식이 지방이 건강한 성인의 장내 미생물 구성 및 대사 활동에 미치는 영향
식이 지방이 건강한 성인의 장내 미생물 조성 및 대사 활동에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 예비 무작위 대조군 중재 임상시험은 병렬 설계로, 건강한 성인에서 식이 지방 구성이 장내 미생물군 및 대사 활동에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 네 가지 중재군(버터, 코코넛 오일, 엑스트라 버진 올리브 오일, 해바라기유)으로 무작위 배정되며, 이들은 흔히 소비되는 식이 지방으로 지방산 구조가 다릅니다.
이 연구는 지방산 사슬 길이와 포화도가 미생물 발효 경로 및 단쇄지방산 생산에 영향을 미친다는 이전 시험관 연구 결과를 바탕으로 합니다.
일차 목적은 구조적으로 다른 식이 지방이 생체 내에서 장내 미생물 활동과 구성에 차별적으로 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이차 목적은 심혈관 대사 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 사슬 길이와 포화도가 다른 식이 지방이 장내 미생물 대사를 차별적으로 조절하며, 순환 심혈관 대사 및 염증 지표에 전신적 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
총 64명의 20~50세 건강한 성인이 글래스고 지역에서 모집됩니다. 모든 연구 방문은 글래스고 대학교 뉴 리스터 빌딩에서 이루어집니다. 참가자는 3주 동안 세 번의 연구 방문에 참여합니다.
연구에는 1주간의 준비 기간(평소 식단 유지) 후 2주간의 식이 중재가 포함됩니다. 중재 기간 동안 참가자는 평소 식이 지방 섭취량의 대부분을 배정된 지방으로 대체하며, 평소 식단과 생활 방식은 유지합니다.
생물학적 검체(혈액 및 대변)는 각 연구 방문 시(1일, 7일, 22일) 수집되어 연구 결과를 평가합니다. 신체 계측도 기록됩니다. 식이 섭취, 위장 증상 및 순응도는 식이 일기, 증상 설문지 및 순응도 기록지를 통해 모니터링됩니다.
표본 크기는 대변 내 단쇄지방산 농도의 예상 변화에 기반합니다. 이전 데이터에 따르면 그룹당 14명의 참가자는 평균 30 μmol/g(표준편차: 28 μmol/g)의 변화를 감지할 수 있는 80%의 검정력(P=0.05)을 제공합니다. 10%의 탈락률을 고려하여 그룹당 16명(총 64명)을 모집합니다. 이것은 예비 연구이므로, 이 계산은 최종 가설 검정보다는 적절한 표본 크기를 안내하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linah Alhomidan
- 전화번호: +447473477395
- 이메일: linahalhomidan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Athanasios Koutsos
- 이메일: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- 모병
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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연락하다:
- Athanasios Koutsos
- 전화번호: 138629-01
- 이메일: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
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수석 연구원:
- Athanasios Koutsos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 20-50세 성인
- 체질량 지수(BMI) 20-30 kg/m²
- 전반적으로 건강함
- 지난 2개월 동안 안정적인 체중(±2 kg)
- 글래스고 지역 거주
- 비흡연자
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
- 현재 장내 미생물 또는 심장대사 건강에 영향을 미치는 약물 사용
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제(예: 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 비타민, 미네랄, 어유)를 정기적으로 사용하되, 연구 시작 전 중단을 꺼리지 않는 경우는 제외
- 만성 위장관, 대사, 심혈관, 간담도 또는 췌장 질환의 존재
- 중대한 위장관 수술 병력
- 당뇨병 진단 또는 지질강하제 치료
- 알려진 지방 흡수 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 폐경 후 여성
- 제한적이거나 특수한 식단(예: 비건, 케토 식단)을 따르는 경우
- 연구 중재 관련 식품 알레르기 또는 불내증(예: 유제품, 코코넛)
- 최근 유의미한 체중 변화(지난 1개월 내 ±2 kg)
- 가공식품이나 배달음식에 대한 높은 의존도(주당 7회 이상 주식)
- 본 연구와 간섭할 수 있는 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버터
일주일간의 적응 기간(평소 식습관) 후, 참가자들은 버터를 주 식이 지방으로 섭취하도록 배정됩니다.
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참가자들은 14일 동안 대부분의 일상적인 식이 지방 섭취를 대체하여 주 식이 지방으로 약 65g/일의 버터를 섭취할 것입니다.
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실험적: 코코넛 오일
일주일의 준비 기간(일상적인 식단) 후 참가자들은 주요 식이 지방으로 코코넛 오일을 섭취하도록 배정됩니다.
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참가자들은 14일 동안 코코넛 오일을 하루 약 55g 섭취하여 주요 식이 지방으로 사용하며, 대부분의 평소 식이 지방 섭취를 대체할 것입니다.
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실험적: 엑스트라 버진 올리브 오일
1주간의 준비 기간(평소 식단) 후, 참가자들은 올리브 오일을 주요 식이 지방으로 섭취하도록 배정됩니다.
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참가자는 14일 동안 주 식이 지방으로 하루 60mL의 올리브 오일을 섭취하며, 대부분의 습관적 식이 지방 섭취를 대체합니다.
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실험적: 해바라기 오일
일주일의 준비 기간(일상 식단) 후에 참가자들은 해바라기유를 주요 식이 지방으로 섭취하게 됩니다.
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참가자는 14일 동안 주 식이 지방으로 해바라기유 60mL/일을 섭취하며, 대부분의 일상적인 식이 지방 섭취를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 내 단쇄지방산(SCFA) 농도 변화
기간: 1일차(도입 전), 7일차(기준, 도입 후), 22일차(중재 후)
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식이 지방 중재에 대한 장내 미생물 대사 활성의 변화를 평가하기 위해, 가스 크로마토그래피를 사용하여 단쇄 지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)의 분변 농도를 측정할 것입니다.
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1일차(도입 전), 7일차(기준, 도입 후), 22일차(중재 후)
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 1일차(도입 전), 7일차(기준, 도입 후), 22일차(중재 후)
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장내 미생물 구성은 16S rRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱을 사용하여 평가되며, 식이 지방 중재 후 세균 다양성과 상대적 풍부도의 변화를 평가하기 위해 사용될 것입니다.
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1일차(도입 전), 7일차(기준, 도입 후), 22일차(중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질 프로파일 변화
기간: 1일차(도입 전), 7일차(기준선, 도입 후), 22일차(중재 후)
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공복 상태에서의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방의 혈중 농도를 표준 효소 분석법을 사용하여 측정하여 식이 지방 개입에 대한 심장대사 반응을 평가할 것입니다.
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1일차(도입 전), 7일차(기준선, 도입 후), 22일차(중재 후)
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염증 표지자의 변화
기간: 1일차(도입 전), 7일차(기준치, 도입 후), 22일차(중재 후)
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순환 염증 표지자(예: C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6))는 ELISA 또는 다중 검정을 사용하여 측정되며, 식이 지방 중재에 대한 전신 염증 반응을 평가합니다.
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1일차(도입 전), 7일차(기준치, 도입 후), 22일차(중재 후)
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대변 pH 변화
기간: 1일차(사전 런인), 7일차(기준, 사후 런인), 22일차(사후 중재)
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대변 pH는 미생물 발효와 관련된 장 환경 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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1일차(사전 런인), 7일차(기준, 사후 런인), 22일차(사후 중재)
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공복 혈당 농도의 변화
기간: Day 1 (사전 준비 기간), Day 7 (기준선, 사후 준비 기간), Day 22 (사후 중재)
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식이 지방 섭취에 따른 포도당 대사 변화를 평가하기 위해 공복 혈당 농도를 측정할 것입니다.
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Day 1 (사전 준비 기간), Day 7 (기준선, 사후 준비 기간), Day 22 (사후 중재)
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대변 지방 함량의 변화
기간: 1일차(도입전), 7일차(기준, 도입후), 22일차(중재후)
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대변 내 지방 함량을 측정하여 지방 배설 및 중재 그룹 간 지방 소화와 흡수의 잠재적 차이를 평가할 것입니다.
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1일차(도입전), 7일차(기준, 도입후), 22일차(중재후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- 수석 연구원: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200250221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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