Ravintorasvojen vaikutukset suoliston mikrobiotan koostumukseen ja metaboliseen aktiivisuuteen terveillä aikuisilla
Ravintorasvojen vaikutukset suoliston mikrobiomin koostumukseen ja aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan yhtä neljästä rasvatyypistä: voita, kookosöljyä, oliiviöljyä tai auringonkukkaöljyä (60 ml päivässä 2 viikon ajan).
Uloste- ja verinäytteet (yön yli kestäneen paaston jälkeen) kerätään tutkimuksen aikana kolmessa ajankohdassa (päivinä 1, 7 ja 22).
Näistä näytteistä mitataan suolistobakteerien tuottamia aineenvaihduntatuotteita, suolistossa läsnä olevia bakteerityyppejä, veren lipidejä ja tulehdusmerkkiaineita.
Tutkimus perustuu aiempiin in vitro -löydöksiin ja pyrkii ymmärtämään, onko erityyppisillä rasvoilla (niiden rakenteen ja tyydyttyneisyysasteen perusteella) erilaisia vaikutuksia suoliston bakteereihin ja niiden toimintaan terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, rinnakkais-, satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliotutkimus, joka tutkii ruokavaliorasvan koostumuksen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja metaboliseen aktiivisuuteen terveillä aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä interventioryhmästä (voi, kookosöljy, neitsytoliiviöljy tai auringonkukkaöljy), jotka edustavat yleisesti kulutettuja ruokavaliorasvoja, jotka eroavat rasvahapporakenteeltaan.
Tämä tutkimus perustuu aiempiin in vitro -löydöksiin, jotka osoittivat, että rasvahappojen ketjun pituus ja tyydyttyneisyysaste vaikuttavat mikrobien käymisteihin ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko rakenteellisesti erilaiset ruokavaliorasvat eri tavoin suoliston mikrobien aktiivisuuteen ja koostumukseen in vivo. Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutusten arviointi kardiometabolisiin ja tulehdusmarkkereihin. Hypoteesina on, että ketjun pituudeltaan ja tyydyttyneisyysasteeltaan eroavat ruokavaliorasvat moduloivat eri tavoin suoliston mikrobiston metaboliaa, ja tällä voi olla systeemisiä vaikutuksia verenkierron kardiometabolisiin ja tulehdusmarkkereihin.
Yhteensä 64 tervettä 20-50-vuotiasta aikuista rekrytoidaan Glasgow'n alueelta. Kaikki tutkimuskäynnit tapahtuvat New Lister Buildingissä, Glasgow'n yliopistossa. Osallistujat osallistuvat kolmelle tutkimuskäynnille kolmen viikon aikana.
Tutkimus sisältää viikon totutusvaiheen (tavallinen ruokavalio), jota seuraa kahden viikon ruokavaliointerventio. Intervention aikana osallistujat korvaavat suurimman osan tavanomaisesta rasvojen saannistaan määrätyllä rasvalla samalla, kun säilyttävät tavallisen ruokavalionsa ja elämäntapansa.
Biologiset näytteet (veri ja uloste) kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7 ja 22) tutkimustulosten arvioimiseksi. Myös antropometriset mittaukset kirjataan. Ruokasaantia, ruoansulatusoireita ja noudattamista seurataan ruokapäiväkirjoilla, oirekyselyillä ja noudettavuuslokilla.
Otoskoko perustuu odotettuihin muutoksiin ulosteen SCFA-pitoisuuksissa. Aiempien tietojen perusteella 14 osallistujaa ryhmää kohden antaa 80 %:n tehon (P=0.05) havaita keskimääräinen muutos 30 µmol/g (SD: 28 µmol/g). Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentti, rekrytoidaan 16 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 64). Koska kyseessä on pilottitutkimus, tämä laskelma on tarkoitettu antamaan suuntaa otoksen koosta eikä takaamaan lopullista hypoteesin testausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linah Alhomidan
- Puhelinnumero: +447473477395
- Sähköposti: linahalhomidan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Athanasios Koutsos
- Sähköposti: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Koutsos
- Puhelinnumero: 138629-01
- Sähköposti: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Päätutkija:
- Athanasios Koutsos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset, iältään 20-50 vuotta<\/li>
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-30 kg\/m²<\/li>
- Yleisterve<\/li>
- Vakaa paino (±\/*>2 kg) viimeisten 2 kuukauden aikana<\/li>
- Asuu Glasgow’n alueella<\/li>
- Tupakoimaton<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana<\/li>
- Tällä hetkellä lääkitys, joka vaikuttaa suoliston mikrobistoon tai sydän- ja aineenvaihdunnan terveyteen<\/li>
- Ruoan lisäravinteiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. probiootit, prebiootit, vitamiinit, kivennäisaineet, kalaöljy), ellei suostu lopettamaan ennen tutkimuksen alkua<\/li>
- Krooninen maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitautien, maksa-sappiteiden tai haimasairauksien esiintyminen<\/li>
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus<\/li>
- Diagnosoitu diabetes tai veren rasvoja alentavan hoidon käyttö<\/li>
- Tunnetut rasvan imeytymishäiriöt<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset<\/li>
- Vaihdevuodet ohittaneet naiset<\/li>
- Rajoittavan tai erityisruokavalion noudattaminen (esim. vegaaninen, ketogeeninen ruokavalio)<\/li>
- Ruoka-allergiat tai - intoleranssit, jotka liittyvät tutkimuksen toimenpiteisiin (esim. maitotuotteet, kookos)<\/li>
- Viimeaikainen merkittävä painonmuutos (±\/*2 kg viimeisen kuukauden aikana)<\/li>
- Suuri riippuvuus valmisruoista tai noutoruuasta (>7 pääateriaa viikossa)<\/li>
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voi
Viikon sisäänajojakson (tavanomainen ruokavalio) jälkeen osallistujat määrätään käyttämään voita ensisijaisena ravintorasvana.
|
Osallistujat käyttävät noin 65 g/päivä voita ensisijaisena ruokavaliorasvanaan 14 päivän ajan, korvaten suurimman osan tavanomaisesta rasvan saannistaan.
|
|
Kokeellinen: Kookosöljy
Viikon sisäänajojakson (tavanomainen ruokavalio) jälkeen osallistujat määrätään käyttämään kookosöljyä ensisijaisena ravintorasvana.
|
Osallistujat käyttävät noin 55 g /päivä kookosöljyä ensisijaisena ravintorasvanaan 14 päivän ajan korvaten suurimman osan tavanomaisesta ravintorasvansaannista.
|
|
Kokeellinen: Ekstra Neitsytoliiviöljy
Osallistujat nauttivat viikon mittaisen totuttautumisjakson (tavanomainen ruokavalio) jälkeen oliiviöljyä ensisijaisena ravintorasvana.
|
Osallistujat käyttävät 60 ml/päivä oliiviöljyä ensisijaisena ravintorasvanaan 14 päivän ajan, korvaten suurimman osan tavanomaisesta ravintorasvan saannista.
|
|
Kokeellinen: Auringonkukkaöljy
Yhden viikon totuttelujakson (tavanomainen ruokavalio) jälkeen osallistujat määrätään käyttämään auringonkukkaöljyä pääasiallisena ravintorasvanaan.
|
Osallistujat nauttivat 60 ml/päivä auringonkukkaöljyä ensisijaisena ravintorasvanaan 14 päivän ajan korvaten suurimman osan tavanomaisesta ravintorasvan saannista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen totutteluvaihetta), Päivä 7 (lähtötaso, totutteluvaiheen jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
<!-- Faecal concentrations of short-chain fatty acids (acetate, propionate, and butyrate) will be measured using gas chromatography to assess changes in gut microbial metabolic activity in response to dietary fat intervention. --> ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti ja butyraatti) pitoisuudet mitataan kaasukromatografialla, jotta voidaan arvioida suoliston mikrobien aineenvaihdunta-aktiivisuuden muutoksia vasteena ravinnon rasvainterventiolle.
|
Päivä 1 (ennen totutteluvaihetta), Päivä 7 (lähtötaso, totutteluvaiheen jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (intervention jälkeen)
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan käyttämällä 16S rRNA-geenien amplikonisekvensointia, jolla selvitetään muutoksia bakteerien monimuotoisuudessa ja suhteellisessa runsaudessa ravinnon rasvan interventiosta johtuen.
|
Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Paaston kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien veripitoisuudet mitataan käyttäen standardeja entsymaattisia määrityksiä, jotta voidaan arvioida kardiometabolisia vasteita ruokavalion rasvainterventioon.
|
Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
<string>Muutos tulehdusmerkkiaineissa</string>
Aikaikkuna: Päivä 1 (esi sisäänajon), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen), ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Tulehduksellisia markkereita verenkierrossa (esim. C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6)) mitataan ELISA- tai multipleksimenetelmin systeemisten tulehdusvasteiden arvioimiseksi ravinnon rasvainterventiolle.
|
Päivä 1 (esi sisäänajon), Päivä 7 (lähtötaso, sisäänajon jälkeen), ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ulosteiden pH:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen run-in-jaksoa), Päivä 7 (lähtötaso, run-in-jakson jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Ulosteen pH-arvoa mitataan, jotta voidaan arvioida suoliston ympäristössä tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät mikrobiologiseen käymiseen.
|
Päivä 1 (ennen run-in-jaksoa), Päivä 7 (lähtötaso, run-in-jakson jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötilanne, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Paastoveren glukoosipitoisuudet mitataan, jotta voidaan arvioida muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa vasteena ravinnon rasvan saantiin.
|
Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötilanne, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ulosteen rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötilanne, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Uloscerumin rasvapitoisuus mitataan rasvan erittymisen arvioimiseksi ja mahdollisten rasvan ruoansulatuksen ja imeytymisen erojen tutkimiseksi interventioryhmien välillä.
|
Päivä 1 (ennen sisäänajoa), Päivä 7 (lähtötilanne, sisäänajon jälkeen) ja Päivä 22 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Päätutkija: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Päätutkija: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200250221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .