- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550036
Pilotní RCT vzdělávání zaměřené na ženy v kardiologické rehabilitaci (WECARE) (WE-CARE)
Vzdělávání žen v kardiologické rehabilitaci (WE CARE): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti, implementace, využití a přijatelnosti Cardiac College for Women v Kanadě
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda vzdělávací program zaměřený na ženy může zlepšit znalosti, zdraví a pohodu u žen s kardiovaskulárním onemocněním, které navštěvují kardiologickou rehabilitaci. Také pomůže výzkumníkům pochopit, zda lze tento program úspěšně realizovat v různých rehabilitačních programech.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je proveditelné realizovat tento vzdělávací program zaměřený na ženy v rámci běžných programů kardiologické rehabilitace?
- Prokazují ženy, které tento program absolvují, zlepšení v oblasti znalostí o kardiovaskulárním zdraví, kvalitě života a zdravém chování?
Výzkumníci porovnají ženy, které absolvují program Cardiac College for Women plus běžnou kardiologickou rehabilitaci, s těmi, které absolvují pouze běžnou kardiologickou rehabilitaci, aby zjistili, zda program vede k lepším výsledkům.
Účastnice budou:
- Náhodně přiřazeny k absolvování vzdělávacího programu zaměřeného na ženy nebo standardní péče
- Navštěvovat kardiologickou rehabilitaci v rámci své běžné péče
- Vyplnit dotazníky na začátku a na konci programu
- (Pokud jsou v intervenční skupině) účastnit se online vzdělávacích setkání a používat podpůrné materiály
- (Dobrovolně) zúčastnit se skupinové diskuse o svých zkušenostech po dokončení programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí žen. Navzdory silným důkazům podporujícím přínosy kardiální rehabilitace jsou ženy méně často než muži odesílány, zapisují se a dokončují tyto programy. K této propasti přispívá několik překážek, včetně pečovatelských povinností, pracovních nároků, omezeného povědomí o přínosech a psychosociálních výzev. Kromě toho většina programů kardiální rehabilitace poskytuje standardizované, smíšené vzdělávání, které nezohledňuje pohlavně a genderově specifické aspekty kardiovaskulárního onemocnění. V důsledku toho mohou být důležitá témata relevantní pro ženy – jako jsou jedinečné rizikové faktory, prezentace symptomů a psychosociální zkušenosti – nedostatečně zastoupena.
Edukace pacientů je ústřední složkou kardiální rehabilitace a hraje klíčovou roli ve zlepšování znalostí o nemoci, podpoře sebeřízení a podpoře zdravého chování. Důkazy naznačují, že přizpůsobené vzdělávání může zvýšit zapojení a lépe vyhovět potřebám specifických populací. Přístupy kardiální rehabilitace zaměřené na ženy ukázaly slibné výsledky ve zlepšení spokojenosti, adherence a výsledků zaměřených na pacientku; nicméně přístup ke strukturovaným, důkazy podloženým vzdělávacím programům navrženým speciálně pro ženy zůstává omezený.
Cardiac College for Women je vzdělávací program přizpůsobený ženám, vyvinutý ke zmírnění těchto nedostatků. Je založen na zavedených principech edukace pacientů a teoriích zdravotního chování a byl vytvořen iterativním procesem zahrnujícím výzkumné důkazy, klinické zkušenosti a vstupy od žen s vlastní zkušeností s kardiovaskulárním onemocněním. Program je navržen tak, aby byl poskytován distančně spolu s běžnou kardiální rehabilitací, což nabízí flexibilitu a řeší běžné překážky účasti, jako je časová omezení a doprava.
Předběžný výzkum ukázal, že ženy účastnící se tohoto programu vykazují zlepšení ve znalostech o nemoci, kvalitě života a zdravotním chování, spolu s vysokou mírou spokojenosti a zapojení. Předchozí hodnocení však nepoužila randomizovaný design a je zapotřebí dalšího výzkumu k určení, zda lze program efektivně implementovat v různých prostředích a integrovat do běžné péče.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie Cardiac College for Women v rámci programů kardiální rehabilitace. To zahrnuje posouzení schopnosti získat a udržet účastníky, poskytnout intervenci podle plánu a shromáždit studijní data napříč pracovišti. Kromě toho studie prozkoumá, jak ženy a poskytovatelé zdravotní péče vnímají program a jeho integraci do klinické praxe.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná vzdělávací program zaměřený na ženy poskytovaný spolu s běžnou kardiální rehabilitací oproti samotné běžné kardiální rehabilitaci. Studie je navržena tak, aby generovala důležitá data o proveditelnosti a předběžné poznatky, které budou informovat o designu větší, definitivní studie. Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku podpořit rozvoj inkluzivnějších, genderově citlivých modelů kardiální rehabilitace a zlepšit přístup k přizpůsobenému vzdělávání pro ženy s kardiovaskulárním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela LM Ghisi, PhD
- Telefonní číslo: 5223 4165973422
- E-mail: gabriela.meloghisi@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikace jako žena
- Věk 18 let nebo starší
- Zapsána do účastnícího se programu srdeční rehabilitace
- Diagnóza odpovídající kritériím pro srdeční rehabilitaci (např. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, revaskularizační výkony, spontánní disekce koronární arterie, infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami, Takotsubo kardiomyopatie nebo srdeční selhání)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se vzdělávacích lekcí v angličtině nebo francouzštině (v závislosti na pracovišti)
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské, kognitivní nebo psychiatrické stavy, které by bránily účasti na vzdělávacích lekcích nebo vyplnění studijních dotazníků
- Neschopnost přistupovat nebo používat online vzdělávací lekce nebo digitální materiály potřebné pro intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cardiac College for Women + obvyklá srdeční rehabilitace
Účastnice absolvují program Cardiac College for Women kromě obvyklé kardiologické rehabilitační péče.
Intervence zahrnuje 12 strukturovaných vzdělávacích sezení zaměřených na ženy, poskytovaných online během programu kardiologické rehabilitace.
Sezení se zabývají pohlavně a genderově specifickými kardiovaskulárními rizikovými faktory, životním stylem, psychosociálním zdravím a sebeřízením.
Účastnice také dostávají přizpůsobené vzdělávací materiály a vyplňují deník reflexí.
Obvyklá kardiologická rehabilitace zahrnuje supervizované cvičení, standardní vzdělávání a řízení rizikových faktorů.
|
Cardiac College for Women je strukturovaný vzdělávací program pro ženy zaměřený na kardiovaskulární zdraví, poskytovaný online v rámci kardiologické rehabilitace.
Skládá se z 12 lekcí (60 minut každá), které pokrývají pohlavně a genderově specifické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, zdravé životní návyky, psychosociální pohodu a strategie sebeřízení.
Lekce zahrnují prezentace, videa a interaktivní diskuse vedené školeným personálem kardiologické rehabilitace.
Účastnice také obdrží přizpůsobené vzdělávací materiály relevantní k jejich srdečnímu onemocnění a vyplní reflektivní deník na podporu učení a změny chování.
Program je poskytován na dálku pro zlepšení dostupnosti a doplnění běžné kardiologické rehabilitační péče.
Ostatní jména:
Standardní edukace v rámci srdeční rehabilitace poskytovaná jako součást běžné péče.
Zahrnuje skupinová setkání zahrnující kardiovaskulární rizikové faktory, úpravu životního stylu, léčbu léky a sekundární prevenci. Setkání jsou obvykle vedena ve smíšených skupinách a nejsou specificky přizpůsobena potřebám žen v oblasti kardiovaskulárního zdraví. Účastníci rovněž dostávají supervizované cvičení a multidisciplinární podporu jako součást komplexní srdeční rehabilitace. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá srdeční rehabilitace
Účastníci dostávají obvyklou péči v rámci kardiologické rehabilitace, která zahrnuje řízené cvičení, management kardiovaskulárního rizika a standardní skupinové vzdělávací sezení.
Obsah vzdělávání pokrývá témata jako úprava životního stylu, dodržování medikace a sekundární prevence, ale není specificky přizpůsoben ženám.
|
Standardní edukace v rámci srdeční rehabilitace poskytovaná jako součást běžné péče.
Zahrnuje skupinová setkání zahrnující kardiovaskulární rizikové faktory, úpravu životního stylu, léčbu léky a sekundární prevenci. Setkání jsou obvykle vedena ve smíšených skupinách a nejsou specificky přizpůsobena potřebám žen v oblasti kardiovaskulárního zdraví. Účastníci rovněž dostávají supervizované cvičení a multidisciplinární podporu jako součást komplexní srdeční rehabilitace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost poskytování vzdělávacího programu zaměřeného na ženy v rámci srdeční rehabilitace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí více ukazatelů, včetně míry náboru (podíl způsobilých účastníků zařazených do studie), míry retence (podíl účastníků, kteří dokončili následná hodnocení), adherence k intervenci (účast na edukačních sezeních), věrnosti intervence a úplnosti sběru výsledných dat.
Tato opatření určí, zda je větší randomizovaná kontrolovaná studie proveditelná a dosažitelná.
|
Od výchozího stavu do konce srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace a akceptovatelnost intervence
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí zapojení účastníků do sezení a materiálů a vnímání relevance, užitečnosti a přístupnosti.
Budou také prozkoumány perspektivy poskytovatelů zdravotní péče ohledně proveditelnosti a integrace do běžné praxe pomocí kvalitativních rozhovorů a ohniskových skupin.
|
Konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
|
Znalosti související s onemocněním
Časové okno: Výchozí hodnota a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Měřeno pomocí Dotazníku vzdělávání o ischemické chorobě srdeční - krátká verze (CADE-Q SV), validovaného nástroje hodnotícího znalosti v oblastech včetně zdravotního stavu, rizikových faktorů, cvičení, výživy a psychosociálního zdraví.
|
Výchozí hodnota a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Měřeno pomocí Duke Activity Status Index (DASI), dotazníku pro vlastní hodnocení schopnosti vykonávat každodenní fyzické aktivity.
|
Výchozí a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Měřeno pomocí dotazníku MacNew, který hodnotí fyzické, emocionální a sociální aspekty kvality života u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním.
|
Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
|
Chování podporující zdraví srdce
Časové okno: Výchozí stav a konec kardiologické rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Hodnoceno kombinací opatření zahrnujících fyzickou aktivitu (počet kroků), dodržování středomořské stravy, dodržování léků a samo-hlášené životní návyky.
|
Výchozí stav a konec kardiologické rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální well-being
Časové okno: Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12–16 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí pacientem hlášených měření zachycujících emocionální zdraví, vnímanou podporu a psychosociální faktory relevantní pro řízení kardiovaskulárních onemocnění.
|
Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12–16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghisi GLM, Kim WS, Cha S, Aljehani R, Cruz MMA, Vanderlei LCM, Pepera G, Liu X, Xu Z, Maskhulia L, Venturini E, Chuang HJ, Pereira DG, Trevizan PF, Kouidi E, Batalik L, Ghanbari Firoozabadi M, Burazor I, Jiandani MP, Zhang L, Tourkmani N, Grace SL. Women's Cardiac Rehabilitation Barriers: Results of the International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation's First Global Assessment. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S375-S383. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.016. Epub 2023 Sep 25.
- Ghisi GLM, Supervia M, Turk-Adawi K, Beleigoli A, Contractor A, Mampuya WM, Grace SL. Women-Focused Cardiac Rehabilitation Delivery Around the World and Program Enablers to Support Broader Implementation. CJC Open. 2023 Oct 14;6(2Part B):425-435. doi: 10.1016/j.cjco.2023.10.008. eCollection 2024 Feb.
- Ghisi GLM, Marzolini S, Price J, Beckie TM, Mamataz T, Naheed A, Grace SL. Women-Focused Cardiovascular Rehabilitation: An International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Clinical Practice Guideline. Can J Cardiol. 2022 Dec;38(12):1786-1798. doi: 10.1016/j.cjca.2022.06.021. Epub 2022 Aug 30.
- Ghisi GLM, Hebert AA, Oh P, Colella T, Aultman C, Carvalho C, Nijhawan R, Ross MK, Grace SL. Evidence-informed development of women-focused cardiac rehabilitation education. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:14-23. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
- Ghisi GLM, Carson RP, Hebert AA, Ross MK, Colella TJF, Oh P, Grace SL. A multi-site prospective controlled pilot evaluation of Cardiac College for Women in the cardiac rehabilitation setting. Patient Educ Couns. 2025 Jan;130:108463. doi: 10.1016/j.pec.2024.108463. Epub 2024 Oct 9.
- Carson RP, Grace SL, Bomtempo APD, Hebert AA, Ross MK, Oh P, Ghisi G. A multi-site mixed-method evaluation of 'Cardiac College for Women' implementation: perspectives of cardiac rehabilitation patients and providers. Front Cardiovasc Med. 2024 Oct 8;11:1430268. doi: 10.3389/fcvm.2024.1430268. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kvalita života
- Sebeřízení
- Zdravotnické vzdělání
- Zdraví žen
- Srdeční rehabilitace
- Vzdělávání pacientů
- Studie proveditelnosti
- Prevence kardiovaskulárních chorob
- Sekundární prevence
- Změna zdravotního chování
- Pilotní randomizovaná řízená zkouška
- Péče zaměřená na ženy
- Péče specifická pro pohlaví
- Digitální zdraví / Virtuální péče
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko