Jalkarefleksologian käyttö hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivillä vastasyntyneillä (foot massage)
Jalkarefleksoterapian vaikutus hypoksis-iskeemisesta enkefalopatiasta kärsivien ja terapeuttista hypotermiaa saavien vastasyntyneiden mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja terapeuttinen hypotermia (TH) on tavanomainen hoito neurologisen vaurion vähentämiseksi. Kuitenkin TH:n aikana kivun, ahdistuksen ja mukavuuden hallinta on haastavaa, ja näyttö optimaalisista tukitoimista on rajallista. Lääkkeellisillä lähestymistavoilla voi olla haittavaikutuksia, mikä korostaa turvallisten ja tehokkaiden ei-lääkkeellisten interventioiden tarvetta.
Jalkarefleksologia on täydentävä hoito, joka perustuu jalkaterän tiettyjen pisteiden stimulointiin; sen ajatellaan edistävän autonomista säätelyä, parantavan verenkiertoa ja lisäävän rentoutumista. Vastasyntyneiden osalta olemassa olevat tutkimukset refleksologiasta ja vastaavista tuntointerventioista ovat keskittyneet pääasiassa toimenpidekipuun ja lyhytaikaisiin tuloksiin. Näyttö pitkäkestoisesta mukavuudesta ja fysiologisesta säätelystä erityisesti kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa, on edelleen vähäistä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan jalkarefleksologian vaikutusta mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneillä, joilla on HIE ja jotka saavat TH-hoitoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa jalkarefleksologiaa tavanomaisen hoidon lisäksi, tai kontrolliryhmään, joka saa pelkkää tavanomaista hoitoa.
Refleksologiainterventio toteutetaan standardoidusti hypotermiajakson aikana koulutetun ammattilaisen toimesta. Protokolla on suunniteltu varmistamaan johdonmukaisuus, turvallisuus ja yhteensopivuus tehohoitoolosuhteiden kanssa.
Mukavuutta arvioidaan COMFORTneo-asteikolla, joka on validoitu ja luotettava työkalu vastasyntyneiden pitkittyneen kivun ja ahdistuksen arviointiin. Lisäksi seurataan fysiologisia parametreja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota, keskimääräistä valtimopainetta ja ruumiinlämpöä fysiologisen vakauden arvioimiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako jalkarefleksologia vastasyntyneiden mukavuutta TH-hoidon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutusten arviointi fysiologisiin parametreihin ja intervention turvallisuuden arviointi tässä haavoittuvassa väestössä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän näyttöä ei-lääkkeellisestä tukihoidosta vastasyntyneiden teho-osastoilla ja saattavat tukea refleksologian sisällyttämistä kliiniseen käytäntöön, jos se osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alev S Sivaslı, PhD
- Puhelinnumero: +905076661069
- Sähköposti: aesivasli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ercan S Sivaslı, Professor
- Puhelinnumero: +90 5343420027
- Sähköposti: esivasli@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turkki (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
-
Ottaa yhteyttä:
- ercan S sivaslı, PhD
- Puhelinnumero: 05343420027
- Sähköposti: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia diagnosoitu<\/li>
- Terapeuttinen hypotermia käynnissä<\/li>
- Hemodynaamisesti vakaat vastasyntyneet<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat<\/li>
- Hemodynaaminen epävakaus<\/li>
- Ihon eheysongelmat, jotka estävät jalkahieronnan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen refleksologia
Jalkarefleksologiaa sovelletaan standardihoidon lisäksi terapeuttisen hypotermian aikana.
Jokainen istunto kestää noin 7 minuuttia (3,5 minuuttia per jalka) ja se suoritetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta käyttäen standardoituja tekniikoita.
|
Standardoitu jalkarefleksologian protokolla suoritetaan 7 minuutin ajan (3,5 minuuttia per jalka) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä terapeuttisen hypotermian aikana.
Tekniikka sisältää peukalokävelyn ja kiertopaineen tietyille refleksialueille.
Toimenpide toteutetaan valvotuissa lämpöolosuhteissa fysiologisen epävakauden välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakiokäytäntö
Osallistujat saavat normaalia terapeuttista hypotermiaa ja rutiininomaista vastasyntyneiden tehohoitoa ilman ylimääräistä tuntoärsykkeitä tai reflekstologiaa.
|
Tavanomainen terapeuttinen hypotermia ja rutiininomainen vastasyntyneen tehohoito ilman lisätaktiilista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ComfortNeo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin intervention jälkeen
|
COMFORTneo-asteikko on kliinisesti validoitu työkalu, joka on suunniteltu erityisesti keskosten ja täysiaikaisten vastasyntyneiden pitkittyneen kivun ja stressin arviointiin teho-osastolla. Se on muunnos alkuperäisestä COMFORT-asteikosta, optimoitu vastasyntyneen fysiologiaan. Asteikko arvioi kuutta käyttäytymisparametria, joista kukin pisteytetään 1–5: Valveillaolo: Uni- tai hereilläolotila. Tyyni/Levottomuus: Ahdistuksen tai rauhallisuuden taso. Hengitysvaste/Itku: Hengityksen laatu tai itkun voimakkuus. Fyysinen liike: Kehon toiminnan tiheys ja voimakkuus. Lihasjänteys: Kehon jännityksen tai rentoutumisen taso. Kasvojännitys: Irvistyksen tai jännityksen esiintyminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30. Raja-arvo 14 pistettä tai enemmän osoittaa tyypillisesti merkittävää stressiä, mikä vaatii kliinistä toimenpiteitä. Se on ihanteellinen sedaation ja mukavuuden seurantaan vastasyntyneillä, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa. |
Lähtötilanteesta 72 tuntiin intervention jälkeen
|
|
Tulos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 10 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
Syketaajuus
|
Välittömästi ennen ja 10 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Tulosma
re
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 10 minuutin sisällä jokaisen istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
Hengitystiheys
|
Välittömästi ennen ja 10 minuutin sisällä jokaisen istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Tulosten mitta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 10 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Happisaturaatio
|
Välittömästi ennen ja 10 minuutin kuluessa jokaisen istunnon jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Lopputulos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista istuntoa ja 10 minuutin kuluessa istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
Välittömästi ennen jokaista istuntoa ja 10 minuutin kuluessa istunnon jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Tulos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista istuntoa ja 10 minuutin kuluessa sen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Kehon lämpötila
|
Välittömästi ennen jokaista istuntoa ja 10 minuutin kuluessa sen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Syy siihen, miksi IPD:tä ei jaeta Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista rajoittavat ensisijaisesti eettiset ja lailliset velvoitteet koskien osallistujien luottamuksellisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on haavoittuvia väestöryhmiä, kuten terapeuttista hypotermiaa saavia vastasyntyneitä, tutkittavien henkilöllisyyden suojaaminen on olennaisen tärkeää.
Keskeisiä syitä ovat:
Yksityisyys ja tietosuoja: Tiukka tietosuojasäännösten (esim. GDPR, KVKK) noudattaminen estää raakojen tietojen julkisen jakamisen, mikä voisi johtaa osallistujien tunnistamiseen.
Eettiset rajoitukset: Laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus määrittelee usein, että tietoja käytetään vain ensisijaiseen tutkimustarkoitukseen ja jaetaan vain valtuutetuille viranomaisille, ei suurelle yleisölle.
Toimielinten käytännöt: Sairaaloiden ja yliopistojen eettiset toimikunnat voivat kieltää arkaluonteisten kliinisten tietojen avoimen jakamisen estääkseen biologisten ja fysiologisten raakatietojen mahdollisen väärinkäytön tai väärintulkinnan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .