Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetreflexologie bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie (foot massage)

17 april 2026 bijgewerkt door: Alev Sivasli, Istanbul Nisantasi University

Effect van voetreflexologie op comfort en fysiologische parameters bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie die therapeutische hypothermie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial heeft als doel het effect van voetreflexologie op comfortniveaus en fysiologische parameters te evalueren bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische Encefalopathie die therapeutische hypothermie ondergaan. Pasgeborenen in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde voetreflexologiesessies naast de gebruikelijke zorg, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke zorg krijgt. Comfort wordt beoordeeld met behulp van de COMFORTneo-schaal, en fysiologische parameters worden gedurende de interventieperiode gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) is een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit, en therapeutische hypothermie (TH) is de standaardbehandeling om neurologisch letsel te verminderen. Tijdens TH blijft echter het beheer van pijn, ongemak en comfort uitdagend, en het bewijs voor optimale ondersteunende zorgstrategieën is beperkt. Farmacologische benaderingen kunnen mogelijk nadelige effecten hebben, wat de noodzaak van veilige en effectieve niet-farmacologische interventies benadrukt.

Voetreflexologie is een complementaire therapie gebaseerd op stimulatie van specifieke punten op de voeten, waarvan wordt gedacht dat het de autonome regulatie bevordert, de circulatie verbetert en ontspanning bevordert. Bij neonatale populaties hebben bestaande studies naar reflexologie en vergelijkbare tactiele interventies zich voornamelijk gericht op procedurele pijn en kortetermijnuitkomsten. Bewijs voor aanhoudend comfort en fysiologische regulatie, met name in ernstig zieke neonaten die therapeutische hypothermie ondergaan, blijft schaars.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect van voetreflexologie op comfort en fysiologische parameters te evalueren bij neonaten met HIE die TH ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die naast de routinezorg voetreflexologie krijgt of een controlegroep die alleen routinezorg krijgt.

De reflexologie-interventie wordt op gestandaardiseerde wijze toegepast tijdens de hypothermieperiode door een getrainde behandelaar. Het protocol is gestructureerd om consistentie, veiligheid en compatibiliteit met intensive care-omstandigheden te waarborgen.

Comfort wordt beoordeeld met de COMFORTneo-schaal, een valide en betrouwbaar instrument voor het evalueren van langdurige pijn en ongemak bij neonaten. Daarnaast worden fysiologische parameters, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, gemiddelde arteriële druk en lichaamstemperatuur, gemonitord om de fysiologische stabiliteit te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen of voetreflexologie het comfortniveau verbetert bij neonaten die TH ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten op fysiologische parameters en het beoordelen van de veiligheid van de interventie in deze kwetsbare populatie.

De verwachting is dat de bevindingen van deze studie bijdragen aan de evidentiebasis voor niet-farmacologische ondersteunende zorg in neonatale intensive care units en mogelijk de integratie van reflexologie in de klinische praktijk ondersteunen als het effectief en veilig blijkt te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ercan S Sivaslı, Professor
  • Telefoonnummer: +90 5343420027
  • E-mail: esivasli@yahoo.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • Ondergaan therapeutische hypothermie
  • Hemodynamisch stabiele neonaten

Exclusiecriteria:

  • Ernstige congenitale afwijkingen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Huidintegriteitsproblemen die voetreflexologie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetreflexologie
Foot reflexology wordt toegepast naast de standaardzorg tijdens therapeutische hypothermie. Elke sessie duurt ongeveer 7 minuten (3,5 minuten per voet) en wordt eenmaal per dag uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen door een opgeleide zorgprofessional met gestandaardiseerde technieken.
Ander: Voetreflexologie
Tijdens therapeutische hypothermie zal een gestandaardiseerd voetreflexologieprotocol gedurende 7 minuten (3,5 minuten per voet) eenmaal daags worden toegepast gedurende drie opeenvolgende dagen.
- De techniek omvat duim- en rotatiedruk gericht op specifieke reflexzones.
- De interventie wordt onder gecontroleerde thermische omstandigheden toegediend om fysiologische instabiliteit te voorkomen.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers krijgen standaard therapeutische hypothermie en routinematige neonatale intensieve zorg zonder enige extra tactiele stimulatie of reflexologie.
Ander: Standaardzorg
Therapeutische hypothermie volgens protocol en routinematige neonatale intensive care zonder extra tactiele stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ComfortNeo score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 72 uur na interventie

De COMFORTneo-schaal is een klinisch gevalideerd hulpmiddel, specifiek ontworpen om langdurige pijn en distress te beoordelen bij te vroeg geboren en voldragen neonaten op de NICU. Het is een aanpassing van de originele COMFORT-schaal, geoptimaliseerd voor de fysiologie van pasgeborenen.

De schaal evalueert zes gedragsparameters, elk gescoord van 1 tot 5:

Alertheid: Staat van slaap of waken.

Kalmte/Agitatie: Niveau van angst of rust.

Ademhalingsrespons/Huilen: Kwaliteit van ademhaling of intensiteit van huilen.

Lichamelijke beweging: Frequentie en kracht van lichaamactiviteit.

Spierstonus: Niveau van lichamelijke spanning of ontspanning.

Gezichtsspanning: Aanwezigheid van grimassen of spanning.

Totale scores variëren van 6 tot 30. Een afkapwaarde van 14 of hoger wijst doorgaans op significante distress, die klinische interventie vereist. Het is ideaal voor het monitoren van sedatie en comfort bij neonaten die therapeutische hypothermie ondergaan.
Vanaf baseline tot 72 uur na interventie
Outcome
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Hartslag
Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Uitkomst
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Ademhalingsfrequentie
Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Uitkomst
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Zuurstofverzadiging
Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Uitkomst
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Gemiddelde arteriële druk
Direct voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Uitkomst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen
Lichaamstemperatuur
Onmiddellijk voor en binnen 10 minuten na elke sessie gedurende 3 opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06.02.2025/SBETKK2025-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Redenen voor het niet openbaar maken van IPD Het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD) wordt voornamelijk beperkt vanwege ethische en wettelijke verplichtingen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van deelnemers. In klinische onderzoeken met kwetsbare populaties, zoals pasgeborenen die therapeutische hypothermie ondergaan, is het beschermen van de identiteit van proefpersonen van het grootste belang.

Belangrijke redenen zijn onder meer:

Privacy en gegevensbescherming: Strikte naleving van regelgeving inzake gegevensbescherming (bijv. GDPR, KVKK) voorkomt het openbaar delen van ruwe gegevens die tot de de-identificatie van deelnemers zouden kunnen leiden.

Ethische beperkingen: De geïnformeerde toestemming die van wettelijke voogden is verkregen, specificeert vaak dat gegevens alleen voor het primaire onderzoeksdoel zullen worden gebruikt en alleen worden gedeeld met bevoegde regelgevende instanties, niet met het grote publiek.

Institutioneel beleid: De ethische commissies van ziekenhuizen en universiteiten kunnen het open-access delen van gevoelige klinische gegevens verbieden om mogelijk misbruik of verkeerde interpretatie van ruwe biologische en fysiologische parameters te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren