Effectiveness of Silicone Superabsorbent Polymer Dressings for Chronic Wound Management
Een prospectieve, single-arm cohort post-markt klinische follow-up studie om de evolutie van de genezing van exsuderende chronische beenulcera te volgen, behandeld met RespoSorb Siliconenrand en RespoSorb Siliconenverbanden.
Het doel van deze klinische studie met een enkele arm is om te onderzoeken hoe goed twee siliconen superabsorberende polymeer verbanden, RespoSorb Silicone (ook bekend als Zetuvit Plus Silicone) en RespoSorb Silicone Border (ook bekend als Zetuvit Plus Silicone Border), werken bij de behandeling van langdurige wonden aan de onderbenen of voeten. Het hoofddoel van de studie is om te zien of deze verbanden helpen de wondgrootte in de loop van de tijd te verminderen.
De studie onderzoekt ook of de verbanden de conditie van de wond en de omliggende huid verbeteren. Daarnaast wordt patiënten gevraagd naar hun ervaring met de verbanden, waaronder of ze helpen pijn te verminderen en hoe tevreden patiënten zijn met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, niet-vergelijkende klinische onderzoek met één arm wordt uitgevoerd als onderdeel van post-market klinische follow-up (PMCF) activiteiten om de klinische prestaties en veiligheid van twee siliconen SAP-verbanden te evalueren: RespoSorb Silicone (RSSil; ook op de markt gebracht als Zetuvit Plus Silicone) en RespoSorb Silicone Border (RSSB; ook op de markt gebracht als Zetuvit Plus Silicone Border) bij de behandeling van chronische, exsuderende wonden aan de onderste ledematen.
Ongeveer 80 evalueerbare volwassen patiënten met een enkele chronische VLU of DFU zullen worden ingeschreven op 7 tot 10 klinische locaties in Polen, waaronder poliklinieken en ziekenhuizen. In elke verbandgroep zal minstens 35% van de patiënten VLU hebben en minstens 35% DFU. Patiënten met VLU krijgen compressietherapie en patiënten met DFU gebruiken gedurende het onderzoek geschikte ontlastende hulpmiddelen.
Patiënten worden maximaal 6 weken gevolgd of tot wondgenezing, stopzetting, terugtrekking of het optreden van een bijwerking die verdere deelname verhindert. Het primaire doel is het evalueren van de potentiële klinische effectiviteit van RSSil en RSSB bij het verkleinen van de wondgrootte in de loop van de tijd. Het wondoppervlak wordt objectief gemeten via planimetrie met behulp van gestandaardiseerde foto's die bij elk bezoek worden genomen.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de weefselsamenstelling van de wond (granulatie en beslag), de hoeveelheid en aard van exsudaat, de conditie van de periwondhuid, de frequentie van verbandwissels en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals behandelvoordeel en wondgerelateerde kwaliteit van leven. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met een polsgedragen accelerometer en de naleving van compressietherapie (VLU) of ontlastende hulpmiddelen (DFU) wordt gedocumenteerd. Daarnaast geven zorgverleners feedback over bruikbaarheid en algemene ervaring met de verbanden.
Veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren en registreren van verbandgerelateerde bijwerkingen en verbanddefecten gedurende het onderzoek. Gegevens worden verzameld met behulp van een elektronisch casusrapportformulier en voornamelijk geanalyseerd via een intention-to-treat benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Polen
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
-
Lodz, Polen
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Lodz, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
-
Ostróda, Polen
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
-
Poznan, Polen
- PODOVIA Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
Środa Wielkopolska, Polen
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder en heeft een formele schriftelijke toestemming gegeven.
Gediagnosticeerd met een chronische, exsudatieve onderbeenswond aan één enkel ledemaat:
- Veneus beenulcus (VLU) of
- Diabetisch voetulcus (DFU).
- Het doelulcus bestaat al sinds minimaal 1 en maximaal 12 maanden vóór de screening.
- Er is een geschikt verbandformaat beschikbaar dat overeenkomt met de grootte van het doelulcus; de ulcusgrootte mag niet langer zijn dan 10 cm in één dimensie.
- Het doelulcus is klinisch niet geïnfecteerd (een klinisch geïnfecteerde wond wordt gedefinieerd als een wond die het gebruik van systemische antibiotica of topische antimicrobiële middelen vereiste).
- De enkel-armdrukindex (ABPI) ligt tussen 0,8 en 1,2, gemeten tijdens de screening of binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek. Indien ABPI >1,2, moet de teen-armdrukindex (TBI) >0,6 zijn.
- Aanwezigheid van een ulcus dat door de volledige dikte van de huid reikt, maar niet tot aan spier, pees of bot.
- Voor VLU: De patiënt is geschikt voor en stemt in met het gebruik van compressietherapie (PütterPro2 of PütterPro2 Lite) gedurende de studieduur en gebruikte al compressietherapie vóór opname in het onderzoek.
- Voor VLU: De patiënt kan lopen in combinatie met compressietherapie. De enkelmobiliteit is volledig mobiel tot beperkt mobiel.
- Voor DFU: De patiënt is geschikt voor en stemt in met het gebruik van ontlastingshulpmiddelen gedurende de studieduur.
- Voor DFU: De patiënt kan lopen in combinatie met ontlastingshulpmiddelen. De enkelmobiliteit is volledig mobiel tot beperkt mobiel.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergieën/overgevoeligheid of intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Patiënten met ischemische diabetische voetzweren.
- Patiënten met meer dan twee volledige dikte onderbeenszweren aan hetzelfde ledemaat of meer dan in totaal drie volledige dikte onderbeenszweren.
- Het doelulcus is klinisch geïnfecteerd volgens het oordeel van de zorgverlener of wordt vermoed klinisch geïnfecteerd te zijn, waarvoor systemische antibiotica nodig kunnen zijn op het moment van screening of tijdens het onderzoek.
- Behandeling met lokale of systemische antimicrobiële therapie binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek of tijdens de studieduur.
- Volgens de beoordeling van de arts kan de patiënt het onderzoeksprotocol niet volgen (bijv. wegens cognitieve ziekte) of is hij/zij niet in staat de toestand, aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
- Patiënt lijdt aan een actieve auto-immuunziekte die behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednisolon-equivalent/dag) en/of andere immunosuppressiva (bijv. cyclosporine (>10mg/kg), methotrexaat (>10mg/week), TNF-remmers (bijv. infliximab) en/of chemotherapie binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek of tijdens de studieduur vereist.
- Toepassing van topische steroïden op het ulcusoppervlak 7 dagen vóór de behandeling of tijdens de loop van het onderzoek.
- Hyperbare behandeling 7 dagen vóór de behandeling of tijdens de loop van het onderzoek.
- Gebruik van bio-engineered weefselproducten op het doelulcus vier weken vóór de behandeling of tijdens de loop van het onderzoek.
- Patiënten met klinisch significante claudicatio intermittens (de symptomen beïnvloeden het vermogen om te lopen en dagelijkse activiteiten uit te voeren aanzienlijk).
- Patiënten bij wie de volledige afmetingen van hun beenulcus niet konden worden gemeten (het moet mogelijk zijn om het gehele wondgebied op één foto van een afstand van 25-30 cm weer te geven).
- De wond wordt veroorzaakt door een Maligne tumor (primair of metastase). Elke maligniteit in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zonder bewijs van metastasen.
- Voorgeschiedenis van bestraling van de doelulcuslocatie binnen 12 maanden vóór screening.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Recidiverend ulcus (het doelulcus is opnieuw opgetreden binnen 12 maanden na volledige sluiting).
- Patiënten met NYHA klasse IV congestief hartfalen (CHF).
- Patiënten met hypertensieve beenzweren (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
- Patiënt lijdt aan septische flebitis, ernstige diepe veneuze trombose (phlegmasia cerulea dolens) of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor compressietherapie volgens vastgestelde richtlijnen en lokale procedures (bijv. significante sensorische neuropathie).
- Naast het onderzoeksproduct zullen verdere producten die direct in contact komen met het wondoppervlak worden gebruikt.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van osteomyelitis op de locatie van het doelulcus binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten met oedeem dat niet kan worden gecontroleerd met compressietherapie.
- Patiënt lijdt aan slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 8,6%) gemeten binnen 3 maanden vóór screening of op het moment van het screeningsbezoek.
- Patiënt leed aan significante ondervoeding met verlaagde serumalbuminespiegels - serumalbumineconcentratie is lager dan 3,5 g/dL gemeten binnen 2 weken vóór screening of op het moment van het screeningsbezoek.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis en middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) in het afgelopen jaar.
- Deelname aan een interventioneel onderzoek in de laatste 7 dagen vóór aanvang van dit onderzoek.
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI >40) die hun mobiliteit beperkt.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, zwangerschap (vermoed of bevestigd), of borstvoedende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silicone SAP-verbanden (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Single-arm cohort van volwassen patiënten met chronische, exsuderende wonden aan de onderste extremiteiten, behandeld met siliconen-SAP-verbanden.
Deelnemers krijgen ofwel RespoSorb Silicone of RespoSorb Silicone Border, geselecteerd op basis van wondkenmerken en klinisch oordeel, en worden prospectief gevolgd om wondoppervlaktereductie, wondbedconditie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en veiligheid te evalueren.
|
RespoSorb Silicone is een siliconen superabsorberend polymeer (SAP) verband dat bedoeld is voor de behandeling van chronische, exsuderende wonden aan de onderste ledematen. Het verband bestaat uit een superabsorberende kern die ontworpen is om wondvocht te absorberen en vast te houden, en een zachte siliconen contactlaag die zachte hechting aan de peri-wondhuid mogelijk maakt, terwijl trauma en pijn tijdens verbandwissels worden geminimaliseerd. RespoSorb Silicone wordt direct op de wondbodem aangebracht en vastgezet met een geschikte secundaire fixatie volgens de standaard klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Verbandwissels worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 weken voortgezet of tot wondgenezing, stopzetting of terugtrekking.
Andere namen:
RespoSorb Silicone Border is een silicium superabsorberend polymeer (SAP)-verband bedoeld voor de behandeling van chronische, exsuderende wonden aan de onderste extremiteiten. Het verband combineert een superabsorberende kern voor effectieve absorptie en retentie van exsudaat met een zachte siliconen contactlaag om verstoring van de wond en de periwondhuid te minimaliseren. Het verband heeft een geïntegreerde zelfklevende siliconen rand die zorgt voor een stevige fixatie zonder dat er extra secundaire verbanden nodig zijn. RespoSorb Silicone Border wordt aangebracht volgens de standaard klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Verbandwissels worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. De behandeling wordt voortgezet gedurende maximaal 6 weken of tot wondgenezing, stopzetting of terugtrekking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van wondoppervlak
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (maximale totale behandelperiode), of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, wat het eerst plaatsvindt
|
De klinische effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in wondoppervlak van de doelzweer in de loop van de tijd.
Het wondoppervlak wordt berekend in vierkante centimeters (cm²) met behulp van planimetrische analyse op basis van gestandaardiseerde digitale foto's die bij elk studiebezoek worden genomen.
De studie heeft een drempel voor klinische significantie vastgesteld, waarbij een minimale vermindering van het wondoppervlak van 20% wordt gedefinieerd.
|
Maximaal 6 weken (maximale totale behandelperiode), of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, wat het eerst plaatsvindt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in granulatieweefsel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, wat het eerst plaatsvindt
|
De verandering in het aandeel van het wondoppervlak dat bedekt is met granulatieweefsel zal in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Het granulatieweefseloppervlak (%) voor en na reiniging/debridement zal worden geëvalueerd op basis van gestandaardiseerde wondfoto's die bij elk studiebezoek worden verkregen.
Veranderingen in de bedekking door granulatieweefsel bij aanvang en bij het laatste bezoek bepaald als: Geen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% of 75%-100%.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, wat het eerst plaatsvindt
|
|
<Verandering in necrotisch weefsel in de loop van de tijd>
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
De verandering in het aandeel van het wondoppervlak dat bedekt is met necrotisch weefsel zal in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Het gebied met necrotisch weefsel (%) voor en na reiniging/debridement zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde wondfoto's die bij elk studiebezoek worden gemaakt.
Veranderingen in de bedekking door necrotisch weefsel bij baseline en bij het laatste bezoek worden bepaald als: Geen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74%, of 75%-100%.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
|
Verandering in de hoeveelheid exsudaat in de loop der tijd
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelperiode, tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
|
De hoeveelheid exsudaat wordt gekwantificeerd als het vloeistofvolume dat in elk verband wordt vastgehouden.
Dit wordt berekend als het verschil tussen nat en droog verbandgewicht, gedeeld door de dichtheid van de exsudaatvloeistof (1,03 g/cm³).
Het exsudaatretentievolume wordt berekend als het dagelijkse exsudaatretentievolume door het vloeistofvolume (V) te delen door de draagtijd (dagen) zoals vastgelegd in de eCRF.
Verandering in het dagelijkse exsudaatvolume van baseline tot het laatste bezoek in mL wordt gekwantificeerd.
|
Wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelperiode, tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
|
|
Verandering in type exsudaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
Het type exsudaat wordt door de zorgverlener kwalitatief beoordeeld en geclassificeerd als: sereus, sangineus, serosangineus, seropurulent, fibreus, purulent, hemopurulent of hemorragisch.
Veranderingen in specifieke typen exsudaat bij aanvang en het laatste bezoek worden beoordeeld,
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
|
Verbetering van de conditie van de periverwondinghuid na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst komt.
|
De conditie van de huid rond de wond wordt visueel beoordeeld door de onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger op de aan- of afwezigheid van maceratie, erytheem/roodheid, droge huid en andere afwijkingen van de huid rond de wond.
Veranderingen in de conditie van de huid rond de wond vanaf de beginmeting tot het laatste bezoek worden beoordeeld.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst komt.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd behandelvoordeel (PBI-W)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 weken of tot genezing of terugtrekking/staking, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
Het door de patiënt gerapporteerde behandelvoordeel wordt beoordeeld met behulp van de Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), die het door de patiënt waargenomen voordeel van de behandeling evalueert.
Veranderingen in de globale PBI-score bij baseline en het laatste bezoek worden berekend.
De globale PBI-W-score varieert van 0 (geen patiëntrelevant behandelvoordeel) tot 4 (maximaal patiëntrelevant behandelvoordeel), waarbij een positieve verandering een toegenomen waargenomen voordeel aangeeft.
|
Beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 weken of tot genezing of terugtrekking/staking, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 weken of totdat genezing of terugtrekking/staken optreedt, afhankelijk van wat het eerst gebeurt.
|
Wondgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Wound-QoL-17 vragenlijst, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over de voorgaande 7 dagen meet.
Veranderingen in de Wound-QoL-17 globale score bij baseline en laatste bezoek zullen worden berekend.
De globale score varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking in de wondgerelateerde kwaliteit van leven; daarom betekent een afname van de score een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 weken of totdat genezing of terugtrekking/staken optreedt, afhankelijk van wat het eerst gebeurt.
|
|
Wijziging in wekelijkse gemiddelde actieve intensiteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De activiteitsintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een draagbare accelerometer om de pols, die bij aanvang wordt aangebracht en gedurende de hele onderzoeksperiode wordt gedragen.
De dagelijkse actieve intensiteit wordt gedefinieerd als de gemiddelde activiteitsintensiteit van alle perioden die als actief worden geclassificeerd (lichte, matige of krachtige activiteit) binnen een periode van 24 uur en uitgedrukt in metabole equivalenten (MET's).
Dagelijkse waarden worden samengevoegd om voor elke deelnemer de wekelijkse gemiddelde actieve intensiteit te berekenen.
De veranderingen tussen week 1 en week 6 worden berekend.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Verandering in Wekelijks Gemiddelde Actieve Volume
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt.
|
Het actieve volume wordt beoordeeld met behulp van een om de pols gedragen accelerometer die bij baseline wordt aangebracht en gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt gedragen.
Het actieve volume per dag vertegenwoordigt de cumulatieve activiteitsdosis over een periode van 24 uur, berekend door de activiteitsintensiteit te integreren over alle geregistreerde activiteitsgebeurtenissen en uitgedrukt in metabole equivalenten minuten per dag (MET-minuten/dag).
Dagelijkse waarden worden samengevoegd om het wekelijkse gemiddelde actieve volume per deelnemer te berekenen.
De verandering in actieve volume tussen week 1 en week 6 wordt berekend.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt.
|
|
Verandering in de wekelijkse gemiddelde duur van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst gebeurt.
|
MVPA-duur wordt beoordeeld met een aan de pols gedragen accelerometer, die bij de start wordt aangebracht en gedurende de hele studieperiode wordt gedragen.
MVPA-duur wordt gedefinieerd als de totale dagelijkse tijd die wordt doorgebracht met activiteit die vooraf bepaalde intensiteitsdrempels overschrijdt die overeenkomen met matige of krachtige activiteit, en gerapporteerd in uren.
Dagelijkse waarden worden geaggregeerd om de wekelijkse gemiddelde MVPA-duur per deelnemer te berekenen.
Verandering in MVPA-duur tussen week 1 en week 6 wordt berekend.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst gebeurt.
|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde actieve-naar-inactieve duurverhouding
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De verhouding tussen actieve en inactieve duur wordt beoordeeld met behulp van een om de pols gedragen versnellingsmeter, die bij aanvang wordt aangebracht en gedurende de hele onderzoeksperiode wordt gedragen.
Actieve duur omvat alle perioden geclassificeerd als lichte, matige of intensieve activiteit. Inactieve duur omvat alle inactieve tijd exclusief slaap. Dagelijkse waarden worden samengevoegd om per deelnemer wekelijkse gemiddelden van de verhouding actieve/inactieve duur te berekenen. Verandering in de verhouding actieve/inactieve duur tussen week 1 en week 6 wordt berekend. |
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde zit-naar-stand overgangen
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, stopzetting of beëindiging, wat het eerst plaatsvindt.
|
De zit-naar-stand-transities worden beoordeeld met behulp van een polsversnellingsmeter die bij aanvang wordt aangebracht en gedurende de onderzoeksperiode wordt gedragen.\nZit-naar-stand-transities worden gedefinieerd als houdingsveranderingen van zitten of liggen naar staan die binnen een periode van 24 uur plaatsvinden.\nDagelijkse tellingen worden geaggregeerd om de wekelijkse gemiddelde zit-naar-stand-transities per deelnemer te berekenen.\nVerandering in zit-naar-stand-transities tussen week 1 en week 6 wordt berekend.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, stopzetting of beëindiging, wat het eerst plaatsvindt.
|
|
Verandering in de wekelijkse gemiddelde totale slaapduur
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, welke het eerst optreedt.
|
Slaapresultaten worden beoordeeld met behulp van een om de pols gedragen accelerometer, toegepast bij aanvang en gedragen gedurende de hele onderzoeksperiode. De totale slaapduur wordt gedefinieerd als de cumulatieve duur van alle gedetecteerde slaapepisodes binnen een periode van 24 uur en gerapporteerd in uren. Dagelijkse waarden worden samengevoegd om de wekelijkse gemiddelde totale slaapduur per deelnemer te verkrijgen. De verandering in totale slaapduur tussen week 1 en week 6 wordt berekend. |
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, welke het eerst optreedt.
|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De slaapuitkomsten worden beoordeeld met behulp van een polsversnellingsmeter die bij baseline wordt aangebracht en gedurende de studieperiode wordt gedragen. Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als het percentage tijd dat men slapend doorbrengt ten opzichte van de totale rustintervalduur. Dagelijkse slaapefficiëntiewaarden werden geaggregeerd om de wekelijkse gemiddelde slaapefficiëntie per deelnemer te berekenen. De verandering in slaapefficiëntie tussen week 1 en week 6 wordt berekend. |
Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde slaaplatentietijd
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of beëindiging, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
|
Slaapuitkomsten worden beoordeeld met behulp van een polsversnellingsmeter die bij aanvang wordt aangebracht en gedurende de hele studieperiode wordt gedragen. Slaaponsetlatentie wordt gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het begin van het nachtelijke rustinterval en het begin van de eerste gedetecteerde slaapepisode, uitgedrukt in uren. Dagelijkse waarden voor slaaponsetlatentie werden samengevoegd om de wekelijkse gemiddelde slaaponsetlatentie per deelnemer te verkrijgen. De verandering in slaaponsetlatentie tussen week 1 en week 6 wordt berekend. |
Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of beëindiging, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
|
|
Beoordeling van sociale steun en tevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 6 weken, tot genezing of terugtrekking/stoppen, wat het eerst komt.
|
Waargenomen sociale steun en tevredenheid met de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (SSQ).
De SSQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de waargenomen steun van familie, vrienden en significante anderen evalueert.
Het instrument bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 ("zeer sterk mee oneens") tot 7 ("zeer sterk mee eens").
De globale SSQ-score wordt berekend als het gemiddelde van alle items en varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen sociale steun en lagere scores op minder waargenomen steun.
|
Eenmalig beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 6 weken, tot genezing of terugtrekking/stoppen, wat het eerst komt.
|
|
For patients with VLU: Compliance with compression therapy
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat het eerst optreedt
|
Naleving van compressietherapie (bij patiënten met veneuze beenulcera) wordt beoordeeld aan de hand van patiëntendagboeken en bezoekbeoordelingen.
Naleving wordt ingedeeld als volledig conform (gedefinieerd als 7 van de 7 dagen met compressie), matig conform (gedefinieerd als 1 tot 3 dagen zonder compressie per 7 dagen) of niet-conform (gedefinieerd als >3 dagen zonder compressie per 7 dagen).
|
Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of staking, afhankelijk van wat het eerst optreedt
|
|
Voor patiënten met DFU: Naleving van ontlasting
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of beëindiging, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt
|
De naleving van offloading-apparaten (voor diabetische voetulcuspatiënten) zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntdagboeken en bezoekbeoordelingen.
Naleving wordt gecategoriseerd als volledig conform (gedefinieerd als 7 van de 7 dagen met offloading), matig conform (gedefinieerd als 1 tot 3 dagen zonder offloading in 7 dagen), of niet-conform (gedefinieerd als >3 dagen zonder offloading in 7 dagen). |
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of beëindiging, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van verbandwisselingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat zich het eerst voordoet
|
Het aantal en de frequentie van verbandwisselingen tijdens de behandelperiode worden geregistreerd.
|
Tot 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat zich het eerst voordoet
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen en -tekortkomingen
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal en type bijwerkingen te registreren die mogelijk verband houden met de onderzoeksapparaten en eventuele gerapporteerde apparaattekortkomingen.
|
Maximaal 6 weken, of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, wat het eerst plaatsvindt
|
|
Beoordeling door zorgverleners van gebruiksgemak, comfort bij gebruik en praktische ervaring met de verbanden
Tijdsspanne: Na het einde van de behandeling voor de patiënt na 6 weken of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het algehele gebruiksgemak, comfort en praktische ervaring met de studieverbanden zullen door zorgprofessionals worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke exit-vragenlijst.
De vragenlijst verzamelt kwalitatieve feedback over aspecten zoals gemak van aanbrengen, comfort tijdens het dragen, aanpassingsvermogen aan de wond en lichaamscontouren, vermogen om op zijn plaats te blijven, gemak van verwijderen en algemene praktische ervaring met de verbanden tijdens de studie.
Elke parameter wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van tevredenheid, variërend van 1 ("helemaal niet tevreden") tot 5 ("volledig tevreden").
Voor alle gescoorde items geldt dat een hogere score wijst op een grotere tevredenheid.
|
Na het einde van de behandeling voor de patiënt na 6 weken of tot wondgenezing, terugtrekking of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAG-EVO-CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .