("Effects Of Dietary Fats on Gut Microbiota Composition and Metabolic Activity in Healthy Adults"->"Effetti dei Grassi Alimentari sulla Composizione del Microbiota Intestinale e sull'Attività Metabolica in Adulti Sani")
Effetti dei Grassi Alimentari sulla Composizione del Microbiota Intestinale e sull'Attività Metabolica negli Adulti Sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota, parallelo, randomizzato e controllato di intervento dietetico che indaga gli effetti della composizione dei grassi alimentari sul microbiota intestinale e sull'attività metabolica in adulti sani. I partecipanti saranno randomizzati a uno di quattro gruppi di intervento (burro, olio di cocco, olio extravergine di oliva o olio di girasole), che rappresentano grassi alimentari comunemente consumati e che differiscono nella struttura degli acidi grassi.
Questo studio si basa su precedenti risultati in vitro che dimostrano che la lunghezza della catena degli acidi grassi e il grado di saturazione influenzano le vie di fermentazione microbica e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA).
L'obiettivo primario è determinare se grassi alimentari strutturalmente distinti influenzano diversamente l'attività e la composizione del microbiota intestinale in vivo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sui marcatori cardiometabolici e infiammatori. Si ipotizza che grassi alimentari che differiscono per lunghezza della catena e grado di saturazione moduleranno differenzialmente il metabolismo del microbiota intestinale, con potenziali effetti sistemici sui marcatori cardiometabolici e infiammatori circolanti.
Saranno reclutati 64 adulti sani di età compresa tra 20 e 50 anni dall'area di Glasgow. Tutte le visite di studio si svolgeranno presso il New Lister Building, Università di Glasgow. I partecipanti parteciperanno a tre visite di studio in un periodo di tre settimane.
Lo studio include un periodo di run-in di una settimana (dieta abituale normale) seguito da un intervento dietetico di due settimane. Durante l'intervento, i partecipanti sostituiranno la maggior parte del loro apporto abituale di grassi alimentari con il grasso assegnato, mantenendo la loro dieta e stile di vita usuali.
Campioni biologici (sangue e feci) saranno raccolti a ogni visita di studio (Giorno 1, 7 e 22) per valutare gli esiti dello studio. Saranno anche registrate misurazioni antropometriche. L'assunzione dietetica, i sintomi gastrointestinali e la compliance saranno monitorati mediante diari alimentari, questionari sui sintomi e registri di aderenza.
La dimensione del campione si basa sui cambiamenti attesi nelle concentrazioni fecali di SCFA. Sulla base di dati precedenti, 14 partecipanti per gruppo forniscono una potenza dell'80% (P=0,05) per rilevare una variazione media di 30 μmol/g (DS: 28 μmol/g). Considerando un tasso di abbandono del 10%, saranno reclutati 16 partecipanti per gruppo (64 in totale). Poiché questo è uno studio pilota, questo calcolo è inteso a informare una dimensione del campione ragionevole piuttosto che garantire test definitivi di ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linah Alhomidan
- Numero di telefono: +447473477395
- Email: linahalhomidan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athanasios Koutsos
- Email: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Reclutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Contatto:
- Athanasios Koutsos
- Numero di telefono: 138629-01
- Email: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Athanasios Koutsos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
<\/p>
- Adulti di età compresa tra 20 e 50 anni<\/li>
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg\/m²<\/li>
- Generalmente in buona salute<\/li>
- Peso corporeo stabile (±2 kg) negli ultimi 2 mesi<\/li>
- Residenti nell'area di Glasgow<\/li>
- Non fumatori<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi<\/li>
- Uso attuale di farmaci che influenzano il microbiota intestinale o la salute cardiometabolica<\/li>
- Uso regolare di integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. probiotici, prebiotici, vitamine, minerali, olio di pesce), a meno che non si sia disposti a sospenderli prima dell'inizio dello studio<\/li>
- Presenza di malattie croniche gastrointestinali, metaboliche, cardiovascolari, epatobiliari o pancreatiche<\/li>
- Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori<\/li>
- Diabete diagnosticato o uso di terapie ipolipemizzanti<\/li>
- Disturbi noti di malassorbimento dei grassi<\/li>
- Donne in gravidanza o in allattamento<\/li>
- Donne in post-menopausa<\/li>
- Seguito di una dieta restrittiva o specifica (ad es. vegana, chetogenica)<\/li>
- Allergie o intolleranze alimentari rilevanti per gli interventi dello studio (ad es. latticini, cocco)<\/li>
- Variazione di peso significativa recente (±2 kg nell'ultimo mese)<\/li>
- Elevata dipendenza da pasti pronti o cibi da asporto (>7 pasti principali a settimana)<\/li>
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con questo studio<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Burro
Dopo un periodo di rodaggio di una settimana (dieta abituale), i partecipanti saranno assegnati a consumare burro come grasso alimentare principale.
|
I partecipanti consumeranno circa 65 g/giorno di burro come grasso alimentare principale per 14 giorni, sostituendo la maggior parte dell'assunzione abituale di grassi alimentari.
|
|
Sperimentale: Olio di Cocco
Dopo un periodo di run-in di una settimana (dieta abituale), ai partecipanti verrà assegnato il consumo di olio di cocco come grasso alimentare principale.
|
I partecipanti consumeranno circa 55 g/giorno di olio di cocco come grasso alimentare principale per 14 giorni, sostituendo la maggior parte dell'assunzione abituale di grassi alimentari.
|
|
Sperimentale: Olio Extra Vergine di Oliva
Dopo un periodo di run-in di una settimana (dieta abituale), i partecipanti verranno assegnati a consumare olio d'oliva come grasso principale nella loro dieta.
|
I partecipanti consumeranno 60 ml/giorno di olio d'oliva come grasso alimentare primario per 14 giorni, sostituendo la maggior parte dell'apporto di grassi abituale.
|
|
Sperimentale: Olio di girasole
Dopo un periodo di rodaggio di una settimana (dieta abituale), i partecipanti verranno assegnati a consumare olio di girasole come grasso alimentare principale.
|
I partecipanti consumeranno 60 mL/giorno di olio di girasole come grasso alimentare principale per 14 giorni, sostituendo la maggior parte dell'assunzione abituale di grassi alimentari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
|
Le concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirrato) verranno misurate utilizzando la gascromatografia per valutare i cambiamenti nell'attività metabolica del microbiota intestinale in risposta all'intervento con grassi alimentari.
|
Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
|
|
Modifica della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (baseline, post run-in) e Giorno 22 (post-intervento)
|
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante il sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA per valutare i cambiamenti nella diversità batterica e nell'abbondanza relativa dopo l'intervento di grassi alimentari.
|
Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (baseline, post run-in) e Giorno 22 (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre batteria), Giorno 7 (baseline, post batteria) e Giorno 22 (post-intervento)
|
Le concentrazioni ematiche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno misurate utilizzando saggi enzimatici standard per valutare le risposte cardiometaboliche all'intervento con grassi alimentari.
|
Giorno 1 (pre batteria), Giorno 7 (baseline, post batteria) e Giorno 22 (post-intervento)
|
|
Cambio dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del run-in), Giorno 7 (baseline, dopo il run-in) e Giorno 22 (dopo l'intervento)
|
I marcatori infiammatori circolanti (ad es., proteina C-reattiva (PCR), interleuchina-6 (IL-6)) saranno misurati utilizzando saggi ELISA o multiplex per valutare le risposte infiammatorie sistemiche all'intervento di grasso alimentare.
|
Giorno 1 (prima del run-in), Giorno 7 (baseline, dopo il run-in) e Giorno 22 (dopo l'intervento)
|
|
Variazione del pH fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
|
Il pH fecale sarà misurato per valutare i cambiamenti nell'ambiente intestinale associati alla fermentazione microbica.
|
Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (baseline, post run-in) e Giorno 22 (post-intervento)
|
Le concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno saranno misurate per valutare le variazioni nel metabolismo del glucosio in risposta all'assunzione di grassi alimentari.
|
Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (baseline, post run-in) e Giorno 22 (post-intervento)
|
|
Variazione del contenuto di grassi fecali
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
|
Il contenuto di grassi fecali sarà misurato per valutare l'escrezione di grassi e le potenziali differenze nella digestione e nell'assorbimento dei grassi tra i gruppi di intervento.
|
Giorno 1 (pre run-in), Giorno 7 (basale, post run-in), e Giorno 22 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Investigatore principale: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Investigatore principale: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200250221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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