Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostfedt på tarmmikrobiotas sammensætning og metaboliske aktivitet hos raske voksne

17. april 2026 opdateret af: Athanasios Koutsos, University of Glasgow

Effekter af kostfedtstoffer på sammensætning og metabolisk aktivitet af tarmmikrobiota hos raske voksne

Dette studie vil undersøge, hvordan tilsætning af en specifik type kostfedt til daglige måltider i to uger påvirker tarmbakterierne og deres aktivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt at indtage en af fire typer fedt: smør, kokosolie, olivenolie eller solsikkeolie (60 ml hver dag i 2 uger). Afførings- og blodprøver (efter en nattefaste) vil blive indsamlet på 3 tidspunkter under studiet (dag 1, 7 og 22). Disse prøver vil blive brugt til at måle metabolitter produceret af tarmbakterier, de typer af bakterier, der er til stede i tarmen, blodlipider og inflammatoriske markører. Studiet, baseret på tidligere in vitro-fund, sigter mod at forstå, om forskellige typer fedt (baseret på deres struktur og mætningsgrad) har forskellige virkninger på tarmbakterier og deres aktivitet hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, parallel-, randomiseret kontrolleret diætinterventionsforsøg, der undersøger virkningerne af fedtsammensætning i kosten på tarmmikrobiomet og metabolisk aktivitet hos raske voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire interventionsgrupper (smør, kokosolie, ekstra jomfru olivenolie eller solsikkeolie), som repræsenterer almindeligt indtagne kostfedtstoffer, der adskiller sig i fedtsyrestruktur.

Dette studie bygger på tidligere in vitro-fund, der har vist, at fedtsyrekædelængde og mætningsgrad påvirker mikrobielle fermenteringsveje og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA).

Det primære formål er at afgøre, om strukturelt forskellige kostfedtstoffer påvirker tarmmikrobiel aktivitet og sammensætning in vivo på forskellige måder. Sekundære formål omfatter vurdering af effekter på kardiometaboliske og inflammatoriske markører. Det antages, at kostfedtstoffer, der adskiller sig i kædelængde og mætningsgrad, vil modulere tarmmikrobiotas metabolisme forskelligt med potentielle systemiske effekter på cirkulerende kardiometaboliske og inflammatoriske markører.

I alt 64 raske voksne i alderen 20-50 år vil blive rekrutteret fra Glasgow-området. Alle studiebesøg vil finde sted på New Lister Building, University of Glasgow. Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg over en treugers periode.

Studiet inkluderer en en-ugers indkøringsperiode (normal sædvanlig kost) efterfulgt af en to-ugers diætintervention. Under interventionen vil deltagerne erstatte størstedelen af deres sædvanlige kostfedtindtag med deres tildelte fedtstof, mens de opretholder deres sædvanlige kost og livsstil.

Biologiske prøver (blod og afføring) vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (dag 1, 7 og 22) for at vurdere studieudfald. Antropometriske målinger vil også blive registreret. Kostindtag, gastrointestinale symptomer og efterlevelse vil blive overvåget ved hjælp af kostdagbøger, symptomskemaer og efterlevelsesskemaer.

Stikprøvestørrelsen er baseret på forventede ændringer i fækale SCFA-koncentrationer. Baseret på tidligere data giver 14 deltagere pr. gruppe 80% power (P=0,05) til at detektere en gennemsnitlig ændring på 30 μmol/g (SD: 28 μmol/g). Med et forventet bortfald på 10% vil 16 deltagere pr. gruppe (64 i alt) blive rekrutteret. Da dette er et pilotstudie, har denne beregning til formål at informere om en rimelig stikprøvestørrelse snarere end at sikre definitiv hypoteseprøvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Koutsos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-50 år
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m²
  • Generelt sund
  • Stabil kropsvægt (±2 kg) over de seneste 2 måneder
  • Bor i Glasgow-området
  • Ikke-ryger

Eksklusionskriterier:

  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiota eller kardiometabolisk sundhed
  • Regelmæssig brug af kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. probiotika, præbiotika, vitaminer, mineraler, fiskeolie), medmindre man er villig til at stoppe før studiestart
  • Tilstedeværelse af kronisk gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, hepatobiliær eller pancreas sygdom
  • Anamnese med større gastrointestinal kirurgi
  • Diagnosticeret diabetes eller brug af lipidsænkende behandling
  • Kendte fedtmalabsorptionsforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Postmenopausale kvinder
  • Følger en restriktiv eller specifik diæt (f.eks. vegansk, ketogen diæt)
  • Fødevareallergier eller intoleranceer relevante for undersøgelsesinterventioner (f.eks. mejeriprodukter, kokos)
  • Nylig betydelig vægtændring (±2 kg i den seneste måned)
  • Høj afhængighed af færdigretter eller takeaway-mad (>7 hovedmåltider om ugen)
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan forstyrre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smør
Efter en en uges indkøringsperiode (sædvanlig kost) vil deltagerne blive tildelt at indtage smør som deres primære kostfedt.
Andet: Smør
Deltagerne vil indtage cirka 65 g/dag smør som deres primære kostfedt i 14 dage, og erstatte det meste af deres sædvanlige fedtindtag.
Eksperimentel: Kokosolie
Efter en indkøringsperiode på en uge (sædvanlig kost) vil deltagerne blive tildelt i at indtage kokosolie som deres primære kostfedt.
Andet: kokosolie
Deltagerne vil indtage ca. 55 g/dag kokosolie som deres primære diætfedt i 14 dage, og erstatte det meste af deres sædvanlige diætfedtindtag.
Eksperimentel: Ekstra jomfruolivenolie
Efter en uges indkøringsperiode (sædvanlig kost) vil deltagerne blive tildelt at indtage olivenolie som deres primære kostfedt.
Andet: Ekstra Jomfruolivenolie
Deltagerne vil indtage 60 mL/dag olivenolie som deres primære kostfedt i 14 dage, og erstatte størstedelen af deres sædvanlige fedtindtag.
Eksperimentel: Solsikkeolie
Efter en indkøringsperiode på en uge (sædvanlig kost), vil deltagerne blive tildelt at indtage solsikkeolie som deres primære kostfedt.
Andet: Solsikkeolie
Deltagerne vil indtage 60 mL/dag solsikkeolie som deres primære kostfedt i 14 dage, og erstatte det meste af deres sædvanlige kostfedtindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækale kortkædede fedtsyrekonsentrationer (SCFA)
Tidsramme: Dag 1 (før indkøring), dag 7 (baseline, efter indkøring) og dag 22 (efter intervention)
Fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat og butyrat) vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi for at vurdere ændringer i tarmmikrobiel metabolisk aktivitet som reaktion på intervention med kostfedt.
Dag 1 (før indkøring), dag 7 (baseline, efter indkøring) og dag 22 (efter intervention)
Ændring i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1 (før indkøringsperiode), Dag 7 (baseline, efter indkøringsperiode) og Dag 22 (efter intervention)
Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive vurderet ved 16S rRNA-gen-amplikonsekventering for at evaluere ændringer i bakteriel diversitet og relativ forekomst efter fedtinterventionen i kosten.
Dag 1 (før indkøringsperiode), Dag 7 (baseline, efter indkøringsperiode) og Dag 22 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipidprofil
Tidsramme: Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (baseline, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)
Fastende blodkoncentrationer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt ved brug af standard enzymatiske assays for at vurdere kardiometabolske responser på diætfedtinterventionen.
Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (baseline, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1 (før run-in), Dag 7 (baseline, efter run-in) og Dag 22 (efter intervention)
Circulating inflammatory markers (e.g., C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6)) will be measured using ELISA or multiplex assays to assess systemic inflammatory responses to the dietary fat intervention.
Dag 1 (før run-in), Dag 7 (baseline, efter run-in) og Dag 22 (efter intervention)
Ændring i fækal pH
Tidsramme: Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (baseline, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)
Fækal pH vil blive målt for at vurdere ændringer i tarmmiljøet forbundet med mikrobiel fermentering.
Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (baseline, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)
Ændring i fastende glucoseniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før indkøringsperiode), Dag 7 (basislinje, efter indkøringsperiode) og Dag 22 (efter intervention)
Fasteblodglukosekoncentrationer vil blive målt for at vurdere ændringer i glukosemetabolismen som svar på fedtindtaget.
Dag 1 (før indkøringsperiode), Dag 7 (basislinje, efter indkøringsperiode) og Dag 22 (efter intervention)
Ændring i fækalt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (basislinje, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)
Indholdet af fedt i afføringen vil blive målt for at vurdere fedtudskillelse og potentielle forskelle i fedtfordøjelse og -absorption på tværs af interventionsgrupper.
Dag 1 (før indkøring), Dag 7 (basislinje, efter indkøring) og Dag 22 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Dr Dalia Malkova
Professor Konstantinos Gerasimidis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200250221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodlipidprofiler

Kliniske forsøg med Smør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner