Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WECARE: Пилотное РКИ образовательной программы для женщин в кардиологической реабилитации (WE-CARE)

26 августа 2026 г. обновлено: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Женское образование в кардиологической реабилитации (WE CARE): пилотное рандомизированное контролируемое исследование эффективности, внедрения, использования и приемлемости Кардиологического колледжа для женщин по всей Канаде

Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, может ли образовательная программа, ориентированная на женщин, улучшить знания, здоровье и благополучие женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями, посещающих кардиологическую реабилитацию. Оно также поможет исследователям понять, можно ли успешно реализовать эту программу в различных реабилитационных программах.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Можно ли реализовать эту образовательную программу для женщин в рамках стандартных программ кардиологической реабилитации?
  • Достигают ли женщины, участвующие в этой программе, улучшений в знаниях о здоровье сердца, качестве жизни и здоровом поведении?

Исследователи сравнят женщин, проходящих программу «Кардиологический колледж для женщин» в дополнение к стандартной кардиологической реабилитации, с теми, кто проходит только стандартную реабилитацию, чтобы определить, приводит ли программа к лучшим результатам.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены для получения либо образовательной программы, ориентированной на женщин, либо стандартного ухода
  • Посещать кардиологическую реабилитацию в рамках своего обычного лечения
  • Заполнять анкеты в начале и в конце программы
  • (Если в интервенционной группе) посещать онлайн-образовательные занятия и использовать вспомогательные материалы
  • (По желанию) участвовать в групповом обсуждении своего опыта после завершения программы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смерти среди женщин во всем мире. Несмотря на убедительные доказательства эффективности кардиореабилитации, женщины реже мужчин направляются на эти программы, включаются в них и завершают их. Этому разрыву способствуют множественные барьеры, включая обязанности по уходу, рабочие нагрузки, ограниченную осведомленность о преимуществах и психосоциальные проблемы. Кроме того, большинство программ кардиореабилитации предлагают стандартное, смешанное по полу обучение, которое не учитывает половые и гендерные аспекты сердечно-сосудистых заболеваний. В результате важные для женщины темы — такие как уникальные факторы риска, симптомы и психосоциальный опыт — могут быть недостаточно представлены.

Обучение пациентов является центральным компонентом кардиореабилитации и играет ключевую роль в улучшении знаний о болезни, поддержке самоконтроля и продвижении здорового поведения. Данные свидетельствуют, что индивидуализированное обучение может повысить вовлеченность и лучше удовлетворить потребности отдельных групп населения. Специализированные для женщин подходы к кардиореабилитации показали многообещающие результаты в повышении удовлетворенности, приверженности и исходов, ориентированных на пациентов; однако доступ к структурированным, основанным на доказательствах образовательным программам, предназначенным специально для женщин, остается ограниченным.

Кардиологический колледж для женщин (Cardiac College for Women) — это адаптированная для женщин образовательная программа, разработанная для устранения этих пробелов. Она основана на установленных принципах обучения пациентов и теориях здорового поведения, создана в итеративном процессе, объединяющем исследовательские данные, клинический опыт и мнения женщин с опытом сердечно-сосудистых заболеваний. Программа предназначена для дистанционного проведения в дополнение к обычной кардиореабилитации, предлагая гибкость и устраняя распространенные барьеры для участия, такие как нехватка времени и проблемы с транспортом.

Предварительные исследования показали, что женщины, участвующие в этой программе, демонстрируют улучшения в знаниях о болезни, качестве жизни и здоровом поведении, а также высокий уровень удовлетворенности и вовлеченности. Однако предыдущие оценки не использовали рандомизированный дизайн, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, можно ли эффективно реализовать программу в разных условиях и интегрировать в рутинную практику.

Цель данного исследования — оценить возможность проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования Кардиологического колледжа для женщин в рамках программ кардиореабилитации. Это включает оценку способности набирать и удерживать участниц, реализовывать вмешательство в соответствии с планом и собирать данные исследования на всех площадках. Кроме того, исследование изучит, как женщины и медицинские работники воспринимают программу и ее интеграцию в клиническую практику.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование сравнивает образовательную программу, ориентированную на женщин, проводимую вместе с обычной кардиореабилитацией, с одной лишь обычной кардиореабилитацией. Исследование разработано для получения важных данных о выполнимости и предварительных сведений, которые будут полезны при разработке более масштабного окончательного исследования. В конечном итоге это исследование направлено на поддержку развития более инклюзивных, гендерно-чувствительных моделей кардиореабилитации и улучшение доступа к индивидуализированному обучению для женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela LM Ghisi, PhD
  • Номер телефона: 5223 4165973422
  • Электронная почта: gabriela.meloghisi@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
          • Номер телефона: +1-705-797-3157
          • Электронная почта: jenkinsonl@rvh.on.ca
        • Младший исследователь:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Младший исследователь:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G1R7
        • Рекрутинг
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Контакт:
          • Camila Kummel Duarte, PhD
          • Номер телефона: +1-416-597-3422
          • Электронная почта: wecare.trial@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V0M4
        • Еще не набирают
        • Programme PREV
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Младший исследователь:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • Зачислен(а) в участвующую программу кардиореабилитации
  • Диагноз, соответствующий критериям кардиореабилитации (например, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, реваскуляризация, спонтанная диссекция коронарных артерий, инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями, кардиомиопатия Такоцубо или сердечная недостаточность)
  • Способен(на) дать информированное согласие
  • Способен(на) участвовать в образовательных сессиях на английском или французском языке (в зависимости от сайта)

Критерии исключения:

  • Медицинские, когнитивные или психиатрические состояния, которые препятствуют участию в образовательных сессиях или заполнению анкет исследования
  • Невозможность доступа или использования онлайн-образовательных сессий или цифровых материалов, необходимых для вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиологический колледж для женщин + Обычная кардиологическая реабилитация
Участники получают программу «Женский кардиологический колледж» в дополнение к обычной кардиологической реабилитации.\nВмешательство состоит из 12 структурированных онлайн-образовательных занятий, ориентированных на женщин, проводимых в рамках программы кардиологической реабилитации.\nЗанятия затрагивают факторы сердечно-сосудистого риска, связанные с полом и гендером, образ жизни, психосоциальное здоровье и самоконтроль.\nУчастницы также получают индивидуальные учебные материалы и ведут дневник самонаблюдения.\nОбычная кардиологическая реабилитация включает контролируемые физические нагрузки, стандартное обучение и управление факторами риска.
Поведенческий: Женский кардиологический колледж
Cardiac College for Women — это структурированная ориентированная на женщин образовательная программа по сердечно-сосудистым заболеваниям, проводимая онлайн во время участия в кардиологической реабилитации.
Она состоит из 12 занятий (по 60 минут каждое), охватывающих половые и гендерные факторы сердечно-сосудистого риска, здоровый образ жизни, психосоциальное благополучие и стратегии самоконтроля.
Занятия включают презентации, видео и интерактивные обсуждения под руководством обученного персонала кардиологической реабилитации.
Участники также получают индивидуальные учебные материалы, соответствующие их сердечному заболеванию, и заполняют дневник рефлексии для поддержки обучения и изменения поведения.
Программа проводится дистанционно для улучшения доступности и дополнения стандартной кардиологической реабилитации.
Другие имена:
  • CCW
Поведенческий: Обычное обучение сердечной реабилитации
Стандартное обучение по кардиореабилитации, проводимое в рамках обычного ухода. Сюда входят групповые занятия, охватывающие факторы сердечно-сосудистого риска, изменение образа жизни, управление лекарствами и вторичную профилактику. Занятия обычно проводятся в смешанных по полу группах и не адаптированы специально для потребностей женского сердечно-сосудистого здоровья. Участники также получают контролируемые физические нагрузки и мультидисциплинарную поддержку в рамках комплексной кардиореабилитации.
Активный компаратор: Обычная кардиологическая реабилитация
Участники получают стандартную кардиореабилитационную помощь, которая включает контролируемые физические упражнения, управление факторами сердечно-сосудистого риска и стандартные групповые занятия по обучению.
Содержание обучения охватывает такие темы, как изменение образа жизни, приверженность лекарственной терапии и вторичная профилактика, но не адаптировано специально для женщин.
Поведенческий: Обычное обучение сердечной реабилитации
Стандартное обучение по кардиореабилитации, проводимое в рамках обычного ухода. Сюда входят групповые занятия, охватывающие факторы сердечно-сосудистого риска, изменение образа жизни, управление лекарствами и вторичную профилактику. Занятия обычно проводятся в смешанных по полу группах и не адаптированы специально для потребностей женского сердечно-сосудистого здоровья. Участники также получают контролируемые физические нагрузки и мультидисциплинарную поддержку в рамках комплексной кардиореабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации образовательной программы для женщин в рамках кардиореабилитации
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания кардиореабилитации (примерно 12-16 недель)
Оценка осуществимости будет проводиться с использованием нескольких показателей, включая скорость набора (доля подходящих участников, включенных в исследование), скорость удержания (доля завершивших последующие обследования), приверженность интервенции (посещаемость образовательных занятий), верность интервенции и полноту сбора данных о результатах. Эти меры позволят определить, является ли проведение более крупного рандомизированного контролируемого исследования целесообразным и достижимым.
От исходного уровня до окончания кардиореабилитации (примерно 12-16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Окончание кардиокомплексной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Оценивается через участие участников в сессиях и работу с материалами, а также восприятие актуальности, полезности и доступности. Также будут изучены взгляды медицинских работников на осуществимость и интеграцию в повседневную практику с помощью качественных интервью и фокус-групп.
Окончание кардиокомплексной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Знания, связанные с заболеванием
Временное ограничение: [Исходные данные] и завершение кардиологической реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Измерение с помощью краткой версии опросника знаний о ишемической болезни сердца (CADE-Q SV), валидированного инструмента для оценки знаний в таких областях, как медицинское состояние, факторы риска, физическая нагрузка, питание и психосоциальное здоровье.
[Исходные данные] и завершение кардиологической реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание кардиореабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Измерено с использованием индекса статуса активности Университета Дьюка (DASI) — самостоятельно заполняемого опросника, оценивающего способность выполнять ежедневные физические нагрузки.
Исходный уровень и окончание кардиореабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и в конце сердечной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Измеряется с помощью опросника MacNew, который оценивает физические, эмоциональные и социальные аспекты качества жизни у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исходно и в конце сердечной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Поведение для здоровья сердца
Временное ограничение: Исходно и в конце сердечной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Оценка комбинацией показателей, включая физическую активность (количество шагов), приверженность диете средиземноморского типа, приверженность приему лекарств и самооцененные образы жизни.
Исходно и в конце сердечной реабилитации (приблизительно 12-16 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение кардиореабилитации (приблизительно 12-16 недель)
Оценка через сообщаемые пациентом показатели, отражающие эмоциональное здоровье, воспринимаемую поддержку и психосоциальные факторы, релевантные управлению сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исходный уровень и завершение кардиореабилитации (приблизительно 12-16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 550073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, обезличенные и лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях (включая исходные характеристики и данные об исходах), вместе со словарём данных будут доступны. Все данные будут обезличены до передачи для защиты конфиденциальности участников и будут переданы в соответствии с политикой учреждения, одобрением этического комитета и соглашениями об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная через 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем (д-р Ghisi).
Обмен данными потребует соглашения об использовании данных и должен соответствовать институциональным и этическим нормам.
Данные будут передаваться в деидентифицированной форме с помощью защищенных методов передачи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться