Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodrefleksologi hos nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (foot massage)

17. april 2026 opdateret af: Alev Sivasli, Istanbul Nisantasi University

Effekt af fodrefleksologi på komfort og fysiologiske parametre hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati under terapeutisk hypotermi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of foot reflexology on comfort levels and physiological parameters in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy undergoing therapeutic hypothermia. Neonates in the intervention group will receive standardized foot reflexology sessions in addition to routine care, while the control group will receive routine care alone. Comfort will be assessed using the COMFORTneo scale, and physiological parameters will be monitored throughout the intervention period.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en væsentlig årsag til neonatal morbiditet og mortalitet, og terapeutisk hypotermi (TH) er standardbehandlingen til at reducere neurologisk skade. Under TH er håndteringen af smerte, ubehag og komfort imidlertid stadig udfordrende, og evidensen vedrørende optimale støttende behandlingsstrategier er begrænset. Farmakologiske tilgange kan have potentielle bivirkninger, hvilket understreger behovet for sikre og effektive ikke-farmakologiske interventioner.

Fodrefleksologi er en komplementær terapi baseret på stimulation af specifikke punkter på fødderne, som menes at fremme autonom regulering, forbedre blodcirkulationen og øge afslapning. I neonatale populationer har eksisterende studier af refleksologi og lignende taktile interventioner primært fokuseret på proceduresmerter og kortvarige udfald. Evidens vedrørende vedvarende komfort og fysiologisk regulering, især hos kritisk syge nyfødte i terapeutisk hypotermi, er stadig sparsom.

Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af fodrefleksologi på komfort og fysiologiske parametre hos nyfødte med HIE, der gennemgår TH. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der modtager fodrefleksologi ud over sædvanlig pleje, eller en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje.

Refleksologiinterventionen vil blive anvendt på en standardiseret måde under hypotermiperioden af en uddannet behandler. Protokollen er struktureret for at sikre konsistens, sikkerhed og kompatibilitet med intensivplejeforhold.

Komfort vil blive vurderet ved hjælp af COMFORTneo-skalaen, et valideret og pålideligt instrument til evaluering af langvarig smerte og ubehag hos nyfødte. Derudover vil fysiologiske parametre inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, middelarterietryk og kropstemperatur blive overvåget for at vurdere fysiologisk stabilitet.

Det primære formål med dette studie er at afgøre, om fodrefleksologi forbedrer komfortniveauer hos nyfødte, der gennemgår TH. Sekundære formål omfatter evaluering af dets effekter på fysiologiske parametre og vurdering af interventionens sikkerhed i denne sårbare population.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til evidensgrundlaget for ikke-farmakologisk støttende pleje på neonatale intensivafdelinger og kan støtte integrationen af refleksologi i klinisk praksis, hvis det viser sig at være effektivt og sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ercan S Sivaslı, Professor
  • Telefonnummer: +90 5343420027
  • E-mail: esivasli@yahoo.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hypoksisk-iskæmisk encefalopati
  • Gennemgår terapeutisk hypotermi
  • Hæmodynamisk stabile nyfødte

Eksklusionskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Hudintegritetsproblemer, der forhindrer fodrefleksologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodrefleksologi
Fodrefleksologi vil blive anvendt som supplement til standardbehandling under terapeutisk hypotermi.
Hver session vil vare cirka 7 minutter (3,5 minutter per fod) og vil blive udført en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage af en uddannet sundhedsprofessionel ved hjælp af standardiserede teknikker.
Andet: Fodrefleksologi
En standardiseret fodrefleksologiprotokol anvendes i 7 minutter (3,5 minutter pr. fod) én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage under terapeutisk hypotermi. Teknikken omfatter tommelfingergang og rotationspres, der retter sig mod specifikke reflekszoner. Interventionen udføres under kontrollerede termiske forhold for at undgå fysiologisk ustabilitet.
Aktiv komparator: Standard Behandling
Deltagerne vil modtage standard terapeutisk hypotermi og rutinemæssig neonatal intensiv behandling uden nogen yderligere taktil stimulation eller zoneterapi.
Andet: Standardbehandling
Standard terapeutisk hypotermi og rutinemail: neonatal intensivpleje uden yderligere taktil stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ComfortNeo score
Tidsramme: Fra baseline og op til 72 timer efter intervention

COMFORTneo-skalaen er et klinisk valideret værktøj, der specifikt er designet til at vurdere langvarig smerte og ubehag hos præmature og fuldbårne nyfødte på NICU. Det er en modifikation af den originale COMFORT-skala, optimeret til nyfødtes fysiologi.

Skalaen evaluerer seks adfærdsmæssige parametre, hver scoret fra 1 til 5:

Årvågenhed: Søvn- eller vågenhedstilstand.

Rolighed/Agitation: Niveau af angst eller fredfyldthed.

Åndedrætsrespons/Gråd: Kvalitet af vejrtrækning eller grådeintensitet.

Fysisk bevægelse: Hyppighed og styrke af kropsaktivitet.

Muskeltonus: Niveau af kropslig spænding eller afslapning.

Ansigtsspænding: Tilstedeværelse af grimasering eller spænding.

Totalscorer varierer fra 6 til 30. En cut-off-score på 14 eller højere indikerer typisk signifikant ubehag, som kræver klinisk intervention. Det er ideelt til overvågning af sedation og komfort hos nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi.
Fra baseline og op til 72 timer efter intervention
Outcome
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Puls
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Resultat
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Respiratorisk frekvens
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Resultat
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Iltmætning
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Resultat
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Gennemsnitligt arterielt tryk
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Resultat
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage
Kropstemperatur
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter hver session i 3 på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06.02.2025/SBETKK2025-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Årsager til ikke-offentliggørelse af IPD Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er primært begrænset på grund af etiske og juridiske forpligtelser vedrørende deltagernes fortrolighed. I kliniske undersøgelser, der involverer sårbare populationer, såsom nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi, er det af afgørende betydning at beskytte forsøgspersonernes identitet.

Vigtige årsager omfatter:

Privatlivs- og databeskyttelse: Streng overholdelse af databeskyttelsesreguleringer (f.eks. GDPR, KVKK) forhindrer offentlig deling af rådata, der kunne føre til de-identifikation af deltagere.

Etiske begrænsninger: Det informerede samtykke, der indhentes fra værger, specificerer ofte, at data kun vil blive brugt til det primære forskningsformål og kun deles med autoriserede reguleringsorganer, ikke offentligheden.

Institutionelle politikker: Hospitals- og universitetets etiske komitéer kan forbyde open-access-deling af følsomme kliniske data for at forhindre potentiel misbrug eller fejltolkning af rå biologiske og fysiologiske data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodrefleksologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner