Refleksologia stóp u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (foot massage)
Efekt reflexologii stóp na komfort i parametry fizjologiczne u noworodków z encefalopatią niedokrwienno-niedotlenieniową poddanych terapii hipotermią: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedokrwienno-niedotlenieniowa (HIE) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, a hipotermia terapeutyczna (TH) jest standardowym leczeniem zmniejszającym uszkodzenia neurologiczne. Jednak podczas TH zarządzanie bólem, dystresem i komfortem pozostaje wyzwaniem, a dowody dotyczące optymalnych strategii opieki wspomagającej są ograniczone. Podejścia farmakologiczne mogą mieć potencjalne działania niepożądane, co podkreśla potrzebę bezpiecznych i skutecznych interwencji niefarmakologicznych.
Refleksologia stóp to terapia komplementarna oparta na stymulacji określonych punktów na stopach, która ma promować regulację autonomiczną, poprawiać krążenie i zwiększać relaksację. W populacji noworodków istniejące badania nad refleksologią i podobnymi interwencjami dotykowymi koncentrowały się głównie na bólu proceduralnym i krótkoterminowych wynikach. Dowody dotyczące trwałego komfortu i regulacji fizjologicznej, szczególnie u krytycznie chorych noworodków poddawanych hipotermii terapeutycznej, pozostają skąpe.
To badanie zaprojektowano jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu refleksologii stóp na komfort i parametry fizjologiczne u noworodków z HIE poddawanych TH. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej refleksologię stóp oprócz rutynowej opieki lub do grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie rutynową opiekę.
Interwencja refleksologiczna będzie stosowana w ustandaryzowany sposób w okresie hipotermii przez przeszkolonego praktyka. Protokół jest skonstruowany tak, aby zapewnić spójność, bezpieczeństwo i zgodność z warunkami intensywnej opieki.
Komfort zostanie oceniony za pomocą skali COMFORTneo, zwalidowanego i rzetelnego narzędzia do oceny przedłużonego bólu i dystresu u noworodków. Ponadto monitorowane będą parametry fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, saturacja tlenem, średnie ciśnienie tętnicze i temperatura ciała, w celu oceny stabilności fizjologicznej.
Podstawowym celem tego badania jest określenie, czy refleksologia stóp poprawia poziom komfortu u noworodków poddawanych TH. Cele drugorzędowe obejmują ocenę jej wpływu na parametry fizjologiczne oraz ocenę bezpieczeństwa interwencji w tej wrażliwej populacji.
Wyniki tego badania mają przyczynić się do bazy dowodowej dotyczącej niefarmakologicznej opieki wspomagającej na oddziałach intensywnej terapii noworodka i mogą wspierać integrację refleksologii z praktyką kliniczną, jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alev S Sivaslı, PhD
- Numer telefonu: +905076661069
- E-mail: aesivasli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ercan S Sivaslı, Professor
- Numer telefonu: +90 5343420027
- E-mail: esivasli@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turcja (Türkiye), 27590
- Nisantasi University
-
Kontakt:
- ercan S sivaslı, PhD
- Numer telefonu: 05343420027
- E-mail: alev.sivasli@nisantasi.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Rozpoznanie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej<\/li>
- Poddawany terapeutycznej hipotermii<\/li>
- Noworodki stabilne hemodynamicznie<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Duże wady wrodzone<\/li>
- Niestabilność hemodynamiczna<\/li>
- Problemy z integralnością skóry uniemożliwiające wykonanie refleksologii stóp<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refleksologia stóp
Masaż refleksologiczny stopy będzie stosowany dodatkowo do standardowej opieki podczas stosowanej hipotermii terapeutycznej.
Każda sesja będzie trwać około 7 minut (3,5 minuty na każdą stopę) i będzie wykonywana raz dziennie przez trzy kolejne dni przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia przy użyciu standardowych technik.
|
Standaryzowany protokół refleksologii stóp będzie stosowany przez 7 minut (3,5 minuty na stopę) raz dziennie przez trzy kolejne dni podczas terapeutycznego chłodzenia.
Technika obejmuje chodzenie kciukiem i obrotowy ucisk, skierowany na określone strefy refleksyjne. Interwencja jest wykonywana w kontrolowanych warunkach termicznych, aby uniknąć niestabilności fizjologicznej. |
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardową terapię hipotermii i rutynową intensywną opiekę neonatologiczną bez dodatkowej stymulacji dotykowej lub refleksologii.
|
Standardowa terapeutyczna hipotermia oraz rutynowa intensywna opieka neonatologiczna bez dodatkowej stymulacji dotykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ComfortNeo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po interwencji
|
Skala COMFORTneo to klinicznie zwalidowane narzędzie zaprojektowane specjalnie do oceny długotrwałego bólu i dystresu u wcześniaków oraz noworodków donoszonych na OIOM-ie neonatalnym. Jest modyfikacją oryginalnej skali COMFORT, zoptymalizowaną dla fizjologii noworodka. Skala ocenia sześć parametrów behawioralnych, każdy punktowany od 1 do 5: Czujność: Stan snu lub czuwania. Spokój/Pobudzenie: Poziom lęku lub spokoju. Odpowiedź oddechowa/Płacz: Jakość oddychania lub intensywność płaczu. Aktywność fizyczna: Częstotliwość i siła ruchów ciała. Napięcie mięśniowe: Poziom napięcia organizmu lub relaksacji. Napięcie twarzy: Obecność grymasów lub napięcia. Całkowity wynik waha się od 6 do 30. Wynik graniczny wynoszący 14 lub więcej zwykle wskazuje na istotny dystres, wymagający interwencji klinicznej. Skala jest idealna do monitorowania sedacji i komfortu u noworodków poddawanych terapeutycznej hipotermii. |
Od wartości początkowej do 72 godzin po interwencji
|
|
Wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Częstotliwość rytmu serca
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
|
Wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Częstość oddechów
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
|
Wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą sesją i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Nasycenie tlenem
|
Bezpośrednio przed każdą sesją i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
|
Wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Średnie Ciśnienie Tętnicze
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
|
Wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Temperatura ciała
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji przez 3 kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alev S Sivaslı, PhD, istanbul nişantaşı üniversitesi
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.02.2025/SBETKK2025-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Powody nieudostępniania IPD Udostępnianie Indywidualnych Danych Uczestników (IPD) jest ograniczone przede wszystkim z powodu zobowiązań etycznych i prawnych dotyczących poufności uczestników. W badaniach klinicznych z udziałem grup wrażliwych, takich jak noworodki poddawane Hipotermii Terapeutycznej, ochrona tożsamości osób badanych jest najważniejsza.
Główne powody obejmują:
Prywatność i ochrona danych: Ścisłe przestrzeganie przepisów o ochronie danych (np. RODO, KVKK) uniemożliwia publiczne udostępnianie surowych danych, które mogłyby prowadzić do deidentyfikacji uczestników.
Ograniczenia etyczne: Świadoma zgoda uzyskana od opiekunów prawnych często określa, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do głównego celu badawczego i udostępniane tylko upoważnionym organom regulacyjnym, a nie ogółowi społeczeństwa.
Zasady instytucjonalne: Komisje etyki szpitali i uniwersytetów mogą zakazać udostępniania w otwartym dostępie wrażliwych danych klinicznych, aby zapobiec potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu lub błędnej interpretacji surowych danych biologicznych i fizjologicznych pa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .