Reflexologia Podal em Neonatos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica (foot massage)
Efeito da Reflexologia Podal no Conforto e Parâmetros Fisiológicos em Neonatos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica em Hipotermia Terapêutica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) é uma causa importante de morbilidade e mortalidade neonatal, e a hipotermia terapêutica (HT) é o tratamento padrão para reduzir a lesão neurológica. No entanto, durante a HT, a gestão da dor, do desconforto e do conforto continua a ser um desafio, e a evidência sobre estratégias ótimas de cuidados de suporte é limitada. As abordagens farmacológicas podem ter potenciais efeitos adversos, realçando a necessidade de intervenções não farmacológicas seguras e eficazes.
A reflexologia podal é uma terapia complementar baseada na estimulação de pontos específicos dos pés, que se pensa promover a regulação autonómica, melhorar a circulação e aumentar o relaxamento. Em populações neonatais, os estudos existentes sobre reflexologia e intervenções táteis semelhantes focaram-se principalmente na dor processual e nos resultados a curto prazo. A evidência sobre o conforto sustentado e a regulação fisiológica, particularmente em neonatos criticamente doentes submetidos a hipotermia terapêutica, permanece escassa.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da reflexologia podal no conforto e nos parâmetros fisiológicos em neonatos com EHI submetidos a HT. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção, que recebe reflexologia podal além dos cuidados de rotina, ou por um grupo de controlo, que recebe apenas cuidados de rotina.
A intervenção de reflexologia será aplicada de forma padronizada durante o período de hipotermia por um profissional treinado. O protocolo está estruturado para garantir consistência, segurança e compatibilidade com as condições de cuidados intensivos.
O conforto será avaliado através da escala COMFORTneo, uma ferramenta validada e fiável para avaliar a dor prolongada e o desconforto em neonatos. Além disso, parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio, pressão arterial média e temperatura corporal serão monitorizados para avaliar a estabilidade fisiológica.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a reflexologia podal melhora os níveis de conforto em neonatos submetidos a HT. Os objetivos secundários incluem avaliar os seus efeitos nos parâmetros fisiológicos e avaliar a segurança da intervenção nesta população vulnerável.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a base de evidências dos cuidados de suporte não farmacológicos nas unidades de cuidados intensivos neonatais e possam apoiar a integração da reflexologia na prática clínica se for demonstrado que é eficaz e segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alev S Sivaslı, PhD
- Número de telefone: +905076661069
- E-mail: aesivasli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ercan S Sivaslı, Professor
- Número de telefone: +90 5343420027
- E-mail: esivasli@yahoo.com
Locais de estudo
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquia (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
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Contato:
- ercan S sivaslı, PhD
- Número de telefone: 05343420027
- E-mail: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquémica
- Sob hipotermia terapêutica
- Recém-nascidos hemodinamicamente estáveis
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas major
- Instabilidade hemodinâmica
- Problemas de integridade da pele que impeçam a reflexologia podal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reflexologia Podal
A reflexologia podal será aplicada adicionalmente aos cuidados padrão durante a hipotermia terapêutica.
Cada sessão durará aproximadamente 7 minutos (3,5 minutos por pé) e será realizada uma vez por dia durante três dias consecutivos por um profissional de saúde treinado, utilizando técnicas padronizadas. |
Um protocolo padronizado de reflexologia podal será aplicado por 7 minutos (3,5 minutos por pé) uma vez ao dia durante três dias consecutivos durante a hipotermia terapêutica.
A técnica inclui caminhada com o polegar e pressão rotacional direcionada a zonas reflexas específicas.
A intervenção é administrada sob condições térmicas controladas para evitar instabilidade fisiológica.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes receberão hipotermia terapêutica padrão e cuidados intensivos neonatais de rotina, sem qualquer estimulação tátil ou reflexologia adicional.
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Hipotermia terapêutica padrão e cuidados intensivos neonatais de rotina sem estimulação tátil adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ComfortNeo
Prazo: From baseline up to 72 hours after intervention
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A escala COMFORTneo é um instrumento clinicamente validado especificamente concebido para avaliar a dor prolongada e o sofrimento em recém-nascidos de pré-termo e de termo na UCIN. É uma modificação da escala COMFORT original, otimizada para a fisiologia neonatal. A escala avalia seis parâmetros comportamentais, cada um pontuado de 1 a 5: Alerta: Estado de sono ou vigília. Calma/Agitação: Nível de ansiedade ou tranquilidade. Resposta Respiratória/Choro: Qualidade da respiração ou intensidade do choro. Movimento Físico: Frequência e vigor da atividade corporal. Tónus Muscular: Nível de tensão ou relaxamento corporal. Tensão Facial: Presença de caretas ou tensão. As pontuações totais variam de 6 a 30. Geralmente, um ponto de corte de 14 ou superior indica sofrimento significativo, exigindo intervenção clínica. É ideal para monitorizar a sedação e o conforto em recém-nascidos submetidos a Hipotermia Terapêutica. |
From baseline up to 72 hours after intervention
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Resultado
Prazo: Imediatamente antes e até 10 minutos após cada sessão, por 3 dias consecutivos
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Frequência Cardíaca
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Imediatamente antes e até 10 minutos após cada sessão, por 3 dias consecutivos
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Resultado
Prazo: Imediatamente antes e dentro dos 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Frequência Respiratória
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Imediatamente antes e dentro dos 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Desfecho
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão por 3 dias consecutivos
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Saturação de oxigênio
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão por 3 dias consecutivos
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Resultado
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Pressão Arterial Média
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Resultado
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Temperatura Corporal
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão durante 3 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Razões para a Não Divulgação de DIP A partilha de Dados de Participantes Individuais (DIP) é principalmente restrita devido a obrigações éticas e legais relativas à confidencialidade dos participantes. Em estudos clínicos envolvendo populações vulneráveis, como recém-nascidos submetidos a Hipotermia Terapêutica, a proteção da identidade dos sujeitos é primordial.
As principais razões incluem:
Privacidade e Proteção de Dados: A adesão estrita aos regulamentos de proteção de dados (por exemplo, RGPD, KVKK) impede a partilha pública de dados brutos que possam levar à desidentificação dos participantes.
Restrições Éticas: O consentimento informado obtido dos tutores legais geralmente especifica que os dados serão usados apenas para o objetivo da pesquisa primária e partilhados apenas com entidades reguladoras autorizadas, não com o público em geral.
Políticas Institucionais: Os comités de ética de hospitais e universidades podem proibir a partilha de acesso aberto de dados clínicos sensíveis para evitar o uso indevido ou interpretação incorreta dos parâmetros biológicos e fisiológicos brutos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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