- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549789
Fußreflexzonenmassage bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (foot massage)
Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie unter therapeutischer Hypothermie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Neugeborene in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardpflege standardisierte Fußreflexzonenbehandlungen, während die Kontrollgruppe nur die Routineversorgung erhält.
Das Wohlbefinden wird anhand der COMFORTneo-Skala bewertet und die physiologischen Parameter werden während des gesamten Interventionszeitraums überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine der Hauptursachen für neonatale Morbidität und Mortalität, und die therapeutische Hypothermie (TH) ist die Standardbehandlung zur Reduzierung von neurologischen Schäden. Während der TH bleibt die Behandlung von Schmerz, Unbehagen und Komfort jedoch herausfordernd, und die Evidenz für optimale unterstützende Behandlungsstrategien ist begrenzt. Pharmakologische Ansätze können potenzielle unerwünschte Wirkungen haben, was den Bedarf an sicheren und wirksamen nicht-pharmakologischen Interventionen unterstreicht.
Fußreflexzonentherapie ist eine komplementäre Therapie, die auf der Stimulation bestimmter Punkte an den Füßen basiert und vermutlich die autonome Regulation fördert, die Durchblutung verbessert und die Entspannung steigert. In der neonatalen Population konzentrierten sich existierende Studien zur Reflexzonentherapie und ähnlichen taktilen Interventionen hauptsächlich auf verfahrensbedingte Schmerzen und kurzfristige Ergebnisse. Die Evidenz für anhaltenden Komfort und physiologische Regulation, insbesondere bei kritisch kranken Neugeborenen unter therapeutischer Hypothermie, bleibt rar.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung der Fußreflexzonentherapie auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen mit HIE unter TH zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die zusätzlich zur Routinepflege Fußreflexzonentherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Routinepflege erhält, zugeteilt.
Die Reflexzonentherapie wird während der Hypothermiephase von einem geschulten Praktiker standardisiert angewendet. Das Protokoll ist so strukturiert, dass Konsistenz, Sicherheit und Kompatibilität mit den Bedingungen der Intensivpflege gewährleistet sind.
Der Komfort wird mit der COMFORTneo-Skala bewertet, einem validierten und zuverlässigen Instrument zur Bewertung von anhaltenden Schmerzen und Unbehagen bei Neugeborenen. Zusätzlich werden physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck und Körpertemperatur überwacht, um die physiologische Stabilität zu beurteilen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Fußreflexzonentherapie den Komfort bei Neugeborenen unter TH verbessert. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung seiner Wirkungen auf physiologische Parameter und die Beurteilung der Sicherheit der Intervention in dieser gefährdeten Population.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Evidenzbasis für nicht-pharmakologische unterstützende Pflege auf Neugeborenen-Intensivstationen beitragen und, wenn sie sich als wirksam und sicher erweist, die Integration der Reflexzonentherapie in die klinische Praxis unterstützen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alev S Sivaslı, PhD
- Telefonnummer: +905076661069
- E-Mail: aesivasli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ercan S Sivaslı, Professor
- Telefonnummer: +90 5343420027
- E-Mail: esivasli@yahoo.com
Studienorte
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Türkei (türkiye), 27590
- Nisantasi University
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Kontakt:
- ercan S sivaslı, PhD
- Telefonnummer: 05343420027
- E-Mail: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
- Unterzieht sich therapeutischer Hypothermie
- Hämodynamisch stabile Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien
- Hämodynamische Instabilität
- Hautintegritätsprobleme, die Fußreflexzonenmassage unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußreflexzonenmassage
Fußreflexzonenmassage wird zusätzlich zur Standardversorgung während der therapeutischen Hypothermie angewendet.
Jede Sitzung dauert etwa 7 Minuten (3,5 Minuten pro Fuß) und wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen von einem ausgebildeten Gesundheitsfachmann unter Verwendung standardisierter Techniken durchgeführt.
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Ein standardisiertes Fußreflexzonenprotokoll wird während der therapeutischen Hypothermie einmal täglich für 7 Minuten (3,5 Minuten pro Fuß) an drei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Die Technik umfasst Daumengehen und Rotationsdruck auf bestimmte Reflexzonen.
Die Intervention wird unter kontrollierten thermischen Bedingungen durchgeführt, um physiologische Instabilität zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte therapeutische Hypothermie und routinemäßige neonatologische Intensivpflege ohne zusätzliche taktile Stimulation oder Reflexzonenmassage.
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Standardtherapeutische Hypothermie und routinemässige neonatologische Intensivpflege ohne zusätzliche taktile Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ComfortNeo-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Intervention
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Die COMFORTneo Skala ist ein klinisch validiertes Instrument, das speziell zur Bewertung von anhaltenden Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation entwickelt wurde. Es handelt sich um eine Modifikation der ursprünglichen COMFORT-Skala, optimiert für die Physiologie von Neugeborenen. Die Skala bewertet sechs Verhaltensparameter, jeweils mit einem Score von 1 bis 5: Wachsamkeit: Zustand von Schlaf oder Wachsein. Ruhe/Unruhe: Grad der Angst oder Gelassenheit. Atmungsantwort/Weinen: Qualität der Atmung oder Schreifstärke. Körperbewegung: Häufigkeit und Intensität der Körperaktivität. Muskeltonus: Grad der körperlichen Anspannung oder Entspannung. Gesichtsspannung: Vorhandensein von Grimassen oder Anspannung. Der Gesamtscore reicht von 6 bis 30. Ein Grenzwert von 14 oder höher deutet typischerweise auf erheblichen Stress hin, der ein klinisches Eingreifen erfordert. Die Skala ist ideal zur Überwachung von Sedierung und Komfort bei Neugeborenen, die einer therapeutischen Hypothermie unterzogen werden. |
Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Intervention
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Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Herzfrequenz
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Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Atemfrequenz
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Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Outcome
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Sauerstoffsättigung
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Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mittlerer arterieller Druck
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Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Körpertemperatur
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Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Ischämie des Gehirns
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- Verwaltung des Gesundheitswesens
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- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Gründe für die Nichtweitergabe von IPD Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten (IPD) ist hauptsächlich aufgrund ethischer und rechtlicher Verpflichtungen zur Vertraulichkeit der Teilnehmer eingeschränkt. In klinischen Studien mit gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie Neugeborenen, die eine therapeutische Hypothermie erhalten, ist der Schutz der Identität der Probanden von größter Bedeutung.
Zu den Hauptgründen gehören:
Datenschutz und Datensicherheit: Die strikte Einhaltung von Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO, KVKK) verhindert die öffentliche Weitergabe von Rohdaten, die zur Deanonymisierung von Teilnehmern führen könnte.
Ethische Einschränkungen: Die von gesetzlichen Vertretern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung legt oft fest, dass Daten nur für den primären Forschungszweck verwendet und nur an autorisierte Aufsichtsbehörden weitergegeben werden dürfen, nicht an die Öffentlichkeit.
Institutionelle Richtlinien: Ethikkommissionen von Krankenhäusern und Universitäten können die Open-Access-Weitergabe sensibler klinischer Daten verbieten, um Missbrauch oder Fehlinterpretation von rohen biologischen und physiologischen Daten zu verhindern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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