저산소-허혈성 뇌증 신생아에서의 발 반사요법 (foot massage)
저체온 요법을 받는 저산소성-허혈성 뇌병증 신생아의 편안함과 생리적 변수에 대한 발 반사요법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 치료적 저체온 요법(TH)이 신경학적 손상을 줄이기 위한 표준 치료법입니다. 그러나 TH 동안 통증, 고통 및 편안함 관리에는 여전히 어려움이 있으며, 최적의 지지 요법 전략에 대한 근거는 제한적입니다. 약리학적 접근법은 잠재적인 부작용이 있을 수 있어 안전하고 효과적인 비약리학적 중재의 필요성이 강조됩니다.
발 반사요법은 발의 특정 지점 자극에 기반한 보완 요법으로, 자율 신경 조절을 촉진하고 혈액 순환을 개선하며 이완을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 신생아 집단에서 반사요법 및 유사한 촉각 중재에 대한 기존 연구는 주로 시술 통증과 단기 결과에 초점을 맞추었습니다. 특히 치료적 저체온 요법을 받는 중증 신생아에서 지속적인 편안함과 생리적 조절에 대한 근거는 여전히 부족합니다.
이 연구는 치료적 저체온 요법을 받는 HIE 신생아에서 발 반사요법이 편안함과 생리적 매개변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 일상적인 치료 외에 발 반사요법을 받는 중재군 또는 일상적인 치료만 받는 대조군에 무작위 배정됩니다.
반사요법 중재는 훈련된 시술자가 저체온 기간 동안 표준화된 방식으로 적용됩니다. 이 프로토콜은 일관성, 안전성 및 중환자 치료 조건과의 호환성을 보장하기 위해 구조화되었습니다.
편안함은 신생아의 장기 통증 및 고통을 평가하기 위해 검증되고 신뢰할 수 있는 도구인 COMFORTneo 척도를 사용하여 평가됩니다. 또한 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 평균 동맥압 및 체온을 포함한 생리적 매개변수가 생리적 안정성을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
이 연구의 일차 목적은 발 반사요법이 치료적 저체온 요법을 받는 신생아의 편안함 수준을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 생리적 매개변수에 대한 효과 평가 및 이 취약한 집단에서 중재의 안전성 평가가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 신생아 중환자실에서 비약리학적 지지 요법에 대한 근거 기반에 기여할 것으로 예상되며, 효과적이고 안전한 것으로 입증될 경우 반사요법의 임상 실무 통합을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alev S Sivaslı, PhD
- 전화번호: +905076661069
- 이메일: aesivasli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ercan S Sivaslı, Professor
- 전화번호: +90 5343420027
- 이메일: esivasli@yahoo.com
연구 장소
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, 터키 (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
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연락하다:
- ercan S sivaslı, PhD
- 전화번호: 05343420027
- 이메일: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 저산소성 허혈성 뇌병증 진단
- 치료적 저체온 요법 중
- 혈역학적으로 안정적인 신생아
제외 기준:
- 주요 선천적 기형
- 혈역학적 불안정성
- 발 반사요법을 방해하는 피부 통합성 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 반사 요법
발 반사요법은 치료적 저체온증 동안 표준 치료에 추가로 적용됩니다.
각 세션은 약 7분(발당 3.5분) 동안 진행되며, 훈련된 의료 전문가가 표준화된 기술을 사용하여 3일 연속 하루에 한 번 수행됩니다.
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치료적 저체온 요법 동안 표준화된 발 반사요법 프로토콜이 1회 7분(발당 3.5분)씩, 3일 연속으로 매일 적용됩니다.
기술에는 특정 반사 구역을 대상으로 하는 엄지 걷기와 회전 압박이 포함됩니다.
중재는 생리적 불안정을 피하기 위해 통제된 온열 조건에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 진료
참가자들은 추가적인 촉각 자극이나 반사요법 없이 표준 치료적 저체온 요법과 일상적인 신생아 집중 치료를 받게 됩니다.
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표준적인 치료적 저체온 요법과 추가적인 촉각 자극 없는 일상적인 신생아 집중 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ComfortNeo 점수
기간:
중재 후 기준치로부터 최대 72시간까지 |
COMFORTneo 척도는 NICU 내에서 조산아 및 만삭 신생아의 장기간 통증과 괴로움을 평가하기 위해 특별히 설계된 임상적으로 검증된 도구입니다. 이는 신생아 생리에 최적화된 원래 COMFORT 척도의 수정 버전입니다. 이 척도는 각각 1~5점으로 평가되는 6가지 행동 매개변수를 평가합니다: 경계성: 수면 또는 각성 상태. 평온함/초조함: 불안 또는 평화로움의 정도. 호흡 반응/울음: 호흡의 질 또는 울음 강도. 신체 움직임: 신체 활동의 빈도 및 강도. 근육 긴장도: 신체의 긴장 또는 이완 정도. 얼굴 긴장: 찡그림 또는 긴장의 존재. 총 점수 범위는 6~30점입니다. 14점 이상의 기준점은 일반적으로 임상적 개입이 필요한 중등도 이상의 괴로움을 나타냅니다. 치료적 저체온증을 받고 있는 신생아의 진정 및 편안함을 모니터링하는 데 이상적입니다. |
중재 후 기준치로부터 최대 72시간까지 |
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결과
기간: 3일 연속 각 세션 직전 및 세션 후 10분 이내
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심박수
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3일 연속 각 세션 직전 및 세션 후 10분 이내
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결과
기간: 매일 세션 직전 및 세션 후 10분 이내, 연속 3일 동안
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호흡수
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매일 세션 직전 및 세션 후 10분 이내, 연속 3일 동안
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결과
기간: 3일 연속 각 세션 직전 및 세션 종료 후 10분 이내
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산소 포화도
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3일 연속 각 세션 직전 및 세션 종료 후 10분 이내
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결과
기간: 각 세션 직전과 후 10분 이내에 3일 연속으로
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평균 동맥압
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각 세션 직전과 후 10분 이내에 3일 연속으로
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결과
기간: 각 세션 직전 및 세션 후 10분 이내에 3일 연속
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체온
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각 세션 직전 및 세션 후 10분 이내에 3일 연속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD(개별 참가자 데이터)를 공개하지 않은 이유는 참가자의 기밀 유지에 대한 윤리적 및 법적 의무로 인해 기본적으로 제한됩니다.
신생아 저체온치료와 같은 취약한 인구집단을 대상으로 하는 임상 연구에서 개인 식별 정보 보호는 가장 중요합니다.
주요 이유는 다음과 같습니다:
개인정보 보호 및 데이터 보호: 데이터 보호 규정(예: GDPR, KVKK)을 엄격히 준수하여 참가자의 재식별을 초래할 수 있는 원데이터의 공개적 공유를 금지합니다.
윤리적 제약: 법적 보호자로부터 얻은 사전 동의서에는 데이터가 주 연구 목적으로만 사용되며, 일반 공개가 아닌 승인된 규제 당국과만 공유된다는 내용이 명시되어 있는 경우가 많습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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