Effekter av kostholdsfett på tarmmikrobiotas sammensetning og metabolsk aktivitet hos friske voksne
Effekter Av Kostholdsfett På Tarmmikrobiomens Sammensetning Og Metabolsk Aktivitet Hos Friske Voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot-, parallell-, randomisert kontrollert diettintervensjonsstudie som undersøker effekten av fettsammensetning i kosten på tarmmikrobiota og metabolsk aktivitet hos friske voksne. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire intervensjonsgrupper (smør, kokosolje, ekstra virgin olivenolje eller solsikkeolje), som representerer vanlig inntatte kostfett som varierer i fettsyrestruktur.
Denne studien bygger på tidligere in vitro-funn som viser at fettsyrekjede lengde og metningsgrad påvirker mikrobielle fermenteringsveier og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Hovedmålet er å bestemme om strukturelt ulike kostfett påvirker tarmmikrobiell aktivitet og sammensetning in vivo forskjellig. Sekundære mål inkluderer å vurdere effekter på kardiometabolske og inflammatoriske markører. Det antas at kostfett som varierer i kjedelengde og metningsgrad vil modulere tarmmikrobiota metabolisme forskjellig, med potensielle systemiske effekter på sirkulerende kardiometabolske og inflammatoriske markører.
Totalt 64 friske voksne i alderen 20-50 år vil bli rekruttert fra Glasgow-området. Alle studiebesøk vil finne sted i New Lister Building, University of Glasgow. Deltakerne vil delta på tre studiebesøk over en treukersperiode.
Studien inkluderer en én ukes innkjøringsfase (normal vanlig diett) etterfulgt av en to ukers diettintervensjon. I løpet av intervensjonen vil deltakerne erstatte mesteparten av sitt vanlige kostfettinntak med det tildelte fettet, mens de opprettholder sin vanlige diett og livsstil.
Biologiske prøver (blod og avføring) vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk (Dag 1, 7 og 22) for å vurdere studiens utfall. Antropometriske målinger vil også bli registrert. Kostinntak, gastrointestinale symptomer og etterlevelse vil bli overvåket ved hjelp av matdagbøker, symptomspørreskjemaer og etterlevelseslogger.
Utvalgsstørrelsen er basert på forventede endringer i fekal SCFA-konsentrasjoner. Basert på tidligere data gir 14 deltakere per gruppe 80% styrke (P=0,05) til å oppdage en gjennomsnittsendring på 30 µmol/g (SD: 28 µmol/g). Med en forventet frafallsprosent på 10% vil 16 deltakere per gruppe (totalt 64) bli rekruttert. Siden dette er en pilotstudie, er denne beregningen ment å informere om en rimelig utvalgsstørrelse, snarere enn å sikre endelig hypotesetesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linah Alhomidan
- Telefonnummer: +447473477395
- E-post: linahalhomidan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athanasios Koutsos
- E-post: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Rekruttering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Koutsos
- Telefonnummer: 138629-01
- E-post: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Athanasios Koutsos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen 20-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg\/m²
- Generelt friske
- Stabil kroppsvekt (±2 kg) de siste 2 månedene
- Bosatt i Glasgow-området
- Ikke-røyker
- <\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker tarmmikrobiota eller kardiometabolsk helse
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som kan påvirke studieresultater (f.eks. probiotika, prebiotika, vitaminer, mineraler, fiskeolje), med mindre man er villig til å avbryte før studiestart
- Tilstedeværelse av kronisk gastrointestinal, metabolsk, kardiovaskulær, hepatobiliær eller pankreassykdom
- Tidligere omfattende gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert diabetes eller bruk av lipidsenkende behandling
- Kjente fettmalabsorpsjonsforstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Postmenopausale kvinner
- Som følger en restriktiv eller spesiell diett (f.eks. vegansk, ketogen diett)
- Matallergier eller intoleranser relevante for studieintervensjoner (f.eks. meieri, kokos)
- Nylig betydelig vektendring (±2 kg siste måned)
- Stor avhengighet av ferdigmat eller take-away-mat (>7 hovedmåltider per uke)
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som kan forstyrre denne studien
- <\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smør
Etter en ukes innkjøringsperiode (vanlig kosthold) vil deltakerne bli tildelt å konsumere smør som deres primære kostholdsfett.
|
Deltakerne vil innta omtrent 65 g/dag smør som sitt primære fettinntak i kosten i 14 dager, og erstatte det meste av det vanlige fettinntaket i kosten.
|
|
Eksperimentell: Kokosolje
Etter en innkjøringsperiode på én uke (vanlig kost) vil deltakerne bli tildelt å konsumere kokosolje som primær kostholdsfett.
|
Deltakerne vil innta omtrent 55 g/dag med kokosolje som sitt primære kostholdsfett i 14 dager, og erstatte det meste av det vanlige kostholdsfettinntaket.
|
|
Eksperimentell: Extra virgin olivenolje
Etter en innkjøringsperiode på én uke (vanlig kost), vil deltakerne bli tildelt å konsumere olivenolje som sitt primære kostholdsfett.
|
Deltakerne vil innta 60 ml/dag med olivenolje som sitt primære diettfett i 14 dager, og erstatte mesteparten av det vanlige inntaket av diettfett.
|
|
Eksperimentell: Solsikkeolje
Etter en ukes innkjøringsperiode (vanlig kosthold), vil deltakerne bli tildelt solsikkeolje som sin primære diettfett.
|
Deltakerne vil innta 60 mL/dag med solsikkeolje som sin primære kostholdsfett i 14 dager, og erstatte det meste av det vanlige inntaket av kostholdsfett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fækale kortkjedede fettsyre (SCFA)-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøringsperiode), Dag 7 (baseline, etter innkjøringsperiode) og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Fekale konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat og butyrat) vil bli målt ved bruk av gasskromatografi for å vurdere endringer i den mikrobielle tarmmetabolismeaktiviteten som respons på intervensjon med fett i kosten.
|
Dag 1 (før innkjøringsperiode), Dag 7 (baseline, etter innkjøringsperiode) og Dag 22 (etter intervensjon)
|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, etter run-inn), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Tarmsammensetning vil bli vurdert ved bruk av 16S rRNA-genamplikonsekvensering for å evaluere endringer i bakterie-mangfold og relativ forekomst etter diett-fett-intervensjonen.
|
Dag 1 (pre-run-in), Dag 7 (baseline, etter run-inn), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (utgangspunkt, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Fastende blodkonsentrasjoner av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt ved hjelp av standard enzymatiske analyser for å vurdere kardiometabolske responser på fettinntervensjonen i kostholdet.
|
Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (utgangspunkt, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
|
Endring i inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (grunnlinje, etter innkjøring) og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Sirkulerende inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6)) vil bli målt ved bruk av ELISA eller multipleksanalyser for å vurdere systemiske inflammatoriske responser på intervensjonen med fett i kosten.
|
Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (grunnlinje, etter innkjøring) og Dag 22 (etter intervensjon)
|
|
Total avføringsverdi
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøringsperioden), Dag 7 (grunnlinje, etter innkjøringsperioden), og Dag 22 (etter intervensjonen)
|
Fekal pH vil bli målt for å vurdere endringer i tarmmiljøet forbundet med mikrobiell fermentering.
|
Dag 1 (før innkjøringsperioden), Dag 7 (grunnlinje, etter innkjøringsperioden), og Dag 22 (etter intervensjonen)
|
|
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (utgangspunkt, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Fasteblodglukosekonsentrasjoner vil bli målt for å vurdere endringer i glukosemetabolismen som respons på inntak av dietært fett.
|
Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (utgangspunkt, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
|
Endring i avføringsfettinnhold
Tidsramme: Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (baseline, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Fekalt fettinnhold vil bli målt for å vurdere fettutskillelse og potensielle forskjeller i fettfordøyelse og absorpsjon mellom intervensjonsgrupper.
|
Dag 1 (før innkjøring), Dag 7 (baseline, etter innkjøring), og Dag 22 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200250221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .