Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
Środa Wielkopolska, Polen
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienten er 18 år eller eldre og har gitt formelt skriftlig samtykke.<\/li>
Diagnostisert med en kronisk, eksuderende underekstremitetsårsak til en enkelt lem:<\/p>
- Venesårsleggsår (VLU) eller<\/li>
- Diabetesfotsår (DFU).<\/li><\/ul><\/li>
- Målårsårsaken har vedvart siden min. 1 og maks. 12 måneder før screening.<\/li>
- En passende bandasjestørrelse er tilgjengelig som skal brukes i henhold til størrelsen på målårsårsaken, og størrelsen skal ikke være større enn 10 cm i en dimensjon.<\/li>
- Målårsårsaken er ikke klinisk infisert (klinisk infisert sår er definert som et sår som krevde bruk av systemiske antibiotika eller topiske antimikrobielle midler).<\/li>
- Ankel-arm trykkindeks (ABPI) er mellom 0,8 og 1,2 målt under screening eller innen 30 dager før screeningsbesøket. Hvis ABPI >1,2 skal tå-armstrykkindeks (TBI) være >0,6.<\/li>
- Tilstedeværelse av et sår som strekker seg gjennom hele hudtykkelsen, men ikke ned til muskel, sene eller ben.<\/li>
- For VLU: Pasienten er egnet for og samtykker til å bruke kompresjonsterapi (PütterPro2 eller PütterPro2 Lite) i studiets varighet og brukte kompresjonsterapi før inklusjon i studien.<\/li>
- For VLU: Pasienten er i stand til å gå i forbindelse med kompresjonsterapi. Ankelbevegelighet er fullt mobil til begrenset mobil.<\/li>
- For DFU: Pasienten er egnet og samtykker til å bruke avlastningsutstyr i studiets varighet.<\/li>
- For DFU: Pasienten er i stand til å gå i forbindelse med avlastningsutstyr. Ankelbevegelighet er fullt mobil til begrenset mobil.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kjente allergier\/overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiens produktinnhold.<\/li>
- Pasienter med iskemiske diabetesfotsår.<\/li>
- Pasienter med mer enn to fulltykkelses underekstremitetsår på samme lem eller mer enn totalt tre fulltykkelses underekstremitetsår.<\/li>
- Målårsårsaken er klinisk infisert ifølge helsepersonells vurdering eller mistenkt å være klinisk infisert som kan kreve systemiske antibiotika ved tidspunkt for screening eller under studien.<\/li>
- Behandling med lokal eller systemisk antimikrobiell terapi innen 7 dager før screeningsbesøket eller under studiets varighet.<\/li>
- Ifølge legens vurdering er pasienten ikke i stand til å følge studieprotokollen (f.eks. på grunn av kognitiv sykdom) eller ikke i stand til å forstå tilstand, natur, mening og konsekvenser av studien.<\/li>
- Pasienten lider av aktiv autoimmun sykdom som krever kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolonekvivalent\/dag) og\/eller annen immunosuppressiv behandling (f.eks. ciklosporin (>10 mg\/kg), metotreksat (>10 mg\/uke), TNF-hemmere som infliksimab) og\/eller kjemoterapi innen 7 dager før screeningsbesøket eller under studiets varighet.<\/li>
- Påføring av topiske steroider på såroverflaten 7 dager før behandling eller under studien.<\/li>
- Hyperbar behandling 7 dager før behandling eller under studien.<\/li>
- Bruk av bioteknologisk vevsprodukt på målårsåret fire uker før behandling eller under studien.<\/li>
- Pasienter med klinisk signifikant claudicatio intermittens (symptomene påvirker betydelig personens evne til å gå og utføre daglige aktiviteter).<\/li>
- Pasienter hvor de fulle dimensjonene av deres leggsår ikke kunne måles (det må være mulig å vise hele sårflaten på ett bilde fra en avstand på 25-30 cm).<\/li>
- Sår er forårsaket av ondartet tumor (primær eller metastase). Enhver malignitet i løpet av de siste tre årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom uten tegn på metastase.<\/li>
- Historie med stråling til målårsårområdet innen 12 måneder før screening.<\/li>
- Pasienter med kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller med kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).<\/li>
- Tilbakevendende sår (målsåret har kommet tilbake innen 12 måneder etter fullstendig lukking).<\/li>
- Pasienter med NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt (CHF).<\/li>
- Pasienter med hypertension leggsår (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).<\/li>
- Pasienter lider av septisk flebitt, alvorlig dyp venetrombose (flegmasia cerulea dolens) eller andre tilstander som utgjør en kontraindikasjon for kompresjonsterapi i henhold til etablerte retningslinjer og lokale prosedyrer (f.eks. betydelig sensorisk nevropati).<\/li>
- I tillegg til studieproduktet vil flere produkter i direkte kontakt med såroverflaten bli brukt.<\/li>
- Dokumentert historie med osteomyelitt på målårsårsstedet innen seks måneder før screeningsbesøket.<\/li>
- Pasienter med ødem som ikke kan kontrolleres med kompresjonsterapi.<\/li>
- Pasienter lider av dårlig kontrollert diabetes (HbA1c ≥ 8,6%) målt innen 3 måneder før screening eller ved tidspunkt for screeningsbesøk.<\/li>
- Pasienten hadde alvorlig underernæring med reduserte serumalbuminnivåer - serumalbuminkonsentrasjonen er under 3,5 g\/dL målt innen 2 uker før screening eller ved tidspunkt for screeningsbesøk.<\/li>
- Pasienter med kjent historie med alkoholbruksforstyrrelse og rusmiddelforstyrrelse som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) i løpet av det siste året<\/li>
- Deltakelse i en intervensjonsstudie de siste 7 dagene før starten av denne studien.<\/li>
- Pasienter med alvorlig fedme (BMI>40) som begrenset mobiliteten.<\/li>
- Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon, graviditet (mistenkt eller bekreftet), eller ammende kvinner.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikon SAP-bandasjer (RespoSorb silikon / RespoSorb silikon kant)
Enkeltarmskohort av voksne pasienter med kroniske, eksuderende underekstremitetssår behandlet med silikon-SAP-bandasjer.
Deltakerne får enten RespoSorb Silicone eller RespoSorb Silicone Border, valgt basert på sårkarakteristika og klinisk vurdering, og følges prospektivt for å vurdere sårflatereduksjon, sårsengtilstand, pasientrapporterte utfall og sikkerhet.
|
RespoSorb Silicone er en silikon superabsorberende polymer (SAP) bandasje beregnet for behandling av kroniske, væskende sår på underekstremitetene. Bandasjen består av en superabsorberende kjerne designet for å absorbere og holde på sårvæske, og et mykt silikonkontaktlag som gir skånsom vedheft til huden rundt såret samtidig som det minimerer traumer og smerte under bandasjeskift. RespoSorb Silicone påføres direkte på sårbunnen og fikseres med passende sekundær fiksering i henhold til standard klinisk praksis og produsentens bruksanvisning. Bandasjeskift utføres etter klinisk indikasjon. Behandlingen fortsettes i opptil 6 uker eller til såret har grodd, avslutning eller tilbaketrekking.
Andre navn:
RespoSorb Silicone Border er et silikon superabsorberende polymer (SAP)-bind bestemt for behandling av kroniske, eksuderende underekstremitetssår. Bindet kombinerer en superabsorberende kjerne for effektiv ekssudatabsorpsjon og -bevaring med et mykt silikonkontaktlag for å minimere forstyrrelser i sårområdet og peri-sår huden. Bindet inkluderer en integrert silikonklebende kant som gir sikker fiksering uten behov for ekstra sekundære bindinger. RespoSorb Silicone Border påføres i henhold til standard klinisk praksis og produsentens bruksanvisning. Bindskift utføres ved klinisk indikasjon. Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker eller frem til sårtilheling, seponering eller avslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårarealreduksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker (maksimal total behandlingsperiode), eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Klinisk effektivitet vil bli vurdert ved endring i sårareal av målsåret over tid.
Sårareal vil bli beregnet i kvadratcentimeter (cm²) ved hjelp av planimetrisk analyse basert på standardiserte fotografier tatt ved hvert studiebesøk.
Studien har satt en terskel for klinisk signifikans, og definert en minimumsreduksjon i sårareal på 20%.
|
Inntil 6 uker (maksimal total behandlingsperiode), eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i granulasjonsvev over tid
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller frem til sårtilheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring i andelen av såroverflaten dekket av granulasjonsvev vil bli vurdert over tid.
Vurdering av område med granulasjonsvev (%) før og etter rensing/debridering vil bli evaluert basert på standardiserte sårfotografier tatt ved hvert studiebesøk.
Endringer i dekning av granulasjonsvev ved baseline og ved siste besøk bestemt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74%, eller 75%-100%.
|
Inntil 6 uker, eller frem til sårtilheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring av nekrotisk vev over tid
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring i andelen av såroverflaten dekket av sloughvev vil bli vurdert over tid.
Sloughvevsarea (før og etter rengjøring/debridement) vil bli evaluert ved bruk av standardiserte sårbilder tatt ved hvert studiebesøk.
Endringer i dekningen av sloughvev ved baseline og ved siste besøk bestemt som: Ingen, 1%-24 %, 25%-49 %, 50%-74 % eller 75%-100 %.
|
Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring i eksudatmengde over tid
Tidsramme: Ukentlige vurderinger i behandlingsperioden, inntil 6 uker, eller frem til sårheling, utmelding eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Eksudatmengden vil bli kvantifisert som væskevolumet som holdes tilbake i hver bandasje.
Dette vil bli beregnet som differansen mellom våt og tørr bandasjevekt, dividert med eksudatvæskens tetthet (1,03 g/cm³). Eksudatretensjonsvolumet vil bli beregnet som daglig eksudatretensjonsvolum ved å dividere væskevolumet (V) med brukstiden (dager) registrert i eCRF. Endring i daglig eksudatvolum fra baseline til siste besøk i mL vil bli kvantifisert. |
Ukentlige vurderinger i behandlingsperioden, inntil 6 uker, eller frem til sårheling, utmelding eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i eksudattype over tid
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller inntil sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Eksudattypen vil bli vurdert kvalitativt av helsepersonell og klassifisert som serøs, sanguinøs, serosanguinøs, seropurulent, fibrinøs, purulent, hemopurulent eller hemorragisk.
Endringer i spesifikke eksudattyper ved baseline og siste besøk vil bli vurdert,
|
Inntil 6 uker, eller inntil sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Bedring av huden rundt såret over tid
Tidsramme: Opptil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller seponering inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
|
Peri-wound skin condition will be evaluated visually by the investigator or designee for the presence or absence of maceration, erythema/redness, dry skin, and other peri-wound skin abnormalities.
Changes in peri-wound skin condition from baseline to the final visit will be assessed.
|
Opptil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller seponering inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Pasientrapportert behandlingsnytte (PBI-W)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen etter 6 uker eller til helbredelse eller seponering/avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Pasientrapportert behandlingsnytte vil bli vurdert ved hjelp av Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), som evaluerer pasientens opplevde nytte av behandling.
Endringer i global PBI-poengsum ved baseline og siste besøk vil bli beregnet.
Global PBI-W-poengsum varierer fra 0 (ingen pasientrelevant behandlingsnytte) til 4 (maksimal pasientrelevant behandlingsnytte), med positiv endring som indikerer økt opplevd nytte.
|
Vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen etter 6 uker eller til helbredelse eller seponering/avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Livskvalitet hos pasienter med kroniske sår
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved avslutning av behandling etter 6 uker eller inntil tilheling eller utmelding/avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Wound-related quality of life will be assessed using the Wound-QoL-17 questionnaire, which measures disease-specific health-related quality of life over the preceding 7 days.
Changes in the Wound-QoL 17 global score at baseline and final visit will be calculated.
The global score ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment in wound-related quality of life; therefore, a decrease in score represents an improvement in quality of life.
|
Vurdert ved baseline og ved avslutning av behandling etter 6 uker eller inntil tilheling eller utmelding/avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig aktiv intensitet
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Aktivitetens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer som anvendes ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden.
Aktiv intensitet per dag er definert som gjennomsnittlig aktivitetsintensitet for alle perioder klassifisert som aktive (lett, moderat eller kraftig aktivitet) innenfor en 24-timers periode og uttrykt i metabolske ekvivalenter (METs).
Daglige verdier vil bli aggregert for å beregne ukentlig gjennomsnittlig aktiv intensitet for hver deltaker.
Endringer mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet.
|
Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig aktivt volum
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Aktivt volum vil bli vurdert ved hjelp av et armbåret akselerometer som brukes ved baseline og gjennom hele studieperioden.
Aktivt volum per dag representerer den kumulative aktivitetsdosen over en 24-timers periode, beregnet ved å integrere aktivitetsintensitet over alle registrerte aktivitetshendelser og uttrykkes som metabolske ekvivalentminutter per dag (MET-minutter/dag).
Daglige verdier vil bli aggregert for å beregne ukentlig gjennomsnittlig aktivt volum per deltaker.
Endring i aktivt volum mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet.
|
Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig varighet av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
MVPA-varighet vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer som påføres ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden.
MVPA-varighet er definert som den totale daglige tiden tilbrakt i aktivitet som overstiger forhåndsdefinerte intensitetsterskler tilsvarende moderat eller anstrengende aktivitet, og rapporteres i timer.
Daglige verdier vil bli aggregert for å beregne ukentlig gjennomsnittlig MVPA-varighet per deltaker.
Endring i MVPA-varighet mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet.
|
Inntil 6 uker, eller til sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig aktiv-til-inaktiv varighetsforhold
Tidsramme: Opptil 6 uker, eller til sårtilheling, seponering eller avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forholdet mellom aktiv og inaktiv varighet vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsaktig akselerometer påsatt ved baseline og brukt gjennom hele studieperioden.
Aktiv varighet inkluderer alle perioder klassifisert som lett, moderat eller kraftig aktivitet.
Inaktiv varighet inkluderer all inaktiv tid unntatt søvn.
Daglige verdier vil bli aggregert for å beregne ukentlige gjennomsnittlige forhold mellom aktiv og inaktiv varighet per deltaker.
Endring i forholdet mellom aktiv og inaktiv varighet mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet.
|
Opptil 6 uker, eller til sårtilheling, seponering eller avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig sit-til-st�overganger
Tidsramme: Opptil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Overgangene fra sittende til stående vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsaktig akselerometer som påføres ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden.
Overganger fra sittende til stående defineres som stillingsendringer fra sittende eller liggende til stående innen en 24-timers periode.
Daglige antall vil bli aggregert for å beregne ukentlige gjennomsnitt av overganger fra sittende til stående per deltaker.
Endring i overganger fra sittende til stående mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet.
|
Opptil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig total søvnvarighet
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Resultater av søvn vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer på håndleddet som brukes ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden. Total søvnvarighet er definert som den kumulative varigheten av alle oppdagede søvnhendelser innenfor en 24-timers periode og rapporteres i timer. Daglige verdier vil bli aggregert for å utlede ukentlig gjennomsnittlig total søvnvarighet per deltaker. Endring i total søvnvarighet mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet. |
Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i gjennomsnittlig ukentlig søvneffektivitet
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til såret er tilhelet, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Søvnresultater vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsaktig akselerometer som brukes ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden. Søvneffektivitet er definert som prosentandelen av tid brukt på søvn i forhold til den totale hvileintervallvarigheten. Daglige søvneffektivitetsverdier ble aggregert for å beregne ukentlig gjennomsnittlig søvneffektivitet per deltaker. Endring i søvneffektivitet mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet. |
Inntil 6 uker, eller til såret er tilhelet, tilbaketrekking eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig innsovningstid
Tidsramme: Opptil 6 uker, eller indtil sårtilheling, utmelding eller seponering, alt avhengig av hva som inntreffer først.
|
Søvnresultater vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsmontert akselerometer som påføres ved baseline og bæres gjennom hele studieperioden. Søvnmønstrings ventetid defineres som tiden som går fra starten av det nattlige hvileintervallet til starten av den første registrerte søvnerpisode, uttrykt i timer. Daglige søvnmønstrings ventetidsverdier ble aggregert for å oppnå ukesgjennomsnittlig søvnmønstrings ventetid per deltaker. Endring i søvnmønstrings ventetid mellom uke 1 og uke 6 vil bli beregnet. |
Opptil 6 uker, eller indtil sårtilheling, utmelding eller seponering, alt avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sosial støtte og tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Vurdert én gang i behandlingsperioden på 6 uker, inntil helbredelse eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opplevd sosial støtte og behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (SSQ).
SSQ er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer opplevd støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre.
Instrumentet består av 12 elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("svært uenig") til 7 ("svært enig").
Den globale SSQ-skåren beregnes som gjennomsnittet av alle elementene og varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte og lavere skårer som indikerer lavere opplevd støtte.
|
Vurdert én gang i behandlingsperioden på 6 uker, inntil helbredelse eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
For pasienter med VLU: Overholdelse av kompresjonsterapi
Tidsramme: Opptil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Overholdelse av kompresjonsbehandling (for pasienter med venøst bensår) vil bli vurdert ved hjelp av pasientdagbøker og konsultasjonsvurderinger.
Overholdelse vil bli kategorisert som helt i samsvar (definert som 7 av 7 dager med kompresjon), moderat samsvar (definert som 1 til 3 dager uten kompresjon av 7 dager), eller ikke samsvar (definert som >3 dager uten kompresjon av 7 dager).
|
Opptil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekning eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
For pasienter med DFU: Overholdelse av avlastning
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Overholdelse av avlastningsutstyr (for pasienter med diabetisk fotsår) vil bli vurdert ved hjelp av pasientdagbøker og besøksvurderinger.
Overholdelse vil bli kategorisert som fullt kompatibel (definert som 7 av 7 dager med avlastning), moderat kompatibel (definert som 1 til 3 dager uten avlastning av 7 dager) eller ikke kompatibel (definert som >3 dager uten avlastning av 7 dager).
|
Inntil 6 uker, eller til sårheling, tilbaketrekking eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bandasjeskift
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårheling, seponering, eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall og hyppighet av bandasjeskift i løpet av behandlingsperioden vil bli registrert.
|
Inntil 6 uker, eller til sårheling, seponering, eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Uønskede hendelser relatert til utstyret og utstyrsmangler
Tidsramme: Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, utmelding eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere antall og type uønskede hendelser som potensielt er relatert til undersøkelsesenhetene, samt eventuelle rapporterte enhetsmangler.
|
Inntil 6 uker, eller til sårtilheling, utmelding eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Helsepersonells vurdering av brukervennlighet, brukskomfort og praktisk erfaring med forbindingene
Tidsramme: Etter slutten av behandling for pasienten ved 6 uker eller frem til sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Total brukervennlighet, komfort under bruk og praktisk erfaring med studiedressinger vil bli vurdert av helsepersonell ved hjelp av et studiespesifikt sluttspørreskjema.
Spørreskjemaet fanger opp kvalitativ tilbakemelding på aspekter som enkel påføring, komfort under bruk, tilpasning til såret og kroppskonturer, evne til å forbli på plass, enkel fjerning og total praktisk erfaring med dressinger under studien. Hver parameter vurderes på en 5-punkts tilfredshetskala fra 1 («ikke fornøyd i det hele tatt») til 5 («svært fornøyd»). For alle skårede elementer indikerer høyere poengsum større tilfredshet. |
Etter slutten av behandling for pasienten ved 6 uker eller frem til sårheling, seponering eller avslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAG-EVO-CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .