Efectos de las grasas dietéticas sobre la composición de la microbiota intestinal y la actividad metabólica en adultos sanos
Efectos de las Grasas Dietéticas sobre la Composición de la Microbiota Intestinal y la Actividad Metabólica en Adultos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo dietético intervencionista controlado aleatorio, piloto y paralelo que investiga los efectos de la composición de grasas dietéticas en la microbiota intestinal y la actividad metabólica en adultos sanos. Los participantes serán aleatorizados a uno de cuatro grupos de intervención (mantequilla, aceite de coco, aceite de oliva virgen extra o aceite de girasol), que representan grasas dietéticas comúnmente consumidas que difieren en la estructura de ácidos grasos.
Este estudio se basa en hallazgos previos in vitro que demuestran que la longitud de la cadena de ácidos grasos y el grado de saturación influyen en las vías de fermentación microbiana y la producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA).
El objetivo principal es determinar si las grasas dietéticas estructuralmente distintas influyen diferencialmente en la actividad y composición microbiana intestinal in vivo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos sobre marcadores cardiometabólicos e inflamatorios. Se plantea la hipótesis de que las grasas dietéticas que difieren en longitud de cadena y grado de saturación modularán diferencialmente el metabolismo de la microbiota intestinal, con posibles efectos sistémicos sobre los marcadores cardiometabólicos e inflamatorios circulantes.
Se reclutará un total de 64 adultos sanos de 20 a 50 años del área de Glasgow. Todas las visitas del estudio tendrán lugar en el New Lister Building, Universidad de Glasgow. Los participantes asistirán a tres visitas de estudio durante un período de tres semanas.
El estudio incluye un período de preinclusión de una semana (dieta habitual normal) seguido de una intervención dietética de dos semanas. Durante la intervención, los participantes reemplazarán la mayor parte de su ingesta habitual de grasas dietéticas con la grasa asignada mientras mantienen su dieta y estilo de vida habituales.
Se recolectarán muestras biológicas (sangre y heces) en cada visita del estudio (Día 1, 7 y 22) para evaluar los resultados del estudio. También se registrarán mediciones antropométricas. La ingesta dietética, los síntomas gastrointestinales y el cumplimiento se monitorearán mediante diarios de alimentos, cuestionarios de síntomas y registros de adherencia.
El tamaño de la muestra se basa en los cambios anticipados en las concentraciones fecales de SCFA. Según datos previos, 14 participantes por grupo proporcionan un poder del 80% (P=0.05) para detectar un cambio medio de 30 μmol/g (DE: 28 μmol/g). Considerando una tasa de abandono del 10%, se reclutarán 16 participantes por grupo (64 en total). Dado que este es un estudio piloto, este cálculo tiene como objetivo informar un tamaño de muestra razonable en lugar de garantizar una prueba de hipótesis definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linah Alhomidan
- Número de teléfono: +447473477395
- Correo electrónico: linahalhomidan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athanasios Koutsos
- Correo electrónico: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Reclutamiento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Contacto:
- Athanasios Koutsos
- Número de teléfono: 138629-01
- Correo electrónico: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Athanasios Koutsos
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos de 20 a 50 años<\/li>
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg\/m²<\/li>
- Generalmente sanos<\/li>
- Peso corporal estable (±2 kg) durante los últimos 2 meses<\/li>
- Residentes en el área de Glasgow<\/li>
- No fumadores<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses<\/li>
- Uso actual de medicamentos que afecten la microbiota intestinal o la salud cardiometabólica<\/li>
- Uso regular de suplementos dietéticos que puedan influir en los resultados del estudio (ej. probióticos, prebióticos, vitaminas, minerales, aceite de pescado), a menos que esté dispuesto a suspenderlos antes del inicio del estudio<\/li>
- Presencia de enfermedades gastrointestinales, metabólicas, cardiovasculares, hepatobiliares o pancreáticas crónicas<\/li>
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor<\/li>
- Diagnóstico de diabetes o uso de terapia para reducir lípidos<\/li>
- Trastornos conocidos de malabsorción de grasas<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia<\/li>
- Mujeres postmenopáusicas<\/li>
- Seguir una dieta restrictiva o específica (ej. vegana, cetogénica)<\/li>
- Alergias o intolerancias alimentarias relevantes para las intervenciones del estudio (ej. lácteos, coco)<\/li>
- Cambio de peso significativo reciente (±2 kg en el último mes)<\/li>
- Alta dependencia de comidas preparadas o para llevar (>7 comidas principales por semana)<\/li>
- Participación en otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantequilla
Después de un período de prueba de una semana (dieta habitual), los participantes serán asignados a consumir mantequilla como su principal grasa dietética.
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Los participantes consumirán aproximadamente 65 g/día de mantequilla como su principal grasa dietética durante 14 días, reemplazando la mayor parte de su ingesta habitual de grasas.
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Experimental: Aceite de coco
Después de un período de prueba de una semana (dieta habitual), los participantes serán asignados a consumir aceite de coco como su grasa dietética principal.
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Los participantes consumirán aproximadamente 55 g/día de aceite de coco como su principal grasa dietética durante 14 días, reemplazando la mayor parte del consumo habitual de grasa dietética.
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Experimental: Aceite de oliva virgen extra
Tras un período de preinclusión de una semana (dieta habitual), los participantes serán asignados a consumir aceite de oliva como su principal grasa dietética.
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Los participantes consumirán 60 mL/día de aceite de oliva como su principal grasa dietética durante 14 días, reemplazando la mayor parte de su ingesta habitual de grasa.
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Experimental: Aceite de girasol
Tras un período de adaptación de una semana (dieta habitual), los participantes serán asignados a consumir aceite de girasol como su principal grasa dietética.
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Los participantes consumirán 60 mL/día de aceite de girasol como su principal grasa dietética durante 14 días, reemplazando la mayor parte de su ingesta habitual de grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Day 1 (pre run-in), Day 7 (baseline, post run-in), and Day 22 (post-intervention)
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Las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato y butirato) se medirán mediante cromatografía de gases para evaluar cambios en la actividad metabólica microbiana intestinal en respuesta a la intervención dietética con grasas.
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Day 1 (pre run-in), Day 7 (baseline, post run-in), and Day 22 (post-intervention)
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 (pre run-in), Día 7 (basal, post run-in), y Día 22 (post-intervención)
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La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante la secuenciación del gen de ARNr 16S para determinar los cambios en la diversidad bacteriana y la abundancia relativa después de la intervención dietética con grasas.
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Día 1 (pre run-in), Día 7 (basal, post run-in), y Día 22 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil lipídico sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 (pre run-in), Día 7 (basal, post run-in) y Día 22 (post-intervención)
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Las concentraciones sanguíneas en ayunas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos se medirán mediante ensayos enzimáticos estándar para evaluar las respuestas cardiometabólicas a la intervención de grasas en la dieta.
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Día 1 (pre run-in), Día 7 (basal, post run-in) y Día 22 (post-intervención)
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-ejecución inicial), Día 7 (línea base, post-ejecución inicial) y Día 22 (post-intervención)
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Los marcadores inflamatorios circulantes (p. ej., proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6)) se medirán mediante ELISA o ensayos multiplex para evaluar las respuestas inflamatorias sistémicas a la intervención de grasas dietéticas.
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Día 1 (pre-ejecución inicial), Día 7 (línea base, post-ejecución inicial) y Día 22 (post-intervención)
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Cambio en el pH fecal
Periodo de tiempo: Día 1 (preinclusión), Día 7 (basal, postinclusión) y Día 22 (postintervención)
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Se medirá el pH fecal para evaluar los cambios en el entorno intestinal asociados con la fermentación microbiana.
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Día 1 (preinclusión), Día 7 (basal, postinclusión) y Día 22 (postintervención)
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Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-ejecución), Día 7 (basal, post-ejecución) y Día 22 (post-intervención)
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Se medirán las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas para evaluar los cambios en el metabolismo de la glucosa en respuesta a la ingesta de grasas en la dieta.
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Día 1 (pre-ejecución), Día 7 (basal, post-ejecución) y Día 22 (post-intervención)
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Cambio en el contenido de grasa fecal
Periodo de tiempo: Día 1 (pre lavaún), Día 7 (línea de base, post lavaún) y Día 22 (post-intervención)
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Se medirá el contenido de grasa fecal para evaluar la excreción de grasa y las posibles diferencias en la digestión y absorción de grasas entre los grupos de intervención.
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Día 1 (pre lavaún), Día 7 (línea de base, post lavaún) y Día 22 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Investigador principal: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Investigador principal: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200250221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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