食事脂肪が健康成人の腸内細菌叢構成と代謝活性に及ぼす影響
食事性脂肪が健康な成人の腸内細菌叢構成と代謝活性に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、健康な成人における食事性脂肪の組成が腸内細菌叢と代謝活性に及ぼす影響を調査する、パイロットランダム化並行群間比較対照食事介入試験です。 参加者は、脂肪酸構造が異なる一般的に摂取される食事性脂肪を代表する4つの介入群（バター、ココナッツオイル、エクストラバージンオリーブオイル、またはひまわり油）のいずれかにランダムに割り付けられます。
この研究は、脂肪酸の鎖長と飽和度が微生物の発酵経路と短鎖脂肪酸（SCFA）産生に影響を与えることを示した先行のin vitroでの知見に基づいています。
主な目的は、構造的に異なる食事性脂肪がin vivoで腸内微生物の活動と組成に異なる影響を与えるかどうかを判断することです。 副次的目的として、心血管代謝および炎症マーカーへの影響の評価が含まれます。 鎖長と飽和度が異なる食事性脂肪は腸内細菌叢の代謝を異なる方法で調節し、循環中の心血管代謝および炎症マーカーに全身的な影響を及ぼす可能性があると仮説が立てられています。
グラスゴー地域から20〜50歳の健康な成人64名が募集されます。 すべての研究来院は、グラスゴー大学ニューリストビルで行われます。 参加者は3週間にわたり3回の研究来院に参加します。
この研究には、1週間の慣らし期間（通常の習慣的な食事）とそれに続く2週間の食事介入が含まれます。 介入期間中、参加者は通常の食事と生活習慣を維持しながら、習慣的な食事性脂肪摂取の大部分を割り当てられた脂肪に置き換えます。
研究結果を評価するために、各研究来院（1日目、7日目、22日目）に生体試料（血液と便）が採取されます。 人体測定値も記録されます。 食事摂取量、胃腸症状、およびコンプライアンスは、食事記録、症状質問票、および遵守記録を用いて監視されます。
サンプルサイズは、便中SCFA濃度の予想される変化に基づいています。 先行データに基づき、各群14名で30 μmol/g（SD：28 μmol/g）の平均変化を検出する80％の検出力（P=0.05）が得られます。 10％の脱落率を見込んで、各群16名（合計64名）が募集されます。 これはパイロット研究であるため、この計算は決定的な仮説検定を保証するものではなく、合理的なサンプルサイズを決定するための情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linah Alhomidan
- 電話番号：+447473477395
- メール：linahalhomidan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Athanasios Koutsos
- メール：Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- 募集
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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コンタクト：
- Athanasios Koutsos
- 電話番号：138629-01
- メール：Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
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主任研究者：
- Athanasios Koutsos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 20～50歳の成人
- BMIが20～30 kg/m²である
- 全般的に健康である
- 過去2ヶ月間の体重が安定している（±2 kg）
- グラスゴー地域に居住している
- 非喫煙者
除外基準：
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を使用している
- 腸内細菌叢や心血管代謝系の健康に影響を与える薬剤を現在使用している
- 研究結果に影響を与える可能性のあるサプリメント（プロバイオティクス、プレバイオティクス、ビタミン、ミネラル、魚油など）を常用しており、研究開始前に中止する意思がない
- 慢性消化器疾患、代謝性疾患、心血管疾患、肝胆道疾患、膵疾患がある
- 主要な消化器手術の既往
- 診断された糖尿病、または脂質低下療法の使用
- 脂肪吸収不良症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉経後の女性
- 制限食や特別食（ビーガン、ケトジェニックなど）を実践している
- 研究介入に関連する食物アレルギー・不耐性（乳製品、ココナッツなど）
- 最近の大幅な体重変動（過去1ヶ月で±2 kg）
- 調理済み食品やテイクアウト食品への依存度が高い（週に7食以上の主食）
- 本研究に影響を与える可能性のある他の研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バター
1週間の慣らし期間（習慣的食事）の後、参加者は主食脂肪としてバターを摂取するよう割り当てられます。
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参加者は14日間、主要な食事脂肪として1日あたり約65gのバターを摂取し、通常の食事脂肪摂取の大部分をこれに置き換えます。
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実験的：ココナッツオイル
一週間の慣らし期間（通常の食事）の後、参加者は主要な食事脂肪としてココナッツオイルを摂取するように割り当てられます。
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参加者は約55g/日のココナッツオイルを主な食事脂肪として14日間摂取し、通常の食事性脂肪摂取の大部分を代替します。
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実験的：エキストラバージンオリーブオイル
一週間の慣らし期間（通常の食事）の後、参加者はオリーブオイルを主要な食事脂肪として摂取するよう割り当てられます。
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参加者は、主要な食事脂肪として1日60mLのオリーブオイルを14日間摂取し、通常の食事脂肪摂取の大部分を置き換えます。
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実験的：ひまわり油
1週間の慣らし期間（通常の食事）の後、参加者は主要な食事性脂肪としてひまわり油を摂取するよう割り当てられます。
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参加者は、主要な食事性脂肪としてひまわり油を1日60mL摂取し、通常の食事性脂肪摂取の大部分を14日間置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粪便中短链脂肪酸（SCFA）浓度的变化
時間枠：1日目(導入前)、7日目(ベースライン、導入後)、22日目(介入後)
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短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸）の糞便中濃度をガスクロマトグラフィーにより測定し、食事性脂肪介入に対する腸内微生物代謝活性の変化を評価する。
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1日目(導入前)、7日目(ベースライン、導入後)、22日目(介入後)
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腸内細菌叢構成の変化
時間枠：1日目（予備期間前）、7日目（ベースライン、予備期間後）、22日目（介入後）
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腸内細菌叢の組成は、16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンシングを用いて評価され、食事性脂肪介入後の細菌の多様性と相対存在量の変化が調べられます。
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1日目（予備期間前）、7日目（ベースライン、予備期間後）、22日目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：1日目（導入前）、7日目（ベースライン、導入後）、22日目（介入後）
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空腹時血液中の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド濃度は標準的な酵素アッセイ法を用いて測定され、食事性脂肪介入に対する心代謝反応を評価します。
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1日目（導入前）、7日目（ベースライン、導入後）、22日目（介入後）
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炎症マーカーの変化
時間枠：1日目（慣らし前）、7日目（ベースライン、慣らし後）、22日目（介入後）
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循環炎症マーカー（例：C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6））は、ELISAまたはマルチプレックスアッセイを使用して測定され、食事脂質介入に対する全身性炎症反応を評価します。
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1日目（慣らし前）、7日目（ベースライン、慣らし後）、22日目（介入後）
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腸内pHの変化
時間枠：1 日目 (準備段階前)、7 日目 (ベースライン、準備段階後)、22 日目 (介入後)
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排泄物のpHを測定し、微生物の発酵に関連した腸内環境の変化を評価する。
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1 日目 (準備段階前)、7 日目 (ベースライン、準備段階後)、22 日目 (介入後)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：1日目（導入前）、7日目（ベースライン、導入後）、22日目（介入後）
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空腹時血糖濃度を測定し、食餌脂肪摂取に対する糖代謝の変化を評価する。
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1日目（導入前）、7日目（ベースライン、導入後）、22日目（介入後）
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便中脂肪含有量の変化
時間枠：1日目（事前導入期間前）、7日目（ベースライン、事前導入期間後）、22日目（介入後）
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糞便脂肪含量を測定し、脂肪排泄量や脂質消化吸収における群間差を評価する。
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1日目（事前導入期間前）、7日目（ベースライン、事前導入期間後）、22日目（介入後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Gerasimidis, PhD、University of Glasgow
- 主任研究者：Athanasios Koutsos、University of Glasgow
- 主任研究者：Dalia Malkova, PhD、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200250221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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