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Fußreflexzonenmassage bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (foot massage)

17. April 2026 aktualisiert von: Alev Sivasli, Istanbul Nisantasi University

Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie unter therapeutischer Hypothermie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Fußsohlenreflexzonenmassage auf das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie zu bewerten, die eine therapeutische Hypothermie durchlaufen.
Neugeborene in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardpflege standardisierte Fußreflexzonenbehandlungen, während die Kontrollgruppe nur die Routineversorgung erhält.
Das Wohlbefinden wird anhand der COMFORTneo-Skala bewertet und die physiologischen Parameter werden während des gesamten Interventionszeitraums überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine der Hauptursachen für neonatale Morbidität und Mortalität, und die therapeutische Hypothermie (TH) ist die Standardbehandlung zur Reduzierung von neurologischen Schäden. Während der TH bleibt die Behandlung von Schmerz, Unbehagen und Komfort jedoch herausfordernd, und die Evidenz für optimale unterstützende Behandlungsstrategien ist begrenzt. Pharmakologische Ansätze können potenzielle unerwünschte Wirkungen haben, was den Bedarf an sicheren und wirksamen nicht-pharmakologischen Interventionen unterstreicht.

Fußreflexzonentherapie ist eine komplementäre Therapie, die auf der Stimulation bestimmter Punkte an den Füßen basiert und vermutlich die autonome Regulation fördert, die Durchblutung verbessert und die Entspannung steigert. In der neonatalen Population konzentrierten sich existierende Studien zur Reflexzonentherapie und ähnlichen taktilen Interventionen hauptsächlich auf verfahrensbedingte Schmerzen und kurzfristige Ergebnisse. Die Evidenz für anhaltenden Komfort und physiologische Regulation, insbesondere bei kritisch kranken Neugeborenen unter therapeutischer Hypothermie, bleibt rar.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung der Fußreflexzonentherapie auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen mit HIE unter TH zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die zusätzlich zur Routinepflege Fußreflexzonentherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Routinepflege erhält, zugeteilt.

Die Reflexzonentherapie wird während der Hypothermiephase von einem geschulten Praktiker standardisiert angewendet. Das Protokoll ist so strukturiert, dass Konsistenz, Sicherheit und Kompatibilität mit den Bedingungen der Intensivpflege gewährleistet sind.

Der Komfort wird mit der COMFORTneo-Skala bewertet, einem validierten und zuverlässigen Instrument zur Bewertung von anhaltenden Schmerzen und Unbehagen bei Neugeborenen. Zusätzlich werden physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck und Körpertemperatur überwacht, um die physiologische Stabilität zu beurteilen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Fußreflexzonentherapie den Komfort bei Neugeborenen unter TH verbessert. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung seiner Wirkungen auf physiologische Parameter und die Beurteilung der Sicherheit der Intervention in dieser gefährdeten Population.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Evidenzbasis für nicht-pharmakologische unterstützende Pflege auf Neugeborenen-Intensivstationen beitragen und, wenn sie sich als wirksam und sicher erweist, die Integration der Reflexzonentherapie in die klinische Praxis unterstützen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ercan S Sivaslı, Professor
  • Telefonnummer: +90 5343420027
  • E-Mail: esivasli@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
  • Unterzieht sich therapeutischer Hypothermie
  • Hämodynamisch stabile Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Hämodynamische Instabilität
  • Hautintegritätsprobleme, die Fußreflexzonenmassage unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußreflexzonenmassage
Fußreflexzonenmassage wird zusätzlich zur Standardversorgung während der therapeutischen Hypothermie angewendet. Jede Sitzung dauert etwa 7 Minuten (3,5 Minuten pro Fuß) und wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen von einem ausgebildeten Gesundheitsfachmann unter Verwendung standardisierter Techniken durchgeführt.
Ein standardisiertes Fußreflexzonenprotokoll wird während der therapeutischen Hypothermie einmal täglich für 7 Minuten (3,5 Minuten pro Fuß) an drei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Die Technik umfasst Daumengehen und Rotationsdruck auf bestimmte Reflexzonen. Die Intervention wird unter kontrollierten thermischen Bedingungen durchgeführt, um physiologische Instabilität zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte therapeutische Hypothermie und routinemäßige neonatologische Intensivpflege ohne zusätzliche taktile Stimulation oder Reflexzonenmassage.
Standardtherapeutische Hypothermie und routinemässige neonatologische Intensivpflege ohne zusätzliche taktile Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ComfortNeo-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Intervention

Die COMFORTneo Skala ist ein klinisch validiertes Instrument, das speziell zur Bewertung von anhaltenden Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation entwickelt wurde. Es handelt sich um eine Modifikation der ursprünglichen COMFORT-Skala, optimiert für die Physiologie von Neugeborenen.

Die Skala bewertet sechs Verhaltensparameter, jeweils mit einem Score von 1 bis 5:

Wachsamkeit: Zustand von Schlaf oder Wachsein.

Ruhe/Unruhe: Grad der Angst oder Gelassenheit.

Atmungsantwort/Weinen: Qualität der Atmung oder Schreifstärke.

Körperbewegung: Häufigkeit und Intensität der Körperaktivität.

Muskeltonus: Grad der körperlichen Anspannung oder Entspannung.

Gesichtsspannung: Vorhandensein von Grimassen oder Anspannung.

Der Gesamtscore reicht von 6 bis 30. Ein Grenzwert von 14 oder höher deutet typischerweise auf erheblichen Stress hin, der ein klinisches Eingreifen erfordert. Die Skala ist ideal zur Überwachung von Sedierung und Komfort bei Neugeborenen, die einer therapeutischen Hypothermie unterzogen werden.

Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Intervention
Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Herzfrequenz
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Atemfrequenz
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Outcome
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Sauerstoffsättigung
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Mittlerer arterieller Druck
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Körpertemperatur
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach jeder Sitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gründe für die Nichtweitergabe von IPD Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten (IPD) ist hauptsächlich aufgrund ethischer und rechtlicher Verpflichtungen zur Vertraulichkeit der Teilnehmer eingeschränkt. In klinischen Studien mit gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie Neugeborenen, die eine therapeutische Hypothermie erhalten, ist der Schutz der Identität der Probanden von größter Bedeutung.

Zu den Hauptgründen gehören:

Datenschutz und Datensicherheit: Die strikte Einhaltung von Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO, KVKK) verhindert die öffentliche Weitergabe von Rohdaten, die zur Deanonymisierung von Teilnehmern führen könnte.

Ethische Einschränkungen: Die von gesetzlichen Vertretern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung legt oft fest, dass Daten nur für den primären Forschungszweck verwendet und nur an autorisierte Aufsichtsbehörden weitergegeben werden dürfen, nicht an die Öffentlichkeit.

Institutionelle Richtlinien: Ethikkommissionen von Krankenhäusern und Universitäten können die Open-Access-Weitergabe sensibler klinischer Daten verbieten, um Missbrauch oder Fehlinterpretation von rohen biologischen und physiologischen Daten zu verhindern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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