Eficácia dos pensos de polímero superabsorvente de silicone para o tratamento de feridas crónicas
A Prospective, Single-arm, Cohort Post Market Clinical Follow Up Investigation to Follow Evolution of the Healing of Exuding Chronic Leg Ulcers Treated With RespoSorb Silicone Border and RespoSorb Silicone Dressings.
O objetivo deste estudo clínico de braço único é descobrir como dois pensos de silicone superabsorventes, RespoSorb Silicone (também conhecido como Zetuvit Plus Silicone) e RespoSorb Silicone Border (também conhecido como Zetuvit Plus Silicone Border), funcionam no tratamento de feridas de longa duração nas pernas ou pés. O principal objetivo do estudo é verificar se estes pensos ajudam a reduzir o tamanho da ferida ao longo do tempo.
O estudo também analisa se os pensos melhoram a condição da ferida e da pele circundante. Além disso, os doentes são questionados sobre a sua experiência com os pensos, incluindo se ajudam a reduzir a dor e o grau de satisfação dos doentes com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica prospetiva, não comparativa, de braço único, é conduzida como parte das atividades de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho clínico e a segurança de dois pensos SAP de silicone: RespoSorb Silicone (RSSil; também comercializado como Zetuvit Plus Silicone) e RespoSorb Silicone Border (RSSB; também comercializado como Zetuvit Plus Silicone Border) na gestão de feridas crónicas exsudativas dos membros inferiores.
Aproximadamente 80 doentes adultos avaliáveis, com uma única VLU crónica ou DFU, serão recrutados em 7 a 10 centros clínicos na Polónia, incluindo clínicas de ambulatório e hospitais. Em cada grupo de penso, pelo menos 35% dos doentes terão VLU e pelo menos 35% DFU. Os doentes com VLU receberão terapia de compressão, e os doentes com DFU utilizarão dispositivos de descarga adequados ao longo do estudo.
Os doentes serão seguidos até 6 semanas ou até cicatrização da ferida, descontinuação, desistência ou ocorrência de um evento adverso que impeça a continuação. O objetivo primário é avaliar a potencial eficácia clínica do RSSil e do RSSB na redução do tamanho da ferida ao longo do tempo. A área da ferida será medida objetivamente por planimetria utilizando fotografias padronizadas tiradas em cada visita.
Os resultados secundários incluem alterações na composição do tecido da ferida (granulação e tecido necrótico), quantidade e tipo de exsudado, condição da pele periferida, frequência de mudança de penso e resultados relatados pelo doente, como benefício do tratamento e qualidade de vida relacionada com a ferida. A atividade física será avaliada através de um acelerómetro de pulso, e a adesão à terapia de compressão (VLU) ou dispositivos de descarga (DFU) será documentada. Além disso, os profissionais de saúde fornecerão feedback sobre a usabilidade e experiência geral com os pensos.
A segurança será avaliada monitorizando e registando eventos adversos relacionados com o dispositivo e deficiências do dispositivo ao longo do estudo. Os dados serão recolhidos utilizando um formulário eletrónico de relato de caso e analisados principalmente com base na abordagem de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- JBS Klinika Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, Polônia
- MelissaMed Poradnia Chirurgiczna
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Lodz, Polônia
- MIKOMED Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Lodz, Polônia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Argo" Centrum Medyczne
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Ostróda, Polônia
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy, Zbigniew Żęgota
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Poznan, Polônia
- PODOVIA Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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Środa Wielkopolska, Polônia
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Medicus", Poradnia Chirurgiczna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais e deu consentimento formal por escrito.
Diagnosticado com uma ferida crónica exsudativa do membro inferior num único membro:
- Úlcera venosa da perna (UVP) ou
- Úlcera do Pé Diabético (UPD).
- A úlcera alvo persiste há no mínimo 1 mês e no máximo 12 meses antes da triagem.
- Está disponível um penso de tamanho adequado para utilização, de acordo com o tamanho da úlcera alvo, que não deve exceder 10 cm numa dimensão.
- A úlcera alvo não está clinicamente infetada (ferida clinicamente infetada é definida como uma ferida que necessitou do uso de antibióticos sistémicos ou antimicrobianos tópicos).
- O índice de pressão tornozelo-braço (ITB) está entre 0,8 e 1,2 medido durante a Triagem ou 30 dias antes da Visita de Triagem. Se ITB >1,2, o índice de pressão dedo-braço (IPDB) deve ser >0,6.
- Presença de uma úlcera que se estende por toda a espessura da pele, mas não até ao músculo, tendão ou osso.
- Para UVP: O paciente é adequado para e concorda em usar terapia de compressão (PütterPro2 ou PütterPro2 Lite) durante a duração do estudo e estava a usar terapia de compressão antes da inclusão no estudo.
- Para UVP: O paciente é capaz de andar em conjunto com a terapia de compressão. A mobilidade do tornozelo é totalmente móvel a limitadamente móvel.
- Para UPD: O paciente é adequado para e concorda em usar dispositivos de descarga de peso durante a duração do estudo.
- Para UPD: O paciente é capaz de andar em conjunto com dispositivos de descarga de peso. A mobilidade do tornozelo é totalmente móvel a limitadamente móvel.
Critérios de Exclusão:
- Alergias/hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Pacientes com úlceras do pé diabético isquémicas.
- Pacientes com mais de duas úlceras de espessura total do membro inferior no mesmo membro ou mais de três úlceras de espessura total do membro inferior no total.
- A úlcera alvo está clinicamente infetada de acordo com o julgamento do profissional de saúde ou suspeita de estar clinicamente infetada que poderia necessitar de antibióticos sistémicos no momento da triagem ou durante o estudo.
- Tratamento com terapêutica antimicrobiana local ou sistémica nos 7 dias antes da visita de Triagem ou durante a duração do estudo.
- De acordo com a avaliação do médico, o paciente não é capaz de seguir o protocolo do estudo (por exemplo, devido a doença cognitiva) ou não é capaz de compreender o estado, natureza, significado e consequências do estudo.
- O paciente sofre de doença autoimune ativa que requer tratamento com corticosteroides (>10 mg equivalentes de prednisolona/dia) e/ou outros imunossupressores (por exemplo, ciclosporina (>10mg/kg), metotrexato (>10mg/semana), inibidores do TNF (por exemplo, infliximab) e/ou quimioterapia nos 7 dias antes da visita de Triagem ou durante a duração do estudo.
- Aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera 7 dias antes do tratamento ou durante o curso do estudo.
- Tratamento hiperbárico 7 dias antes do tratamento ou durante o curso do estudo.
- Uso de produto de tecido bioengenhado na úlcera alvo quatro semanas antes do tratamento ou durante o curso do estudo.
- Pacientes com claudicação intermitente clinicamente significativa (os sintomas impactam significativamente a capacidade de andar e realizar atividades diárias).
- Pacientes cujas dimensões completas da úlcera da perna não puderam ser medidas (deve ser possível exibir toda a área da ferida numa foto de uma distância de 25-30 cm).
- Ferida causada por tumor maligno (primário ou metástase). Qualquer malignidade nos últimos três anos, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular tratados com sucesso sem evidência de metástases.
- Histórico de radiação no local da úlcera alvo nos 12 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com histórico conhecido de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) ou com histórico conhecido de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
- Úlcera recorrente (a úlcera alvo reapareceu nos 12 meses após o seu fecho completo).
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe IV da NYHA.
- Pacientes com úlceras da perna hipertensivas (Ulcus cruris hypertonicum Martorell).
- O paciente sofre de flebite sética, trombose venosa profunda grave (phlegmasia cerulea dolens) ou outras condições que constituem contraindicação para terapia de compressão de acordo com diretrizes estabelecidas e procedimentos locais (por exemplo, neuropatia sensorial significativa).
- Além do produto do estudo, serão utilizados produtos adicionais em contacto direto com a superfície da ferida.
- Histórico documentado de osteomielite no local da úlcera alvo nos seis meses anteriores à visita de triagem.
- Pacientes com edema que não pode ser controlado com terapia de compressão.
- O paciente sofre de diabetes mal controlada (HbA1c ≥ 8,6%) medida nos 3 meses antes da triagem ou no momento da visita de triagem.
- O paciente sofreu de desnutrição significativa com níveis reduzidos de albumina sérica - concentração de albumina sérica abaixo de 3,5 g/dL medida nas 2 semanas antes da triagem ou no momento da visita de triagem.
- Pacientes com histórico conhecido de perturbação por uso de álcool e perturbação por uso de substâncias, conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição (DSM-5) no último ano.
- Participação em qualquer estudo de intervenção nos últimos 7 dias antes do início deste estudo.
- Pacientes com obesidade grave (IMC>40) que limita a sua mobilidade.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não usam contraceção, grávidas (suspeita ou confirmada) ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pensos SAP de silicone (RespoSorb Silicone / RespoSorb Silicone Border)
Coorte de braço único de doentes adultos com feridas crónicas, exsudativas, do membro inferior, tratados com pensos SAP de silicone.
Os participantes recebem RespoSorb Silicone ou RespoSorb Silicone Border, selecionados com base nas características da ferida e no julgamento clínico, e são seguidos prospetivamente para avaliar a redução da área da ferida, condição do leito da ferida, resultados relatados pelos doentes e segurança.
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O RespoSorb Silicone é um penso de polímero superabsorvente (SAP) de silicone concebido para a gestão de feridas crónicas e exsudativas nas extremidades inferiores. O penso consiste num núcleo superabsorvente desenhado para absorver e reter o exsudado da ferida e uma camada de contacto de silicone suave que permite uma adesão suave à pele periferular, minimizando o trauma e a dor durante as mudanças de penso. O RespoSorb Silicone é aplicado diretamente no leito da ferida e fixado com uma fixação secundária adequada de acordo com a prática clínica padrão e as Instruções de Utilização do fabricante. As mudanças do penso são realizadas conforme indicado clinicamente. O tratamento é continuado até 6 semanas ou até à cicatrização da ferida, descontinuação ou retirada.
Outros nomes:
RespoSorb Silicone Border é um penso de SAP (Polímero Superabsorvente) de silicone indicado para o tratamento de feridas crónicas exsudativas dos membros inferiores. O penso combina um núcleo superabsorvente para uma absorção e retenção eficazes do exsudado com uma camada de contacto de silicone macio para minimizar a perturbação da ferida e da pele periferida. O penso inclui uma borda adesiva de silicone integrada que proporciona uma fixação segura sem necessidade de pensos secundários adicionais. O RespoSorb Silicone Border é aplicado de acordo com a prática clínica padrão e as Instruções de Utilização do fabricante. As mudanças de penso são realizadas conforme indicação clínica. O tratamento é continuado até 6 semanas ou até cicatrização da ferida, descontinuação ou retirada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da área da ferida
Prazo: Até 6 semanas (período máximo total de tratamento) ou até a cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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A eficácia clínica será avaliada pela alteração na área da ferida da úlcera alvo ao longo do tempo.
A área da ferida será calculada em centímetros quadrados (cm²) usando análise planimétrica com base em fotografias digitais padronizadas tiradas em cada visita do estudo. O estudo estabeleceu um limiar de significância clínica, definindo uma redução mínima na área da ferida de 20%. |
Até 6 semanas (período máximo total de tratamento) ou até a cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tecido de granulação ao longo do tempo
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro
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A alteração na proporção da superfície da ferida coberta por tecido de granulação será avaliada ao longo do tempo.
A área de tecido de granulação (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada com base em fotografias padronizadas da ferida obtidas em cada visita do estudo.
As alterações na cobertura por tecido de granulação na linha de base e na visita final determinadas como: Nenhuma, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro
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Change in Slough Tissue Over Time
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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A mudança na proporção da superfície da ferida coberta por tecido necrótico será avaliada ao longo do tempo.
A área de tecido necrótico (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada usando fotografias padronizadas da ferida tiradas em cada visita do estudo.
As mudanças na cobertura por tecido necrótico no início e na visita final determinadas como: Nenhum, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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Alteração na Quantidade de Exsudato ao Longo do Tempo
Prazo: Avaliações semanais durante o período de tratamento, até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, desistência ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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A quantidade de exsudato será quantificada como o volume de fluido retido em cada penso.
Este será calculado como a diferença entre o peso do penso húmido e seco, dividido pela densidade do fluido do exsudato (1.03 g/cm³).
O volume de retenção de exsudato será calculado como o volume de retenção de exsudato diário, dividindo o volume de fluido (V) pelo tempo de uso (dias) registado no eCRF.
A variação no volume diário de exsudato desde o início até à visita final em mL será quantificada.
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Avaliações semanais durante o período de tratamento, até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, desistência ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Mudança no Tipo de Exsudato ao Longo do Tempo
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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O tipo de exsudado será avaliado qualitativamente pelo profissional de saúde e classificado como seroso, sanguíneo, serossanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento ou hemorrágico.
Serão avaliadas as alterações em tipos específicos de exsudado no início e na visita final,
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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Melhoria da Condição da Pele Peri-Ferida ao Longo do Tempo
Prazo: Até 6 semanas ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro.
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A condição da pele periferida será avaliada visualmente pelo investigador ou por seu representante quanto à presença ou ausência de maceração, eritema/vermelhidão, pele seca e outras anormalidades cutâneas periferidas.
As alterações na condição da pele periferida desde o início até a visita final serão avaliadas.
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Até 6 semanas ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro.
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Benefício do Tratamento Relatado pelo Paciente (PBI-W)
Prazo: Avaliado no início e no final do tratamento, nas 6 semanas ou até cicatrização ou retirada/descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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O benefício do tratamento relatado pelo paciente será avaliado através do Patient Benefit Index for Wounds (PBI-W), que avalia o benefício percebido do tratamento pelo paciente.
Serão calculadas as alterações na pontuação global do PBI no início e na visita final. A pontuação global do PBI-W varia de 0 (nenhum benefício do tratamento relevante para o paciente) a 4 (máximo benefício do tratamento relevante para o paciente), sendo que uma alteração positiva indica um aumento do benefício percebido. |
Avaliado no início e no final do tratamento, nas 6 semanas ou até cicatrização ou retirada/descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade de Vida dos pacientes com feridas crônicas
Prazo: Avaliado no início e no final do tratamento às 6 semanas ou até cicatrização ou retirada/descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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A qualidade de vida relacionada com a ferida será avaliada através do questionário Wound-QoL-17, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde específica da doença nos últimos 7 dias.
As alterações no score global do Wound-QoL-17 no início e na visita final serão calculadas.
O score global varia de 0 a 4, com scores mais elevados indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada com a ferida; portanto, uma diminuição no score representa uma melhoria na qualidade de vida.
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Avaliado no início e no final do tratamento às 6 semanas ou até cicatrização ou retirada/descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Mudança na Intensidade Média Ativa Semanal
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro.
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A intensidade da atividade será avaliada usando um acelerómetro de pulso aplicado no início e usado durante todo o período do estudo.
A intensidade ativa por dia é definida como a intensidade média da atividade de todos os períodos classificados como ativos (atividade ligeira, moderada ou vigorosa) dentro de um período de 24 horas e expressa em equivalentes metabólicos (METs).
Os valores diários serão agregados para calcular a intensidade ativa média semanal para cada participante.
Serão calculadas as alterações entre a semana 1 e a semana 6.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro.
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Alteração no Volume Ativo Semanal Médio
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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O volume ativo será avaliado usando um acelerómetro de pulso aplicado no início do estudo e usado durante todo o período do estudo.
O volume ativo por dia representa a dose de atividade cumulativa ao longo de um período de 24 horas, calculada integrando a intensidade da atividade em todos os eventos de atividade registados e expressa em minutos equivalentes metabólicos por dia (MET-minutos/dia).
Os valores diários serão agregados para calcular a média semanal do volume ativo por participante.
A alteração no volume ativo entre a semana 1 e a semana 6 será calculada.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Change in Weekly Average Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) Duration
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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A duração da MVPA será avaliada com um acelerómetro de pulso, aplicado no início do estudo e usado durante todo o período de estudo.
A duração da MVPA é definida como o tempo diário total gasto em atividade que excede os limiares de intensidade predefinidos correspondentes a atividade moderada ou vigorosa, sendo reportada em horas.
Os valores diários serão agregados para calcular a duração média semanal de MVPA por participante.
Será calculada a alteração na duração da MVPA entre a semana 1 e a semana 6.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Alteração na Proporção Média Semanal de Duração Ativa para Inativa
Prazo: Até 6 semanas, ou até à cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro.
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A proporção de duração ativo-inativo será avaliada usando um acelerômetro de pulso aplicado no início e usado durante todo o período do estudo. A duração ativa inclui todos os períodos classificados como atividade leve, moderada ou vigorosa. A duração inativa inclui todo o tempo inativo, excluindo o sono. Os valores diários serão agregados para calcular as proporções médias semanais de duração ativo-inativo por participante. A alteração na proporção de duração ativo-inativo entre a semana 1 e a semana 6 será calculada.
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Até 6 semanas, ou até à cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro.
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Alteração na Média Semanal de Transições Sentado-para-Pé
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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As transições de sentar para levantar serão avaliadas através de um acelerómetro de pulso aplicado no início do estudo e usado durante todo o período de estudo.
As transições de sentar para levantar são definidas como mudanças de postura de sentado ou deitado para de pé que ocorrem num período de 24 horas.
As contagens diárias serão agregadas para calcular a média semanal de transições de sentar para levantar por participante.
Será calculada a alteração nas transições de sentar para levantar entre a semana 1 e a semana 6.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Alteração na Duração Média Semanal Total do Sono
Prazo: Até 6 semanas, ou até a cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Os resultados do sono serão avaliados através de um acelerómetro de pulso aplicado no início do estudo e usado durante todo o período do estudo. A duração total do sono é definida como a duração cumulativa de todos os eventos de sono detetados num período de 24 horas e reportada em horas. Os valores diários serão agregados para obter a duração total média semanal do sono por participante. A alteração na duração total do sono entre a semana 1 e a semana 6 será calculada. |
Até 6 semanas, ou até a cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Alteração na Eficiência do Sono Média Semanal
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro.
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Os resultados do sono serão avaliados usando um acelerómetro de pulso aplicado no início do estudo e usado durante todo o período do estudo. A Eficiência do Sono é definida como a percentagem de tempo gasto a dormir em relação à duração total do intervalo de repouso. Os valores diários de eficiência do sono foram agregados para calcular a eficiência média semanal do sono por participante. A alteração na eficiência do sono entre a semana 1 e a semana 6 será calculada. |
Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro.
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Mudança na Latência Média Semanal do Início do Sono
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Os resultados de sono serão avaliados usando um acelerómetro de pulso aplicado no início e usado durante todo o período do estudo. A latência do início do sono é definida como o tempo decorrido entre o início do intervalo de descanso noturno e o início do primeiro episódio de sono detetado, expresso em horas. Os valores diários de latência do sono foram agregados para obter a latência média semanal do início do sono por participante. A mudança na latência do início do sono entre a semana 1 e a semana 6 será calculada. |
Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação do suporte social e satisfação
Prazo: Avaliada uma vez durante o período de tratamento de 6 semanas, até à cura ou retirada/interrupção, o que ocorrer primeiro.
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O apoio social percebido e a satisfação com o tratamento serão avaliados usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (SSQ).
O SSQ é um questionário relatado pelo paciente que avalia o apoio percebido da família, amigos e pessoas significativas.
O instrumento consiste em 12 itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos que varia de 1 ("discordo muito fortemente") a 7 ("concordo muito fortemente").
A pontuação global do SSQ é calculada como a média de todos os itens e varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido e pontuações mais baixas indicando menor apoio percebido.
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Avaliada uma vez durante o período de tratamento de 6 semanas, até à cura ou retirada/interrupção, o que ocorrer primeiro.
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Para pacientes com ULV: Cumprimento da terapia de compressão
Prazo: Até 6 semanas, ou até à cicatrização da ferida, retirada, ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro
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A adesão à terapia de compressão (para doentes com úlceras venosas na perna) será avaliada através de diários do doente e avaliações nas visitas.
A adesão será categorizada como totalmente aderente (definida como 7 em 7 dias com compressão), moderadamente aderente (definida como 1 a 3 dias sem compressão em 7 dias) ou não aderente (definida como >3 dias sem compressão em 7 dias).
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Até 6 semanas, ou até à cicatrização da ferida, retirada, ou descontinuação, consoante o que ocorrer primeiro
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Para pacientes com DFU: Conformidade com a descarga
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro
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A adesão aos dispositivos de descarga (para pacientes com úlcera do pé diabético) será avaliada usando diários do paciente e avaliações de visita.
A adesão será categorizada como totalmente aderente (definido como 7 de 7 dias com descarga), moderadamente aderente (definido como 1 a 3 dias sem descarga em 7 dias) ou não aderente (definido como >3 dias sem descarga em 7 dias).
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, conforme o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das Mudanças de Pensos
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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O número e a frequência de mudanças de penso durante o período de tratamento serão registados.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo e Deficiências do Dispositivo
Prazo: Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou interrupção, conforme o que ocorrer primeiro
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A segurança será avaliada através do registo do número e tipo de eventos adversos potencialmente relacionados com os dispositivos investigacionais e quaisquer deficiências do dispositivo comunicadas.
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Até 6 semanas, ou até cicatrização da ferida, retirada ou interrupção, conforme o que ocorrer primeiro
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<string>Avaliação do profissional de saúde sobre a facilidade de uso, conforto de utilização e experiência prática com os pensos</string>
Prazo: Após o fim do tratamento para o paciente às 6 semanas ou até a cicatrização da ferida, desistência ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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"A facilidade de uso geral, o conforto de utilização e a experiência prática com os pensos em estudo serão avaliados pelos profissionais de saúde através de um questionário de saída específico do estudo. O questionário recolhe feedback qualitativo sobre aspetos como facilidade de aplicação, conforto durante o uso, adaptabilidade à ferida e aos contornos do corpo, capacidade de permanecer no lugar, facilidade de remoção e experiência prática geral com os pensos durante o estudo. Cada parâmetro é classificado numa escala de satisfação de 5 pontos, variando de 1 ("nada satisfeito") a 5 ("completamente satisfeito"). Para todos os itens pontuados, pontuações mais altas indicam maior satisfação."
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Após o fim do tratamento para o paciente às 6 semanas ou até a cicatrização da ferida, desistência ou descontinuação, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAG-EVO-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .