Reflexología Podal en Neonatos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica (foot massage)
Efecto de la reflexología podal sobre el confort y los parámetros fisiológicos en neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica sometidos a hipotermia terapéutica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal, y la hipotermia terapéutica (HT) es el tratamiento estándar para reducir el daño neurológico. Sin embargo, durante la HT, el manejo del dolor, la angustia y el confort sigue siendo un desafío, y la evidencia sobre estrategias óptimas de cuidados de apoyo es limitada. Los enfoques farmacológicos pueden tener efectos adversos potenciales, lo que destaca la necesidad de intervenciones no farmacológicas seguras y efectivas.
La reflexología podal es una terapia complementaria basada en la estimulación de puntos específicos en los pies, que se cree que promueve la regulación autonómica, mejora la circulación y favorece la relajación. En poblaciones neonatales, los estudios existentes sobre reflexología e intervenciones táctiles similares se han centrado principalmente en el dolor procedimental y resultados a corto plazo. La evidencia sobre el confort sostenido y la regulación fisiológica, particularmente en neonatos críticamente enfermos sometidos a hipotermia terapéutica, sigue siendo escasa.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la reflexología podal sobre el confort y los parámetros fisiológicos en neonatos con EHI sometidos a HT. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe reflexología podal además de la atención habitual, o a un grupo de control que recibe solo atención habitual.
La intervención de reflexología se aplicará de manera estandarizada durante el período de hipotermia por un profesional capacitado. El protocolo está estructurado para garantizar consistencia, seguridad y compatibilidad con las condiciones de cuidados intensivos.
El confort se evaluará mediante la escala COMFORTneo, una herramienta validada y fiable para evaluar el dolor prolongado y la angustia en neonatos. Además, se monitorizarán los parámetros fisiológicos, incluyendo frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial media y temperatura corporal, para evaluar la estabilidad fisiológica.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la reflexología podal mejora los niveles de confort en neonatos sometidos a HT. Los objetivos secundarios incluyen evaluar sus efectos sobre parámetros fisiológicos y evaluar la seguridad de la intervención en esta población vulnerable.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la base de evidencia para los cuidados de apoyo no farmacológicos en las unidades de cuidados intensivos neonatales y puedan apoyar la integración de la reflexología en la práctica clínica si se demuestra que es efectiva y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alev S Sivaslı, PhD
- Número de teléfono: +905076661069
- Correo electrónico: aesivasli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ercan S Sivaslı, Professor
- Número de teléfono: +90 5343420027
- Correo electrónico: esivasli@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquía (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
-
Contacto:
- ercan S sivaslı, PhD
- Número de teléfono: 05343420027
- Correo electrónico: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con encefalopatía hipóxico-isquémica
- Sometido a hipotermia terapéutica
- Neonatos hemodinámicamente estables
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Inestabilidad hemodinámica
- Problemas de integridad de la piel que impiden la reflexología podal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reflexología podal
La reflexología podal se aplicará además de los cuidados estándar durante la hipotermia terapéutica.
Cada sesión durará aproximadamente 7 minutos (3.5 minutos por pie) y se realizará una vez al día durante tres días consecutivos por un profesional sanitario capacitado que utilizará técnicas estandarizadas.
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Se aplicará un protocolo estandarizado de reflexología podal durante 7 minutos (3,5 minutos por pie) una vez al día durante tres días consecutivos durante la hipotermia terapéutica.
La técnica incluye caminar con el dedo pulgar y presión rotacional dirigida a zonas reflejas específicas.
La intervención se administra bajo condiciones térmicas controladas para evitar la inestabilidad fisiológica.
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Comparador activo: Atención estándar
Los participantes recibirán hipotermia terapéutica estándar y cuidados intensivos neonatales de rutina sin ninguna estimulación táctil o reflexología adicional.
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Hipotermia terapéutica estándar y cuidados intensivos neonatales de rutina sin estimulación táctil adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ComfortNeo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la intervención
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La escala COMFORTneo es una herramienta clínicamente validada específicamente diseñada para evaluar el dolor prolongado y el estrés en neonatos prematuros y a término dentro de la UCIN. Es una modificación de la escala COMFORT original, optimizada para la fisiología del recién nacido. La escala evalúa seis parámetros conductuales, cada uno puntuado del 1 al 5: Estado de alerta: Estado de sueño o vigilia. Calma/Agitación: Nivel de ansiedad o tranquilidad. Respuesta respiratoria/Llanto: Calidad de la respiración o intensidad del llanto. Movimiento físico: Frecuencia y vigor de la actividad corporal. Tono muscular: Nivel de tensión o relajación corporal. Tensión facial: Presencia de muecas o tensión facial. Las puntuaciones totales varían de 6 a 30. Una puntuación de corte de 14 o superior indica típicamente un malestar significativo, que requiere intervención clínica. Es ideal para monitorizar la sedación y el confort en neonatos sometidos a hipotermia terapéutica. |
Desde el inicio hasta 72 horas después de la intervención
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Resultado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Frecuencia cardíaca
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Outcome
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Frecuencia Respiratoria
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Resultado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Saturación de oxígeno
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Resultado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Mean Arterial Pressure
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Resultado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Temperatura Corporal
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión durante 3 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Razones para la No Divulgación de los DPI El intercambio de Datos de Participantes Individuales (DPI) está restringido principalmente debido a obligaciones éticas y legales relacionadas con la confidencialidad de los participantes. En estudios clínicos que involucran poblaciones vulnerables, como recién nacidos sometidos a Hipotermia Terapéutica, la protección de la identidad de los sujetos es primordial.
Las razones clave incluyen:
Privacidad y Protección de Datos: La adherencia estricta a las regulaciones de protección de datos (por ejemplo, GDPR, KVKK) impide la divulgación pública de datos brutos que podrían llevar a la desidentificación de los participantes.
Restricciones Éticas: El consentimiento informado obtenido de los representantes legales a menudo especifica que los datos solo se utilizarán para el propósito principal de la investigación y se compartirán únicamente con los organismos reguladores autorizados, no con el público en general.
Políticas Institucionales: Los comités de ética de hospitales y universidades pueden prohibir el intercambio de acceso abierto de datos clínicos sensibles para evitar un posible uso indebido o mala interpretación de datos fisiológicos y biológicos en bruto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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