Réflexologie plantaire chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (foot massage)
Effet de la réflexologie plantaire sur le confort et les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique subissant une hypothermie thérapeutique : un essai randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales, et l'hypothermie thérapeutique (HT) est le traitement standard pour réduire les lésions neurologiques. Cependant, pendant l'HT, la gestion de la douleur, de la détresse et du confort reste difficile, et les données concernant les stratégies de soins de soutien optimales sont limitées. Les approches pharmacologiques peuvent avoir des effets indésirables potentiels, soulignant le besoin d'interventions non pharmacologiques sûres et efficaces.
La réflexologie plantaire est une thérapie complémentaire basée sur la stimulation de points spécifiques des pieds, censée favoriser la régulation autonome, améliorer la circulation et renforcer la relaxation. Dans les populations néonatales, les études existantes sur la réflexologie et les interventions tactiles similaires se sont principalement concentrées sur la douleur procédurale et les résultats à court terme. Les données concernant le confort soutenu et la régulation physiologique, en particulier chez les nouveau-nés gravement malades subissant une hypothermie thérapeutique, restent rares.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la réflexologie plantaire sur le confort et les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés atteints d'EHI sous HT. Les participants seront répartis aléatoirement soit dans un groupe d'intervention recevant la réflexologie plantaire en plus des soins de routine, soit dans un groupe témoin recevant uniquement les soins de routine.
L'intervention de réflexologie sera appliquée de manière standardisée pendant la période d'hypothermie par un praticien formé. Le protocole est structuré pour garantir la cohérence, la sécurité et la compatibilité avec les conditions de soins intensifs.
Le confort sera évalué à l'aide de l'échelle COMFORTneo, un outil validé et fiable pour évaluer la douleur prolongée et la détresse chez les nouveau-nés. En outre, des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle moyenne et la température corporelle seront surveillés pour évaluer la stabilité physiologique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la réflexologie plantaire améliore les niveaux de confort chez les nouveau-nés sous HT. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de ses effets sur les paramètres physiologiques et l'évaluation de la sécurité de l'intervention dans cette population vulnérable.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à la base de données probantes pour les soins de soutien non pharmacologiques dans les unités de soins intensifs néonatals et pourraient soutenir l'intégration de la réflexologie dans la pratique clinique si elle s'avère efficace et sûre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alev S Sivaslı, PhD
- Numéro de téléphone: +905076661069
- E-mail: aesivasli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ercan S Sivaslı, Professor
- Numéro de téléphone: +90 5343420027
- E-mail: esivasli@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turquie (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
-
Contact:
- ercan S sivaslı, PhD
- Numéro de téléphone: 05343420027
- E-mail: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique
- Subissant une hypothermie thérapeutique
- Nouveau-nés hémodynamiquement stables
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures
- Instabilité hémodynamique
- Problèmes d'intégrité de la peau empêchant la réflexologie plantaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réflexologie en rose
La réflexologie plantaire sera appliquée en plus des soins standard pendant l'hypothermie thérapeutique.
Chaque séance durera environ 7 minutes (3,5 minutes par pied) et sera réalisée une fois par jour pendant trois jours consécutifs par un professionnel de santé formé utilisant des techniques standardisées.
|
Un protocole standardisé de réflexologie plantaire sera appliqué pendant 7 minutes (3,5 minutes par pied) une fois par jour pendant trois jours consécutifs au cours de l'hypothermie thérapeutique.
La technique comprend la marche du pouce et la pression rotative ciblant des zones réflexes spécifiques. L'intervention est administrée dans des conditions thermiques contrôlées pour éviter l'instabilité physiologique. |
|
Comparateur actif: Soins standard
Les participants recevront une hypothermie thérapeutique standard et des soins intensifs néonatals de routine, sans aucune stimulation tactile supplémentaire ni réflexologie.
|
Hypothermie thérapeutique standard et soins intensifs néonatals de routine sans stimulation tactile supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score ComfortNeo
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
L'échelle COMFORTneo est un outil cliniquement validé spécifiquement conçu pour évaluer la douleur prolongée et la détresse chez les nouveau-nés prématurés et à terme dans l'USIN. Il s'agit d'une modification de l'échelle COMFORT originale, optimisée pour la physiologie du nouveau-né. L'échelle évalue six paramètres comportementaux, chacun noté de 1 à 5: État d'éveil : État de sommeil ou d'éveil. Calme/Agitation : Niveau d'anxiété ou de paix. Réponse respiratoire/Pleurs : Qualité de la respiration ou intensité des pleurs. Mouvement physique : Fréquence et vigueur de l'activité corporelle. Tonus musculaire : Niveau de tension ou de relaxation corporelle. Tension faciale : Présence de grimaces ou de tension. Les scores totaux vont de 6 à 30. Un seuil de 14 ou plus indique généralement une détresse significative, nécessitant une intervention clinique. Il est idéal pour surveiller la sédation et le confort des nouveau-nés subissant une hypothermie thérapeutique. |
De la valeur initiale jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
|
Résultat
Délai: Immediately before and within 10 minutes after each session for 3 consecutive days
|
Fréquence cardiaque
|
Immediately before and within 10 minutes after each session for 3 consecutive days
|
|
Critère d'évaluation
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant chaque séance pendant 3 jours consécutifs
|
Fréquence respiratoire
|
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant chaque séance pendant 3 jours consécutifs
|
|
Critère de jugement
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes qui suivent chaque séance pendant 3 jours consécutifs
|
Saturation en oxygène
|
Immédiatement avant et dans les 10 minutes qui suivent chaque séance pendant 3 jours consécutifs
|
|
Résultat
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant chaque session pendant 3 jours consécutifs
|
Pression artérielle moyenne
|
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant chaque session pendant 3 jours consécutifs
|
|
Parmètre de jugement
Délai: Juste avant et dans les 10 minutes après chaque session pendant 3 jours consécutifs
|
Température corporelle
|
Juste avant et dans les 10 minutes après chaque session pendant 3 jours consécutifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Raisons de la non-divulgation des IPD Le partage des données individuelles des participants (IPD) est principalement restreint en raison d'obligations éthiques et légales concernant la confidentialité des participants. Dans les études cliniques impliquant des populations vulnérables, telles que les nouveau-nés soumis à une hypothermie thérapeutique, la protection de l'identité des sujets est primordiale.
Les principales raisons sont les suivantes :
Confidentialité et protection des données : Le strict respect des réglementations sur la protection des données (par exemple, RGPD, KVKK) empêche le partage public de données brutes qui pourraient conduire à la désidentification des participants.
Contraintes éthiques : Le consentement éclairé obtenu des tuteurs légaux précise souvent que les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche primaire et ne seront partagées qu'avec les organismes de réglementation autorisés, et non avec le grand public.
Politiques institutionnelles : Les comités d'éthique des hôpitaux et des universités peuvent interdire le partage en libre accès de données cliniques sensibles pour prévenir toute mauvaise utilisation ou interprétation erronée des données biologiques et physiologiques brutes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .