Fotrefleksologi hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati (foot massage)
Virkning av fotrefleksologi på trivsel og fysiologiske parametere hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som gjennomgår terapeutisk hypotermi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en viktig årsak til neonatal sykelighet og dødelighet, og terapeutisk hypotermi (TH) er standardbehandlingen for å redusere nevrologisk skade. Imidlertid er håndteringen av smerte, ubehag og komfort under TH fortsatt utfordrende, og evidensen for optimale støttebehandlingsstrategier er begrenset. Farmakologiske tilnærminger kan ha potensielle bivirkninger, noe som understreker behovet for trygge og effektive ikke-farmakologiske intervensjoner.
Fotrefleksologi er en komplementær terapi basert på stimulering av spesifikke punkter på føttene, som antas å fremme autonom regulering, forbedre sirkulasjon og fremme avslapning. Hos nyfødte har eksisterende studier om refleksologi og lignende taktile intervensjoner først og fremst fokusert på prosedyresmerte og korttidseffekter. Evidens for vedvarende komfort og fysiologisk regulering, spesielt hos kritisk syke nyfødte som gjennomgår terapeutisk hypotermi, er fortsatt begrenset.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av fotrefleksologi på komfort og fysiologiske parametere hos nyfødte med HIE som gjennomgår TH. Deltakerne vil blir tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som får fotrefleksologi i tillegg til standard behandling eller en kontrollgruppe som får standard behandling alene.
Refleksologiintervensjonen vil bli gitt på en standardisert måte i hypotermiperioden av en trent utøver. Protokollen er strukturert for å sikre konsistens, sikkerhet og kompatibilitet med intensivbehandlingsforhold.
Komfort vil bli vurdert ved hjelp av COMFORTneo-skalaen, et validert og pålitelig verktøy for å evaluere vedvarende smerte og ubehag hos nyfødte. I tillegg vil fysiologiske parametere inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk og kroppstemperatur bli overvåket for å vurdere fysiologisk stabilitet.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om fotrefleksologi forbedrer komfortnivået hos nyfødte som gjennomgår TH. Sekundære mål inkluderer å evaluere effektene på fysiologiske parametere og vurdere sikkerheten av intervensjonen i denne sårbare populasjonen.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensgrunnlaget for ikke-farmakologisk støttebehandling på nyfødtintensivavdelinger og kan støtte integrering av refleksologi i klinisk praksis dersom det viser seg å være effektivt og trygt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alev S Sivaslı, PhD
- Telefonnummer: +905076661069
- E-post: aesivasli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ercan S Sivaslı, Professor
- Telefonnummer: +90 5343420027
- E-post: esivasli@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Tyrkia (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
-
Ta kontakt med:
- ercan S sivaslı, PhD
- Telefonnummer: 05343420027
- E-post: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Gjennomgår terapeutisk hypotermi
- Hemodynamisk stabile nyfødte
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Hemodynamisk instabilitet/li>
- Hudintegritetsproblemer som hindrer fotrefleksologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotrefleksologi
Fotrefleksologi vil bli utført i tillegg til standard behandling under terapeutisk hypotermi.
Hver økt vil vare omtrent 7 minutter (3,5 minutter per fot) og vil bli utført én gang daglig i tre påfølgende dager av en trent helsepersonell som bruker standardiserte teknikker.
|
Et standardisert fotrefleksologiprotokoll vil bli anvendt i 7 minutter (3,5 minutter per fot) én gang daglig i tre påfølgende dager under terapeutisk hypotermi.
Teknikken inkluderer tommelgang og rotasjonstrykk som målretter spesifikke reflekssoner.
Intervensjonen administreres under kontrollerte termiske forhold for å unngå fysiologisk ustabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne vil få standard terapeutisk hypotermi og rutinemessig nyfødtintensivbehandling uten ytterligere taktil stimulering eller refleksologi.
|
Standard terapeutisk hypotermi og rutinemessig nyfødtintensivbehandling uten ekstra taktil stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ComfortNeo-poengsum
Tidsramme: Fra baseline opptil 72 timer etter intervensjon
|
COMFORTneo-skalaen er et klinisk validert verktøy spesielt designet for å vurdere langvarig smerte og lidelse hos premature og fullbårne nyfødte på NICU. Den er en modifikasjon av den opprinnelige COMFORT-skalaen, optimalisert for nyfødtes fysiologi. Skalaen evaluerer seks atferdsparametere, hver skåret fra 1 til 5: Våkenhet: Tilstand av søvn eller våkenhet. Ro/Agitasjon: Nivå av angst eller ro. Respiratorisk respons/Gråt: Kvalitet på pust eller gråteintensitet. Fysisk bevegelse: Hyppighet og styrke av kroppsaktivitet. Muskeltonus: Nivå av kroppslig spenning eller avspenning. Ansiktsspenning: Tilstedeværelse av grimaser eller spenning. Totalskåre varierer fra 6 til 30. En grenseverdi på 14 eller høyere indikerer typisk betydelig lidelse, som krever klinisk intervensjon. Den er ideell for å overvåke sedasjon og komfort hos nyfødte som gjennomgår terapeutisk hypotermi. |
Fra baseline opptil 72 timer etter intervensjon
|
|
Utfall
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Puls
|
Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
|
Utfall
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Respirasjonsfrekvens
|
Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
|
Utfall
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Oksygenmetning
|
Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
|
Utfall
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Gjennomsnittlig arterietrykk
|
Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
|
Outcome
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Kroppstemperatur
|
Umiddelbart før og innen 10 minutter etter hver økt i 3 påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Grunnar for ikkje-offentleggjering av IPD Deling av individuelle deltakaropplysingar (IPD) er først og fremst avgrensa på grunn av etiske og juridiske plikter knytt til deltakaren sin konfidensialitet. I kliniske studiar som involverer sårbare populasjonar, som nyfødde som gjennomgår terapeutisk hypotermi, er det avgjerande å verne identiteten til forsøkspersonane.
Sentrale grunnar inkluderer:
Personvern og databeskyttelse: Streng overhalding av databeskyttingsregelverk (t.d. GDPR, KVKK) forhindrar offentleg deling av rådata som kan føre til identifisering av deltakarar.
Etiske avgrensingar: Det informerte samtykket innhenta frå juridiske føresette spesifiserer ofte at data berre vil bli brukt til hovudforskinga og berre delt med godkjente regulatoriske organ, ikkje med allmenta.
Institusjonelle retningsliner: Sjukehus- og universitetssetiske komitear kan forby open tilgangsklung av sensitive kliniske data for å hindre potentiell misbruk eller tolking av rå biologiske og fysiologisk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .