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여성 중심 심장 재활 교육 (WECARE) 파일럿 무작위 대조 시험 (WE-CARE)

2026년 8월 26일 업데이트: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

여성 심장 재활 교육(WE CARE): 캐나다 전역 여성 심장 대학의 효과성, 이행, 활용 및 수용성에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

이 파일럿 임상 시험의 목표는 여성 중심 교육 프로그램이 심장 재활에 참여하는 심장병 여성의 지식, 건강 및 웰빙을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 프로그램이 다양한 재활 프로그램에서 성공적으로 제공될 수 있는지 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 이 여성 중심 교육 프로그램을 일상적인 심장 재활 프로그램에 제공하는 것이 실행 가능한가?
  • 이 프로그램을 제공받은 여성들이 심장 건강 지식, 삶의 질 및 건강 행동에서 개선을 보이는가?

연구자들은 Cardiac College for Women 프로그램과 일반 심장 재활을 받는 여성들과 일반 심장 재활만 받는 여성들을 비교하여 프로그램이 더 나은 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음을 수행합니다:

  • 여성 중심 교육 프로그램 또는 일반 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됨
  • 정기 치료의 일부로 심장 재활에 참석
  • 프로그램 시작과 종료 시 설문지 작성
  • (중재 그룹의 경우) 온라인 교육 세션에 참석하고 지원 자료 사용
  • (선택 사항) 프로그램 완료 후 그룹 토론에 참여하여 경험 공유

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 여전히 전 세계 여성의 주요 사망 원인입니다. 심장 재활의 이점을 뒷받침하는 강력한 증거에도 불구하고, 여성은 남성보다 심장 재활 프로그램에 의뢰, 등록, 완료될 가능성이 낮습니다. 돌봄 책임, 직장 요구, 혜택에 대한 인식 부족, 심리사회적 어려움 등 여러 장벽이 이러한 격차에 기여합니다. 또한, 대부분의 심장 재활 프로그램은 심혈관 질환의 성별 및 성별 관련 측면을 다루지 않는 표준화된 혼성 교육을 제공합니다. 결과적으로, 고유한 위험 요인, 증상 발현, 심리사회적 경험과 같은 여성 관련 중요한 주제가 과소 대표될 수 있습니다.

환자 교육은 심장 재활의 핵심 구성 요소이며 질병 지식 향상, 자기 관리 지원, 건강 행동 촉진에 중요한 역할을 합니다. 증거는 맞춤형 교육이 참여를 강화하고 특정 인구의 요구를 더 잘 충족시킬 수 있음을 시사합니다. 여성 중심 심장 재활 접근법은 만족도, 순응도, 환자 중심 결과를 개선하는 데 가능성을 보여 주었습니다. 그러나 여성을 위해 특별히 고안된 구조화된 근거 기반 교육 프로그램에 대한 접근성은 여전히 제한적입니다.

Cardiac College for Women은 이러한 격차를 해소하기 위해 개발된 여성 맞춤형 교육 프로그램입니다. 이는 확립된 환자 교육 원리와 건강 행동 이론에 기반을 두고 있으며, 연구 증거, 임상 전문성, 심혈관 질환 경험이 있는 여성의 의견을 통합한 반복적 과정을 통해 만들어졌습니다. 이 프로그램은 일상적인 심장 재활과 함께 원격으로 제공되도록 설계되어 유연성을 제공하고 시간 제약 및 교통 문제와 같은 일반적인 참여 장벽을 해결합니다.

예비 연구에 따르면 이 프로그램에 참여하는 여성들은 질병 관련 지식, 삶의 질, 건강 행동에서 개선을 보였으며 높은 수준의 만족도와 참여도를 보였습니다. 그러나 이전 평가는 무작위 설계를 사용하지 않았으며, 프로그램이 여러 환경에서 효과적으로 구현되고 일상적인 치료에 통합될 수 있는지 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 심장 재활 프로그램 내에서 Cardiac College for Women의 다기관 무작위 대조 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 여기에는 참가자 모집 및 유지, 중재 계획대로 전달, 여러 사이트에서 연구 데이터 수집 능력 평가가 포함됩니다. 또한, 이 연구는 여성과 의료 제공자가 프로그램 및 임상 실무 통합을 어떻게 경험하는지 탐구할 것입니다.

이 파일럿 무작위 대조 시험은 일반적인 심장 재활과 함께 제공되는 여성 중심 교육 프로그램을 일반적인 심장 재활 단독과 비교할 것입니다. 이 연구는 더 크고 결정적인 시험의 설계를 알릴 중요한 타당성 데이터와 예비 통찰력을 생성하도록 설계되었습니다. 궁극적으로, 이 연구는 더 포괄적이고 성별에 민감한 심장 재활 모델의 개발을 지원하고 심혈관 질환을 가진 여성을 위한 맞춤형 교육 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • 부수사관:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R7
        • 모병
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V0M4
        • 아직 모집하지 않음
        • Programme PREV
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • 부수사관:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 여성임
  • 만 18세 이상
  • 참여 중인 심장 재활 프로그램에 등록됨
  • 심장 재활 대상 진단 (예: 관상동맥 질환, 심근경색, 재관류술, 자연 관상동맥 박리, 비폐쇄성 관상동맥 심근경색, 타코츠보 심근병증 또는 심부전)과 일치
  • 사전 동의 제공 가능
  • 영어 또는 프랑스어로 교육 세션에 참여 가능 (센터에 따라 다름)

제외 기준:

  • 교육 세션 참여 또는 연구 설문지 완료를 방해하는 의학적, 인지적 또는 정신과적 상태
  • 중재에 필요한 온라인 교육 세션 또는 디지털 자료에 접근하거나 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성을 위한 심장 대학 + 일반 심장 재활
참가자들은 일반적인 심장 재활 치료 외에도 Cardiac College for Women 프로그램을 받습니다. 중재는 심장 재활 프로그램 동안 제공되는 12개의 구조화된 여성 중심 온라인 교육 세션으로 구성됩니다. 세션은 성별 및 성 특이적 심혈관 위험 요인, 생활 방식 행동, 심리사회적 건강 및 자기 관리를 다룹니다. 참가자들은 또한 맞춤형 교육 자료를 제공받고 반성 일기를 작성합니다. 일반적인 심장 재활에는 감독 하 운동, 표준 교육 및 위험 요인 관리가 포함됩니다.
행동: 여성 심장 대학
Cardiac College for Women은 심장 재활 참여 중 온라인으로 제공되는 구조화된 여성 중심 심혈관 교육 프로그램입니다. 이 프로그램은 12개 세션(각 60분)으로 구성되며, 성별 특이적 심혈관 위험 요인, 건강한 생활 습관, 심리사회적 웰빙 및 자가 관리 전략을 다룹니다. 세션에는 훈련된 심장 재활 직원이 진행하는 프레젠테이션, 비디오 및 대화형 토론이 포함됩니다. 참가자는 또한 심장 상태에 맞춤화된 교육 자료를 제공받고, 학습 및 행동 변화를 지원하기 위한 반성 일지를 작성합니다. 이 프로그램은 접근성을 개선하고 일반적인 심장 재활 치료를 보완하기 위해 원격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • CCW
행동: 일반적인 심장 재활 교육
일상적인 진료의 일환으로 제공되는 표준 심장 재활 교육.
이는 심혈관 위험 요인, 생활 습관 개선, 약물 관리, 2차 예방을 다루는 그룹 기반 세션을 포함합니다.
세션은 일반적으로 혼성 그룹으로 제공되며 여성의 심혈관 건강 요구에 특별히 맞춰지지 않습니다.
참가자는 또한 포괄적인 심장 재활의 일부로 감독된 운동과 다학제 지원을 받습니다.
활성 비교기: 일반적인 심장 재활
참가자들은 일반적인 심장 재활 관리를 받습니다. 여기에는 감독 하 운동, 심혈관 위험 인자 관리, 및 표준 그룹 기반 교육 세션이 포함됩니다. 교육 내용은 생활 습관 개선, 약물 순응도, 및 이차 예방과 같은 주제를 다루지만, 특히 여성에 맞게 조정되지는 않습니다.
행동: 일반적인 심장 재활 교육
일상적인 진료의 일환으로 제공되는 표준 심장 재활 교육.
이는 심혈관 위험 요인, 생활 습관 개선, 약물 관리, 2차 예방을 다루는 그룹 기반 세션을 포함합니다.
세션은 일반적으로 혼성 그룹으로 제공되며 여성의 심혈관 건강 요구에 특별히 맞춰지지 않습니다.
참가자는 또한 포괄적인 심장 재활의 일부로 감독된 운동과 다학제 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 재활 내 여성 중심 교육 프로그램 제공의 타당성
기간: 심장 재활 시작 시점부터 종료 시점(약 12-16주)까지
실현 가능성은 모집률(자격을 갖춘 참가자 중 등록한 비율), 유지율(추적 평가를 완료한 비율), 중재 순응도(교육 세션 출석), 중재 충실도, 결과 데이터 수집 완전성을 포함한 여러 지표를 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 더 큰 무작위 대조 시험이 실용적이고 달성 가능한지 여부를 결정합니다.
심장 재활 시작 시점부터 종료 시점(약 12-16주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 구현 및 수용 가능성
기간: 심장 재활 종료 (약 12-16주)
참여자의 세션 및 자료 참여도, 관련성, 유용성, 접근성에 대한 인식을 통해 평가됩니다. 의료 서비스 제공자의 실행 가능성 및 일상 진료 통합에 대한 관점도 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 사용하여 탐구될 것입니다.
심장 재활 종료 (약 12-16주)
질병 관련 지식
기간: 심장 재활 시작 시점과 종료 시점(약 12-16주)
관상동맥질환 교육 설문지 단축 버전(CADE-Q SV)을 사용하여 측정되었으며, 이는 의학적 상태, 위험 요인, 운동, 영양 및 심리사회적 건강 영역에 걸친 지식을 평가하는 검증된 도구입니다.
심장 재활 시작 시점과 종료 시점(약 12-16주)
기능적 능력
기간: 심장 재활 기간의 시작과 종료 시점 (약 12-16주)
Duke Activity Status Index (DASI)를 사용하여 측정되었으며, 이는 일상적인 신체 활동 수행 능력을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
심장 재활 기간의 시작과 종료 시점 (약 12-16주)
건강 관련 삶의 질
기간: 심장 재활의 기준선 및 종료 시점(약 12-16주)
MacNew 설문지를 사용하여 측정하였으며, 이 설문지는 심혈관 질환 환자의 신체적, 정서적, 사회적 삶의 질 측면을 평가합니다.
심장 재활의 기준선 및 종료 시점(약 12-16주)
심장 건강 행동
기간: 심장 재활의 기준선 및 종료 시점(약 12-16주)
신체 활동(보행 수), 지중해식 식단 준수, 약물 복용 순응도, 자가 보고 라이프스타일 행동을 포함한 다양한 측정 조합을 통해 평가됨.
심장 재활의 기준선 및 종료 시점(약 12-16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 웰빙
기간: 심장 재활 프로그램 시작 시점 및 종료 시점 (약 12-16주)
환자가 보고한 측정 도구를 통해 심혈관 질환 관리와 관련된 정서적 건강, 인지된 지지 및 심리사회적 요인을 평가함.
심장 재활 프로그램 시작 시점 및 종료 시점 (약 12-16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 550073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(기준 특성 및 결과 데이터 포함)와 데이터 사전이 제공될 예정입니다. 참가자 기밀을 보호하기 위해 공유 전에 모든 데이터가 비식별화될 것이며, 기관 정책, 윤리 승인 및 데이터 공유 계약에 따라 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며 최대 5년까지 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청은 주요 연구자(Dr Ghisi)가 검토합니다. 데이터 공유는 데이터 사용 계약이 필요하며 기관 및 윤리 지침을 준수해야 합니다. 데이터는 비식별 형태로 안전한 전송 방법을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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