Рефлексотерапия стоп у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (foot massage)
Влияние рефлексотерапии стоп на комфорт и физиологические параметры у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, проходящих терапевтическую гипотермию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) является основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности, а терапевтическая гипотермия (ТГ) является стандартным лечением для уменьшения неврологических повреждений. Однако во время ТГ управление болью, дистрессом и комфортом остается сложным, а данные об оптимальных стратегиях поддерживающей терапии ограничены. Фармакологические подходы могут иметь потенциальные побочные эффекты, что подчеркивает необходимость безопасных и эффективных нефармакологических вмешательств.
Рефлексотерапия стоп — это комплементарная терапия, основанная на стимуляции определенных точек на стопах, которая, как считается, способствует вегетативной регуляции, улучшает кровообращение и усиливает расслабление. В неонатальной популяции существующие исследования рефлексотерапии и аналогичных тактильных вмешательств в основном были сосредоточены на процедурной боли и краткосрочных результатах. Данные о длительном комфорте и физиологической регуляции, особенно у тяжелобольных новорожденных, получающих терапевтическую гипотермию, остаются скудными.
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для оценки влияния рефлексотерапии стоп на комфорт и физиологические параметры у новорожденных с ГИЭ, проходящих ТГ. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую рефлексотерапию стоп в дополнение к стандартному уходу, либо в контрольную группу, получающую только стандартный уход.
Вмешательство рефлексотерапии будет проводиться стандартизированным образом в период гипотермии обученным специалистом. Протокол разработан для обеспечения последовательности, безопасности и совместимости с условиями интенсивной терапии.
Комфорт будет оцениваться с использованием шкалы COMFORTneo, валидированного и надежного инструмента для оценки продолжительной боли и дистресса у новорожденных. Кроме того, будут контролироваться физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом, среднее артериальное давление и температуру тела, для оценки физиологической стабильности.
Первичная цель этого исследования — определить, улучшает ли рефлексотерапия стоп уровень комфорта у новорожденных, проходящих ТГ. Вторичные цели включают оценку ее влияния на физиологические параметры и оценку безопасности вмешательства в этой уязвимой популяции.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в доказательную базу нефармакологической поддерживающей терапии в отделениях интенсивной терапии новорожденных и могут поддержать интеграцию рефлексотерапии в клиническую практику, если она будет признана эффективной и безопасной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alev S Sivaslı, PhD
- Номер телефона: +905076661069
- Электронная почта: aesivasli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ercan S Sivaslı, Professor
- Номер телефона: +90 5343420027
- Электронная почта: esivasli@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Турция (Туркие), 27590
- Nisantasi University
-
Контакт:
- ercan S sivaslı, PhD
- Номер телефона: 05343420027
- Электронная почта: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Проводится терапевтическая гипотермия
- Гемодинамически стабильные новорождённые
Критерии исключения:
- Тяжёлые врождённые аномалии
- Гемодинамическая нестабильность
- Проблемы с целостностью кожи, препятствующие рефлексотерапии стоп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефлексотерапия стоп
Рефлексотерапия стоп будет применяться в дополнение к стандартному уходу во время терапевтической гипотермии.
Каждый сеанс будет длиться примерно 7 минут (по 3,5 минуты на каждую стопу) и будет проводиться один раз в день в течение трех последовательных дней обученным медицинским работником с использованием стандартизированных техник.
|
Стандартизированный протокол рефлексотерапии стоп будет применяться в течение 7 минут (3,5 минуты на каждую стопу) один раз в день в течение трех последовательных дней во время терапевтической гипотермии.
Методика включает «ходьбу большим пальцем» и вращательное давление на определенные рефлекторные зоны.
Вмешательство проводится в контролируемых температурных условиях во избежание физиологической нестабильности.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь
Участники получат стандартную терапевтическую гипотермию и обычную неонатальную интенсивную терапию без дополнительной тактильной стимуляции или рефлексотерапии.
|
Стандартная лечебная гипотермия и рутинная неонатальная интенсивная терапия без дополнительной тактильной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ComfortNeo
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после вмешательства
|
Шкала COMFORTneo - это клинически валидированный инструмент, специально разработанный для оценки длительной боли и дистресса у недоношенных и доношенных новорожденных в ОРИТН. Она является модификацией оригинальной шкалы COMFORT, оптимизированной для физиологии новорожденных. Шкала оценивает шесть поведенческих параметров, каждый из которых оценивается от 1 до 5: Бдительность: Состояние сна или бодрствования. Спокойствие/Возбуждение: Уровень тревоги или умиротворения. Дыхательная реакция/Плач: Качество дыхания или интенсивность плача. Физическая активность: Частота и интенсивность движений тела. Мышечный тонус: Уровень телесного напряжения или расслабления. Напряжение лица: Наличие гримас или напряжения. Общий балл варьируется от 6 до 30. Значение 14 или выше обычно указывает на значительный дистресс, требующий клинического вмешательства. Шкала идеально подходит для мониторинга седации и комфорта у новорожденных, получающих терапевтическую гипотермию. |
От исходного уровня до 72 часов после вмешательства
|
|
Outcome
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
Частота сердечных сокращений
|
Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
|
Исход
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
Частота дыхания
|
Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
|
Outcome
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
Насыщение кислородом
|
Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса в течение 3 последовательных дней
|
|
Исход
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса на протяжении 3 последовательных дней
|
Среднее артериальное давление
|
Непосредственно перед и в течение 10 минут после каждого сеанса на протяжении 3 последовательных дней
|
|
<data_original_lang="EN" data_translated_lang="RU" class="" data_translate_score="1">Outcome</data>
Временное ограничение: Непосредственно перед каждой сессией и в течение 10 минут после неё на протяжении 3 последовательных дней
|
Temperature тела
|
Непосредственно перед каждой сессией и в течение 10 минут после неё на протяжении 3 последовательных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Причины нераскрытия ИДУ Обмен данными отдельных участников (ИДУ) в первую очередь ограничен из-за этических и юридических обязательств, касающихся конфиденциальности участников.\nВ клинических исследованиях с участием уязвимых групп населения, таких как новорожденные, проходящие терапевтическую гипотермию, защита личности субъектов имеет первостепенное значение.<\/p>
Основные причины включают:<\/p>
Конфиденциальность и защита данных: Строгое соблюдение правил защиты данных (например, GDPR, KVKK) препятствует публичному обмену необработанными данными, которые могут привести к деидентификации участников.<\/p>
Этические ограничения: Информированное согласие, полученное от законных опекунов, часто указывает, что данные будут использоваться только в целях первичного исследования и передаваться только уполномоченным регулирующим органам, а не широкой публике.<\/p>
Институциональная политика: Этические комитеты больниц и университетов могут запрещать открытый доступ к конфиденциальным клиническим данным, чтобы предотвратить возможное неправильное использование или неверную интерпретацию необработанных биологических и физиологических показателей<\/p>"
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .