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Auswirkungen von Nahrungsfetten auf die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen

17. April 2026 aktualisiert von: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
Diese Studie wird untersuchen, wie die Zugabe einer bestimmten Art von Nahrungsfett zu täglichen Mahlzeiten über zwei Wochen die Darmbakterien und ihre Aktivität beeinflusst.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Fettarten zugeteilt: Butter, Kokosöl, Olivenöl oder Sonnenblumenöl (je 60 ml täglich für 2 Wochen).
Stuhl- und Blutproben (nach nächtlichem Fasten) werden zu drei Zeitpunkten während der Studie entnommen (Tag 1, 7 und 22).
Diese Proben werden verwendet, um von Darmbakterien produzierte Metaboliten, die vorhandenen Bakterienarten im Darm, Blutfette und Entzündungsmarker zu messen.
Die Studie, basierend auf früheren In-vitro-Ergebnissen, zielt darauf ab zu verstehen, ob verschiedene Fettarten (basierend auf ihrer Struktur und Sättigungsgrad) unterschiedliche Auswirkungen auf Darmbakterien und deren Aktivität bei gesunden Probanden haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilot-Diätinterventionsstudie im parallelen Design, die die Auswirkungen der Fettzusammensetzung der Nahrung auf die Darmmikrobiota und die Stoffwechselaktivität bei gesunden Erwachsenen untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionsgruppen (Butter, Kokosnussöl, natives Olivenöl extra oder Sonnenblumenöl) zugeteilt, die häufig verzehrte Nahrungsfette repräsentieren, die sich in ihrer Fettsäurestruktur unterscheiden.

Diese Studie baut auf früheren In-vitro-Ergebnissen auf, die gezeigt haben, dass die Kettenlänge und der Sättigungsgrad der Fettsäuren die mikrobielle Fermentationswege und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) beeinflussen.

Das primäre Ziel ist es zu bestimmen, ob strukturell unterschiedliche Nahrungsfette die mikrobielle Aktivität und Zusammensetzung des Darms in vivo unterschiedlich beeinflussen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen auf kardiometabolische und entzündliche Marker. Es wird angenommen, dass sich Nahrungsfette, die sich in Kettenlänge und Sättigungsgrad unterscheiden, unterschiedlich auf den Stoffwechsel der Darmmikrobiota auswirken, mit potenziellen systemischen Effekten auf zirkulierende kardiometabolische und entzündliche Marker.

Insgesamt werden 64 gesunde Erwachsene im Alter von 20-50 Jahren aus der Region Glasgow rekrutiert. Alle Studienbesuche finden im New Lister Building der Universität Glasgow statt. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Wochen drei Studienbesuche absolvieren.

Die Studie umfasst eine einwöchige Einlaufphase (normale gewohnte Ernährung) gefolgt von einer zweiwöchigen Diätintervention. Während der Intervention ersetzen die Teilnehmer den Großteil ihrer gewohnten Nahrungsfettaufnahme durch das zugeteilte Fett, während sie ihre übliche Ernährung und Lebensweise beibehalten.

Biologische Proben (Blut und Stuhl) werden bei jedem Studienbesuch (Tag 1, 7 und 22) gesammelt, um die Studienergebnisse zu bewerten. Auch anthropometrische Messungen werden erfasst. Die Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Symptome und die Compliance werden mittels Ernährungstagebüchern, Symptomfragebögen und Therapietreue-Protokollen überwacht.

Die Stichprobengröße basiert auf erwarteten Veränderungen der fäkalen SCFA-Konzentrationen. Basierend auf früheren Daten liefern 14 Teilnehmer pro Gruppe eine 80%ige statistische Power (P=0,05), um eine mittlere Änderung von 30 μmol/g (SD: 28 μmol/g) zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10% werden 16 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 64) rekrutiert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, dient diese Berechnung dazu, eine angemessene Stichprobengröße zu ermitteln, und nicht dazu, eine definitive Hypothesenprüfung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Rekrutierung
        • New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Koutsos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 20-50 Jahren<\/li>
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg\/m\u00b2<\/li>
  • Allgemein gesund<\/li>
  • Stabiles K\u00f6rpergewicht (\u00b12 kg) in den letzten 2 Monaten<\/li>
  • Wohnhaft im Großraum Glasgow<\/li>
  • Nichtraucher<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten<\/li>
    • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Darmmikrobiota oder kardiometabolische Gesundheit beeinflussen<\/li>
    • Regelm\u00e4\u00dfige Einnahme von Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen k\u00f6nnten (z.?B. Probiotika, Pr\u00e4biotika, Vitamine, Mineralstoffe, Fisch\u00f6l), es sei denn, sie sind bereit, diese vor Studienbeginn abzusetzen<\/li>
    • Vorliegen chronischer gastrointestinaler, metabolischer, kardiovaskul\u00e4rer, hepatobili\u00e4rer oder Pankreaserkrankungen<\/li>
    • Anamnese einer gro\u00dfen gastrointestinalen Operation<\/li>
    • Diagnostizierter Diabetes oder Einnahme lipidsenkender Therapie<\/li>
    • Bekannte Fettmalabsorptionsst\u00f6rungen<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Postmenopausale Frauen<\/li>
    • Befolgen einer restriktiven oder spezifischen Ern\u00e4hrung (z.?B. vegan, ketogene Di\u00e4t)<\/li>
    • Nahrungsmittelallergien oder -unvertr\u00e4glichkeiten, die f\u00fcr die Studieninterventionen relevant sind (z.?B. Milchprodukte, Kokosnuss)<\/li>
    • K\u00fcrzliche signifikante Gewichtsver\u00e4nderung (\u00b12 kg im letzten Monat)<\/li>
    • Starke Abh\u00e4ngigkeit von Fertiggerichten oder Takeaway-Essen (>7 Hauptmahlzeiten pro Woche)<\/li>
    • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butter
Nach einer einwöchigen Einlaufphase (gewohnte Ernährung) werden die Teilnehmer zugewiesen, Butter als ihr primäres Nahrungsfett zu konsumieren.
Sonstiges: "Butter"
Die Teilnehmer konsumieren etwa 65 g/Tag Butter als ihr primäres Nahrungsfett für 14 Tage und ersetzen damit den Großteil der gewohnten Nahrungsfettaufnahme.
Experimental: Kokosnussöl
Nach einer einwöchigen Einführungsphase (gewohnte Ernährung) werden die Teilnehmer zugewiesen, Kokosöl als ihr primäres Nahrungsfett zu konsumieren.
Sonstiges: Coconut oil
Die Teilnehmer werden etwa 55 g/Tag Kokosöl als Hauptnahrungsfett für 14 Tage konsumieren, wobei die meiste gewohnheitsmäßige Fettaufnahme ersetzt wird.
Experimental: Natives Olivenöl Extra
Nach einer einwöchigen Einlaufphase (gewohnheitsmäßige Ernährung) werden die Teilnehmer angewiesen, Olivenöl als ihr primäres Nahrungsfett zu konsumieren.
Sonstiges: Extra Virgin Olive Oil
Die Teilnehmer konsumieren 60 mL/Tag Olivenöl als ihr primäres Nahrungsfett für 14 Tage und ersetzen damit die meisten gewohnheitsmäßigen Nahrungsfette.
Experimental: Sonnenblumenöl
Nach einer einwöchigen Einlaufphase (gewohnheitsmäßige Ernährung) werden die Teilnehmer zugewiesen, Sonnenblumenöl als ihr primäres Nahrungsfett zu konsumieren.
Sonstiges: Sonnenblumenöl
Die Teilnehmer verbrauchen 14 Tage lang 60 ml/Tag Sonnenblumenöl als Hauptnahrungsfett und ersetzen dabei die gewohnheitsmäßige Fettzufuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fäkalen Kurzkettenfettsäurenkonzentrationen (SCFA)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (zu Studienbeginn, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Die fäkalen Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (Acetat, Propionat und Butyrat) werden mittels Gaschromatographie gemessen, um Veränderungen der mikrobiellen Stoffwechselaktivität im Darm als Reaktion auf eine Nahrungsfettintervention zu untersuchen.
Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (zu Studienbeginn, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Baseline, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung bewertet, um Veränderungen der bakteriellen Diversität und relativen Abundanz nach der diätetischen Fettintervention zu untersuchen.
Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Baseline, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutlipidprofils
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Die Nüchternblutkonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden werden mittels standardmäßiger enzymatischer Assays gemessen, um die kardiometabolischen Reaktionen auf die diätetische Fettintervention zu bewerten.
Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
<die>Veränderung der Entzündungsmarker</die>
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Grundlinie, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Zirkulierende Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6)) werden mittels ELISA oder Multiplex-Assays gemessen, um systemische Entzündungsreaktionen auf die Ernährungsintervention mit Fett zu bewerten.
Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Grundlinie, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Veränderung des fäkalen pH-Werts
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einführungsphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einführungsphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Der fäkale pH-Wert wird gemessen, um Veränderungen der Darmumgebung in Verbindung mit mikrobieller Fermentation zu bewerten.
Tag 1 (vor der Einführungsphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einführungsphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Änderung der Nüchternglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Die Nüchternblutzuckerkonzentrationen werden gemessen, um Veränderungen im Glukosestoffwechsel als Reaktion auf die Aufnahme von Nahrungsfetten zu bewerten.
Tag 1 (vor der Einlaufphase), Tag 7 (Ausgangswert, nach der Einlaufphase) und Tag 22 (nach der Intervention)
Änderung des Stuhlfettgehalts
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Run-in), Tag 7 (Basislinie, nach dem Run-in) und Tag 22 (nach der Intervention)
Der Fettgehalt im Stuhl wird gemessen, um die Fettausscheidung und mögliche Unterschiede in der Fettverdauung und -absorption zwischen den Interventionsgruppen zu bewerten.
Tag 1 (vor dem Run-in), Tag 7 (Basislinie, nach dem Run-in) und Tag 22 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Dr Dalia Malkova
Professor Konstantinos Gerasimidis

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200250221

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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