Educación centrada en la mujer en rehabilitación cardíaca (WECARE) ensayo controlado aleatorizado piloto (WE-CARE)
Educación de Mujeres en Rehabilitación Cardíaca (WE CARE): un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado sobre Efectividad, Implementación, Utilización y Aceptabilidad del Colegio Cardíaco para Mujeres en Todo Canadá
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer si un programa educativo centrado en mujeres puede mejorar el conocimiento, la salud y el bienestar de mujeres con enfermedades cardíacas que asisten a rehabilitación cardíaca.
También ayudará a los investigadores a comprender si este programa se puede implementar con éxito en diferentes programas de rehabilitación.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Es factible implementar este programa educativo centrado en mujeres dentro de los programas de rehabilitación cardíaca habituales?
- ¿Las mujeres que reciben este programa muestran mejoras en el conocimiento sobre la salud cardíaca, la calidad de vida y los comportamientos saludables?
Los investigadores compararán a las mujeres que reciben el programa Cardiac College for Women más rehabilitación cardíaca habitual con aquellas que reciben únicamente rehabilitación cardíaca habitual para ver si el programa conduce a mejores resultados.
Las participantes:
- Serán asignadas al azar para recibir el programa educativo centrado en mujeres o la atención habitual
- Asistirán a rehabilitación cardíaca como parte de su atención regular
- Completarán cuestionarios al inicio y al final del programa
- (Si están en el grupo de intervención) asistirán a sesiones educativas en línea y utilizarán materiales de apoyo
- (Opcional) participarán en una discusión grupal sobre su experiencia después de completar el programa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte entre las mujeres en todo el mundo. A pesar de la fuerte evidencia que respalda los beneficios de la rehabilitación cardíaca, las mujeres tienen menos probabilidades que los hombres de ser derivadas, inscribirse y completar estos programas. Múltiples barreras contribuyen a esta brecha, incluyendo responsabilidades de cuidado, demandas laborales, conciencia limitada de los beneficios y desafíos psicosociales. Además, la mayoría de los programas de rehabilitación cardíaca proporcionan educación estandarizada y mixta en género que no aborda los aspectos específicos del sexo y género de la enfermedad cardiovascular. Como resultado, los temas importantes relevantes para las mujeres, como los factores de riesgo únicos, la presentación de síntomas y las experiencias psicosociales, pueden estar subrepresentados.
La educación del paciente es un componente central de la rehabilitación cardíaca y desempeña un papel clave en la mejora del conocimiento sobre la enfermedad, el apoyo al autocuidado y la promoción de comportamientos saludables. La evidencia sugiere que la educación adaptada puede mejorar la participación y satisfacer mejor las necesidades de poblaciones específicas. Los enfoques de rehabilitación cardíaca centrados en la mujer han mostrado ser prometedores para mejorar la satisfacción, la adherencia y los resultados centrados en el paciente; sin embargo, el acceso a programas educativos estructurados y basados en evidencia diseñados específicamente para mujeres sigue siendo limitado.
Cardiac College for Women es un programa educativo adaptado para mujeres desarrollado para abordar estas brechas. Se basa en principios establecidos de educación del paciente y teorías de comportamiento de salud, y fue creado a través de un proceso iterativo que incorpora evidencia de investigación, experiencia clínica y aportes de mujeres con experiencia vivida en enfermedad cardiovascular. El programa está diseñado para impartirse de forma remota junto con la rehabilitación cardíaca habitual, ofreciendo flexibilidad y abordando barreras comunes a la participación como limitaciones de tiempo y transporte.
La investigación preliminar ha demostrado que las mujeres que participan en este programa muestran mejoras en el conocimiento relacionado con la enfermedad, la calidad de vida y los comportamientos de salud, junto con altos niveles de satisfacción y participación. Sin embargo, evaluaciones anteriores no han utilizado un diseño aleatorizado, y se necesita más investigación para determinar si el programa puede implementarse eficazmente en diferentes entornos e integrarse en la atención habitual.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de Cardiac College for Women dentro de los programas de rehabilitación cardíaca. Esto incluye evaluar la capacidad de reclutar y retener participantes, impartir la intervención según lo previsto y recopilar datos del estudio en todos los sitios. Además, el estudio explorará cómo las mujeres y los proveedores de atención médica experimentan el programa y su integración en la práctica clínica.
Este ensayo controlado aleatorizado piloto comparará un programa educativo centrado en la mujer impartido junto con la rehabilitación cardíaca habitual con la rehabilitación cardíaca habitual sola. El estudio está diseñado para generar datos de viabilidad importantes y conocimientos preliminares que informarán el diseño de un ensayo definitivo más grande. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo apoyar el desarrollo de modelos de rehabilitación cardíaca más inclusivos y sensibles al género, y mejorar el acceso a la educación adaptada para mujeres con enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela LM Ghisi, PhD
- Número de teléfono: 5223 4165973422
- Correo electrónico: gabriela.meloghisi@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
-
Contacto:
- Lauren Jenkinson, R.Kin
- Número de teléfono: +1-705-797-3157
- Correo electrónico: jenkinsonl@rvh.on.ca
-
Sub-Investigador:
- Lauren Jenkinson, R.Kin
-
Sub-Investigador:
- Julie Matthews, R.Kin
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
- Reclutamiento
- UHN Cardiovascular Prevention Program
-
Contacto:
- Camila Kummel Duarte, PhD
- Número de teléfono: +1-416-597-3422
- Correo electrónico: wecare.trial@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Carolina Carvalho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul Oh, MD
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V0M4
- Aún no reclutando
- Programme PREV
-
Contacto:
- Andre-Anne Hebert, B.Sc R.Kin
- Número de teléfono: 15202 +1 418-835-3400
- Correo electrónico: andree-anne.hebert.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
-
Sub-Investigador:
- Marie-Kristelle Ross, MD
-
Sub-Investigador:
- Andre-Anne Hebert, BSc KIN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Identificarse como mujer
- Tener 18 años o más
- Inscrita en un programa de rehabilitación cardíaca participante
- Diagnóstico consistente con la elegibilidad para rehabilitación cardíaca (p. ej., enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización, disección espontánea de arteria coronaria, infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas, cardiomiopatía de Takotsubo o insuficiencia cardíaca)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para participar en sesiones educativas en inglés o francés (según el sitio)<\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/ul>
- Condiciones médicas, cognitivas o psiquiátricas que impidan la participación en sesiones educativas o la finalización de los cuestionarios del estudio
- Incapacidad para acceder o utilizar sesiones educativas en línea o materiales digitales necesarios para la intervención<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardiac College para Mujeres + Rehabilitación Cardíaca Habitual
Los participantes reciben el programa Cardiac College for Women además de la atención habitual de rehabilitación cardíaca.
La intervención consiste en 12 sesiones educativas en línea estructuradas y centradas en mujeres, impartidas durante el programa de rehabilitación cardíaca.
Las sesiones abordan los factores de riesgo cardiovascular específicos del sexo y el género, los comportamientos de estilo de vida, la salud psicosocial y el autocuidado.
Los participantes también reciben materiales educativos adaptados y completan un diario de reflexión.
La rehabilitación cardíaca habitual incluye ejercicio supervisado, educación estándar y manejo de factores de riesgo.
|
Cardiac College for Women es un programa estructurado de educación cardiovascular enfocado en la mujer, impartido en línea durante la participación en rehabilitación cardíaca.
Consta de 12 sesiones (60 minutos cada una) que cubren factores de riesgo cardiovascular específicos del sexo y género, comportamientos de estilo de vida saludables, bienestar psicosocial y estrategias de autocuidado. Las sesiones incluyen presentaciones, videos y debates interactivos facilitados por personal de rehabilitación cardíaca capacitado. Las participantes también reciben materiales educativos personalizados según su condición cardíaca y completan un diario de reflexión para apoyar el aprendizaje y el cambio de comportamiento. El programa se imparte a distancia para mejorar la accesibilidad y complementar la atención habitual de rehabilitación cardíaca.
Otros nombres:
Educación estándar de rehabilitación cardíaca proporcionada como parte de la atención habitual.
Esto incluye sesiones grupales que cubren factores de riesgo cardiovascular, modificación del estilo de vida, manejo de medicamentos y prevención secundaria. Las sesiones se imparten típicamente en grupos mixtos y no están específicamente adaptadas a las necesidades de salud cardiovascular de las mujeres. Los participantes también reciben ejercicio supervisado y apoyo multidisciplinario como parte de la rehabilitación cardíaca integral. |
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca habitual
Los participantes reciben la atención habitual de rehabilitación cardíaca, que incluye ejercicio supervisado, manejo de factores de riesgo cardiovascular y sesiones educativas grupales estándar.
El contenido educativo cubre temas como la modificación del estilo de vida, la adherencia a la medicación y la prevención secundaria, pero no está específicamente adaptado a las mujeres.
|
Educación estándar de rehabilitación cardíaca proporcionada como parte de la atención habitual.
Esto incluye sesiones grupales que cubren factores de riesgo cardiovascular, modificación del estilo de vida, manejo de medicamentos y prevención secundaria. Las sesiones se imparten típicamente en grupos mixtos y no están específicamente adaptadas a las necesidades de salud cardiovascular de las mujeres. Los participantes también reciben ejercicio supervisado y apoyo multidisciplinario como parte de la rehabilitación cardíaca integral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de impartir un programa de educación centrado en la mujer dentro de la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
La factibilidad se evaluará utilizando múltiples indicadores, incluida la tasa de reclutamiento (proporción de participantes elegibles inscritos), la tasa de retención (proporción que completa las evaluaciones de seguimiento), la adherencia a la intervención (asistencia a las sesiones de educación), la fidelidad de la intervención y la integridad de la recopilación de datos de resultados.
Estas medidas determinarán si un ensayo controlado aleatorio más grande es práctico y alcanzable. |
Desde el inicio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Evaluado a través de la participación de los participantes en las sesiones y materiales, y las percepciones de relevancia, utilidad y accesibilidad.
También se explorarán las perspectivas de los proveedores de atención médica sobre la viabilidad y la integración en la práctica habitual mediante entrevistas cualitativas y grupos focales.
|
Fin de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
|
Conocimiento relacionado con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Medido mediante el Cuestionario de Educación sobre Enfermedad Coronaria - Versión Corta (CADE-Q SV), una herramienta validada que evalúa el conocimiento en dominios que incluyen la condición médica, los factores de riesgo, el ejercicio, la nutrición y la salud psicosocial.
|
Línea base y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Baseline and end of cardiac rehabilitation (approximately 12-16 weeks)
|
Medido mediante el índice de estado de actividad de Duke (DASI), un cuestionario autoinformado que evalúa la capacidad para realizar actividades físicas diarias.
|
Baseline and end of cardiac rehabilitation (approximately 12-16 weeks)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline and end of cardiac rehabilitation (approximately 12-16 weeks)
|
Medido mediante el cuestionario MacNew, que evalúa los aspectos físicos, emocionales y sociales de la calidad de vida en individuos con enfermedad cardiovascular.
|
Baseline and end of cardiac rehabilitation (approximately 12-16 weeks)
|
|
Comportamientos saludables para el corazón
Periodo de tiempo: Inicio y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Evaluado mediante una combinación de medidas que incluyen actividad física (recuento de pasos), adherencia a una dieta de estilo mediterráneo, adherencia a la medicación y comportamientos de estilo de vida autoinformados.
|
Inicio y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Inicio y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Evaluado a través de medidas informadas por el paciente que capturan la salud emocional, el apoyo percibido y los factores psicosociales relevantes para el manejo de enfermedades cardiovasculares.
|
Inicio y final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghisi GLM, Kim WS, Cha S, Aljehani R, Cruz MMA, Vanderlei LCM, Pepera G, Liu X, Xu Z, Maskhulia L, Venturini E, Chuang HJ, Pereira DG, Trevizan PF, Kouidi E, Batalik L, Ghanbari Firoozabadi M, Burazor I, Jiandani MP, Zhang L, Tourkmani N, Grace SL. Women's Cardiac Rehabilitation Barriers: Results of the International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation's First Global Assessment. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S375-S383. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.016. Epub 2023 Sep 25.
- Ghisi GLM, Supervia M, Turk-Adawi K, Beleigoli A, Contractor A, Mampuya WM, Grace SL. Women-Focused Cardiac Rehabilitation Delivery Around the World and Program Enablers to Support Broader Implementation. CJC Open. 2023 Oct 14;6(2Part B):425-435. doi: 10.1016/j.cjco.2023.10.008. eCollection 2024 Feb.
- Ghisi GLM, Marzolini S, Price J, Beckie TM, Mamataz T, Naheed A, Grace SL. Women-Focused Cardiovascular Rehabilitation: An International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Clinical Practice Guideline. Can J Cardiol. 2022 Dec;38(12):1786-1798. doi: 10.1016/j.cjca.2022.06.021. Epub 2022 Aug 30.
- Ghisi GLM, Hebert AA, Oh P, Colella T, Aultman C, Carvalho C, Nijhawan R, Ross MK, Grace SL. Evidence-informed development of women-focused cardiac rehabilitation education. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:14-23. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
- Ghisi GLM, Carson RP, Hebert AA, Ross MK, Colella TJF, Oh P, Grace SL. A multi-site prospective controlled pilot evaluation of Cardiac College for Women in the cardiac rehabilitation setting. Patient Educ Couns. 2025 Jan;130:108463. doi: 10.1016/j.pec.2024.108463. Epub 2024 Oct 9.
- Carson RP, Grace SL, Bomtempo APD, Hebert AA, Ross MK, Oh P, Ghisi G. A multi-site mixed-method evaluation of 'Cardiac College for Women' implementation: perspectives of cardiac rehabilitation patients and providers. Front Cardiovasc Med. 2024 Oct 8;11:1430268. doi: 10.3389/fcvm.2024.1430268. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Autogestión
- Educación para la salud
- La salud de la mujer
- Rehabilitación cardiaca
- Educación del paciente
- Estudio de factibilidad
- Prevención de enfermedades cardiovasculares
- Prevención Secundaria
- Cambio de comportamiento de salud
- Ensayo piloto aleatorizado controlado
- Atención Centrada en la Mujer
- Atención específica para el género
- Salud Digital / Atención Virtual
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 550073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .