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Riflessologia Plantare nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica (foot massage)

17 aprile 2026 aggiornato da: Alev Sivasli, Istanbul Nisantasi University

Effetto della riflessologia plantare sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto della riflessologia plantare sui livelli di comfort e sui parametri fisiologici in neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica. I neonati del gruppo di intervento riceveranno sessioni standardizzate di riflessologia plantare oltre alle cure di routine, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine. Il comfort sarà valutato utilizzando la scala COMFORTneo, e i parametri fisiologici saranno monitorati durante tutto il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una delle principali cause di morbidità e mortalità neonatale, e l'ipotermia terapeutica (TH) è il trattamento standard per ridurre il danno neurologico. Tuttavia, durante la TH, la gestione del dolore, del disagio e del comfort rimane complessa e le evidenze riguardanti le strategie di terapia di supporto ottimali sono limitate. Gli approcci farmacologici possono avere potenziali effetti avversi, evidenziando la necessità di interventi non farmacologici sicuri ed efficaci.

La riflessologia plantare è una terapia complementare basata sulla stimolazione di specifici punti del piede, che si ritiene promuova la regolazione autonomica, migliori la circolazione e favorisca il rilassamento. Nelle popolazioni neonatali, gli studi esistenti sulla riflessologia e interventi tattili simili si sono concentrati principalmente sul dolore procedurale e sugli esiti a breve termine. Le evidenze riguardanti il comfort prolungato e la regolazione fisiologica, in particolare nei neonati critici sottoposti a ipotermia terapeutica, rimangono scarse.

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della riflessologia plantare sul comfort e sui parametri fisiologici in neonati con HIE sottoposti a TH. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve riflessologia plantare in aggiunta alle cure di routine o a un gruppo di controllo che riceve solo le cure di routine.

L'intervento di riflessologia sarà applicato in modo standardizzato durante il periodo di ipotermia da un praticante addestrato. Il protocollo è strutturato per garantire coerenza, sicurezza e compatibilità con le condizioni di terapia intensiva.

Il comfort sarà valutato utilizzando la scala COMFORTneo, uno strumento validato e affidabile per valutare dolore e disagio prolungati nei neonati. Inoltre, saranno monitorati parametri fisiologici tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa media e temperatura corporea per valutare la stabilità fisiologica.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la riflessologia plantare migliora i livelli di comfort nei neonati sottoposti a TH. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei suoi effetti sui parametri fisiologici e la valutazione della sicurezza dell'intervento in questa popolazione vulnerabile.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla base di evidenze per la terapia di supporto non farmacologica nelle unità di terapia intensiva neonatale e potrebbero sostenere l'integrazione della riflessologia nella pratica clinica se si dimostrerà efficace e sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ercan S Sivaslı, Professor
  • Numero di telefono: +90 5343420027
  • Email: esivasli@yahoo.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
  • In trattamento con ipotermia terapeutica
  • Neonati emodinamicamente stabili

Criteri di Esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Instabilità emodinamica
  • Problemi di integrità cutanea che impediscono la riflessologia plantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riflessologia Plantare
La riflessologia plantare verrà applicata in aggiunta alle cure standard durante l'ipotermia terapeutica. Ogni sessione durerà circa 7 minuti (3,5 minuti per piede) e verrà eseguita una volta al giorno per tre giorni consecutivi da un professionista sanitario formato utilizzando tecniche standardizzate.
Altro: Riflessologia del piede
Un protocollo standardizzato di riflessologia plantare verrà applicato per 7 minuti (3,5 minuti per piede) una volta al giorno per tre giorni consecutivi durante l'ipotermia terapeutica.
La tecnica include la pressione rotazionale e la camminata con i pollici su specifiche zone riflesse.
L'intervento viene somministrato in condizioni termiche controllate per evitare instabilità fisiologica.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti riceveranno l'ipotermia terapeutica standard e le cure intensive neonatali di routine senza alcuna stimolazione tattile o riflessologia aggiuntiva.
Altro: Cure standard
Ipotermia terapeutica standard e cure intensive neonatali di routine senza ulteriore stimolazione tattile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ComfortNeo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 72 ore dopo l'intervento

La scala COMFORTneo è uno strumento clinicamente validato progettato specificamente per valutare il dolore prolungato e il disagio nei neonati pretermine e a termine in terapia intensiva neonatale (NICU). È una modifica della scala COMFORT originale, ottimizzata per la fisiologia del neonato.

La scala valuta sei parametri comportamentali, ciascuno valutato da 1 a 5:

Vigilanza: Stato di sonno o veglia.

Calma/Agitazione: Livello di ansia o tranquillità.

Risposta Respiratoria/Pianto: Qualità della respirazione o intensità del pianto.

Movimento Fisico: Frequenza e vigore dell'attività corporea.

Tono Muscolare: Livello di tensione o rilassamento corporeo.

Tensione Facciale: Presenza di smorfie o tensione.

I punteggi totali vanno da 6 a 30. Un punteggio soglia di 14 o superiore indica tipicamente un disagio significativo, che richiede un intervento clinico. È ideale per monitorare la sedazione e il comfort nei neonati sottoposti a Ipotermia Terapeutica.
Dalla baseline fino a 72 ore dopo l'intervento
Esito
Lasso di tempo: Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Frequenza cardiaca
Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Esito
Lasso di tempo: Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Frequenza respiratoria
Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Esito
Lasso di tempo: Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni seduta per 3 giorni consecutivi
Saturazione di ossigeno
Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni seduta per 3 giorni consecutivi
Esito
Lasso di tempo: Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Pressione Arteriosa Media
Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Esito
Lasso di tempo: Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi
Temperatura corporea
Immediatamente prima e entro 10 minuti dopo ogni sessione per 3 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.02.2025/SBETKK2025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Motivi della non divulgazione dell'IPD La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) è principalmente limitata a causa di obblighi etici e legali riguardanti la riservatezza dei partecipanti. Negli studi clinici che coinvolgono popolazioni vulnerabili, come i neonati sottoposti a Ipotermia Terapeutica, la protezione dell'identità dei soggetti è fondamentale.

I motivi principali includono:

Privacy e protezione dei dati: La stretta aderenza alle normative sulla protezione dei dati (es. GDPR, KVKK) impedisce la condivisione pubblica dei dati grezzi che potrebbe portare alla de-identificazione dei partecipanti.

Vincoli etici: Il consenso informato ottenuto dai tutori legali spesso specifica che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo primario della ricerca e condivisi solo con gli enti regolatori autorizzati, non con il pubblico generale.

Politiche istituzionali: I comitati etici degli ospedali e delle università possono proibire la condivisione ad accesso aperto di dati clinici sensibili per prevenire il potenziale uso improprio o l'interpretazione errata dei dati grezzi biologici e fisiologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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