低酸素性虚血性脳症を持つ新生児に対する足の反射区マッサージ (foot massage)
低酸素性虚血性脳症の新生児に対する therapeutic hypothermia 中の足のリフレクソロジーが快適性と生理学的パラメータに与える影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症（HIE）は新生児の罹患率と死亡率の主要な原因であり、治療的低体温療法（TH）が神経損傷を軽減するための標準治療です。しかし、TH中は痛み、苦痛、安楽の管理に課題が残り、最適な支持療法に関するエビデンスは限られています。薬理学的アプローチには潜在的な有害作用があり、安全で効果的な非薬理学的介入の必要性が強調されています。
フットリフレクソロジーは、足の特定のポイントを刺激することで自律神経の調節を促進し、循環を改善し、リラクゼーションを高めると考えられる補完療法です。新生児集団におけるリフレクソロジーや類似の触覚的介入に関する既存の研究は、主に処置に伴う痛みや短期的な転帰に焦点を当てています。持続的な安楽や生理学的調節に関するエビデンスは、特に治療的低体温療法を受けている重症新生児において依然として不足しています。
本研究は、THを受けているHIE新生児の安楽と生理学的パラメータに対するフットリフレクソロジーの効果を評価するために、ランダム化比較試験としてデザインされました。参加者は、通常ケアに加えてフットリフレクソロジーを受ける介入群または通常ケアのみを受ける対照群にランダムに割り付けられます。
リフレクソロジー介入は、訓練を受けた施術者により低体温期間中に標準化された方法で行われます。プロトコルは、集中治療条件との一貫性、安全性、互換性を確保するように構成されています。
安楽は、新生児の持続的な痛みと苦痛を評価するための検証済みで信頼性のあるツールであるCOMFORTneo尺度を用いて評価されます。また、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、平均動脈圧、体温などの生理学的パラメータをモニタリングし、生理学的安定性を評価します。
本研究の主要な目的は、フットリフレクソロジーがTHを受けている新生児の安楽レベルを改善するかどうかを判断することです。副次的な目的は、生理学的パラメータへの影響を評価し、この脆弱な集団における介入の安全性を評価することです。
本研究の結果は、新生児集中治療室における非薬理学的支持療法のエビデンスベースに貢献し、有効かつ安全であることが証明された場合、リフレクソロジーの臨床実践への統合を支援することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alev S Sivaslı, PhD
- 電話番号：+905076661069
- メール：aesivasli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ercan S Sivaslı, Professor
- 電話番号：+90 5343420027
- メール：esivasli@yahoo.com
研究場所
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Sarıyer
-
Istanbul、Sarıyer、トルコ（Türkiye）、27590
- Nisantasi University
-
コンタクト：
- ercan S sivaslı, PhD
- 電話番号：05343420027
- メール：alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：<\/p>
- 低酸素性虚血性脳症と診断されていること<\/li>
- 治療的低体温療法を実施中であること<\/li>
- 血行動態が安定している新生児であること<\/li><\/ul>
除外基準：<\/p>
- 重大な先天異常があること<\/li>
- 血行動態が不安定であること<\/li>
- 足の反射療法を妨げる皮膚の完全性の問題があること<\/li><\/ul>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フットリフレクソロジー
温熱療法中の標準的なケアに加えて、フットリフレクソロジーが適用されます。
各セッションは約7分（片足あたり3.5分）続き、訓練を受けた医療専門家が標準化された技術を使用して、3日間連続で1日1回実施されます。
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standardizoされた足部反射療法プロトコルを、治療的低体温療法中に3日間連続で1日1回7分間（片足3.5分間）適用します。
この技法には、特定の反射ゾーンをターゲットにした親指の歩行と回転圧力が含まれます。
介入は、生理的不安定性を避けるために制御された熱条件下で実施されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、標準的な治療的低体温療法と日常的な新生児集中治療を受け、追加の触覚刺激やリフレクソロジーは行われません。
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標準的な治療的低体温療法と、追加の触覚刺激を行わない通常の新生児集中治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ComfortNeo スコア
時間枠：介入後、ベースラインから72時間まで
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COMFORTneoスケールは、NICUにおける早産児および正期新生児の持続的な痛みと苦痛を評価するために特別に設計された、臨床的に検証されたツールです。これは元のCOMFORTスケールを新生児の生理に最適化した修正版です。 |
介入後、ベースラインから72時間まで
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<div>アウトカム</div>
時間枠：3連続の各セッションの直前および直後10分以内
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心拍数
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3連続の各セッションの直前および直後10分以内
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アウトカム
時間枠：各セッションの直前および直後10分以内で、3日間連続
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(<s>呼吸数</s>)
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各セッションの直前および直後10分以内で、3日間連続
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転帰
時間枠：各セッションの直前および直後10分以内、3日間連続
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酸素飽和度
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各セッションの直前および直後10分以内、3日間連続
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結果
時間枠：各セッションの直前とその後の10分以内を、3日間連続で
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平均動脈圧
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各セッションの直前とその後の10分以内を、3日間連続で
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アウトカム
時間枠：3日間連続で各セッションの直前と終了後10分以内
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体温
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3日間連続で各セッションの直前と終了後10分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alev S Sivaslı, PhD、istanbul nişantaşı üniversitesi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD非公開の理由 個別参加者データ（IPD）の共有は、主に参加者の機密性に関する倫理的および法的義務により制限されています。 低体温療法を受ける新生児などの脆弱な集団を含む臨床試験では、被験者の身元を保護することが最優先されます。
主な理由は以下の通りです：
プライバシーとデータ保護：データ保護規制（例：GDPR、KVKK）を厳守するため、参加者の特定につながる可能性のある生データの公開的共有は防止されています。
倫理的制約：法的保護者から得られたインフォームドコンセントでは、データは一次研究目的のみに使用され、権限のある規制当局とのみ共有され、一般公開されないことが特定されることがよくあります。
機関の方針：病院や大学の倫理委員会は、生の生物学的および生理学的データの誤用や誤解釈を防ぐために、機密性の高い臨床データの公開共有を禁止する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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