Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<string>WomenFocused Education in CArdiac REhabilitation (WECARE) Pilot RCT</string> (WE-CARE)

26. august 2026 opdateret af: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Kvinders Uddannelse i Hjerterehabilitering (WE CARE): et Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg for Effektivitet, Implementering, Udnyttelse og Acceptabilitet af Cardiac College for Kvinder på tværs af Canada

Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at undersøge, om et uddannelsesprogram fokuseret på kvinder kan forbedre viden, sundhed og velvære hos kvinder med hjertesygdom, der deltager i hjerterehabilitering. Det vil også hjælpe forskere med at forstå, om dette program kan leveres succesfuldt i forskellige rehabiliteringsprogrammer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at implementere dette kvindefokuserede uddannelsesprogram i almindelige hjerterehabiliteringsprogrammer?
  • Viser kvinder, der modtager dette program, forbedringer i hjertehelseviden, livskvalitet og sunde adfærdsmønstre?

Forskerne vil sammenligne kvinder, der modtager Cardiac College for Women-programmet plus almindelig hjerterehabilitering, med dem, der kun modtager almindelig hjerterehabilitering for at se, om programmet fører til bedre resultater.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten at modtage det kvindefokuserede uddannelsesprogram eller standardbehandling
  • Deltage i hjerterehabilitering som en del af deres sædvanlige behandling
  • Udfylde spørgeskemaer ved starten og slutningen af programmet
  • (Hvis i interventionsgruppen) deltage i online uddannelsessessioner og bruge støttematerialer
  • (Frivilligt) deltage i en gruppediskussion om deres oplevelse efter at have gennemført programmet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den førende dødsårsag blandt kvinder på verdensplan. På trods af stærke beviser for fordelene ved hjerterehabilitering er kvinder mindre tilbøjelige end mænd til at blive henvist, deltage og gennemføre disse programmer. Flere barrierer bidrager til dette hul, herunder omsorgsforpligtelser, arbejdskrav, begrænset kendskab til fordelene og psykosociale udfordringer. Derudover tilbyder de fleste hjerterehabiliteringsprogrammer standardiseret, blandet køns uddannelse, som ikke adresserer køns- og kønsspecifikke aspekter af hjerte-kar-sygdomme. Som følge heraf kan vigtige emner, der er relevante for kvinder - såsom unikke risikofaktorer, symptompræsentation og psykosociale oplevelser - være underrepræsenteret.

Patientuddannelse er en central komponent i hjerterehabilitering og spiller en nøglerolle i at forbedre sygdomsviden, støtte selvledelse og fremme sund adfærd. Beviser tyder på, at skræddersyet uddannelse kan øge engagementet og bedre imødekomme behovene hos specifikke befolkningsgrupper. Kvindefokuserede hjerterehabiliteringstilgange har vist sig lovende med hensyn til at forbedre tilfredshed, overholdelse og patientcentrerede resultater; dog er adgangen til strukturerede, evidensbaserede uddannelsesprogrammer designet specifikt til kvinder stadig begrænset.

Cardiac College for Women er et kvindetilpasset uddannelsesprogram udviklet til at imødegå disse huller. Det er baseret på etablerede principper for patientuddannelse og teorier om sundhedsadfærd og blev skabt gennem en iterativ proces, der inkorporerede forskningsbeviser, klinisk ekspertise og input fra kvinder med levet erfaring med hjerte-kar-sygdomme. Programmet er designet til at blive leveret eksternt sideløbende med rutinemæssig hjerterehabilitering, hvilket giver fleksibilitet og adresserer almindelige barrierer for deltagelse såsom tidsbegrænsninger og transport.

Foreløbig forskning har vist, at kvinder, der deltager i dette program, viser forbedringer i sygdomsrelateret viden, livskvalitet og sundhedsadfærd, sammen med høje niveauer af tilfredshed og engagement. Tidligere evalueringer har dog ikke brugt et randomiseret design, og yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, om programmet kan implementeres effektivt på tværs af forskellige indstillinger og integreres i rutinemæssig pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med Cardiac College for Women inden for hjerterehabiliteringsprogrammer. Dette inkluderer vurdering af evnen til at rekruttere og fastholde deltagere, levere interventionen som tilsigtet og indsamle undersøgelsesdata på tværs af steder. Derudover vil undersøgelsen udforske, hvordan kvinder og sundhedsudbydere oplever programmet og dets integration i klinisk praksis.

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne et kvindefokuseret uddannelsesprogram leveret sideløbende med sædvanlig hjerterehabilitering med sædvanlig hjerterehabilitering alene. Undersøgelsen er designet til at generere vigtige gennemførlighedsdata og foreløbige indsigter, der vil informere designet af et større, definitivt forsøg. I sidste ende sigter denne forskning mod at støtte udviklingen af mere inkluderende, kønsresponsive hjerterehabiliteringsmodeller og forbedre adgangen til skræddersyet uddannelse for kvinder med hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Underforsker:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Rekruttering
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V0M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Programme PREV
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Underforsker:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Identificer dig som kvinde<\/li>
  • Alder 18 år eller ældre<\/li>
  • Indskrevet i et deltagende hjerterehabiliteringsprogram<\/li>
  • Diagnose, der er forenelig med berettigelse til hjerterehabilitering (f.eks. koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, spontan koronararteriedissektion, myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier, Takotsubo-kardiomyopati eller hjertesvigt)<\/li>
  • I stand til at give informeret samtykke<\/li>
  • I stand til at deltage i undervisningssessioner på engelsk eller fransk (afhænger af sted)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Medicinske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undervisningssessioner eller gennemførelse af studiespørgeskemaer<\/li>
    • Ude af stand til at få adgang til eller bruge online undervisningssessioner eller digitale materialer, der kræves til interventionen<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiac College for Kvinder + Sædvanlig Hjerterehabilitering
"Deltagerne modtager Cardiac College for Women-programmet ud over den sædvanlige hjerterehabiliteringsbehandling.\nInterventionen består af 12 strukturerede, kvindefokuserede online-uddannelsessessioner, der afholdes under hjerterehabiliteringsprogrammet.\nSessionerne adresserer køns- og kønsspecifikke kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsadfærd, psykosocial sundhed og selvledelse.\nDeltagerne modtager også skræddersyede undervisningsmaterialer og udfylder en refleksionsdagbog.\nSædvanlig hjerterehabilitering omfatter superviseret træning, standardundervisning og risikofaktorhåndtering."
Adfærdsmæssigt: Hjerteskole for Kvinder
Cardiac College for Women er et struktureret, kvindefokuseret kardiovaskulært uddannelsesprogram, der leveres online under deltagelse i hjerterehabilitering. Det består af 12 sessioner (60 minutter hver), der dækker køns- og kønsspecifikke kardiovaskulære risikofaktorer, sund livsstilsadfærd, psykosocial trivsel og selvledelsesstrategier. Sessionerne omfatter præsentationer, videoer og interaktive diskussioner faciliteret af uddannet hjerterehabiliteringspersonale. Deltagerne modtager også skræddersyede undervisningsmaterialer relevante for deres hjertetilstand og udfylder en refleksionsdagbog for at støtte læring og adfærdsændring. Programmet leveres eksternt for at forbedre tilgængeligheden og supplere den sædvanlige hjerterehabiliteringsbehandling.
Andre navne:
  • CCW
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig hjerterehabiliteringsundervisning
Standard hjerterehabiliteringsuddannelse leveret som en del af rutinemæssig pleje.
Dette inkluderer gruppebaserede sessioner, der dækker kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsændring, medicinhåndtering og sekundær forebyggelse.
Sessioner leveres typisk i blandede køns-grupper og er ikke specifikt tilpasset kvinders kardiovaskulære sundhedsbehov.
Deltagerne modtager også superviseret motion og tværfaglig støtte som en del af omfattende hjerterehabilitering.
Aktiv komparator: Sædvanlig hjerterehabilitering
Deltagerne modtager sædvanlig hjerterehabiliteringspleje, som inkluderer overvåget træning, håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer og standard gruppebaserede uddannelsessessioner. Uddannelsesindholdet dækker emner såsom livsstilsændring, medicinadhærens og sekundær forebyggelse, men er ikke specifikt tilpasset kvinder.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig hjerterehabiliteringsundervisning
Standard hjerterehabiliteringsuddannelse leveret som en del af rutinemæssig pleje.
Dette inkluderer gruppebaserede sessioner, der dækker kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsændring, medicinhåndtering og sekundær forebyggelse.
Sessioner leveres typisk i blandede køns-grupper og er ikke specifikt tilpasset kvinders kardiovaskulære sundhedsbehov.
Deltagerne modtager også superviseret motion og tværfaglig støtte som en del af omfattende hjerterehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af at levere et kvindefokuseret uddannelsesprogram inden for hjerterehabilitering
Tidsramme: Baseline til slutningen af hjerterehabilitering (cirka 12-16 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af flere indikatorer, herunder rekrutteringsrate (andel af kvalificerede deltagere, der er indskrevet), fastholdelsesrate (andel, der gennemfører opfølgningsvurderinger), interventionsoverholdelse (fremmøde til undervisningssessioner), interventions trofasthed og fuldstændighed af data indsamling for resultatmål. Disse mål vil afgøre, om en større randomiseret kontrolleret undersøgelse er praktisk og opnåelig.
Baseline til slutningen af hjerterehabilitering (cirka 12-16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af interventionen og accept af den
Tidsramme: Afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Vurderet gennem deltagernes engagement med sessioner og materialer samt opfattelser af relevans, anvendelighed og tilgængelighed. Sundhedsudbyderes perspektiver på gennemførlighed og integration i rutinepraksis vil også blive undersøgt ved hjælp af kvalitative interviews og fokusgrupper.
Afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Sygdomsrelateret viden
Tidsramme: Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Målt ved hjælp af Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV), et valideret værktøj, der vurderer viden inden for domæner, herunder medicinsk tilstand, risikofaktorer, motion, ernæring og psykosocial sundhed.
Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Målt ved hjælp af Duke Activity Status Index (DASI), et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter.
Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Målt ved hjælp af MacNew-spørgeskemaet, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af livskvalitet hos personer med hjerte-kar-sygdom.
Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Heart-health behaviours
Tidsramme: Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Vurderet gennem en kombination af målinger, herunder fysisk aktivitet (skridttælling), overholdelse af en middelhavsdiæt, medicinoverholdelse og selvrapporteret livsstilsadfærd.
Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial trivsel
Tidsramme: Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)
Vurderet gennem patientrapporterede målinger, der fanger følelsesmæssig sundhed, opfattet støtte og psykosociale faktorer, der er relevante for behandling af kardiovaskulær sygdom.
Baseline og afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12-16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer (herunder baseline-karakteristika og resultatdata), sammen med dataordbogen, vil blive stillet til rådighed. Alle data vil blive afidentificeret før deling for at beskytte deltagernes fortrolighed og vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske godkendelser og data-delingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og forblive tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, der leverer en metodisk forsvarlig forskningsproposal.
Anmodninger vil blive gennemgået af den primære efterforsker (Dr Ghisi).
Datadeling vil kræve en dataanvendelsesaftale og skal overholde institutionelle og etiske retningslinjer.
Data vil blive delt i afidentificeret form via sikre overførselsmetoder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner