Effecten van voedingsvetten op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolische activiteit bij gezonde volwassenen
Effecten van voedingsvetten op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole activiteit bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een piloot-, parallel-, gerandomiseerd, gecontroleerd voedingsinterventieonderzoek dat de effecten van de samenstelling van voedingsvet op de darmmicrobiota en metabole activiteit bij gezonde volwassenen onderzoekt. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier interventiegroepen (boter, kokosolie, extra vierge olijfolie of zonnebloemolie), die veelgebruikte voedingsvetten vertegenwoordigen die verschillen in vetzuurstructuur.
Deze studie bouwt voort op eerdere in vitro-bevindingen die aantoonden dat de ketenlengte van vetzuren en de verzadigingsgraad de microbiële fermentatieroutes en de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) beïnvloeden.
Het primaire doel is om te bepalen of structureel verschillende voedingsvetten de darmmicrobiële activiteit en samenstelling in vivo verschillend beïnvloeden. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de effecten op cardiometabole en inflammatoire markers. De hypothese is dat voedingsvetten die verschillen in ketenlengte en verzadigingsgraad de darmmicrobiota-metabolisme verschillend moduleren, met mogelijke systemische effecten op circulerende cardiometabole en inflammatoire markers.
In totaal worden 64 gezonde volwassenen van 20-50 jaar geworven in de omgeving van Glasgow. Alle studiebezoeken vinden plaats in het New Lister Building, Universiteit van Glasgow. Deelnemers wonen drie studiebezoeken bij over een periode van drie weken.
De studie omvat een eenweekse inloopperiode (normale gebruikelijke voeding) gevolgd door een tweeweekse voedingsinterventie. Tijdens de interventie vervangen deelnemers het grootste deel van hun gebruikelijke vetinname door het toegewezen vet, terwijl ze hun gebruikelijke dieet en levensstijl behouden.
Biologische monsters (bloed en ontlasting) worden bij elk studiebezoek (dag 1, 7 en 22) verzameld om de onderzoeksresultaten te beoordelen. Ook worden antropometrische metingen uitgevoerd. Voedingsinname, gastro-intestinale symptomen en naleving worden gecontroleerd met behulp van voedingsdagboeken, symptoomvragenlijsten en nalevingslogboeken.
De steekproefomvang is gebaseerd op verwachte veranderingen in fecale SCFA-concentraties. Op basis van eerdere gegevens biedt 14 deelnemers per groep 80% power (P=0,05) om een gemiddelde verandering van 30 μmol/g (SD: 28 μmol/g) te detecteren. Rekening houdend met een uitval van 10%, worden 16 deelnemers per groep (64 in totaal) geworven. Aangezien dit een pilotstudie is, is deze berekening bedoeld om een redelijke steekproefomvang te informeren, niet om definitieve hypothesetesten te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linah Alhomidan
- Telefoonnummer: +447473477395
- E-mail: linahalhomidan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Athanasios Koutsos
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Werving
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Contact:
- Athanasios Koutsos
- Telefoonnummer: 138629-01
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Athanasios Koutsos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-50 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m²
- Algehele goede gezondheid
- Stabiel lichaamsgewicht (±2 kg) gedurende de afgelopen 2 maanden
- Woonachtig in de regio Glasgow
- Niet-roker
Exclusiecriteria:
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Huidig gebruik van medicijnen die de darmflora of cardiometabole gezondheid beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen die onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bv. probiotica, prebiotica, vitamines, mineralen, visolie), tenzij bereid om te stoppen voor aanvang van het onderzoek
- Aanwezigheid van chronische gastro-intestinale, metabole, cardiovasculaire, hepatobiliaire of pancreasziekte
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
- Gediagnosticeerde diabetes of gebruik van lipidenverlagende therapie
- Bekende vetmalabsorptiestoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Postmenopauzale vrouwen
- Volgen van een restrictief of specifiek dieet (bv. veganistisch, ketogeen dieet)
- Voedselallergieën of -intoleranties relevant voor de onderzoeksinterventies (bv. zuivel, kokos)
- Recent significante gewichtsverandering (±2 kg in de afgelopen maand)
- Sterke afhankelijkheid van kant-en-klaarmaaltijden of afhaalmaaltijden (>7 hoofdmaaltijden per week)
- Deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boter
Na een één week durende inloopperiode (gebruikelijke voeding) wordt deelnemers toegewezen aan het consumeren van boter als hun primaire voedingsvet.
|
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen ongeveer 65 g/dag boter als hun primaire voedingsvet, ter vervanging van de meeste gebruikelijke inname van voedingsvet.
|
|
Experimenteel: kokosolie
Na een inloopperiode van één week (normaal dieet) krijgen de deelnemers kokosolie als hun belangrijkste voedingsvet toegewezen.
|
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen ongeveer 55 g/dag kokosolie als hun primaire voedingsvet, ter vervanging van de meeste gebruikelijke vetinname via de voeding.
|
|
Experimenteel: Extra Vierge Olijfolie
Na een inloopperiode van een week (gebruikelijke voeding) krijgen de deelnemers opdracht om olijfolie als hun primaire voedingsvet te consumeren.
|
Deelnemers zullen 60 ml/dag olijfolie consumeren als hun primaire voedingsvet gedurende 14 dagen, ter vervanging van de meeste gebruikelijke vetinname in het dieet.
|
|
Experimenteel: Zonnebloemolie
Na een eenweekse inloopperiode (gebruikelijke voeding) krijgen deelnemers de opdracht om zonnebloemolie als hun primaire voedingsvet te consumeren.
|
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen 60 mL/dag zonnebloemolie als hun primaire voedingsvet, ter vervanging van de meeste gebruikelijke vetinname via de voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale concentraties van korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (uitgangswaarde, na inloopperiode) en Dag 22 (na interventie)
|
De concentraties van korteketenvetzuren in de feces (acetaat, propionaat en butyraat) worden gemeten met gaschromatografie om veranderingen in de metabole activiteit van de darmmicrobiota als reactie op de interventie met voedingsvet te beoordelen.
|
Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (uitgangswaarde, na inloopperiode) en Dag 22 (na interventie)
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de inloopperiode), Dag 7 (baseline, na inloopperiode), en Dag 22 (na interventie)
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gen amplicon-sequencing om veranderingen in bacteriële diversiteit en relatieve abundantie na de vetrijke dieetinterventie te evalueren.
|
Dag 1 (vóór de inloopperiode), Dag 7 (baseline, na inloopperiode), en Dag 22 (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de inloop), Dag 7 (basislijn, na de inloop) en Dag 22 (na de interventie)
|
Nuchtere bloedconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten met standaard enzymatische assays om cardiometabole reacties op de vetinterventie te beoordelen.
|
Dag 1 (vóór de inloop), Dag 7 (basislijn, na de inloop) en Dag 22 (na de interventie)
|
|
Verandering in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, post-run-in), en Dag 22 (post-interventie)
|
Circulerende ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6)) zullen worden gemeten met ELISA of multiplex assays om systemische ontstekingsreacties op de voedingsvetinterventie te beoordelen.
|
Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, post-run-in), en Dag 22 (post-interventie)
|
|
Verandering in fecale pH
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, post-run-in) en Dag 22 (post-interventie)
|
De fecale pH zal worden gemeten om veranderingen in de darmomgeving te beoordelen die verband houden met microbiële fermentatie.
|
Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, post-run-in) en Dag 22 (post-interventie)
|
|
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (baseline, na inloopperiode) en Dag 22 (na interventie)
|
Nuchtere bloedglucoseconcentraties zullen worden gemeten om veranderingen in het glucosemetabolisme als reactie op de inname van voedingsvetten te beoordelen.
|
Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (baseline, na inloopperiode) en Dag 22 (na interventie)
|
|
Verandering in fecale vetgehalte
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (baseline, ná inloopperiode), en Dag 22 (na interventie)
|
Het fecale vetgehalte wordt gemeten om de vetuitscheiding en mogelijke verschillen in vetvertering en -absorptie tussen interventiegroepen te beoordelen.
|
Dag 1 (vóór inloopperiode), Dag 7 (baseline, ná inloopperiode), en Dag 22 (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200250221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .