Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexologie nohou u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (foot massage)

17. dubna 2026 aktualizováno: Alev Sivasli, Istanbul Nisantasi University

Vliv reflexologie nohou na komfort a fyziologické parametry u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií podstupujících terapeutickou hypotermii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinek reflexní masáže nohou na úroveň komfortu a fyziologické parametry u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií podstupujících terapeutickou hypotermii. Novorozenci v intervenční skupině obdrží standardizované sezení reflexní masáže nohou kromě běžné péče, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze běžnou péči. Komfort bude hodnocen pomocí škály COMFORTneo a fyziologické parametry budou monitorovány po celou dobu intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je hlavní příčinou neonatální morbidity a mortality a terapeutická hypotermie (TH) je standardní léčbou ke snížení neurologického poškození. Během TH však zůstává léčba bolesti, distressu a komfortu výzvou a důkazy o optimálních podpůrných strategiích jsou omezené. Farmakologické přístupy mohou mít potenciální nežádoucí účinky, což zdůrazňuje potřebu bezpečných a účinných nefarmakologických intervencí.

Foot reflexologie je komplementární terapie založená na stimulaci specifických bodů na chodidlech, o které se předpokládá, že podporuje autonomní regulaci, zlepšuje krevní oběh a podporuje relaxaci. V neonatálních populacích se existující studie reflexologie a podobných taktilních intervencí zaměřovaly především na procedurální bolest a krátkodobé výsledky. Důkazy o trvalém komfortu a fyziologické regulaci, zejména u kriticky nemocných novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii, zůstávají vzácné.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení vlivu foot reflexologie na komfort a fyziologické parametry u novorozenců s HIE podstupujících TH. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží foot reflexologii kromě běžné péče, nebo do kontrolní skupiny s běžnou péčí samotnou.

Intervence reflexologie bude aplikována standardizovaným způsobem během období hypotermie vyškoleným praktikem. Protokol je strukturován tak, aby byla zajištěna konzistence, bezpečnost a kompatibilita s podmínkami intenzivní péče.

Komfort bude hodnocen pomocí stupnice COMFORTneo, validovaného a spolehlivého nástroje pro hodnocení dlouhodobé bolesti a distressu u novorozenců. Kromě toho budou monitorovány fyziologické parametry včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, středního arteriálního tlaku a tělesné teploty, aby byla posouzena fyziologická stabilita.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda foot reflexologie zlepšuje úroveň komfortu u novorozenců podstupujících TH. Sekundární cíle zahrnují hodnocení jejích účinků na fyziologické parametry a posouzení bezpečnosti intervence u této zranitelné populace.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k základům důkazů pro nefarmakologickou podpůrnou péči na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a mohou podpořit integraci reflexologie do klinické praxe, pokud se prokáže jako účinná a bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ercan S Sivaslı, Professor
  • Telefonní číslo: +90 5343420027
  • E-mail: esivasli@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikován s hypoxicko-ischemickou encefalopatií
  • Podstupující terapeutickou hypotermii
  • Hemodynamicky stabilní novorozenci

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné vrozené anomálie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Problémy s integritou kůže bránící reflexní masáži nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reflexologie nohou
Foot reflexology will be applied in addition to standard care during therapeutic hypothermia.
Each session will last approximately 7 minutes (3.5 minutes per foot) and will be performed once daily for three consecutive days by a trained healthcare professional using standardized techniques.
Jiný: reflexologie nohou
Standardizovaný protokol reflexní terapie nohou bude aplikován po dobu 7 minut (3,5 minuty na každou nohu) jednou denně po tři po sobě jdoucí dny během terapeutické hypotermie. Technika zahrnuje „chůzi palcem“ a rotační tlak zaměřený na specifické reflexní zóny. Intervence je prováděna za kontrolovaných tepelných podmínek, aby se předešlo fyziologické nestabilitě.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní terapeutickou hypotermii a rutinní neonatální intenzivní péči bez jakékoli další taktilní stimulace nebo reflexologie.
Jiný: Standardní péče
Standardní terapeutická hypotermie a běžná neonatální intenzivní péče bez další taktilní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre ComfortNeo
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72 hodin po intervenci

Škála COMFORTneo je klinicky ověřený nástroj určený speciálně pro hodnocení dlouhodobé bolesti a distressu u předčasně narozených a donošených novorozenců na JIP. Jedná se o modifikaci původní COMFORT škály, optimalizované pro fyziologii novorozenců.

Škála hodnotí šest behaviorálních parametrů, každý bodovaný od 1 do 5:

Bdělost: Stav spánku nebo bdělosti.

Klid/Vzrušení: Úroveň úzkosti nebo pohody.

Dechová odpověď/Pláč: Kvalita dýchání nebo intenzita pláče.

Fyzický pohyb: Frekvence a razance tělesné aktivity.

Svalový tonus: Úroveň tělesného napětí nebo uvolnění.

Obličejové napětí: Přítomnost šklebu nebo napětí.

Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. Mezní skóre 14 nebo vyšší typicky indikuje významný distress vyžadující klinický zásah. Je ideální pro monitorování sedace a komfortu u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii.
Od výchozího stavu až do 72 hodin po intervenci
Výsledek
Časové okno: Ihned před každým sezením a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Tepová frekvence
Ihned před každým sezením a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Výsledek
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Dechová frekvence
Bezprostředně před a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Výsledek
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Saturace kyslíku
Bezprostředně před a do 10 minut po každém sezení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Výsledek
Časové okno: Ihned před každým sezením a do 10 minut po něm po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Střední arteriální tlak
Ihned před každým sezením a do 10 minut po něm po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Výsledek
Časové okno: Bezprostředně před každým sezením a do 10 minut po něm po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Tělesná teplota
Bezprostředně před každým sezením a do 10 minut po něm po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Nisantasi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.02.2025/SBETKK2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvody neprozrazení IPD Sdílení údajů jednotlivých účastníků (IPD) je primárně omezeno kvůli etickým a právním závazkům týkajícím se důvěrnosti účastníků. V klinických studiích zahrnujících zranitelné populace, jako jsou novorozenci podstupující terapeutickou hypotermii, je ochrana identity subjektů prvořadá.

Klíčové důvody zahrnují:

Soukromí a ochrana údajů: Přísné dodržování předpisů na ochranu údajů (např. GDPR, KVKK) brání veřejnému sdílení surových údajů, které by mohlo vést k de-identifikaci účastníků.

Etická omezení: Informovaný souhlas získaný od zákonných zástupců často uvádí, že údaje budou použity pouze pro primární výzkumný účel a sdíleny pouze s oprávněnými regulačními orgány, nikoli s širokou veřejností.

Institucionální politiky: Etické komise nemocnic a univerzit mohou zakázat otevřené sdílení citlivých klinických údajů, aby zabránily možnému zneužití nebo chybné interpretaci surových biologických a fyziologických údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflexní terapie nohou

Klinické studie na reflexologie nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit