Účinky dietních tuků na složení střevní mikrobioty a metabolickou aktivitu u zdravých dospělých
Účastníci budou náhodně zařazeni ke konzumaci jednoho ze čtyř typů tuků: máslo, kokosový olej, olivový olej nebo slunečnicový olej (60 ml denně po dobu 2 týdnů).
Vzorky stolice a krve (po celonočním hladovění) budou odebrány ve 3 časových bodech během studie (1., 7. a 22. den).
Tyto vzorky budou použity k měření metabolitů produkovaných střevními bakteriemi, typů bakterií přítomných ve střevě, krevních lipidů a zánětlivých markerů.
Studie, založená na předchozích in vitro nálezech, si klade za cíl porozumět tomu, zda různé typy tuků (na základě jejich struktury a úrovně nasycení) mají různé účinky na střevní bakterie a jejich aktivitu u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie zkoumá vliv složení tuků ve stravě na střevní mikrobiom a metabolickou aktivitu u zdravých dospělých. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř intervenčních skupin (máslo, kokosový olej, extra panenský olivový olej nebo slunečnicový olej), což představuje běžně konzumované dietní tuky, které se liší struktura mastných kyselin.
Tato studie navazuje na předchozí in vitro zjištění, že délka řetězce mastných kyselin a stupeň nasycení ovlivňují mikrobiální fermentační dráhy a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Primárním cílem je zjistit, zda strukturně odlišné dietní tuky odlišně ovlivňují střevní mikrobiální aktivitu a složení in vivo. Sekundární cíle zahrnují posouzení účinků na kardiometabolické a zánětlivé markery. Předpokládá se, že dietní tuky lišící se délkou řetězce a stupněm nasycení budou odlišně modulovat metabolismus střevního mikrobiomu, s potenciálními systémovými účinky na cirkulující kardiometabolické a zánětlivé markery.
Celkem 64 zdravých dospělých ve věku 20-50 let bude rekrutováno z oblasti Glasgow. Všechny studijní návštěvy proběhnou v New Lister Building, University of Glasgow. Účastníci absolvují tři studijní návštěvy během tří týdnů.
Studie zahrnuje týdenní zaváděcí období (normální obvyklá strava) následované dvoutýdenní dietní intervencí. Během intervence účastníci nahradí většinu svého obvyklého příjmu tuků přiděleným tukem, zatímco zachovají svou obvyklou stravu a životní styl.
Biologické vzorky (krev a stolice) budou odebírány při každé studijní návštěvě (den 1, 7 a 22) k posouzení výsledků studie. Budou také zaznamenána antropometrická měření. Dietní příjem, gastrointestinální symptomy a compliance budou monitorovány pomocí jídelních deníků, dotazníků symptomů a protokolů adherence.
Velikost vzorku je založena na očekávaných změnách koncentrací SCFA ve stolici. Na základě předchozích údajů, 14 účastníků na skupinu poskytuje 80% sílu (P=0,05) k detekci průměrné změny 30 μmol/g (SD: 28 μmol/g). S ohledem na 10% míru odpadnutí bude přijato 16 účastníků na skupinu (celkem 64). Jelikož se jedná o pilotní studii, tento výpočet je určen k informovanému výběru přiměřené velikosti vzorku, nikoli k zajištění definitivního testování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linah Alhomidan
- Telefonní číslo: +447473477395
- E-mail: linahalhomidan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Athanasios Koutsos
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Nábor
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Kontakt:
- Athanasios Koutsos
- Telefonní číslo: 138629-01
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athanasios Koutsos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20–50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m²
- Obecně zdraví
- Stabilní tělesná hmotnost (±2 kg) za poslední 2 měsíce
- Bydlící v oblasti Glasgow
- Nekuřák
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Současné užívání léků ovlivňujících střevní mikrobiotu nebo kardiometabolické zdraví
- Pravidelné užívání doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. probiotika, prebiotika, vitamíny, minerály, rybí olej), pokud není ochoten je přerušit před začátkem studie
- Přítomnost chronického gastrointestinálního, metabolického, kardiovaskulárního, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění
- Historie velké gastrointestinální operace
- Diagnostikovaný diabetes nebo užívání léků snižujících lipidy
- Známé poruchy malabsorpce tuků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Postmenopauzální ženy
- Dodržování restriktivní nebo specifické diety (např. veganská, ketogenní dieta)
- Potravinové alergie nebo intolerance relevantní pro studijní intervence (např. mléčné výrobky, kokos)
- Nedávná významná změna hmotnosti (±2 kg za poslední měsíc)
- Vysoká závislost na hotových jídlech nebo jídlech s sebou (>7 hlavních jídel týdně)
- Účast v jiné výzkumné studii, která by mohla interferovat s touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Máslo
Po týdenním zaváděcím období (obvyklá strava) budou účastníci přiřazeni ke konzumaci másla jako primárního dietního tuku.
|
Účastníci budou konzumovat přibližně 65 g/den másla jako svůj primární zdroj tuků po dobu 14 dnů, čímž nahradí většinu svého obvyklého příjmu tuků.
|
|
Experimentální: Coconut Oil
Po jednom týdnu náběhové fáze (běžná strava) budou účastníci instruováni, aby konzumovali kokosový olej jako hlavní zdroj tuků ve stravě.
|
Účastníci budou konzumovat přibližně 55 g/den kokosového oleje jako svůj primární dietní tuk po dobu 14 dní, čímž nahradí většinu obvyklého příjmu dietního tuku.
|
|
Experimentální: Extra panenský olivový olej
Po jednom týdnu záběhu (obvyklá strava) budou účastníci přiděleni ke konzumaci olivového oleje jako hlavního dietního tuku.
|
Účastníci budou konzumovat 60 ml/den olivového oleje jako hlavní dietní tuk po dobu 14 dnů, čímž nahradí většinu svého obvyklého příjmu tuků.
|
|
Experimentální: Slunečnicový olej
Po jednom týdnu záběhového období (obvyklá strava) budou účastníci přiděleni ke konzumaci slunečnicového oleje jako svého primárního dietního tuku.
|
Účastníci budou konzumovat 60 ml/den slunečnicového oleje jako hlavní zdroj tuku ve stravě po dobu 14 dní, čímž nahradí většinu svého obvyklého příjmu tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 1. den (před úvodní fází), 7. den (výchozí hodnota, po úvodní fázi) a 22. den (po intervenci)
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (acetát, propionát a butyrát) budou měřeny pomocí plynové chromatografie za účelem posouzení změn metabolické aktivity střevní mikrobioty v reakci na dietní intervenci tuky.
|
1. den (před úvodní fází), 7. den (výchozí hodnota, po úvodní fázi) a 22. den (po intervenci)
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Den 1 (před náběhovým obdobím), Den 7 (výchozí, po náběhovém období) a Den 22 (po intervenci)
|
Složení střevní mikrobioty bude hodnoceno pomocí sekvenování amplikonů genu 16S rRNA za účelem vyhodnocení změn v bakteriální diverzitě a relativní abundanci po intervenci dietního tuku.
|
Den 1 (před náběhovým obdobím), Den 7 (výchozí, po náběhovém období) a Den 22 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 1. den (před obdobím záběhu), 7. den (výchozí, po období záběhu) a 22. den (po intervenci)
|
Koncetrace celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů v krvi nalačno budou měřeny pomocí standardních enzymatických testů za účelem posouzení kardiometabolických odpovědí na intervenci dietním tukem.
|
1. den (před obdobím záběhu), 7. den (výchozí, po období záběhu) a 22. den (po intervenci)
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Den 1 (před záběhem), Den 7 (výchozí stav, po záběhu) a Den 22 (po intervenci)
|
Cirkulující zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6)) budou měřeny pomocí ELISA nebo multiplexových testů k posouzení systémových zánětlivých odpovědí na intervenci s dietními tuky.
|
Den 1 (před záběhem), Den 7 (výchozí stav, po záběhu) a Den 22 (po intervenci)
|
|
Změna pH stolice
Časové okno: Den 1 (před zaváděcím obdobím), Den 7 (výchozí stav, po zaváděcím období) a Den 22 (po intervenci)
|
Kyselost stolice (pH) bude měřena za účelem posouzení změn v prostředí střev spojených s mikrobiálním kvašením.
|
Den 1 (před zaváděcím obdobím), Den 7 (výchozí stav, po zaváděcím období) a Den 22 (po intervenci)
|
|
Změna koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Den 1 (před zaváděcím obdobím), Den 7 (výchozí stav, po zaváděcím období) a Den 22 (po intervenci)
|
Koncetrace glukózy nalačno budou měřeny pro hodnocení změn v metabolismu glukózy v reakci na příjem dietního tuku.
|
Den 1 (před zaváděcím obdobím), Den 7 (výchozí stav, po zaváděcím období) a Den 22 (po intervenci)
|
|
Změna v obsahu tuku ve stolici
Časové okno: Den 1 (před záběhem), Den 7 (výchozí stav, po záběhu) a Den 22 (po intervenci)
|
Obsah tuku ve stolici bude měřen za účelem posouzení vylučování tuku a potenciálních rozdílů v trávení a vstřebávání tuku mezi intervenčními skupinami.
|
Den 1 (před záběhem), Den 7 (výchozí stav, po záběhu) a Den 22 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200250221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profily krevních lipidů
-
Guangdong Provincial People's HospitalNábor
-
University of California, DavisDokončenoStřevní mikrobiom | Kožní mikrobiom | Střevní lipidy | Lipidome kůže | Krvavý lipidSpojené státy
-
Probiotical S.p.A.University of FlorenceDokončeno
-
Gedeon Richter Plc.DokončenoFarmakokinetický profilSpojené království
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.DokončenoVyhodnotit profil PKČína
-
University of LahoreNáborLipidový profil | Biomarkery jaterPákistán
-
Jodi StookeyDokončenoZubní kaz | Metabolomický profilSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarZatím nenabírámeLipidový profil, Krevní tlakPákistán