Wpływ tłuszczów w diecie na skład mikrobioty jelitowej oraz aktywność metaboliczną u zdrowych dorosłych
Wpływ tłuszczów dietetycznych na skład mikrobioty jelitowej i aktywność metaboliczną u zdrowych dorosłych
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania jednego z czterech rodzajów tłuszczu: masła, oleju kokosowego, oliwy z oliwek lub oleju słonecznikowego (60 ml dziennie przez 2 tygodnie).
Próbki kału i krwi (po całonocnym poście) zostaną pobrane w 3 punktach czasowych podczas badania (dni 1, 7 i 22).
Próbki te zostaną użyte do pomiaru metabolitów wytwarzanych przez bakterie jelitowe, rodzajów bakterii obecnych w jelitach, lipidów we krwi oraz markerów stanu zapalnego.
Badanie, oparte na wcześniejszych wynikach in vitro, ma na celu zrozumienie, czy różne rodzaje tłuszczów (ze względu na ich strukturę i stopień nasycenia) mają różny wpływ na bakterie jelitowe i ich aktywność u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencji dietetycznej, badające wpływ składu tłuszczów w diecie na mikrobiom jelitowy i aktywność metaboliczną u zdrowych dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych (masło, olej kokosowy, oliwa z oliwek extra virgin lub olej słonecznikowy), reprezentujących powszechnie spożywane tłuszcze dietetyczne różniące się strukturą kwasów tłuszczowych.
Badanie to opiera się na wcześniejszych wynikach in vitro, które wykazały, że długość łańcucha kwasów tłuszczowych i stopień nasycenia wpływają na szlaki fermentacji drobnoustrojów oraz produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Głównym celem jest ustalenie, czy strukturalnie różne tłuszcze dietetyczne w odmienny sposób wpływają na aktywność i skład mikroflory jelitowej in vivo. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na markery kardiometaboliczne i zapalne. Postawiono hipotezę, że tłuszcze dietetyczne różniące się długością łańcucha i stopniem nasycenia będą w odmienny sposób modulować metabolizm mikroflory jelitowej, z potencjalnymi ogólnoustrojowymi efektami na krążące markery kardiometaboliczne i zapalne.
W sumie zostanie zrekrutowanych 64 zdrowych dorosłych w wieku 20-50 lat z obszaru Glasgow. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się w New Lister Building, Uniwersytet w Glasgow. Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych w ciągu trzech tygodni.
Badanie obejmuje tygodniowy okres wstępny (normalna, habitualna dieta), po którym następuje dwutygodniowa interwencja dietetyczna. Podczas interwencji uczestnicy zastąpią większość swojego habitualnego spożycia tłuszczów dietetycznych przydzielonym im tłuszczem, utrzymując dotychczasową dietę i styl życia.
Próbki biologiczne (krew i kał) będą pobierane podczas każdej wizyty studyjnej (dzień 1, 7 i 22) w celu oceny wyników badania. Zostaną również wykonane pomiary antropometryczne. Spożycie diety, objawy żołądkowo-jelitowe i przestrzeganie zaleceń będą monitorowane za pomocą dzienników żywieniowych, kwestionariuszy objawów i dzienników przestrzegania zaleceń.
Wielkość próby opiera się na przewidywanych zmianach w stężeniach SCFA w kale. Na podstawie wcześniejszych danych, 14 uczestników na grupę zapewnia moc 80% (P=0,05) w wykryciu średniej zmiany o 30 μmol/g (SD: 28 μmol/g). Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, zostanie zrekrutowanych 16 uczestników na grupę (łącznie 64). Ponieważ jest to badanie pilotażowe, to obliczenie ma na celu wyznaczenie rozsądnej wielkości próby, a nie zapewnienie ostatecznego testowania hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linah Alhomidan
- Numer telefonu: +447473477395
- E-mail: linahalhomidan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athanasios Koutsos
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Kontakt:
- Athanasios Koutsos
- Numer telefonu: 138629-01
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Athanasios Koutsos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20-50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m²
- Ogólnie zdrowi
- Stabilna masa ciała (±2 kg) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Mieszkający w okolicy Glasgow
- Osoby niepalące
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne stosowanie leków wpływających na mikrobiom jelitowy lub zdrowie kardiometaboliczne
- Regularne stosowanie suplementów diety mogących wpływać na wyniki badania (np. probiotyki, prebiotyki, witaminy, minerały, olej rybny), chyba że pacjent wyraża gotowość zaprzestania ich stosowania przed rozpoczęciem badania
- Występowanie przewlekłych chorób: żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, wątrobowo-żółciowych lub trzustki
- Przebyta poważna operacja żołądkowo-jelitowa
- Rozpoznana cukrzyca lub stosowanie leczenia obniżającego poziom lipidów
- Znane zaburzenia wchłaniania tłuszczu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety po menopauzie
- Stosowanie restrykcyjnej lub specyficznej diety (np. wegańska, ketogeniczna)
- Alerie lub nietolerancje pokarmowe istotne dla interwencji badawczych (np. nabiał, kokos)
- Ostatnia znacząca zmiana masy ciała (±2 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
- Wysoka zależność od dań gotowych lub na wynos (>7 głównych posiłków tygodniowo)
- Udział w innym badaniu naukowym mogącym kolidować z niniejszym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masło
Po tygodniu okresu wstępnego (dieta zwyczajowa), uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania masła jako głównego tłuszczu w diecie.
|
Uczestnicy będą spożywać około 65 g/dzień masła jako głównego tłuszczu w diecie przez 14 dni, zastępując większość dotychczasowego spożycia tłuszczu.
|
|
Eksperymentalny: Olej kokosowy
Po tygodniowym okresie wstępnym (zwyczajowa dieta), uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania oleju kokosowego jako głównego tłuszczu w diecie.
|
Uczestnicy będą spożywać około 55 g/dzień oleju kokosowego jako głównego tłuszczu w diecie przez 14 dni, zastępując większość dotychczasowego spożycia tłuszczu.
|
|
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek Extra Virgin
Po tygodniowym okresie wstępnym (dieta habitualna), uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania oliwy z oliwek jako głównego tłuszczu w diecie.
|
Uczestnicy będą spożywać 60 mL/dziennie oliwy z oliwek jako głównego tłuszczu dietetycznego przez 14 dni, zastępując większość nawykowego spożycia tłuszczu w diecie.
|
|
Eksperymentalny: Olej słonecznikowy
Po jednodniowym okresie wstępnym (zwykła dieta), uczestnicy zostaną przypisani do spożywania oleju słonecznikowego jako głównego tłuszczu dietetycznego.
|
Uczestnicy będą spożywać 60 mL/dzień oleju słonecznikowego jako głównego tłuszczu w diecie przez 14 dni, zastępując większość habitualnego spożycia tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wstępem), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po wstępie) oraz Dzień 22 (po interwencji)
|
Stężenia kwasów tłuszczowych o krótkim łańcuchu (octan, propionian i maślan) w kale będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej w celu oceny zmian aktywności metabolicznej mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na interwencję dietetyczną z udziałem tłuszczu.
|
Dzień 1 (przed wstępem), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po wstępie) oraz Dzień 22 (po interwencji)
|
|
Zmiana w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania amplikonów genu 16S rRNA w celu oceny zmian w różnorodności bakteryjnej i względnej obfitości po interwencji dietetycznej z udziałem tłuszczu.
|
Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Stężenia we krwi na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów będą mierzone za pomocą standardowych testów enzymatycznych w celu oceny odpowiedzi kardiometabolicznych na interwencję tłuszczową w diecie.
|
Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Krążące markery zapalne (np. białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6)) będą mierzone za pomocą testów ELISA lub multipleksowych w celu oceny ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych na interwencję dietetyczną z tłuszczami.
|
Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
|
Zmiana pH kału
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
pH kału będzie mierzony w celu oceny zmian w środowisku jelitowym związanych z fermentacją drobnoustrojową.
|
Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Stężenia glukozy we krwi na czczo będą mierzone w celu oceny zmian metabolizmu glukozy w odpowiedzi na spożycie tłuszczów w diecie.
|
Dzień 1 (przed okresem wstępnym), Dzień 7 (wartość wyjściowa, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres wstępny), Dzień 7 (punkt wyjściowy, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Zawartość tłuszczu w kale będzie mierzona w celu oceny wydalania tłuszczu oraz potencjalnych różnic w trawieniu i wchłanianiu tłuszczu między grupami interwencyjnymi.
|
Dzień 1 (okres wstępny), Dzień 7 (punkt wyjściowy, po okresie wstępnym) i Dzień 22 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Główny śledczy: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Główny śledczy: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200250221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .