Влияние пищевых жиров на состав микробиоты кишечника и метаболическую активность у здоровых взрослых
Влияние пищевых жиров на состав и метаболическую активность микробиоты кишечника у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное параллельное рандомизированное контролируемое диетическое интервенционное исследование, изучающее влияние состава пищевых жиров на микробиоту кишечника и метаболическую активность у здоровых взрослых людей. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп вмешательства (сливочное масло, кокосовое масло, оливковое масло extra virgin или подсолнечное масло), представляющих часто потребляемые пищевые жиры, различающиеся по структуре жирных кислот.
Данное исследование основано на предшествующих результатах in vitro, показывающих, что длина цепи и степень насыщенности жирных кислот влияют на микробные пути ферментации и продукцию короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК).
Основная цель — определить, могут ли структурно различные пищевые жиры по-разному влиять на микробную активность и состав кишечника in vivo. Вторичные цели включают оценку влияния на кардиометаболические и воспалительные маркеры. Предполагается, что пищевые жиры, различающиеся по длине цепи и степени насыщенности, будут по-разному модулировать метаболизм микробиоты кишечника, с возможными системными эффектами на циркулирующие кардиометаболические и воспалительные маркеры.
В общей сложности будет набрано 64 здоровых взрослых человека в возрасте 20-50 лет из района Глазго. Все визиты для исследования будут проводиться в здании New Lister, Университет Глазго. Участники посетят три исследовательских визита в течение трехнедельного периода.
Исследование включает недельный вводный период (обычная привычная диета) с последующим двухнедельным диетическим вмешательством. Во время вмешательства участники заменят большую часть привычного потребления пищевых жиров выделенным жиром, сохраняя при этом обычную диету и образ жизни.
Биологические образцы (кровь и стул) будут собраны при каждом визите исследования (день 1, 7 и 22) для оценки результатов исследования. Также будут записаны антропометрические измерения. Потребление пищи, желудочно-кишечные симптомы и комплаентность будут контролироваться с помощью дневников питания, опросников симптомов и журналов приверженности.
Размер выборки основан на ожидаемых изменениях концентрации КЦЖК в кале. Основываясь на предыдущих данных, 14 участников на группу обеспечивают 80% мощности (P=0,05) для обнаружения среднего изменения на 30 мкмоль/г (СО: 28 мкмоль/г). С учетом 10% отсева будет набрано 16 участников на группу (всего 64). Поскольку это пилотное исследование, данный расчет предназначен для определения разумного размера выборки, а не для обеспечения окончательной проверки гипотезы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linah Alhomidan
- Номер телефона: +447473477395
- Электронная почта: linahalhomidan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Athanasios Koutsos
- Электронная почта: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Рекрутинг
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Контакт:
- Athanasios Koutsos
- Номер телефона: 138629-01
- Электронная почта: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Главный следователь:
- Athanasios Koutsos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м²
- В целом здоровые
- Стабильная масса тела (±2 кг) за последние 2 месяца
- Проживающие в районе Глазго
- Некурящие
Критерии исключения:
- Применение антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Текущее применение лекарств, влияющих на микробиоту кишечника или кардиометаболическое здоровье
- Регулярное использование диетических добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (например, пробиотики, пребиотики, витамины, минералы, рыбий жир), если только пациент не готов отказаться от них до начала исследования
- Наличие хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, метаболических, сердечно-сосудистых, гепатобилиарных или панкреатических заболеваний
- Наличие в анамнезе серьезных операций на ЖКТ
- Диагностированный сахарный диабет или применение липидоснижающей терапии
- Известные нарушения всасывания жиров
- Беременные или кормящие грудью женщины
- Женщины в постменопаузе
- Соблюдение ограничительной или специальной диеты (например, веганская, кетогенная диета)
- Пищевые аллергии или непереносимости, релевантные для исследуемых вмешательств (например, молочные продукты, кокос)
- Недавнее значительное изменение массы тела (±2 кг за последний месяц)
- Высокая зависимость от готовых блюд или еды на вынос (более 7 основных приемов пищи в неделю)
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на данное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сливочное масло
После недельного вводного периода (привычная диета) участники будут назначены для употребления сливочного масла в качестве основного диетического жира.
|
Участники будут потреблять приблизительно 65 г/день сливочного масла в качестве основного пищевого жира в течение 14 дней, заменяя большую часть обычного потребления пищевых жиров.
|
|
Экспериментальный: Кокосовое масло
После недельного вводного периода (обычная диета) участники будут назначены для потребления кокосового масла в качестве основного диетического жира.
|
Участники будут потреблять примерно 55 г/день кокосового масла в качестве основного диетического жира в течение 14 дней, заменив большую часть привычного потребления жира.
|
|
Экспериментальный: Оливковое масло Extra Virgin
После одной недели вводного периода (привычная диета) участникам будет назначено употреблять оливковое масло в качестве основного пищевого жира.
|
Участники будут потреблять 60 мл/день оливкового масла в качестве основного пищевого жира в течение 14 дней, заменяя большую часть обычного потребления пищевых жиров.
|
|
Экспериментальный: Подсолнечное масло
После недельного вводного периода (обычное питание) участники будут назначены употреблять подсолнечное масло в качестве основного диетического жира.
|
Участники будут потреблять 60 мл/день подсолнечного масла в качестве основного диетического жира в течение 14 дней, заменяя большую часть обычного потребления жиров с пищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в кале
Временное ограничение: День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Концентрации короткоцепочечных жирных кислот (ацетата, пропионата и бутирата) в фекалиях будут измерены с помощью газовой хроматографии для оценки изменений метаболической активности кишечной микробиоты в ответ на диетическое вмешательство с потреблением жиров.
|
День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: День 1 (перед вступительным периодом), День 7 (исходный уровень, после вступительного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Состав кишечной микробиоты будет оценен с помощью секвенирования ампликонов гена 16S рРНК для оценки изменений бактериального разнообразия и относительной численности после вмешательства в диету с изменением жирности.
|
День 1 (перед вступительным периодом), День 7 (исходный уровень, после вступительного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов в крови натощак будут измеряться с использованием стандартных ферментативных анализов для оценки кардиометаболических реакций на диетическое вмешательство с жирами.
|
День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
"Циркулирующие воспалительные маркеры (например, C-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6)) будут измерены с помощью ELISA или мультиплексных анализов для оценки системных воспалительных реакций на диетическое вмешательство с жирами."
|
День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
|
Изменение pH кала
Временное ограничение: День 1 (перед вводным периодом), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Будет измерен pH фекалий для оценки изменений в кишечной среде, связанных с микробной ферментацией.
|
День 1 (перед вводным периодом), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
|
Изменение концентраций глюкозы натощак
Временное ограничение: День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Концентрации глюкозы в крови натощак будут измеряться для оценки изменений в метаболизме глюкозы в ответ на потребление пищевых жиров. |
День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
|
Изменение содержания жира в фекалиях
Временное ограничение: День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Faecal fat content will be measured to assess fat excretion and potential differences in fat digestion and absorption across intervention groups.
|
День 1 (до вводного периода), День 7 (исходный уровень, после вводного периода) и День 22 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
- Главный следователь: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
- Главный следователь: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200250221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .