Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT vzdělávání zaměřené na ženy v kardiologické rehabilitaci (WECARE) (WE-CARE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Vzdělávání žen v kardiologické rehabilitaci (WE CARE): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti, implementace, využití a přijatelnosti Cardiac College for Women v Kanadě

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda vzdělávací program zaměřený na ženy může zlepšit znalosti, zdraví a pohodu u žen s kardiovaskulárním onemocněním, které navštěvují kardiologickou rehabilitaci. Také pomůže výzkumníkům pochopit, zda lze tento program úspěšně realizovat v různých rehabilitačních programech.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné realizovat tento vzdělávací program zaměřený na ženy v rámci běžných programů kardiologické rehabilitace?
  • Prokazují ženy, které tento program absolvují, zlepšení v oblasti znalostí o kardiovaskulárním zdraví, kvalitě života a zdravém chování?

Výzkumníci porovnají ženy, které absolvují program Cardiac College for Women plus běžnou kardiologickou rehabilitaci, s těmi, které absolvují pouze běžnou kardiologickou rehabilitaci, aby zjistili, zda program vede k lepším výsledkům.

Účastnice budou:

  • Náhodně přiřazeny k absolvování vzdělávacího programu zaměřeného na ženy nebo standardní péče
  • Navštěvovat kardiologickou rehabilitaci v rámci své běžné péče
  • Vyplnit dotazníky na začátku a na konci programu
  • (Pokud jsou v intervenční skupině) účastnit se online vzdělávacích setkání a používat podpůrné materiály
  • (Dobrovolně) zúčastnit se skupinové diskuse o svých zkušenostech po dokončení programu

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí žen. Navzdory silným důkazům podporujícím přínosy kardiální rehabilitace jsou ženy méně často než muži odesílány, zapisují se a dokončují tyto programy. K této propasti přispívá několik překážek, včetně pečovatelských povinností, pracovních nároků, omezeného povědomí o přínosech a psychosociálních výzev. Kromě toho většina programů kardiální rehabilitace poskytuje standardizované, smíšené vzdělávání, které nezohledňuje pohlavně a genderově specifické aspekty kardiovaskulárního onemocnění. V důsledku toho mohou být důležitá témata relevantní pro ženy – jako jsou jedinečné rizikové faktory, prezentace symptomů a psychosociální zkušenosti – nedostatečně zastoupena.

Edukace pacientů je ústřední složkou kardiální rehabilitace a hraje klíčovou roli ve zlepšování znalostí o nemoci, podpoře sebeřízení a podpoře zdravého chování. Důkazy naznačují, že přizpůsobené vzdělávání může zvýšit zapojení a lépe vyhovět potřebám specifických populací. Přístupy kardiální rehabilitace zaměřené na ženy ukázaly slibné výsledky ve zlepšení spokojenosti, adherence a výsledků zaměřených na pacientku; nicméně přístup ke strukturovaným, důkazy podloženým vzdělávacím programům navrženým speciálně pro ženy zůstává omezený.

Cardiac College for Women je vzdělávací program přizpůsobený ženám, vyvinutý ke zmírnění těchto nedostatků. Je založen na zavedených principech edukace pacientů a teoriích zdravotního chování a byl vytvořen iterativním procesem zahrnujícím výzkumné důkazy, klinické zkušenosti a vstupy od žen s vlastní zkušeností s kardiovaskulárním onemocněním. Program je navržen tak, aby byl poskytován distančně spolu s běžnou kardiální rehabilitací, což nabízí flexibilitu a řeší běžné překážky účasti, jako je časová omezení a doprava.

Předběžný výzkum ukázal, že ženy účastnící se tohoto programu vykazují zlepšení ve znalostech o nemoci, kvalitě života a zdravotním chování, spolu s vysokou mírou spokojenosti a zapojení. Předchozí hodnocení však nepoužila randomizovaný design a je zapotřebí dalšího výzkumu k určení, zda lze program efektivně implementovat v různých prostředích a integrovat do běžné péče.

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie Cardiac College for Women v rámci programů kardiální rehabilitace. To zahrnuje posouzení schopnosti získat a udržet účastníky, poskytnout intervenci podle plánu a shromáždit studijní data napříč pracovišti. Kromě toho studie prozkoumá, jak ženy a poskytovatelé zdravotní péče vnímají program a jeho integraci do klinické praxe.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná vzdělávací program zaměřený na ženy poskytovaný spolu s běžnou kardiální rehabilitací oproti samotné běžné kardiální rehabilitaci. Studie je navržena tak, aby generovala důležitá data o proveditelnosti a předběžné poznatky, které budou informovat o designu větší, definitivní studie. Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku podpořit rozvoj inkluzivnějších, genderově citlivých modelů kardiální rehabilitace a zlepšit přístup k přizpůsobenému vzdělávání pro ženy s kardiovaskulárním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikace jako žena
  • Věk 18 let nebo starší
  • Zapsána do účastnícího se programu srdeční rehabilitace
  • Diagnóza odpovídající kritériím pro srdeční rehabilitaci (např. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, revaskularizační výkony, spontánní disekce koronární arterie, infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami, Takotsubo kardiomyopatie nebo srdeční selhání)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se vzdělávacích lekcí v angličtině nebo francouzštině (v závislosti na pracovišti)

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařské, kognitivní nebo psychiatrické stavy, které by bránily účasti na vzdělávacích lekcích nebo vyplnění studijních dotazníků
  • Neschopnost přistupovat nebo používat online vzdělávací lekce nebo digitální materiály potřebné pro intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cardiac College for Women + obvyklá srdeční rehabilitace
Účastnice absolvují program Cardiac College for Women kromě obvyklé kardiologické rehabilitační péče. Intervence zahrnuje 12 strukturovaných vzdělávacích sezení zaměřených na ženy, poskytovaných online během programu kardiologické rehabilitace. Sezení se zabývají pohlavně a genderově specifickými kardiovaskulárními rizikovými faktory, životním stylem, psychosociálním zdravím a sebeřízením. Účastnice také dostávají přizpůsobené vzdělávací materiály a vyplňují deník reflexí. Obvyklá kardiologická rehabilitace zahrnuje supervizované cvičení, standardní vzdělávání a řízení rizikových faktorů.
Cardiac College for Women je strukturovaný vzdělávací program pro ženy zaměřený na kardiovaskulární zdraví, poskytovaný online v rámci kardiologické rehabilitace. Skládá se z 12 lekcí (60 minut každá), které pokrývají pohlavně a genderově specifické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, zdravé životní návyky, psychosociální pohodu a strategie sebeřízení. Lekce zahrnují prezentace, videa a interaktivní diskuse vedené školeným personálem kardiologické rehabilitace. Účastnice také obdrží přizpůsobené vzdělávací materiály relevantní k jejich srdečnímu onemocnění a vyplní reflektivní deník na podporu učení a změny chování. Program je poskytován na dálku pro zlepšení dostupnosti a doplnění běžné kardiologické rehabilitační péče.
Ostatní jména:
  • CCW
Standardní edukace v rámci srdeční rehabilitace poskytovaná jako součást běžné péče.
Zahrnuje skupinová setkání zahrnující kardiovaskulární rizikové faktory, úpravu životního stylu, léčbu léky a sekundární prevenci.
Setkání jsou obvykle vedena ve smíšených skupinách a nejsou specificky přizpůsobena potřebám žen v oblasti kardiovaskulárního zdraví.
Účastníci rovněž dostávají supervizované cvičení a multidisciplinární podporu jako součást komplexní srdeční rehabilitace.
Aktivní komparátor: Obvyklá srdeční rehabilitace
Účastníci dostávají obvyklou péči v rámci kardiologické rehabilitace, která zahrnuje řízené cvičení, management kardiovaskulárního rizika a standardní skupinové vzdělávací sezení. Obsah vzdělávání pokrývá témata jako úprava životního stylu, dodržování medikace a sekundární prevence, ale není specificky přizpůsoben ženám.
Standardní edukace v rámci srdeční rehabilitace poskytovaná jako součást běžné péče.
Zahrnuje skupinová setkání zahrnující kardiovaskulární rizikové faktory, úpravu životního stylu, léčbu léky a sekundární prevenci.
Setkání jsou obvykle vedena ve smíšených skupinách a nejsou specificky přizpůsobena potřebám žen v oblasti kardiovaskulárního zdraví.
Účastníci rovněž dostávají supervizované cvičení a multidisciplinární podporu jako součást komplexní srdeční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost poskytování vzdělávacího programu zaměřeného na ženy v rámci srdeční rehabilitace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Proveditelnost bude hodnocena pomocí více ukazatelů, včetně míry náboru (podíl způsobilých účastníků zařazených do studie), míry retence (podíl účastníků, kteří dokončili následná hodnocení), adherence k intervenci (účast na edukačních sezeních), věrnosti intervence a úplnosti sběru výsledných dat. Tato opatření určí, zda je větší randomizovaná kontrolovaná studie proveditelná a dosažitelná.
Od výchozího stavu do konce srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace a akceptovatelnost intervence
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Hodnoceno pomocí zapojení účastníků do sezení a materiálů a vnímání relevance, užitečnosti a přístupnosti. Budou také prozkoumány perspektivy poskytovatelů zdravotní péče ohledně proveditelnosti a integrace do běžné praxe pomocí kvalitativních rozhovorů a ohniskových skupin.
Konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Znalosti související s onemocněním
Časové okno: Výchozí hodnota a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Měřeno pomocí Dotazníku vzdělávání o ischemické chorobě srdeční - krátká verze (CADE-Q SV), validovaného nástroje hodnotícího znalosti v oblastech včetně zdravotního stavu, rizikových faktorů, cvičení, výživy a psychosociálního zdraví.
Výchozí hodnota a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Měřeno pomocí Duke Activity Status Index (DASI), dotazníku pro vlastní hodnocení schopnosti vykonávat každodenní fyzické aktivity.
Výchozí a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku MacNew, který hodnotí fyzické, emocionální a sociální aspekty kvality života u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním.
Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Chování podporující zdraví srdce
Časové okno: Výchozí stav a konec kardiologické rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)
Hodnoceno kombinací opatření zahrnujících fyzickou aktivitu (počet kroků), dodržování středomořské stravy, dodržování léků a samo-hlášené životní návyky.
Výchozí stav a konec kardiologické rehabilitace (přibližně 12-16 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální well-being
Časové okno: Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12–16 týdnů)
Hodnoceno pomocí pacientem hlášených měření zachycujících emocionální zdraví, vnímanou podporu a psychosociální faktory relevantní pro řízení kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a konec srdeční rehabilitace (přibližně 12–16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích (včetně výchozích charakteristik a výsledných dat), spolu s datovým slovníkem, budou zpřístupněna. Všechna data budou před sdílením deidentifikována s cílem chránit důvěrnost účastníků a budou sdílena v souladu s institucionálními zásadami, schválením etické komise a dohodami o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh. Žádosti budou posouzeny hlavním výzkumníkem (Dr. Ghisi). Sdílení dat bude vyžadovat smlouvu o použití dat a musí být v souladu s institucionálními a etickými pokyny. Data budou sdílena v deidentifikované podobě prostřednictvím bezpečných přenosových metod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Předplatit