Efeitos das Gorduras Alimentares na Composição da Microbiota Intestinal e na Atividade Metabólica em Adultos Saudáveis
Efeitos das Gorduras Alimentares na Composição da Microbiota Intestinal e Atividade Metabólica em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto, paralelo, randomizado e controlado de intervenção dietética que investiga os efeitos da composição de gordura alimentar na microbiota intestinal e atividade metabólica em adultos saudáveis.
Os participantes serão randomizados para um de quatro grupos de intervenção (manteiga, óleo de coco, azeite virgem extra ou óleo de girassol), representando gorduras alimentares comumente consumidas que diferem na estrutura de ácidos gordos.
Este estudo baseia-se em descobertas in vitro anteriores que demonstram que o comprimento da cadeia de ácidos gordos e o grau de saturação influenciam as vias de fermentação microbiana e a produção de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC).
O objetivo primário é determinar se gorduras alimentares estruturalmente distintas influenciam diferencialmente a atividade e composição microbiana intestinal in vivo.
Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos nos marcadores cardiometabólicos e inflamatórios.
Hipotetiza-se que gorduras alimentares com diferentes comprimentos de cadeia e graus de saturação modularão diferencialmente o metabolismo da microbiota intestinal, com potenciais efeitos sistémicos nos marcadores cardiometabólicos e inflamatórios circulantes.
Um total de 64 adultos saudáveis com idades entre 20 e 50 anos será recrutado na área de Glasgow.
Todas as visitas do estudo ocorrerão no New Lister Building, Universidade de Glasgow.
Os participantes comparecerão a três visitas de estudo num período de três semanas.
O estudo inclui um período de run-in de uma semana (dieta habitual normal) seguido de uma intervenção dietética de duas semanas.
Durante a intervenção, os participantes substituirão a maior parte da sua ingestão habitual de gordura alimentar pela gordura que lhes foi atribuída, mantendo a sua dieta e estilo de vida habituais.
Amostras biológicas (sangue e fezes) serão colhidas em cada visita de estudo (Dia 1, 7 e 22) para avaliar os resultados do estudo.
Medições antropométricas também serão registadas.
A ingestão alimentar, sintomas gastrointestinais e adesão serão monitorizados através de diários alimentares, questionários de sintomas e registos de adesão.
O tamanho da amostra baseia-se nas alterações previstas nas concentrações fecais de AGCC.
Com base em dados anteriores, 14 participantes por grupo fornece 80% de poder (P=0,05) para detetar uma alteração média de 30 μmol/g (DP: 28 μmol/g).
Considerando uma taxa de abandono de 10%, serão recrutados 16 participantes por grupo (64 no total).
Por ser um estudo piloto, este cálculo destina-se a informar um tamanho de amostra razoável, em vez de garantir testes de hipóteses definitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linah Alhomidan
- Número de telefone: +447473477395
- E-mail: linahalhomidan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Athanasios Koutsos
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Recrutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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Contato:
- Athanasios Koutsos
- Número de telefone: 138629-01
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Athanasios Koutsos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 20 e 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m²
- Geralmente saudáveis
- Peso corporal estável (±2 kg) nos últimos 2 meses
- Residentes na área de Glasgow
- Não fumadores
Critérios de Exclusão:
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicamentos que afetam a microbiota intestinal ou a saúde cardiometabólica
- Uso regular de suplementos dietéticos que possam influenciar os resultados do estudo (ex.: probióticos, prebióticos, vitaminas, minerais, óleo de peixe), a menos que dispostos a descontinuar antes do início do estudo
- Presença de doença crónica gastrointestinal, metabólica, cardiovascular, hepatobiliar ou pancreática
- História de cirurgia gastrointestinal major
- Diabetes diagnosticada ou uso de terapia hipolipemiante
- Perturbações conhecidas de má absorção de gorduras
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres na pós-menopausa
- Adoção de uma dieta restritiva ou específica (ex.: vegan, dieta cetogénica)
- Alergias ou intolerâncias alimentares relevantes para as intervenções do estudo (ex.: lacticínios, coco)
- Alteração de peso recente significativa (±2 kg no último mês)
- Elevada dependência de refeições prontas ou takeaway (>7 refeições principais por semana)
- Participação noutro estudo de investigação que possa interferir com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manteiga
Após um período de run-in de uma semana (dieta habitual), os participantes serão designados para consumir manteiga como a sua principal gordura alimentar.
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Os participantes consumirão aproximadamente 65 g/dia de manteiga como principal gordura alimentar durante 14 dias, substituindo a maior parte da ingestão habitual de gordura alimentar.
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Experimental: Óleo de Coco
Após um período inicial de uma semana (dieta habitual), os participantes serão designados para consumir óleo de coco como sua principal fonte de gordura dietética.
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Os participantes consumirão aproximadamente 55 g/dia de óleo de coco como sua principal gordura alimentar durante 14 dias, substituindo a maior parte da ingestão habitual de gordura alimentar.
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Experimental: Azeite Virgem Extra
Após um período de run-in de uma semana (dieta habitual), os participantes serão atribuídos a consumir azeite como principal gordura alimentar.
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Os participantes consumirão 60 mL/dia de azeite como principal gordura alimentar durante 14 dias, substituindo a maior parte da ingestão habitual de gordura alimentar.
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Experimental: Óleo de Girassol
Após um período inicial de uma semana (dieta habitual), os participantes serão designados para consumir óleo de girassol como a sua principal gordura alimentar.
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Os participantes consumirão 60 mL/dia de óleo de girassol como sua principal gordura alimentar durante 14 dias, substituindo a maior parte da ingestão habitual de gordura alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) fecais
Prazo: Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (basal, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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As concentrações fecais de ácidos gordos de cadeia curta (acetato, propionato e butirato) serão medidas por cromatografia gasosa para avaliar as alterações na atividade metabólica microbiana intestinal em resposta à intervenção dietética com gordura.
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Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (basal, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Alteração na composição da microbiota intestinal
Prazo: Dia 1 (pré período de adaptação), Dia 7 (basal, pós período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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<Translated text>A composição da microbiota intestinal será avaliada através da sequenciação do gene 16S rRNA para avaliar as mudanças na diversidade bacteriana e abundância relativa após a intervenção dietética de gordura.</Translated text>
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Dia 1 (pré período de adaptação), Dia 7 (basal, pós período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico sanguíneo
Prazo: Dia 1 (pré-introdução), Dia 7 (baseline, pós-introdução) e Dia 22 (pós-intervenção)
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As concentrações sanguíneas em jejum de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos serão medidas usando ensaios enzimáticos padrão para avaliar as respostas cardiometabólicas à intervenção de gordura dietética.
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Dia 1 (pré-introdução), Dia 7 (baseline, pós-introdução) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 1 (pré-período experimental), Dia 7 (linha de base, pós-período experimental) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Os marcadores inflamatórios circulantes (por exemplo, proteína C-reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6)) serão medidos utilizando ensaios ELISA ou multiplex para avaliar as respostas inflamatórias sistémicas à intervenção com gordura dietética.
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Dia 1 (pré-período experimental), Dia 7 (linha de base, pós-período experimental) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Alteração no pH fecal
Prazo: Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (linha de base, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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O pH fecal será medido para avaliar alterações no ambiente intestinal associadas à fermentação microbiana.
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Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (linha de base, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Alteração nas concentrações de glicose em jejum
Prazo: Dia 1 (pré-teste), Dia 7 (linha de base, pós-teste) e Dia 22 (pós-intervenção)
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As concentrações de glucose no sangue em jejum serão medidas para avaliar alterações no metabolismo da glucose em resposta à ingestão de gordura dietética.
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Dia 1 (pré-teste), Dia 7 (linha de base, pós-teste) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Alteração no teor de gordura fecal
Prazo: Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (linha de base, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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O teor de gordura fecal será medido para avaliar a excreção de gordura e potenciais diferenças na digestão e absorção de gordura entre os grupos de intervenção.
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Dia 1 (pré-período de adaptação), Dia 7 (linha de base, pós-período de adaptação) e Dia 22 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Investigador principal: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Investigador principal: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200250221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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