Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Skoncentrowana na Kobietach w Rehabilitacji Kardiologicznej (WECARE) - pilotażowe badanie RCT (WE-CARE)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

„Edukacja kobiet w rehabilitacji kardiologicznej (WE CARE): pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie skuteczności, wdrożenia, wykorzystania i akceptowalności programu Cardiac College dla kobiet w Kanadzie”

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program edukacyjny skierowany do kobiet może poprawić wiedzę, zdrowie i samopoczucie u kobiet z chorobą serca uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej. Pomoże również naukowcom zrozumieć, czy program ten może być skutecznie wdrożony w różnych programach rehabilitacyjnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest wdrożenie tego programu edukacyjnego skierowanego do kobiet w ramach rutynowych programów rehabilitacji kardiologicznej?
  • Czy kobiety uczestniczące w tym programie wykazują poprawę wiedzy na temat zdrowia serca, jakości życia i zdrowych zachowań?

Naukowcy porównają kobiety, które otrzymają program Cardiac College for Women oraz standardową rehabilitację kardiologiczną, z tymi, które otrzymają tylko standardową rehabilitację kardiologiczną, aby sprawdzić, czy program prowadzi do lepszych wyników.

Uczestniczki będą:

  • Przydzielone losowo do grupy otrzymującej program edukacyjny skierowany do kobiet lub standardową opiekę
  • Uczestniczyć w rehabilitacji kardiologicznej jako część rutynowej opieki
  • Wypełniać kwestionariusze na początku i na końcu programu
  • (W grupie interwencyjnej) uczestniczyć w internetowych sesjach edukacyjnych i korzystać z materiałów pomocniczych
  • (Opcjonalnie) wziąć udział w dyskusji grupowej na temat swoich doświadczeń po ukończeniu programu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają główną przyczyną zgonów kobiet na całym świecie. Pomimo mocnych dowodów potwierdzających korzyści z rehabilitacji kardiologicznej, kobiety są rzadziej niż mężczyźni kierowane do udziału w tych programach, rzadziej się ich podejmują i rzadziej je kończą. Na tę różnicę wpływa wiele barier, w tym obowiązki opiekuńcze, wymagania zawodowe, ograniczona świadomość korzyści oraz wyzwania psychospołeczne. Ponadto większość programów rehabilitacji kardiologicznej oferuje ustandaryzowaną, mieszaną pod względem płci edukację, która nie uwzględnia aspektów choroby sercowo-naczyniowej zależnych od płci biologicznej i społeczno-kulturowej. W rezultacie ważne tematy dotyczące kobiet – takie jak unikalne czynniki ryzyka, sposób prezentowania objawów i doświadczenia psychospołeczne – mogą być niedostatecznie reprezentowane.

Edukacja pacjentów jest centralnym elementem rehabilitacji kardiologicznej i odgrywa kluczową rolę w poprawie wiedzy o chorobie, wspieraniu samoopieki i promowaniu zdrowych zachowań. Dowody sugerują, że edukacja dostosowana do potrzeb może zwiększyć zaangażowanie i lepiej odpowiadać na potrzeby określonych populacji. Podejścia do rehabilitacji kardiologicznej skoncentrowane na kobietach wykazały potencjał w poprawie satysfakcji, przestrzegania zaleceń i wyników skoncentrowanych na pacjentce; jednak dostęp do ustrukturyzowanych, opartych na dowodach programów edukacyjnych zaprojektowanych specjalnie dla kobiet pozostaje ograniczony.

Cardiac College for Women to program edukacyjny dostosowany do kobiet, opracowany w celu wypełnienia tych luk. Opiera się on na uznanych zasadach edukacji pacjentów i teoriach zachowań zdrowotnych, a został stworzony w procesie iteracyjnym uwzględniającym dowody naukowe, wiedzę kliniczną i wkład kobiet z doświadczeniem choroby sercowo-naczyniowej. Program jest zaprojektowany do zdalnej realizacji przy jednoczesnym rutynowym uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej, oferując elastyczność i eliminując typowe bariery, takie jak ograniczenia czasowe i dojazdy.

Wstępne badania wykazały, że kobiety uczestniczące w tym programie poprawiają wiedzę związaną z chorobą, jakość życia i zachowania zdrowotne, a także wykazują wysoki poziom satysfakcji i zaangażowania. Jednak poprzednie oceny nie wykorzystywały randomizowanego projektu i potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy program można skutecznie wdrożyć w różnych środowiskach i zintegrować z rutynową opieką.

Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania Cardiac College for Women w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej. Obejmuje to ocenę zdolności do rekrutacji i zatrzymania uczestników, realizacji interwencji zgodnie z przeznaczeniem oraz zbierania danych badawczych w różnych ośrodkach. Ponadto badanie zbada, jak kobiety i pracownicy służby zdrowia postrzegają program i jego integrację z praktyką kliniczną.

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane porówna program edukacyjny skoncentrowany na kobietach realizowany wraz ze standardową rehabilitacją kardiologiczną z samą standardową rehabilitacją kardiologiczną. Badanie ma na celu uzyskanie istotnych danych o wykonalności i wstępnych wniosków, które pomogą zaprojektować większe, ostateczne badanie. Ostatecznie badania te mają na celu wsparcie rozwoju bardziej włączających, uwzględniających płeć modeli rehabilitacji kardiologicznej i poprawę dostępu do dostosowanej edukacji dla kobiet z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Pod-śledczy:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrutacyjny
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V0M4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Programme PREV
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Identyfikowanie się jako kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zapisanie do uczestniczącego programu rehabilitacji kardiologicznej
  • Rozpoznanie zgodne z kwalifikacją do rehabilitacji kardiologicznej (np. choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, procedury rewaskularyzacji, samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi, kardiomiopatia Takotsubo lub niewydolność serca)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestnictwa w sesjach edukacyjnych w języku angielskim lub francuskim (zależnie od ośrodka)
Kryteria wykluczenia:
  • Schorzenia medyczne, poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające udział w sesjach edukacyjnych lub wypełnienie kwestionariuszy badania
  • Brak możliwości dostępu do sesji edukacyjnych online lub materiałów cyfrowych wymaganych do interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cardiac College dla kobiet + standardowa rehabilitacja kardiologiczna
Uczestniczki otrzymują program 'Cardiac College for Women' oprócz standardowej opieki rehabilitacji kardiologicznej. Interwencja składa się z 12 ustrukturyzowanych, skoncentrowanych na kobietach sesji edukacyjnych online prowadzonych w trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej. Sesje dotyczą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z płcią i gender, zachowań związanych ze stylem życia, zdrowia psychospołecznego oraz samozarządzania. Uczestniczki otrzymują również dostosowane materiały edukacyjne i wypełniają dziennik refleksji. Standardowa rehabilitacja kardiologiczna obejmuje nadzorowane ćwiczenia, standardową edukację oraz zarządzanie czynnikami ryzyka.
Behawioralne: Cardiac College dla Kobiet
Cardiac College for Women to strukturalny, skoncentrowany na kobietach program edukacji kardiologicznej realizowany online podczas udziału w rehabilitacji kardiologicznej. Składa się z 12 sesji (każda po 60 minut) obejmujących specyficzne dla płci czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zdrowe nawyki życiowe, dobrostan psychospołeczny oraz strategie samodzielnego zarządzania. Sesje obejmują prezentacje, filmy i interaktywne dyskusje prowadzone przez przeszkolony personel rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy otrzymują również dostosowane materiały edukacyjne odpowiednie do ich schorzenia kardiologicznego i prowadzą dziennik refleksji, aby wspierać naukę i zmianę zachowań. Program realizowany jest zdalnie, aby poprawić dostępność i uzupełnić standardową opiekę rehabilitacji kardiologicznej.
Inne nazwy:
  • CCW
Behawioralne: Edukacja dotycząca standardowej rehabilitacji kardiologicznej
Standardowa edukacja w zakresie rehabilitacji kardiologicznej prowadzona w ramach rutynowej opieki.
Obejmuje sesje grupowe dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacji stylu życia, zarządzania lekami i profilaktyki wtórnej.
Sesje są zazwyczaj prowadzone w grupach mieszanych pod względem płci i nie są specjalnie dostosowane do potrzeb zdrowotnych kobiet w zakresie układu sercowo-naczyniowego.
Uczestnicy otrzymują również nadzorowane ćwiczenia i wielodyscyplinarne wsparcie w ramach kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej.
Aktywny komparator: Zwykła rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę rehabilitacji kardiologicznej, która obejmuje nadzorowane ćwiczenia, zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz standardowe sesje edukacyjne grupowe. Treść edukacyjna obejmuje takie tematy jak modyfikacja stylu życia, przestrzeganie zaleceń farmakologicznych i profilaktyka wtórna, ale nie jest specjalnie dostosowana do kobiet.
Behawioralne: Edukacja dotycząca standardowej rehabilitacji kardiologicznej
Standardowa edukacja w zakresie rehabilitacji kardiologicznej prowadzona w ramach rutynowej opieki.
Obejmuje sesje grupowe dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacji stylu życia, zarządzania lekami i profilaktyki wtórnej.
Sesje są zazwyczaj prowadzone w grupach mieszanych pod względem płci i nie są specjalnie dostosowane do potrzeb zdrowotnych kobiet w zakresie układu sercowo-naczyniowego.
Uczestnicy otrzymują również nadzorowane ćwiczenia i wielodyscyplinarne wsparcie w ramach kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność realizacji programu edukacji skierowanego do kobiet w ramach rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Możliwość przeprowadzenia badania zostanie oceniona za pomocą wielokrotnych wskaźników, w tym wskaźnika rekrutacji (proporcji kwalifikujących się uczestników zapisanych), wskaźnika retencji (proporcji ukończonych ocen kontrolnych), przestrzegania interwencji (uczestnictwo w sesjach edukacyjnych), wierności interwencji oraz kompletności zbierania danych wynikowych. Pomiary te określą, czy większe randomizowane badanie kontrolowane jest praktyczne i możliwe do osiągnięcia.
Okres od rozpoczęcia do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Oceniane na podstawie zaangażowania uczestników w sesje i materiały, a także postrzegania ich trafności, użyteczności i dostępności. Perspektywy dostawców opieki zdrowotnej dotyczące wykonalności i integracji z rutynową praktyką będą również badane za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych.
Koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Wiedza związana z chorobą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Edukacyjnego Choroby Wieńcowej - Wersja Krótka (CADE-Q SV), zwalidowanego narzędzia oceniającego wiedzę w zakresie takich dziedzin jak stan medyczny, czynniki ryzyka, aktywność fizyczna, odżywianie oraz zdrowie psychospołeczne.
Linia wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Mierzone za pomocą Duke Activity Status Index (DASI), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oceniającego zdolność do wykonywania codziennych aktywności fizycznych.
Punkt wyjściowy i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza MacNew, który ocenia fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty jakości życia u osób z chorobami układu krążenia.
Wartość wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (około 12-16 tygodni)
Zachowania dla zdrowia serca
Ramy czasowe: Ćwiczenia przed i na końcu rehabilitacji kardiologicznej (ok. 12–16 tygodni)
Oceniany poprzez kombinację pomiarów, w tym aktywności fizycznej (liczenie kroków), przestrzegania diety śródziemnomorskiej, przestrzegania zaleceń dotyczących leków oraz samodzielnie zgłaszanych zachowań związanych ze stylem życia.
Ćwiczenia przed i na końcu rehabilitacji kardiologicznej (ok. 12–16 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (ok. 12-16 tygodni)
Oceniane przez pomiary zgłaszane przez pacjenta, dotyczące zdrowia emocjonalnego, postrzeganego wsparcia oraz czynników psychospołecznych istotnych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych.
Wartość wyjściowa i koniec rehabilitacji kardiologicznej (ok. 12-16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 550073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w publikacjach (w tym charakterystyka wyjściowa i dane dotyczące wyników), wraz ze słownikiem danych, zostaną udostępnione.
Wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji przed udostępnieniem w celu ochrony poufności uczestników i będą udostępniane zgodnie z zasadami instytucji, zgodami etycznymi i umowami dotyczącymi udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez maksymalnie 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią metodycznie poprawny plan badawczy. Prośby będą rozpatrywane przez głównego badacza (dr Ghisi). Udostępnianie danych będzie wymagało umowy o użytkowanie danych i musi być zgodne z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi. Dane będą udostępniane w formie pozbawionej elementów identyfikacyjnych za pomocą bezpiecznych metod przesyłania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj